《药事管理与法规》课件 项目4 药品的定义与质量特性

药品的定义与质量特性2021年7月至2022年5月，被告人罗某、罗某某经预谋后，伙同“小五”“小豪”等人驾车窜至陕西省西安市临潼区某菜市场、早市等人员密集场所，用事先准备好的药水、药草在路边摆摊，罗某某冒充苗族“神医”用自制的药丸冒充苗族“神药”，通过分发传单、试用免费药水招揽老年人，诈骗老年人钱财。伴随我国进入老龄化社会，老年人健康成为大家关注的焦点，不少犯罪分子抓住老年人高度重视健康的心理，以保健品代替药品，实施诈骗犯罪。市场监督管理部门提醒广大群众，保健品不是药品，不能代替正规治疗，假冒伪劣保健品不但不能治愈疾病，相反可能加重病情。讨论1.什么是药品？

一、药品的定义（drug）我国《药品管理法》关于药品的定义“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。一、药品的定义（drug）如何区分食品、保健食品和药品、毒品思考？一、药品的定义（drug）区分：食品、保健食品、毒品与食品/保健品：是否以治疗疾病为目的（举例：维生素C片是药品，维C泡腾片是食品）。与毒品：是否合法、可控（如吗啡是药品，滥用则为毒品）。关键区分点一、药品的定义（drug）药品批准文号的格式为：境内生产药品：国药准字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。中国香港、澳门和台湾地区：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。境外生产药品：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。知识链接保健品批准文号：国食健注G/J+4位年份+4位顺序号二、药品的质量特性

1.有效性药品有效性是指在规定适应症、用法、用量的条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。2.安全性药品安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。二、药品的质量特性案例分析1954年：德国格兰泰（Grünenthal）公司合成沙利度胺（Thalidomide），最初作为抗焦虑和催眠药物研发。1957年该产品在德国上市，因其无传统安眠药的成瘾性和急性毒性，迅速风靡全球，被宣传为“孕妇的理想选择”，用于缓解妊娠呕吐。至1960年，沙利度胺在46个国家销售，包括欧洲、加拿大、日本和澳大利亚，但未在美国获批。制药公司隐瞒早期报告的药物神经毒性副作用（如周围神经炎），报告中显示，动物实验显示无明显毒性。1958-1961年间，欧洲、澳大利亚等地突然出现大量新生儿先天畸形，表现为“海豹肢症”（四肢短小或缺失、耳聋、心脏缺陷等）。1961年：澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德（WilliamMcBride）和德国儿科医生维杜金德·伦茨（WidukindLenz）独立发现畸形婴儿的母亲均曾在孕期服用沙利度胺，并公开发表警示。1961年11月，格兰泰公司被迫从德国市场撤回沙利度胺。1962年：全球范围内陆续停售，但已造成约1万至2万名畸形儿（实际数据因统计不全可能更高）。二、药品的质量特性

3.稳定性药品稳定性是指在规定的贮存条件下保持其有效性和安全性的能力。4.均一性药品的均一性是指药物制剂的每一个单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。只有满足所有特性，我们才能称它为合格药品。药品的质量，是守护生命的红线，更是医药人的至高使命。从反应停事件的惨痛教训，到现代监管体系的铁律，历史一次次警示我们：唯有将‘质量第一’刻入每一粒药、每一道工序，才能在有效性与安全性之间筑牢防线。因为药品承载的不仅是疗效，更是无数患者以生命相托的信任——质量若失，健康何存？让我们以敬畏之心，铸就不可逾越的质量长城。药品质量的四大特性，是守护生命的四条底线。1.某保健品宣称“降血糖”，它属于药品吗？2.为什么假药危害极大？它可能破坏哪些质量特性？基本医疗保障的药品管理制度主讲人：贾俊24岁的白族姑娘和秀娟，来自云南省怒江傈僳族自治州兰坪白族普米族自治县，小时患上骨结核，腰椎处长出一个大包，由于贫困和医疗条件所限，她的病情逐渐严重。“一人得病、全家受累”，疾病放慢了这个贫困家庭脱贫的步伐。经兰坪县医疗保障局与医院协调，2019年8月，和秀娟在昆明市第三人民医院接受了腰椎畸形矫正手术。父亲和文辉算了一笔账：女儿在该院治疗的费用共17万余元，其中，基本医保报销近11万元，大病保险报销4.2万余元，医疗救助和兜底保障报销1.6万余元，家里自付仅6000余元。