2025年生物制药临床试验数据管理协议

2025年生物制药临床试验数据管理协议本合同由以下双方于2025年[具体日期]在[地点]签署：甲方（申办方）：[公司全称]法定地址：[公司注册地址]统一社会信用代码：[公司统一社会信用代码]乙方（数据管理中心/CRO）：[公司全称]法定地址：[公司注册地址]统一社会信用代码：[公司统一社会信用代码]（以下简称“甲方”和“乙方”）鉴于甲方计划进行一项名为“[临床试验名称]”的生物制药临床试验（以下简称“该研究”），该研究方案已获得相关伦理委员会批准，并已获得所有必要受试者知情同意；鉴于乙方具备开展数据管理服务的专业能力和经验；鉴于双方愿意根据以下条款和条件，由乙方为甲方提供该研究的临床试验数据管理服务。第一条定义除非本合同上下文另有明确说明，下列术语具有以下含义：1.1“研究方案”指由甲方批准并最终版经伦理委员会批准的关于该研究的方案文件。1.2“病例报告表”（CRF）指用于记录该研究中每位受试者信息的标准化表格，无论是纸质形式还是电子形式。1.3“数据管理计划”（DMP）指详细说明该研究数据管理策略、流程和操作细节的计划文件，经双方批准后执行。1.4“电子数据采集系统”（EDC）指用于收集、存储和管理临床试验数据的电子化系统。1.5“数据核查”（Query）指在数据管理过程中，为解决数据中的问题、缺失或不一致而提出的询问或要求。1.6“数据清理”指根据DMP和核查结果，对数据进行编辑、修正和完善的过程。1.7“数据锁定”指在所有关键数据问题已解决后，对数据库进行最终锁定，禁止进一步更正，直至最终数据集发布。1.8“分析数据集”（AnalysisDataset）指用于统计分析的最终锁定数据集。1.9“最终数据集”（FinalDataset）指在数据锁定后，根据统计分析计划准备并最终交付的数据集。1.10“GCP”指《药物临床试验质量管理规范》。1.11“数据隐私法规”指适用于该研究的所有关于个人数据保护的法律和法规，包括但不限于欧盟通用数据保护条例（GDPR）、中国《个人信息保护法》等。第二条服务范围2.1乙方同意根据甲方提供的研究方案、DMP及相关文件，为该研究提供以下数据管理服务：(a)协助甲方制定和最终确定数据管理计划（DMP）；(b)选择、配置、测试和部署EDC系统，并确保其符合该研究的需求和GCP要求；(c)建立和维护数据录入流程，确保数据的及时、准确录入；(d)执行数据质量控制（DQC）活动，包括自动和手动核查、逻辑校验、范围核查等；(e)管理数据查询流程，向研究者发出查询，跟踪处理进度，并根据双方批准的更正进行数据清理；(f)执行数据锁定过程，准备并交付分析数据集和最终数据集；(g)根据甲方要求，提供与数据管理相关的研究报告；(h)确保整个数据管理过程符合GCP和相关数据隐私法规的要求；(i)维护数据的安全性和保密性。2.2甲方同意提供执行本合同项下服务所必需的文件和资源，包括但不限于最终版研究方案、CRF、知情同意书模板、数据隐私政策、研究者手册等，并确保这些文件的准确性和完整性。第三条数据管理计划（DMP）3.1乙方应在收到甲方提供的研究方案后[具体天数]日内，根据研究方案和相关指导原则，起草数据管理计划（DMP）草案。3.2甲方应在收到DMP草案后[具体天数]日内进行审阅，并提出修改意见。乙方应根据甲方的意见修改DMP，并最终提交给甲方。双方应就DMP达成一致，并获得各自内部必要的批准。3.3经双方批准的DMP是本合同不可分割的一部分，双方应严格遵循其执行数据管理活动。如需对DMP进行修订，应遵循原批准流程。第四条电子数据采集系统（EDC）4.1乙方负责选择合适的EDC系统，并确保该系统符合该研究的功能需求、安全性标准以及适用的数据隐私法规要求。乙方应向甲方提供EDC系统的用户手册、安全报告等相关文档。4.2甲方应指定EDC系统管理员，并负责对研究site进行EDC系统使用的培训。4.3乙方负责EDC系统的日常维护和技术支持，确保系统稳定运行。系统可用性目标应不低于[百分比]%。第五条数据质量控制（DQC）5.1乙方应按照DMP中规定的频率和标准，对进入EDC系统的数据进行全面的质量控制核查。5.2核查类型应包括但不限于：前端编辑、自动逻辑校验、手动范围核查、数据一致性和完整性的检查等。5.3乙方应建立清晰的数据查询（Query）处理流程，包括查询的创建、分配、处理、关闭和记录。查询应发送给相应的研究者或数据录入人员。5.4研究者应在收到查询后[具体天数]日内响应并完成数据更正。如需更长时间，应事先与乙方协商并获得甲方批准。5.5所有数据更正均需记录在案，并得到相关负责人（如研究者和数据管理负责人）的确认。第六条数据查询与更正6.1乙方在数据核查过程中发现的每一个数据问题或缺失，均应创建一个数据查询。6.2查询应包含问题描述、受影响的记录/字段、建议的更正（如适用）、以及需要研究者提供的信息。6.3乙方负责将查询发送给研究者，并跟踪处理状态。6.4研究者在完成数据更正后，应在EDC系统中确认，并将更正后的数据上传。6.5乙方在接收更正数据后，应重新进行相关核查，确认问题已解决。如更正不充分，应重新发出查询。6.6所有查询和更正过程均应在EDC系统或指定的电子记录中留下清晰、可追溯的记录。6.7最终的数据更正需获得甲方数据管理负责人的审批后，方可计入最终数据集。第七条数据锁定与分析数据集7.1当乙方确认所有关键数据查询已得到合理解决，且数据集满足预定的完整性标准时，乙方应准备数据锁定报告，提交给甲方审阅。7.2甲方应在收到锁定报告后[具体天数]日内进行审阅，确认无重大问题后，正式批准数据锁定。