初级药师-基础知识-药物分析-药品质量标准

初级药师-基础知识-药物分析-药品质量标准

［单选题］1.《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是

A.GLP

B.GMP

C.GSP

D.GAP

E.GCP

正确答案：A

参考解析：GLP是《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写。

掌握“中国药典”知识点。

［单选题］2.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

E.AQC

正确答案：D

参考解析:我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临

床研究质量管理规范》(GoodLaboratoryPractice,GLP)、《药物生产质量管理

规范》(GoodManufacturePractice,GMP)、《药物经营质量管理规范》

(GoodSupplyPractice,GSP)和《药物临床试验质量管理规范》

(GoodC1inicalPractice,GCP)o掌握“中国药典”知识点。

［单选题］3.《药物经营质量管理规范》的英文缩写为

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

E.AQC

正确答案：C

参考解析：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临

床研究质量管埋规范》(GoodLaboratoryPractice,GLP)、《药物生产质量管理

规范》(GoodManufacturePractice,GMP)、《药物经营质量管理规范》

(GoodSupp1yPractice,GSP)和《药物临床试验质量管理规范》

(GoodClinicalPractice,GCP)。掌握“中国药典”知识点。

［单选题］4.某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据

A.局颁标

B.中华人民共和国药

C.日本药局方

D.国际药典

E.英国药典

正确答案：E

参考解析：言物在哪一国经销、消费，其质量应符合该国的国家药品标准。掌

握“中国药典”知识点。

［单选题］5.关于药典的叙述，正确的说法是

A.收载化学药物的词典

B.国家药品质量标准的法典

C.一部药物分析的书

D.一部药物词典

E.我国中草药的法典

正确答案：B

参考解析:蓊典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。掌握“中国药典”

知识点。

［单选题］6.在相应的崩解时限检查的条件下，泡腾片的崩解时间为

A.5分钟

B.3分钟

C.30分钟

D.15分钟

E.60分钟

正确答案：A

参考解析：掌握“中国药典”知识点。

•剂型崩解介质崩解时间(分钟)温度(C).