初步统计，自2018年以来，医保扶贫政策累计资助贫困人口参保2.3亿人次，减轻个人缴费负担403亿元，惠及贫困人口就医5亿人次。医保改革，让“小病靠扛、大病靠天”的历史一去不返。从建立劳保医疗制度和公费医疗制度，到正式建立城乡居民基本医疗保险，中国医疗保障制度经历70年的探索与发展，医疗保障能力显著增强，医保基金收支规模不断扩大，群众就医需求得到有效满足。什么是基本医疗保障制度？一、基本医疗保障制度2018年3月，国务院正式组建国家医疗保障局，负责制定并实施医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度。（一）管理机构一、基本医疗保障制度（二）基本医疗保障制度改革

2020年3月，国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》，为我国全面深化医疗保障改革指明了方向。“1+4+2”的总体改革框架“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。一、基本医疗保障制度（三）多层次医疗保障体系我国多层次医疗保障体系包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助。基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能，基本医疗保险是保障体系主体，医疗救助在保障体系中发挥托底作用，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠等是重要组成。各类医疗保障互补衔接，共同发展，更好地满足多元医疗需求，实现保障病有所医的目标。1.构成一、基本医疗保障制度基本医疗保险覆盖城乡全体居民，公平普惠保障人民群众基本医疗需求。包括职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险。2.基本制度010302补充医疗保险保障参保群众基本医疗保险之外，个人负担的符合社会保险相关规定的医疗费用。包括城乡居民大病保险、职工大额医疗费用补助、公务员医疗补助参照清单管理。医疗救助帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。二、基本医疗保障的药品管理制度依据《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理，符合《药品目录》的药品费用，按照国家规定由基本医疗保险基金支付。经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、生物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮片，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。（一）总体要求（二）纳入基本医疗保险用药范围的药品标准二、基本医疗保障的药品管理制度（三）不得纳入基本医疗保险用药范围的药品

0105主要起滋补作用的药品主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品0206含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品0307保健药品酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等0408预防性疫苗和避孕药品其他不符合基本医疗保险用药规定的药品二、基本医疗保障的药品管理制度（四）《药品目录》的构成和分类《药品目录》由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成。《药品目录》中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”。乙类药品甲类药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品。是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。协议期内谈判药品纳入“乙类药品”管理。二、基本医疗保障的药品管理制度（五）《药品目录》的制定和调整现行版《药品目录》为2021年版《药品目录》。基本医疗保险用药范围通过制定《药品目录》进行管理。原则上每年调整一次。在满足临床需要的前提下，医保定点医疗机构须优先配备和使用《药品目录》内药品。协议期内谈判药品原则上按照支付标准直接挂网采购。