2025年执业药师药物管理备考题库及答案解析

2025年执业药师《药物管理》备考题库及答案解析一、单项选择题（每题1分，共40分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：A解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以答案选A。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.发货检查验收制度B.进货检查验收制度C.出货检查验收制度D.收货检查验收制度答案：B解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。故答案是B。3.以下属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品属于劣药。所以答案选C。4.药品广告须经（）A.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.企业所在地市级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.企业所在地省级工商行政管理部门批准，并发给药品广告批准文号答案：B解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。因此答案是B。5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.分类管理B.专人管理C.特殊管理D.注册管理答案：C解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。其目的是保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。所以答案选C。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。故答案是B。7.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门D.市级药品监督管理部门；市级卫生行政部门答案：A解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。所以答案选A。8.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它涉及药品生产、经营企业和医疗机构等多个主体。所以答案选A。9.新药监测期的期限不超过（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：新药监测期的期限不超过5年。在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。故答案是D。10.药品注册管理办法规定，药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请答案：D解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。医疗机构制剂申请不属于药品注册申请范畴。所以答案选D。11.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品生产企业是药品召回的主体。药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。所以答案选B。12.以下关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）A.药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准B.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字C.药品说明书和标签可以印有暗示疗效、误导使用的文字和标识D.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目答案：C解析：药品说明书和标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。A、B、D选项的说法均正确。所以答案选C。13.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备C.安全有效、技术先进、经济合理D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案：B解析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。A选项是医疗保险药品目录的遴选原则，C选项是医疗器械的评价原则，D选项是非处方药的遴选原则。所以答案选B。14.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品批发企业仓库应具有的设施设备不包括（）A.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.检测和调节温、湿度的设备D.自动售货设备答案：D解析：药品批发企业仓库应具有保持药品与地面之间有一定距离的设备、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备、检测和调节温、湿度的设备等。自动售货设备不属于药品批发企业仓库应具备的设施设备。所以答案选D。15.以下关于药品流通监督管理的说法，正确的是（）A.药品生产、经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品B.药品生产、经营企业可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件C.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品D.药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品答案：C解析：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品生产企业不得销售本企业受委托生产的药品。而药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。所以答案选C。16.医疗机构购进药品，必须有（）A.真实、完整的药品购进记录B.药品采购计划C.药品验收记录D.药品保管记录答案：A解析：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。所以答案选A。17.以下属于医疗用毒性药品的是（）A.阿托品B.咖啡因C.麻黄碱D.地西泮答案：A解析：阿托品属于医疗用毒性药品。咖啡因属于精神药品，麻黄碱属于药品类易制毒化学品，地西泮属于精神药品。所以答案选A。18.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。所以答案选B。19.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》（）A.可转让B.可出租C.可出借D.由原发证机关缴销答案：D解析：药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。《药品经营许可证》不得转让、出租、出借。所以答案选D。20.国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）A.可以紧急调用企业药品B.可以调用一切药品C.可以向企业购买药品D.可以向医疗机构购买药品答案：A解析：国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。所以答案选A。21.药品注册申请受理后，需要进行临床试验的，申请人应当自获得批准之日起（）内开展临床试验。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：药品注册申请受理后，需要进行临床试验的，申请人应当自获得批准之日起3年内开展临床试验；逾期未开展的，原批准证明文件自行废止。所以答案选C。22.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.处理药品质量事故的依据B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据D.药品生产企业改进药品质量的依据答案：B解析：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。它有助于药品监督管理部门及时发现药品安全问题，采取相应措施，保障公众用药安全。所以答案选B。23.以下关于药品标准的说法，错误的是（）A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定B.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据C.药品标准分为国家标准和地方标准D.