7.3数据锁定后，除经双方事先书面同意的、为解决重大错误或遗漏所必需的情况外，任何对数据库的访问或更正均不得进行。7.4乙方应在收到甲方数据锁定批准后[具体天数]日内，根据统计分析计划（SASPlan），准备并交付分析数据集。7.5甲方应在收到分析数据集后进行最终确认。第八条最终数据集8.1乙方应在分析数据集交付后[具体天数]日内，根据需要准备并交付最终数据集。8.2最终数据集应包含所有经锁定的数据，并根据甲方的要求（如特定变量、格式等）进行组织。8.3交付最终数据集时，乙方应同时提供数据字典、变量定义、数据处理日志、SASPlan等相关文档。第九条数据安全与保密9.1乙方必须遵守所有适用的数据隐私法规，采取充分的技术和管理措施，保护研究数据的机密性、完整性和可用性，特别是受试者的个人信息。9.2乙方应确保只有经过授权和培训的人员才能访问EDC系统和研究数据，并遵循“职责最小化”原则。9.3乙方应实施严格的数据访问控制、加密传输和存储、定期备份和灾难恢复计划。9.4乙方同意，除非法律法规要求或获得甲方事先书面同意，否则不得向任何第三方披露该研究的未公开数据或商业秘密。9.5甲方也有责任保护在合作过程中从乙方获取的数据的安全和保密。第十条知识产权10.1双方各自拥有的在执行本合同前已存在的知识产权仍归各自所有。10.2在履行本合同过程中，乙方为完成甲方委托的数据管理服务而专门开发或制作的EDC系统定制模块、数据分析算法、报告模板等成果的知识产权，在双方履行完毕合同义务并结清所有款项后，归[选择：甲方/乙方/双方共有]所有。双方另有约定的除外。10.3如知识产权归属为甲方，乙方应在获得甲方书面同意之前，不得将该成果用于其他项目。乙方在为本合同目的开发的工具和专业知识，乙方仍有权在非冲突的项目中继续使用。第十一条费用与付款11.1乙方提供本合同项下的服务，甲方应向乙方支付服务费用。费用总额为人民币[金额]元（大写：[大写金额]）。11.2费用支付方式如下：(a)预付款：本合同生效后[具体天数]日内，甲方向乙方支付合同总金额的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]）。(b)进度款：乙方完成[里程碑1，例如：DMP最终审批]并经甲方确认后[具体天数]日内，甲方向乙方支付合同总金额的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]）。(c)进度款：乙方完成[里程碑2，例如：分析数据集交付]并经甲方确认后[具体天数]日内，甲方向乙方支付合同总金额的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]）。(d)尾款：乙方完成[里程碑3，例如：最终数据集交付及所有报告提交]并经甲方确认后[具体天数]日内，甲方向乙方支付合同总金额的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]）。11.3甲方应按合同约定及时足额支付费用。逾期支付，每逾期一日，甲方应按应付未付款项的[百分比]向乙方支付违约金。11.4如因甲方原因导致服务范围增加或变更，双方应另行协商确定额外费用，并签订补充协议。第十二条期限与终止12.1本合同自双方授权代表签字并盖章之日起生效，有效期为自合同生效之日起至乙方完成最终数据集交付及所有相关报告并提供必要支持服务，且甲方结清所有应付费用之日止。12.2任何一方可在以下情况下单方面终止本合同：(a)另一方发生重大违约行为，且在收到守约方要求纠正的书面通知后[具体天数]日内未能纠正；(b)另一方进入破产、清算或解散程序；(c)因不可抗力导致合同目的无法实现，且该状态持续超过[具体天数]日。12.3发生上述终止情形时，正在进行的合同工作应根据实际情况完成。甲方已支付但未提供服务的费用，乙方有权要求甲方支付。双方应就未完成工作的费用进行合理结算。12.4无论因何种原因终止合同，乙方都有义务保管研究数据，直至甲方明确要求返还或数据法定保留期届满（以较晚者为准）。返还数据时，乙方应确保数据已被脱敏处理（如适用），并删除所有其他副本。双方对在合作过程中获悉的对方商业秘密和机密信息的保密义务在本合同终止后[具体年限]年内仍然有效。第十三条违约责任13.1若乙方未能按照合同约定提供服务，或提供的服务不符合质量标准，甲方有权要求乙方在合理期限内纠正，并可根据情况要求减少相应费用。13.2若乙方违约造成甲方直接损失，乙方应承担赔偿责任，但赔偿金额不超过甲方因此项目预期可获得的利润。13.3若甲方未能按时支付服务费用，除支付违约金外，乙方还有权暂停或终止服务，并要求甲方立即支付所有应付未付款项。第十四条法律适用与争议解决14.1本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。14.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[选择：甲方所在地/乙方所在地/指定仲裁机构名称]仲裁委员会，按照该会届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。或提交[选择：甲方所在地/乙方所在地]有管辖权的人民法院诉讼解决。第十五条通知15.1与本合同有关的所有通知、请求、文件等均应以书面形式，通过专人递送、挂号信、电子邮件等方式发送至本合同首页载明的地址或邮箱。15.2通知在专人递送情况下，于送达时视为送达；在挂号信情况下，于寄出后[具体天数]日视为送达；在电子邮件情况下，于发送时视为送达（除非发送时即知发送失败）。第十六条其他16.1本合同构成双方就本