2025年中国药典考试试题及答案

2025年中国药典考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》四部中，首次将“生物类似药”单独设章，其法律地位等同于（）。A.化学仿制药 B.创新生物制品 C.原研生物制品 D.参照药答案：D2.采用UPLC-MS/MS法测定人血白蛋白中辛酸钠残留时，内标物选择（）。A.辛酸-d15 B.正己酸-d3 C.癸酸-d19 D.月桂酸-d23答案：A3.2025版药典规定，注射用水的电导率（25℃）不得过（）μS·cm⁻¹。A.0.5 B.1.0 C.1.3 D.5.0答案：C4.对于“吸入用纳米混悬液”，粒度分布测定首选（）。A.激光衍射法 B.动态光散射法 C.电阻法 D.显微镜计数法答案：B5.2025版通则“9201”首次将基因毒性杂质分为（）类。A.3 B.4 C.5 D.6答案：C6.下列关于“连续制造”描述正确的是（）。A.仅适用于固体制剂 B.必须采用PAT技术 C.无需验证清洁程序 D.批号定义为“时间窗口”答案：D7.2025版药典中，用于测定CAR-T细胞产品中复制型慢病毒（RCL）的指示细胞系为（）。A.C8166 B.293T C.A549 D.Raji答案：A8.采用ICP-MS测定明胶硬胶囊中Cr(VI)时，碰撞反应气首选（）。A.H₂ B.He C.NH₃ D.O₂答案：B9.2025版通则“0631”收载的“实时释放检测（RTRT）”核心参数不包括（）。A.含量 B.水分 C.溶出度 D.微生物负荷答案：D10.对于“口服缓释微丸”，装量差异检查取样量应为（）粒。A.10 B.20 C.30 D.50答案：B11.2025版药典规定，中药饮片“黄曲霉毒素”检查中，B₁的限度为（）μg·kg⁻¹。A.2 B.5 C.10 D.20答案：B12.在“元素杂质控制”中，PDE为1.5μg·day⁻¹的元素是（）。A.Pb B.As C.Cd D.Hg答案：C13.2025版新增“溶出曲线相似性”统计方法，推荐当f₂值在（）区间时，可判定为相似。A.50–100 B.55–100 C.60–100 D.65–100答案：A14.对于“冻干口崩片”，崩解时限检查介质体积为（）mL。A.5 B.10 C.15 D.20答案：B15.2025版通则“0821”收载的“可见异物”检查，光照度应为（）lx。A.1000–1500 B.2000–3000 C.3000–4000 D.4000–5000答案：B16.采用qPCR法测定单抗产品中宿主DNA残留时，定量限不得过（）pg·剂量⁻¹。A.1 B.5 C.10 D.50答案：C17.2025版药典规定，甘油作为辅料时，其“乙二醇”杂质限度为（）%。A.0.01 B.0.02 C.0.05 D.0.1答案：B18.对于“鼻用喷雾剂”，每喷喷量重现性测定次数为（）次。A.5 B.7 C.10 D.20答案：C19.2025版通则“0951”收载的“稳定性预测”采用（）模型。A.Arrhenius B.Weibull C.Gompertz D.Logistic答案：A20.2025版药典首次将“碳足迹”列入（）附录。A.通则“9000” B.通则“9001” C.通则“9002” D.通则“9003”答案：C21.采用HPLC-ELSD测定磷脂中PC含量时，流动相需加入（）以改善峰形。A.三乙胺 B.甲酸铵 C.磷酸二氢钾 D.乙酸答案：B22.2025版药典规定，用于“无菌检查”的硫乙醇酸盐流体培养基，培养温度应为（）℃。A.30–35 B.32–35 C.30–33 D.35–37答案：B23.对于“放射性药品”，半衰期小于15min的，可豁免（）项目。A.无菌 B.细菌内毒素 C.含量均匀度 D.溶出度答案：D24.2025版通则“2023”收载的“AI辅助检验”要求算法验证集样本量不少于（）例。A.100 B.200 C.500 D.1000答案：C25.采用GC-MS测定聚山梨酯80中2-氯乙醇时，萃取溶剂为（）。A.正己烷 B.乙酸乙酯 C.丙酮 D.乙腈答案：B26.2025版药典规定，中药配方颗粒“指纹图谱”相似度不得低于（）。A.0.80 B.0.85 C.0.90 D.0.95答案：C27.对于“口服溶液剂”，防腐剂效力检查中，黑曲霉接种后细菌数应下降不少于（）lg。A.1 B.2 C.3 D.4答案：B28.2025版通则“0632”收载的“3D打印片剂”验证，需考察（）方向的溶出差异。A.X B.Y C.Z D.X/Y/Z答案：D29.采用HPLC-CAD测定氨基酸注射液中18种氨基酸时，梯度洗脱最后一步有机相比例为（）%。A.60 B.70 C.80 D.90答案：D30.2025版药典规定，用于“细胞库检定”的支原体检查，培养法需持续（）天。A.14 B.21 C.28 D.35答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31–35】A.0.1mol·L⁻¹盐酸 B.pH6.8磷酸盐缓冲液 C.水 D.0.5%SDS溶液 E.0.1mol·L⁻¹氢氧化钠31.阿莫西林胶囊溶出度第一介质（）32.