片剂水1537±1

糖衣片/薄膜衣片盐酸溶液(9-1000)60/30同上

肠洛衣片盐酸溶液(9-1000)120同上

磷酸盐缓冲液(pH6.8)60

舌下片同上5同上

可溶片同上315〜25

泡腾片水515〜25

［单选题］7.取谷氨酸钠1.0g,加水23nli溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,

依法检查，与标准铅溶液(10ugPb/ml)所呈颜色相比较，不得更深。重金属限

量为百万分之十，则标准铅溶液应取

A.1.0mL

B.2.0mL

C.3.0mL

D.4.OmL

E.5.OmL

正确答案：A

u_LS_10X10-6x1.0

参考解析：V=下c=-I1F0及X1布0丁-=1・Oml

掌握“中国药典”知识点。

［单选题］8.中国药典（2015年版）中规定，称取2.00g系指

A.称取重量可为1.995-2.005g

B.称取重量可为1.95-2.05g

C.称取重量可为1.9995-2.0005g

D.称取重量可为1.5-2.5g

E.称取重量可为l-3g

正确答案：A

参考解析：精确度：药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与

试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值

的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06〜0.14g；称取

“2g”，系指称取重量可为L5〜2.5g；称取“2.0g”,系指称取重量可为

1.95-2.05g；称取“2.00g"，系指称取重量可为L995〜2.005g。掌握“中国

药典”知识点。

M或题］9：蓑典规定某药原料药的含量上限为102%,指的是

A.该原料药的实际含量

B.该原料药中含有干扰成分

C.用药典规定方法测定时可能达到的数值

D.方法不够准确

E.应用更准确的方法替代药典方法

正确答案：c

参考解析:M料药的含量（吩，除另有注明者外，均按重量计；如规定上限为

100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规

定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，指其上限不超过

101.0%o掌握“中国药典”知识点。

［单选题］10.关于药品质量标准的叙述，不正确的是

A.国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定

B.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据

C.体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则

D.对药品质量控制及行政管理具有重要意义

E.因生产情况不同，不必制定统一的质量标准

正确答案：E

C.100.5%

D.101.0%

E.102.0%

正确答案：D

参考解析：原料药的含量觥），除另有注明者外，均按重量计；如规定上限为

100%以上时，是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规

定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，指其上限不超过

101.0%。掌握“中国药典”知识点。

［单选题］15.我国现行的药品质量标准是

A.1995年版中国药典

B.2000年版中国药典

C.2005年版中国药典

D.2010年版中国药典

E.2020年版中国药典

正确答案：E

［单选题］16；“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量

差异在多少以下的重量

A.0.2mg

B.0.3mg

C.0.4mg

D.0.5mg

E.0.6mg

正确答案：B

参考解析：,“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量

差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条

件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应再继续炽灼30分钟后

进行。掌握“中国药典”知识点。

［单选题］17.药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的

A.百分之一

B.千分之一

C.力分之一

D.十万分之一

E.百万分之一

正确答案：B

参考解析：中国药典规定，精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之

一。掌握“中国药典”知识点。

［单选题］18.样品中被测物能被定量测定的最低量称为

A.检测限

B.耐用性

C.定量限

D.专属性

E.准确度

正确答案：C

参考解析：定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具

一定的准确度和精密度。杂质定量试验需考察方法的定量限，以保证含量很少

的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限，一般以S/N=10时相应的

浓度进行测定。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］19.药品进行定量限检查时，信噪比为

A.10:1

B.7:l

C.5:1

D.4:l

E.3:l

正确答案：A

参考解析：常用信噪比法确定定量限，一般以S/N=10时相应的浓度进行测

定。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］20.常用信噪比法确定样品中被测物能被定量测定的最低量，应为

A.定量限

B.稳定性

C.专属性

D.耐用性

E.精密度

正确答案：A

参考解析：定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具

一定的准确度和精密度。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］21.原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的

A.70%〜100%或更宽

B.80%〜100%或更宽

C.70%〜130%或更宽

D.8096〜130%或更宽

E.±20%

正确答案：B

参考解析：范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适

用的高低浓度或量的区间。

相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%〜100%或更宽；制剂

含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%〜130%,溶出度或释放度中的溶出

量，范围应为限度的±30%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规

定限度的±20%。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］22.达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法使用的高低浓

度或量的区间是

A.耐用性

B.专属性

C.检测限

D.范围

E.定量限

正确答案：D

参考解析：范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适

用的高低浓度或量的区间。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］23.制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的

A.50%〜100%

B.60%〜90%

C.70%-130%

D.80%—100%

E.90%-100%

正确答案：C

参考解析：原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%〜100%或更宽；制

剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%〜130乐溶出度或释放度中的溶出

量，范围应为限度的±30%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规

定限度的±20%。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］24.溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的

A.±0.1%

B.±1%

C.±2%

D.±10%

E.±30%

正确答案：E

参考解析：范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件3测试方法适

用的高低浓度或量的区间。

相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%〜100%或更宽；制剂

含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%〜130%,溶出度或释放度中的溶出

量，范围应为限度的±30%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规

定限度的±20%。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］25.杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的

A.±0.1%

B.±1%

C.±2%

D.±10%

E.±20%

正确答案：E

参考解析：范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适

用的高低浓度或量的区间。

相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%〜100%或更宽；制剂

含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%〜130%,溶出度或释放度中的溶出

量，范围应为限度的±30%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规

定限度的士20%。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］26.原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要

考虑

A.精密度

B.准确度

C.检测限

D.专属性

E.线性与范围

正确答案：C

参考解析：定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。掌握“药品质

量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］27.试样中被测物能被检测出的最低浓度或量称为

A.定量限

B.准确度

C.精密度

D.检测限

E.回收率

正确答案：D

参考解析：检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法

在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比

法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声

信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3：1或

2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。掌握“药品质量标准分析方法

验证”知识点。

［单选题］28.检测限的测定可采用

A.信噪比法

B.色谱法

C.超声检测法

D.酸碱滴定法

E.紫外分光光度法

正确答案：A

参考解析：检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法

在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比

法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声

信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3：1或

2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。掌握“药品质量标准分析方法

验证”知识点。

题

9.确定检测限的信噪比一般为

3或

:1

A.4或

B.C:1

5或

:1

7或

D.:1

E.10:1或7:1

正确答案：A

参考解析：一般以信噪比(S/N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量

确定检测限。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］30.中间精密度是指

A.在同一个实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度

B.在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度

C.在同一实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度

D.在不同实验室，不同时间由一个分析人员用不同设备测定结果的精密度

E.在不同实验室，同一时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度

正确答案：B

参考解析：本题考查中间精密度的定义。掌握“药品质量标准分析方法验证”