（六）《药品目录》的使用二、基本医疗保障的药品管理制度（七）医保用药的支付甲类药品基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付乙类药品先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付二、基本医疗保障的药品管理制度（八）医保用药的监督管理综合运用协议、行政、司法等手段，加强《药品目录》及用药政策落实情况的监管，提升医保用药安全性、有效性、经济性。定点医药机构应健全组织机构，完善内部制度规范，建立健全药品“进、销、存”全流程记录和管理制度，提高医保用药管理能力，确保医保用药安全合理。建立目录内药品企业监督机制，引导企业遵守相关规定。将企业在药品推广使用、协议遵守、信息报送等方面的行为与《药品目录》管理挂钩。基本医疗保险用药管理工作主动接受纪检监察部门和社会各界监督。中国的医保药品管理制度通过科学的目录分类、动态调整和严格监管，既保障了群众基本医疗需求，又控制了不合理支出。从和秀娟的故事到“1+4+2”改革框架，我们看到的是制度温度与效率的结合。未来，随着多层次体系的完善，更多人将告别“小病靠扛、大病靠天”的困境。假设你是一名医保政策制定者，以下哪种药品应优先纳入医保？A.治疗癌症的靶向药B.美容用胶原蛋白口服液C.普通感冒药国家基本药物制度主讲人：贾俊一、国家基本药物的概念和分类（一）概念《基本医疗卫生与健康促进法》中指出“基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。”国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。（二）分类二、《国家基本药物目录》的遴选原则及要求并结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量（一）遴选原则0105防治必需中西药并重0206安全有效基本保障0307价格合理临床首选0408使用方便基层能够配备二、《国家基本药物目录》的遴选原则及要求（二）遴选、调整要求《国家基本药物目录》的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。应当从国家药品标准中遴选基本药物。目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明的原则。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。实行动态管理，调整周期原则上不超过3年。二、《国家基本药物目录》的遴选原则及要求（三）不纳入遴选范围的药品010203060405含有国家濒危野生动植物药材的国家基本药物工作委员会规定的其他情况违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的主要用于滋补保健作用，易滥用的非临床治疗首选的因严重不良反应，国家药品监督管理局明确规定暂停生产、销售或使用的（一）生产与供应管理三、国家基本药物生产、经营、使用监督管理1.生产质量监管严格准入机制优先选择通过仿制药一致性评价的品种。全过程质控对原料采购、生产工艺、成品检验等环节实施动态监测，定期开展飞行检查。抽检与追溯国家药监局每年对基本药物开展全覆盖抽检，建立药品追溯系统（如“一物一码”）。三、国家基本药物生产、经营、使用监督管理2.供应保障机制对用量大、易短缺品种（如急救药、廉价药）实施产能备案和动态监测。建立中央与地方两级储备制度（如去甲肾上腺素、地高辛片）。产能监测与储备国家短缺药品清单管理，企业需提前6个月报告停产停供风险。通过“短缺药生产供应监测预警平台”实时监控，启动短缺药定点生产等应急措施。短缺预警与应对三、国家基本药物生产、经营、使用监督管理3.企业激励与约束政策倾斜对基本药物生产企业给予税收优惠、技改补贴等违约惩戒对无故断供企业纳入失信名单，取消带量采购资格三、国家基本药物生产、经营、使用监督管理（二）流通管理2.库存动态监控医疗机构、配送企业需接入“国家药品供应保障综合管理信息平台”，实现库存数据实时共享。设定库存警戒线（如三级医院库存≥1个月用量，基层≥2个月用量）。1.配送网络优化分级配送体系：城市地区：依托大型医药商业企业实现24小时配送。偏远地区：通过县域医共体统一配送或“邮政+第三方物流”模式覆盖“最后一公里”。两票制执行：压缩流通环节，严禁多层代理加价。三、国家基本药物生产、经营、使用监督管理3.末端配送创新推广“智慧药房”自动补货系统，减少人工干预。试点无人机配送（如云南怒江地区）、自动售药机延伸服务。4.应急配送机制突发公卫事件时启动“绿色通道”，允许跨区域调配、简化验收流程。建立区域性应急药品配送中心（如武汉、广州储备库）。 四、国家基本药物支付保障、质量监管、绩效评估（一）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。