2025年药品经营质量管理规范(GSP)零售试题及答案

2025年药品经营质量管理规范(GSP)零售试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年版GSP零售规范，企业质量管理人员应当具备的最低学历或资格要求是？A.药学专业中专学历B.执业药师资格C.中药学初级职称D.医学大专学历2.零售药店营业场所的温湿度监测系统应至少每多长时间自动记录一次数据？A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时3.首营品种审核时，除药品合法性证明文件外，还需索取的资料是？A.药品生产企业法人身份证复印件B.药品上市许可持有人授权书C.药品广告批件D.药品运输记录4.含麻黄碱类复方制剂的单次销售最大剂量限制是？A.2盒（含）以下B.3盒（含）以下C.5盒（含）以下D.无限制，但需登记身份证5.零售药店销售冷藏药品时，不符合要求的操作是？A.使用保温箱配送B.配送过程中温度记录间隔不超过30分钟C.收货时仅核对数量，未检查运输温度D.验收记录保存至超过药品有效期1年，不得少于5年6.关于处方药销售，错误的做法是？A.执业药师不在岗时，暂停销售处方药B.凭医师电子处方销售，未留存纸质处方C.对有配伍禁忌的处方，拒绝调配D.处方审核、调配、核对人员均需签字7.中药饮片装斗前需进行的关键操作是？A.清洗饮片B.复核质量C.标注产地D.喷洒防虫剂8.零售企业质量管理制度中，不属于“人员管理”范畴的是？A.健康检查制度B.培训考核制度C.设施设备维护制度D.质量责任追究制度9.药品陈列时，与其他药品分开存放的是？A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.外用药D.中药饮片10.企业应当对计量器具进行定期校验，校验周期最长不超过？A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月11.药品拆零销售时，不需要在拆零包装袋上标明的信息是？A.药品通用名称B.拆零日期C.用法用量D.生产企业地址12.对质量可疑药品的处理流程，正确的顺序是？①报告质量管理人员②暂停销售③存放于待验区④确认不合格后处理A.②→①→③→④B.①→②→③→④C.③→①→②→④D.②→③→①→④13.企业应当建立药品追溯体系，销售记录至少保存至药品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年14.关于药学服务，错误的要求是？A.主动询问顾客用药需求B.对顾客隐瞒药品不良反应信息C.指导顾客合理使用非处方药D.提醒顾客注意药品储存条件15.冷藏药品储存温度要求是？A.2-8℃B.0-10℃C.8-15℃D.15-25℃二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.零售药店质量负责人的职责包括？A.组织制定质量管理制度B.监督药品陈列环境符合要求C.审核首营企业和首营品种D.处理药品质量投诉2.需设置专用存放区域的药品包括？A.含特殊药品复方制剂B.中药饮片C.拆零药品D.近效期药品3.采购药品时，应当索取并保存的资料有？A.供应商《药品经营许可证》复印件B.药品检验报告书C.药品销售凭证D.供应商法人授权书4.不符合药品陈列要求的情形有？A.处方药与非处方药同柜陈列B.外用药与内服药分区陈列C.中药饮片柜斗前标注正名正字D.非药品与药品混放5.企业应当对员工进行培训的内容包括？A.药品专业知识B.GSP法规C.医疗器械使用方法D.消防安全6.关于药品验收，正确的操作是？A.逐批验收，核对药品外观、标签、说明书B.冷藏药品验收时检查运输方式及温度记录C.进口药品只需核对《进口药品注册证》D.验收记录保存至超过药品有效期1年，不得少于5年7.销售特殊管理药品的要求包括？A.不得开架销售B.凭处方销售C.登记购买者身份证信息D.专人负责保管8.企业应当建立的质量记录包括？A.培训记录B.温湿度监测记录C.药品退货记录D.顾客投诉记录9.关于药品有效期管理，正确的做法是？A.按月检查近效期药品B.近效期药品标注明显标识C.超过有效期的药品不得销售D.效期不足6个月的药品禁止采购10.药学技术人员在销售过程中应当履行的义务有？A.指导合理用药B.拒绝调配有疑问的处方C.向顾客推荐高毛利药品D.提示药品不良反应三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.零售药店可以不配备执业药师，只需配备药学专业技术人员。（）2.药品与非药品应分区陈列，外用药与其他药品可同区陈列。（）3.拆零药品的拆零工具需定期清洁消毒。（）4.首营企业审核只需查验《营业执照》，无需查验《药品经营许可证》。（）5.销售中药饮片时，无需向顾客提供药品名称、数量等信息。（）6.企业应当对质量管理制度执行情况进行内部评审，每年至少一次。（）7.药品储存时，堆码高度无限制，只需避免挤压。（）8.顾客购买超过正常用量的非处方药，应当拒绝销售。（）9.药品不良反应报告应当通过国家药品不良反应监测系统提交，无需保存纸质记录。（）10.企业可以使用电子记录代替纸质记录，需确保数据真实、完整、可追溯。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述零售药店对药学技术人员的培训要求。2.列举药品陈列的“五分开”原则。3.说明含麻黄碱类复方制剂的销售管理要点。4.简述药品验收时需核对的关键信息。5.列举零售企业应当建立的主要质量管理制度（至少5项）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药店执业药师张某因事请假3天，期间药店负责人安排营业员李某（无药学资格）代班销售处方药。顾客王某持医师处方购买“阿莫西林胶囊”，李某未审核处方直接销售。问题：指出该药店的违规行为，并说明依据。案例2：某药店在药品陈列检查中发现，部分冷藏药品（如胰岛素）未放置于2-8℃冰箱，而是与普通药品同柜陈列，且温湿度监测记录显示近一周冰箱温度多次超过10℃。问题：分析该行为的危害及应采取的整改措施。答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.A5.C6.B7.B8.C9.C10.C11.D12.A13.A14.B15.A二、多项选择题1.ABCD2.ACD3.ABCD4.AD5.ABD6.ABD7.AB8.ABCD9.ABC10.ABD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.培训要求：①每年至少组织一次全员培训；②培训内容包括药品专业知识、GSP法规、岗位职责等；③培训应记录时间、内容、参与人员及考核结果；④新入职人员需经培训考核合格后方可上岗；⑤特殊岗位（如质量管理人员）需参加继续教育。2.五分开原则：①药品与非药品分开；②处方药与非处方药分开；③内服药与外用药分开；④易串味药品与其他药品分开；⑤中药饮片与其他药品分开。3.销售管理要点：①不得开架销售；②单次销售不超过2个最小包装；③购买者需出示身份证并登记；④发现超过正常用量购买的，应拒绝销售并报告；⑤设置专柜由专人管理。4.验收关键信息：①药品通用名称、规格、批号、有效期；②生产企业、供货单位；③数量、价格；④外观质量（如包装、标签、说明书是否符合规定）；⑤冷藏药品需核对运输温度记录及运输时间。5.主要质量管理制度：①质量责任制度；②人员培训制度；③药品采购验收制度；④药品陈列储存制度；⑤销售及售后服务制度；⑥质量投诉与不良反应报告制度；⑦设施设备维护制度。五、案例分析题案例1违规行为及依据：（1）执业药师不在岗时销售处方药：违反GSP规定“执业药师不在岗时，应挂牌告知并暂停销售处方药和甲类非处方药”。（2）未审核处方销售处方药：依据GSP，处方药销售需经执业药师审核处方，确认无误后方可调配，无药学资格人员不得从事处方审核。案例2危害及整改措施：危害：冷藏药品脱离规定温度储