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202420247PAGEPAGE1/ 1.细菌内毒素限值的设定L=K/MM（2）100ml0.50EU/ml（3）（4）EU0.50EU/ml2.细菌内毒素检查法（1143）包括凝胶法检测和光度检测技术法（1）凝胶法检测技 凝胶法检测技术的优点是操作简便，供试品在凝胶法检测技术的干扰试验是确定供试品能否使用凝胶法检测技术MVD行研究，再用干扰试验验证能否使用凝胶法检测技术（2）光度法检测技 光度法检测技术（包括浊度法和显色法）可定检测技术测定法由于光度法检测技术的检测范围比凝胶法检测技术3表1pHβ-使用试剂生产商提供的β-非特异性蛋白质干扰（202420247PAGEPAGE3/如丝氨酸蛋白酶去污剂（表面活性剂1mMEDTApH40mL提取不少于1h4202420247PAGEPAGE4/为55.1实验时，0.1ml/支间活性差异带来的影响，可用。凝胶法检测技术常用的反应容器为适宜的法检测技术常用的反应容器为测定仪专用试管或酶标板。5.2凝胶法检测技术MVDMVDMVD0.1ml动态显色法。动态显色法加样体积、预设OD试验操作、环境污染、试管孔径（应注意观察）等外界条件的影响，因此对试验操作有较高要求0.1ml5.4

（如蛋白类生物制品）

5.5当采用C（

CCCGβBCC标准曲线的可靠性试验、干扰试验、检查法以及结果判断素

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