中央财政对基层医疗机构基本药物零差率销售给予补助。医保支付协同基本药物全额纳入医保甲类报销，取消起付线和支付限额。按病种付费（DRG/DIP）优先选择基本药物作为临床路径标准用药 四、国家基本药物支付保障、质量监管、绩效评估（二）药品监督管理部门加强基本药物质量监管，提升基本药物质量安全水平。建立药物警戒系统（如国家药品不良反应监测中心），对基本药物不良反应重点监测。定期发布《国家基本药物使用监测报告》，指导目录动态调整。 四、国家基本药物支付保障、质量监管、绩效评估（三）将国家基本药物制度实施情况纳入绩效考核体系，建立健全基本药物制度实施督导评估制度。某医院因抗菌药物滥用被纳入‘负面清单’，院长绩效考核受影响。案例分析 四、国家基本药物支付保障、质量监管、绩效评估药品配送的中国方案：

云南省“县域智慧云仓”模式实现偏远乡镇卫生院48小时内药品配送云南省地理环境复杂，山区占比94%，乡镇卫生院分散，传统配送需绕行山路，耗时3-5天，配送成本高昂，如怒江州部分乡镇往返单次超300公里，配送距离长，物流成本占药品价格30%以上。国家卫健委下发《关于推进县域医共体药品供应保障工作的通知》要求提升基层药品可及性。云南省2021年启动“智慧医疗新基建”，将药品配送纳入重点工程，解决云南偏远地区药品配送痛点。在昆明经开区，占地5000平方米的省级中心仓内，自动化立体货架高速运转，全省基层医疗机构的药品需求在这里汇总分析。“我们像管理电商仓库一样管理救命药。”项目技术负责人李伟指着大屏介绍，系统通过AI算法预测各乡镇需求，雨季来临前抗疟药已提前下沉至县域节点。这一体系的核心是三级智能仓储网络：省级中心仓集中采购、质控，直连2000余家药企；8个区域枢纽仓辐射半径150公里，配备冷链车队；县域云仓作为“末梢神经”，采用AGV机器人分拣，存储300余种基本药物。2023年6月，一套特殊的配送系统在怒江州上线：空中：大疆M300无人机每日2次往返县城与3个偏远乡，载重5公斤药品，续航里程达15公里；地面：农村客运班车加装恒温货箱，村民网购药品可到村卫生室扫码取货；应急：摩托骑手配备蓄冷保温箱，确保胰岛素等冷链药品安全送达。 四、国家基本药物支付保障、质量监管、绩效评估案例分析马吉乡独龙族村民阿普看着手机上的物流轨迹感叹：“现在上午下单，第二天药就到了！”数据显示，该模式使单次配送成本下降68%，乡镇卫生院常备药品种类翻倍，急救药品到位时间缩短70%。突破背后是多方协作的破冰之旅。项目初期，药企因配送成本高不愿供货，物流公司担心山区运营亏损。云南省打出政策“组合拳”：对参与企业给予配送补贴+税收减免；联合民航局划定18条无人机医疗配送专属空域；培训600余名村医成为“智慧药管家”。“看到山区里的白血病孩子能及时用上抗癌药，一切都值了。”负责无人机运维的顺丰团队负责人坦言，尽管单趟飞行成本仍达80元，但政府补贴兜底让商业可持续成为可能。这项制度为老百姓的生活带来什么样的改变？国家基本药物制度通过"产-供-用"全链条管理，确保药品安全有效、价格合理、供应稳定。该制度以人民健康为中心，通过动态调整、分级配送、优先使用等措施，显著提升药品可及性，减轻群众用药负担，充分彰显了我国医疗卫生事业的公益性本质。如何通过税收优惠、公共采购倾斜等政策工具激励企业参与基本药物的生产供应中？企业是否应无条件保障基本药物供应，即便牺牲部分利润？处方药与非处方药分类管理主讲人：贾俊01案例引入02案例讨论问题03处方药与非处方药基本概念04非处方药的特点05非处方药遴选原则06分类管理依据与模式07处方药的管理08非处方药的管理情景案例小明感觉最近身体不适，随后出现喉咙剧痛、发烧（38.5℃）、咳嗽持续3天等症状，因为朋友上次感冒吃了药“很快好了”，故小明直接去药店购买了朋友上次吃的“阿莫西林胶囊”，小明自行服用3天后症状未缓解，反而出现皮疹。小明去医院就医，医生诊断其为病毒性咽炎，医生指出：阿莫西林是抗生素，是处方药，需医生判断是否为细菌感染才能使用。滥用抗生素可能导致过敏或耐药性，小明是病毒感染需对症治疗，建议改用非处方药缓解症状。思考与讨论什么是处方药与非处方药？0201非处方药的特点有哪些？基本概念非处方药（OTC）定义指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药定义非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药的特点010203040506处方药定义使用时不需要医务人员的指导和监督说明文字通俗易懂按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂处方药定义能自我作出判断的疾病，疗效确切，服用方便缓解轻症或延缓病情减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展安全性高，无依赖性不会引起药物依赖性，不良反应发生率低，不在体内积蓄，不致诱导耐药性或抗药性药效稳定药效、剂量具有稳定性OTC的遴选标准质量稳定应用安全疗效确切使用方便分类管理依据与模式分类依据：品种、规格、适应症、剂量、给药途径。