《中国药典》是我国药品的法定标准答案：C解析：药品标准分为国家标准和企业标准等，自2001年修订的《药品管理法》实施后，取消了地方药品标准。A、B、D选项说法均正确。所以答案选C。24.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当（）A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签和说明书C.暂停生产、销售和使用D.以上都是答案：D解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当及时告知医务人员相关信息，修改标签和说明书，暂停生产、销售和使用，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。所以答案选D。25.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证的内容不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C解析：药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。药品批准文号不是销售凭证必须包含的内容。所以答案选C。26.医疗机构制剂的申请人，应当是（）A.持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构B.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构C.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构D.三级甲等医疗机构答案：A解析：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。所以答案选A。27.国家药品不良反应监测中心应当每（）对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议。A.1个月B.3个月C.6个月D.1年答案：D解析：国家药品不良反应监测中心应当每年对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议。所以答案选D。28.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告，其中死亡病例须立即报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。所以答案选C。29.以下关于药品召回的分级，说法正确的是（）A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是答案：D解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以答案选D。30.药品广告中可以含有的内容是（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.药品广告批准文号答案：D解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。药品广告中必须标明药品广告批准文号。所以答案选D。31.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督管理C.质量控制D.技术培训答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。所以答案选A。32.国家对药品实行处方药与非处方药（）A.特殊管理制度B.分类管理制度C.注册管理制度D.审批管理制度答案：B解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。其目的是方便公众用药，保障公众用药安全。所以答案选B。33.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）A.出厂B.销售C.使用D.以上都是答案：D解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂、销售和使用。所以答案选D。34.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。这有助于保证中药材的质量和用药安全。所以答案选A。35.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。所以答案选A。36.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理总局公布的（）A.药品通用名称命名原则B.药品商品名称命名原则C.药品化学名称命名原则D.药品拉丁名称命名原则答案：A解析：药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理总局公布的药品通用名称命名原则。所以答案选A。37.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现群体不良反应事件的，应当在（）内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。A.1小时B.2小时C.3小时D.4小时答案：B解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现群体不良反应事件的，应当在2小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。所以答案选B。38.药品经营企业违反药品广告的有关规定的，依照（）的规定处罚。A.《药品管理法》B.《广告法》C.《消费者权益保护法》D.《反不正当竞争法》答案：B解析：药品经营企业违反药品广告的有关规定的，依照《广告法》的规定处罚。所以答案选B。39.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，患有（）等疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.传染病B.皮肤病C.精神病D.以上都是答案：D解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，患有传染病、皮肤病或者其他可能污染药品的疾病、精神病等，不得从事直接接触药品的工作。所以答案选D。40.国家食品药品监督管理总局负责（）A.全国药品不良反应监测管理工作B.本行政区域内药品不良反应监测管理工作C.药品生产企业的药品不良反应监测工作D.药品经营企业的药品不良反应监测工作答案：A解析：国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应监测管理工作。地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作。所以答案选A。二、多项选择题（每题2分，共30分）1.以下属于药品管理法规定的药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.血清、疫苗答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。所以ABCD选项均正确。2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，不得（）A.暗中给予、收受回扣或者其他利益B.账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.以明示方式给对方折扣D.给中间人佣金答案：AB解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，不得暗中给予、收受回扣或者其他利益，不得账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。以明示方式给对方折扣、给中间人佣金，且如实入账的，是合法的。所以答案选AB。3.以下属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；被污染的药品等均为假药。所以ABCD选项均正确。4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容。A.说明书B.标签C.药品广告批准文号D.药品注册证书答案：AB解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书和标签为准，不得含有虚假的内容。药品广告批准文号是广告审批的凭证，药品注册证书是药品合法上市的凭证，不是药品广告内容的依据。所以答案选AB。5.国家对药品实行（）A.处方药与非处方药分类管理制度B.中药品种保护制度C.药品储备制度D.药品不良反应报告和监测制度答案：ABCD解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，方便公众用药，保障用药安全；实行中药品种保护制度，鼓励研制开发中药品种；实行药品储备制度，应对重大灾情、疫情等突发事件；实行药品不良反应报告和监测制度，加强药品安全监管。