知识点。

［单选题］31精密度是指

A.在设计的范赢，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度

B.用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度

C.试样中被测物能被检测出的最低量

D.样品中被测物能被定量测定的最低量

E.在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近

程度

正确答案：E

参考解析:诵密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样

测定所得结果之间的接近程度。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］32.相对标准差表示的应是测定结果的

A.准确度

B.精密度

C.限度

D.线性范围

E.耐用性

正确答案：B

参考解析青密度是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定

所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密

度验证包括重复性、中间精密度和重现性。掌握“药品质量标准分析方法验

证”知识点。

［单选题］33.有关线性的说法正确的是

A.线性是准确度的表示方法

B.线性测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度

C.线性可反映两个变量之间的线性关系

D.线性关系一般以相对标准差表示

E.线性指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓

度或量的区间

正确答案：B

参考解析：或性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比

关系的程度。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］34.回归方程和相关系数可用来表示

A.范围

B.线性

C.精密度

D.准确度

E.耐用性

正确答案：B

参考解析:星性数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。掌握“药品

质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］35.考察分析方法线性的指标是

A.回收率

B.相对标准偏差

C.标示量的百分率

D.吸收度

E.相关系数

正确答案：E

参考解析：基性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比

关系的程度。

数据要求应列出回归方程、相关系数和线性图。掌握“药品质量标准分析方法

验证”知识点。

［单选题］36.在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用

的方法能准确测定出被测物的特性称为

A.精密度

B.准确度

C.专属性

D.定量限

E.线性

正确答案：C

参考解析：专属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情

况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时

对被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］37.关于测定方法专属性的描述正确的是

A.能准确测定出被测物特性的方法

B.能定量测出被测物的最低量

C.能测定被测物的浓度范围

D.重复进样测定偏差最小的情况

E.反复测定数据最为稳定的情况

正确答案：A

参考解析:W属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情

况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时

对被测物准确而专属的测定能力；用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］38.对于一个复杂样品的分析，为了反映分析方法在有共存物时对被测

物准确测定的能力

A.精密度

B.检测限

C.准确度

D.专属性

E.定量限

正确答案：D

参考解析：卷属性是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情

况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时

对被测物准确而专属的测定能力，是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的

度量。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］39.回收率属于药物分析方法验证指标中的

A.精密度

B.准确度

C.检测限

D.定量限

E.线性与范围

正确答案：B

参考解析：本题考点是药品检测方法的要求。准确度以回收率表示。掌握“药

品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］40.在药物检测中，表示准确度的指标是

A.相对标准差

B.定量限

C.检测限

D.百分回收率

E.标示量百分含量

正确答案：D

参考解析：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一

般以回收率表示。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］41.回收率可用于表示

A.准确度

B.精密度

C.专属性

D.检测限

E.线性

正确答案：A

参考解析:准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一

般以回收率表示。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］42.测定结果与真实值之间的差异是

A.精密度

B.重复性

C.准确度

D.线性

E.回收率

正确答案：c

参考解析：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一

般以回收率表示。掌握“药品质量标准分析方法验证”知识点。

［单选题］43.药品检验工作的基本程序是

A.鉴别-检查-写出报告

B.鉴别-检查-含量测定-写出报告

C.检查-含量测定-写出报告

D.取样-检查-含量测定-写出报告

E.取样-检验-留样-写出报告

正确答案：E

参考解析：药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。掌握“药

品检验的任务和程序”知识点。

［单选题］44.不属于医院药检任务的是

A.制定和修改质量管理制度、检验规程

B.负责自制制剂半成品和成品的检验

C.定期对注射用水进行检验

D.负责制剂质量的统计分析

E.负责药品的采购

正确答案：E

参考解析：本题的考点是药检的任务。掌握“药品检验的任务和程序”知识

点O

选题］45.药品检验取样应具有科学性、真实性和

A.少且原则

B.液体药物的均匀性

C.固体药物的均匀性

D.尽量多取原则

E.代表性

正确答案：E

参考解析:取样应具有科学性、真实性和代表性。掌握“药品检验的任务和程

序”知识点。

［单选题］46.不属于药品检验工作基本程序的是

A.留样

B.写出检验报告

C.取样

D.检验

E.封存

正确答案：E

参考解析：药品检验程