2020年《药事管理与法规》模考试题(三)

2020年《药事管理与法规》模考试题(三)

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()A.生产设施和环境应当符合药品生产的要求B.生产过程应当严格控制，确保产品质量C.生产人员应当具备相应的资格和培训D.药品生产应当遵守国家法律法规2.2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()A.原料采购B.生产过程C.质量检验D.以上都是3.3.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()A.立即停止生产B.通知销售部门C.报告上级主管部门D.以上都是4.4.下列哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()A.经营场所应当符合药品经营的要求B.经营人员应当具备相应的资格和培训C.药品储存应当符合规定的条件D.药品销售应当遵守国家法律法规5.5.药品经营企业应当对哪些环节进行记录？()A.药品采购B.药品储存C.药品销售D.以上都是6.6.药品经营企业在销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()A.药品名称、规格、批准文号B.生产厂家、生产日期、有效期C.用法用量、不良反应、禁忌症D.以上都是7.7.下列哪项不属于药品不良反应监测的要求？()A.药品生产企业应当建立不良反应监测制度B.药品经营企业应当建立不良反应监测制度C.医疗机构应当建立不良反应监测制度D.药品不良反应监测报告应当及时准确8.8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()A.1个月内B.3个月内C.6个月内D.1年内9.9.下列哪项不属于药品广告管理的要求？()A.药品广告应当真实、合法、科学B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容C.药品广告不得发布在未成年人出版物上D.药品广告可以随意发布10.10.药品广告的审查机构是哪个部门？()A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局二、多选题(共5题)11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产设施应当符合以下哪些要求？()A.符合药品生产的要求B.符合卫生标准C.符合环境保护要求D.符合安全生产要求12.2.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品经营企业应当对以下哪些环节进行质量管理？()A.药品采购B.药品储存C.药品配送D.药品销售13.3.药品不良反应监测中，以下哪些机构或个人应当报告药品不良反应？()A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者本人14.4.药品广告管理中，以下哪些内容不得在药品广告中出现？()A.药品名称、规格、批准文号B.生产厂家、生产日期、有效期C.用法用量、不良反应、禁忌症D.虚假、夸大、误导性的内容15.5.药品召回管理中，以下哪些情况下应当启动药品召回？()A.药品存在安全隐患B.药品不符合注册标准C.药品标签标识不符合规定D.药品质量检验不合格三、填空题(共5题)16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的制定目的是为了确保药品生产过程的质量，防止不合格药品流入市场。17.药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、销售、退回和报废等环节的质量管理制度，并做好相应记录。18.药品不良反应监测报告的时限是发现或获知不良反应之日起15日内报告。19.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。20.药品召回分为主动召回和责令召回，其中主动召回是指药品生产企业自行发现药品存在安全隐患而采取的召回措施。四、判断题(共5题)21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以销售过期药品。()A.正确B.错误23.药品不良反应监测报告可以不真实反映情况。()A.正确B.错误24.药品广告可以任意夸大药品疗效。()A.正确B.错误25.药品召回后，企业可以继续生产相同批次的药品。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.问：什么是药品生产质量管理规范（GMP）？它的主要目的是什么？27.问：药品不良反应监测的目的和意义是什么？28.问：药品广告应当遵守哪些原则？29.问：药品召回的分类有哪些？30.问：药品经营企业如何保证药品的质量和安全性？