所以ABCD选项均正确。6.药品经营企业购进药品，必须验明（）A.药品合格证明B.其他标识C.药品生产许可证D.药品经营许可证答案：AB解析：药品经营企业购进药品，必须验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品生产许可证和药品经营许可证不是购进药品时必须验明的内容。所以答案选AB。7.医疗机构配制制剂，必须具备的条件有（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.配备依法经过资格认定的药学技术人员C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意D.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂，必须有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；配备依法经过资格认定的药学技术人员；须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。所以ABCD选项均正确。8.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应的发生情况B.及时控制药品风险C.保障公众用药安全D.促进药品的合理使用答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测的目的是及时发现药品不良反应的发生情况，及时控制药品风险，保障公众用药安全，促进药品的合理使用。通过对药品不良反应的监测和分析，能够为药品监管部门、药品生产企业、医疗机构等提供决策依据。所以ABCD选项均正确。9.以下关于药品召回的说法，正确的有（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业是药品召回的主体C.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务D.药品召回的范围包括已上市销售的存在安全隐患的药品答案：ABCD解析：药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应当主动召回；药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。药品生产企业是药品召回的主体，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品召回的范围包括已上市销售的存在安全隐患的药品。所以ABCD选项均正确。10.药品说明书和标签中禁止使用的内容有（）A.未经注册的商标B.未经国家药品监督管理局批准的药品名称C.暗示疗效、误导使用的文字和标识D.企业形象标志答案：ABC解析：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标、未经国家药品监督管理局批准的药品名称、暗示疗效、误导使用的文字和标识。企业形象标志在符合规定的情况下可以使用。所以答案选ABC。11.国家基本药物的遴选应当遵循的原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.基层能够配备答案：ABCD解析：国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。所以ABCD选项均正确。12.药品经营质量管理规范（GSP）对药品零售企业的陈列要求包括（）A.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药应分柜摆放C.外用药与其他药品应分开摆放D.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装答案：ABCD解析：药品经营质量管理规范（GSP）要求药品零售企业药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列；处方药与非处方药应分柜摆放；外用药与其他药品应分开摆放；拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装。所以ABCD选项均正确。13.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品批准文号D.药品生产日期答案：AB解析：医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。药品批准文号和药品生产日期包含在药品合格证明和其他标识中。所以答案选AB。14.以下属于医疗用毒性药品管理品种的有（）A.砒霜B.生马钱子C.阿托品D.洋地黄毒苷答案：ABCD解析：医疗用毒性药品管理品种包括毒性中药品种和西药毒药品种。砒霜、生马钱子属于毒性中药品种，阿托品、洋地黄毒苷属于西药毒药品种。所以ABCD选项均正确。15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量B.疗效C.不良反应D.市场需求答案：ABC解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。市场需求不是考察的主要内容。所以答案选ABC。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以将部分生产车间分立，设立独立的药品生产企业。（）答案：×解析：药品生产企业分立，设立独立的药品生产企业，必须依照《药品管理法》的规定，经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《药品生产许可证》，而不是可以随意分立。所以该说法错误。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：×解析：药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，以保证药品的质量和来源的合法性。所以该说法错误。3.药品广告可以使用国家机关和国家机关工作人员的名义。（）答案：×解析：药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。这是为了防止利用国家机关和国家机关工作人员的影响力误导消费者。所以该说法错误。4.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售。（）答案：√解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售或者变相销售。所以该说法正确。5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：√解析：这是药品不良反应的定义，所以该说法正确。6.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）答案：√解析：药品召回就是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，以保障公众用药安全。所以该说法正确。7.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）答案：√解析：药品说明书和标签的规范性对于正确指导用药至关重要，所以其文字和标识应符合相关要求，不得随意修改或补充。所以该说法正确。8.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。（）答案：√解析：国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次，以适应疾病谱变化、药品不良反应监测、药品循证医学、药物经济学评价等情况。所以该说法正确。9.药品经营企业销售药品时，只要开具发票即可，不需要开具销售凭证。（）答案：×解析：药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，发票和销售凭证都需要提供。所以该说法错误。10.医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品可以零售。（）答案：×解析：麻醉药品、第一类精神药品不得零售；医疗用毒性药品和放射性药品的零售也有严格的限制条件，并非可以随意零售。所以该说法错误。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。(1).药品不良反应的发现：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。(2).药品不良反应的报告：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。(3).药品不良反应的评价：药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议。(4).药品不良反应的控制：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。2.简