分类依据管理模式管理模式处方药根据安全性分为甲类（红标）与乙类（绿标）。严格监管，凭处方销售。非处方药处方药的管理02040301资质要求经营处方药的零售企业，必须具有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上的药学专业技术人员。包装、标签、说明书的要求印有警示语和忠告语如“凭医师处方销售、购买和使用”麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等实行特殊管理的药品，其说明书和标签必须印有规定的标识。销售要求凭医生处方销售，配备执业药师审方并进行用药指导。不得采用开架自选销售方式，并与非处方药分柜摆放。不得采取有奖销售、附赠药品礼品等销售方式。广告管理处方药经批准可以在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上进行广告宣传。非处方药的管理资质要求包装、标签、说明书的要求经营甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上的药学专业技术人员。销售乙类非处方药时，执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导。用语应当科学、易懂印有警示语和忠告语如：“请仔细阅读使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！”非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药。非处方药的管理非处方药品可开架自选，但不得采取有奖销售、附赠药品礼品等销售方式。人工自助售药设备只能销售乙类非处方药。销售要求非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传。广告管理处方药与非处方药的定义、特点、遴选原则、分类管理等知识，强调正确区分二者及规范用药对保障用药安全的重要性。以下哪些药品是处方药？哪些药品是非处方药？A.罗红霉素分散片B.乙肝疫苗

C.板蓝根冲剂D.复合维生素片E.葡萄糖注射液试着说一说这些药品的特点以及管理时的要点药品不良反应报告制度主讲人：贾俊（2021年7月6日）根据国家药品监督管理局公告，甲氧氯普胺说明书应增加警示语——甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，这通常是不可逆的，目前尚无有效的治疗方法。发生迟发性运动障碍的风险随治疗时间和总累积剂量的增加而增加，应避免长时间使用甲氧氯普胺。出现迟发性运动障碍的体征或症状的患者应马上停止甲氧氯普胺的治疗。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治疗后症状可能会减轻或缓解。在不良反应方面，上市后监测数据显示，甲氧氯普胺制剂可见锥体外系反应、头晕、恶心、呕吐、呼吸困难、过敏性休克等不良反应。因此，遵嘱注意事项尤为重要。12岁以下及65岁以上患者使用时应谨慎，密切观察患者的用药反应。要避免合用可能引起锥体外系反应的药物。其次，甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，应避免长时间使用。建议使用时间不要超过14天。同时，2岁以下儿童禁用该药。讨论药品不良反应如何界定？发现药品不良反应后，如何报告和处置？一、药品不良反应的定义和分类1.与我国药品不良反应有关定义（1）药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（2）药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。一、药品不良反应的定义和分类（3）严重药品不良反应010203060405导致死亡导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的导致住院或者住院时间延长危及生命致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤指因使用药品引起损害情形之一的反应一、药品不良反应的定义和分类（4）新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反