2020年《药事管理与法规》模考试题(三)一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】药品生产应当遵守国家法律法规是药品生产的基本要求，不属于GMP的具体要求。2.【答案】D【解析】药品生产企业在生产过程中，应当对原料采购、生产过程和质量检验等所有环节进行记录。3.【答案】D【解析】药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产，通知销售部门，并报告上级主管部门。4.【答案】D【解析】药品销售应当遵守国家法律法规是药品经营的基本要求，不属于GSP的具体要求。5.【答案】D【解析】药品经营企业应当对药品采购、储存和销售等所有环节进行记录。6.【答案】D【解析】药品经营企业在销售药品时，应当向患者提供药品名称、规格、批准文号、生产厂家、生产日期、有效期、用法用量、不良反应和禁忌症等信息。7.【答案】D【解析】药品不良反应监测报告应当及时准确是药品不良反应监测的基本要求，不属于具体制度要求。8.【答案】A【解析】药品不良反应监测报告的时限是1个月内。9.【答案】D【解析】药品广告可以随意发布是错误的，药品广告的发布应当符合相关法律法规的要求。10.【答案】A【解析】药品广告的审查机构是国家药品监督管理局。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】药品生产企业的生产设施应当符合药品生产的要求、卫生标准、环境保护要求以及安全生产要求。12.【答案】ABCD【解析】药品经营企业应当对药品采购、储存、配送和销售等所有环节进行质量管理。13.【答案】ABCD【解析】药品不良反应监测中，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及患者本人都应当报告药品不良反应。14.【答案】D【解析】药品广告管理中，虚假、夸大、误导性的内容不得在药品广告中出现。15.【答案】ABCD【解析】药品召回管理中，药品存在安全隐患、不符合注册标准、标签标识不符合规定以及质量检验不合格的情况下都应当启动药品召回。三、填空题(共5题)16.【答案】防止不合格药品流入市场【解析】《药品生产质量管理规范》（GMP）的制定旨在通过规范药品生产过程，确保药品生产出的产品符合质量标准，从而防止不合格药品进入市场，保障公众用药安全。17.【答案】药品采购、验收、储存、销售、退回和报废【解析】药品经营企业应当对药品的整个流通过程进行严格管理，包括采购、验收、储存、销售、退回和报废等环节，并确保每个环节都有相应的管理制度和记录，以保障药品的质量和安全。18.【答案】15日内【解析】根据《药品不良反应监测管理办法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构在发现或获知药品不良反应后，应在15日内向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测中心报告。19.【答案】省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【解析】药品广告的发布需要经过生产企业所在地省级药品监督管理部门的批准，并获得相应的广告批准文号，以确保广告内容的真实性和合法性。20.【答案】药品生产企业自行发现药品存在安全隐患【解析】主动召回是指药品生产企业自行发现药品存在安全隐患，为了保障公众健康，主动采取措施召回药品。与责令召回不同，主动召回是企业的自愿行为。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业在生产过程中必须进行严格的质量检验，以确保生产出的药品符合规定的质量标准。22.【答案】错误【解析】药品经营企业不得销售过期药品，过期药品可能已经变质，使用会对人体健康造成危害。23.【答案】错误【解析】药品不良反应监测报告应当真实、准确、完整，以便及时掌握药品的安全性信息，保障公众用药安全。24.【答案】错误【解析】药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容，必须真实反映药品的疗效和适应症。25.【答案】错误【解析】药品召回后，企业应立即停止生产、销售和分发该批次药品，并采取措施防止该批次药品再次流入市场。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）是一套旨在确保药品生产过程的稳定性和产品质量的管理体系。其主要目的是确保药品生产过程中所生产的药品符合预定的质量标准，防止不合格药品的生产和流通。【解析】GMP通过对药品生产过程的全面管理，确保生产过程符合规定的要求，从而提高药品质量，保障患者用药安全。27.【答案】药品不良反应监测的目的是及时发现和评价药品的安全性信息，采取措施减少药品不良反应对公众健康的影响。其意义在于提高药品安全性，保护患者权益，促进药品的合理使用。【解析】通过药品不良反应监测，可以及时掌握药品的安全风险，对已上市药品进行风险评估，对潜在的药品安全问题进行预警，对公众用药安全提供保障。28.【答案】药品广告应当遵守以下原则：真实、合法、科学；不得含有虚假、夸大、误导性的内容；不得涉及未批准的治疗作用或适应症；不得违反国家有关广告管理的法律法规。【解析】遵守这些原则可以保证药品广告的真实性和合法性，防止误导消费者，保护公众利益。29.【答案】药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业自行发现药品存在安全隐患而采取的召回措施；责令召回是指药品监督管