奥美拉唑肠溶片溶出度第二介质（）33.布洛芬缓释胶囊溶出度第三介质（）34.非诺贝特片溶出度第四介质（）35.头孢地尼分散片溶出度第五介质（）答案：31A 32B 33C 34D 35E【36–40】A.0.001% B.0.01% C.0.05% D.0.1% E.0.5%36.甲磺酸杂质限度（）37.苯胺杂质限度（）38.对氯苯胺杂质限度（）39.亚硝胺杂质限度（）40.2-巯基苯并噻唑杂质限度（）答案：36B 37A 38C 39A 40D【41–45】A.5℃±3℃ B.25℃±2℃/60%RH±5% C.30℃±2℃/65%RH±5% D.40℃±2℃/75%RH±5% E.50℃±2℃41.长期试验条件（）42.加速试验条件（）43.中间试验条件（）44.高温破坏试验条件（）45.冻融循环试验条件（）答案：41B 42C 43B 44E 45A【46–50】A.0.2μm B.0.45μm C.0.8μm D.1.0μm E.5.0μm46.无菌过滤膜孔径（）47.可见异物检查滤膜孔径（）48.不溶性微粒检查第一法滤膜孔径（）49.溶剂过滤孔径（）50.超滤脱盐膜孔径（）答案：46A 47B 48B 49B 50A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025版药典收载的“连续制造”关键控制策略包括（）。A.实时放行 B.过程模型 C.反馈控制 D.前馈控制 E.离线检测答案：ABCD52.下列属于2025版新增基因毒性杂质的有（）。A.N-亚硝基二甲胺 B.对氨基偶氮苯 C.2-氯乙胺 D.苯并[a]芘 E.环氧乙烷答案：ABC53.2025版通则“0633”对“3D打印片剂”提出的验证项目包括（）。A.尺寸精度 B.孔隙率 C.层间结合强度 D.药物分布均匀度 E.溶出曲线答案：ABCDE54.采用LC-MS/MS测定人血白蛋白中辛酸钠时，需考察的基质效应包括（）。A.离子抑制 B.离子增强 C.残留效应 D.同位素干扰 E.源内裂解答案：ABC55.2025版药典规定，CAR-T细胞产品放行检验必须包括（）。A.细胞数量 B.活率 C.转导效率 D.复制型慢病毒 E.无菌答案：ABCDE56.下列关于“实时释放检测（RTRT）”描述正确的有（）。A.可替代最终产品检验 B.需验证预测模型 C.必须经药监部门批准 D.可用于稳定性考察 E.适用于所有剂型答案：ABC57.2025版通则“9202”对“AI辅助检验”提出的验证指标包括（）。A.准确性 B.精密度 C.鲁棒性 D.可解释性 E.可追溯性答案：ABCDE58.2025版药典规定，中药配方颗粒“指纹图谱”应包括（）。A.峰面积归一化 B.相对保留时间 C.相似度评价 D.主成分分析 E.聚类分析答案：ABC59.采用GC-MS测定聚山梨酯80中2-氯乙醇时，方法验证需考察（）。A.线性 B.检出限 C.定量限 D.回收率 E.溶液稳定性答案：ABCDE60.2025版药典对“碳足迹”计算提出的系统边界包括（）。A.原辅料运输 B.生产过程 C.包装 D.患者使用 E.废弃处理答案：ABCE四、综合应用题（共30分）61.案例分析：连续制造缓释片剂（15分）背景：某企业采用双螺杆湿法制粒-压片-包衣连续生产线，生产盐酸二甲双胍缓释片，规格500mg，目标溶出度：2h20%–40%，8h60%–85%，24h>85%。已知：（1）NIR模型已建立，API含量R²=0.998，RMSEP=1.2%；（2）PAT实时监测溶出曲线，f₂预测模型R²=0.93；（3）连续运行7天，共生产batches=42，每batch10万片。问题：（1）写出连续制造验证方案中“过程控制策略”应包含的至少5个要素；（5分）（2）若第15批次NIR预测API含量为96.8%，是否触发警戒？应如何处置？（5分）（3）采用“时间窗口”定义批号，若取样间隔为30min，每窗口产量5000片，计算42批次共需多少个取样点？（5分）答案：（1）要素：①实时API含量；②颗粒水分；③片重；④包衣增重；⑤溶出预测f₂；⑥拒绝/分流机制；⑦数据完整性；⑧模型维护计划。（2）警戒限±2%，行动限±3%。96.8%低于行动限97%，触发二级警戒：自动分流该窗口产品至待检区，启动OOS调查，复测近红外模型，必要时停机校准。（3）7天×24h×60min÷30min=336个时间窗口，42批次×（10万÷5000）=840个取样点。62.计算题：元素杂质PDE换算（15分）背景：某口服胶囊每日最大剂量2.0g，含辅料微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁。需评估Cd、Pb、As、Hg、Co五种元素。已知：元素 PDE(μg·day⁻¹) 口服生物利用度F(%)Cd 1.5 5Pb 5.0 20As 15 95Hg 30 10Co 50 30问题：（1）计算各元素在原料药中的允许浓度（μg·g⁻¹）；（5分）（2）若实测原料药Cd为0.2μg·g⁻¹，Pb为0.8μg·g⁻¹，As为1.0μg·g⁻¹，Hg为0.05μg·g⁻¹，Co为2.0μg·g⁻¹，