医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题与答案2024年版

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题与答案2024年版医疗器械不良事件监测和再评价管理办法培训考核试题（2024年版）一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当建立并完善不良事件监测体系，其责任主体是（）。A.生产部门负责人B.质量负责人C.企业法定代表人或主要负责人D.不良事件监测部门负责人2.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，应当及时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，其中导致死亡的事件应当在（）个工作日内报告。A.3B.5C.7D.103.境外医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人的职责不包括（）。A.承担境内不良事件监测相关工作B.配合境外注册人、备案人开展再评价C.代表境外注册人、备案人履行法律责任D.直接参与境外生产质量管理体系审核4.对于严重伤害事件，医疗器械注册人、备案人应当在首次获得报告后（）个工作日内完成初始报告，（）个工作日内完成补充报告。A.5；15B.7；20C.10；30D.3；105.以下哪类情形不属于需要报告的医疗器械不良事件？（）A.植入式心脏起搏器在正常使用中突然停止工作，导致患者死亡B.医用口罩在存储过程中因包装破损出现污染，但未用于患者C.血糖仪因软件故障导致测量结果持续偏高，造成患者用药错误D.骨科钢板在术后1年内发生断裂，需二次手术取出6.医疗器械再评价的启动主体不包括（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.医疗器械注册人、备案人D.行业协会7.医疗器械注册人、备案人应当对收集到的不良事件信息进行分析评价，若发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，应当立即采取的措施是（）。A.继续销售，同时开展内部调查B.暂停生产、销售和使用，通知相关经营企业、使用单位和消费者C.向行业协会报告，等待协调处理D.修改产品说明书，不主动召回8.对导致死亡的医疗器械不良事件，国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门认为必要时，可以要求注册人、备案人在（）个工作日内提交事件调查分析报告。A.7B.10C.15D.209.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指（）。A.导致住院时间延长B.造成患者轻度皮肤损伤C.引发短暂头晕D.对器官功能无影响的轻微不适10.医疗器械再评价完成后，注册人、备案人应当形成再评价报告，若结论为产品存在无法消除的风险，应当（）。A.继续销售，标注警示信息B.申请注销产品注册证或备案凭证C.降低价格处理库存D.变更产品适用范围11.医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于（）年，其中植入性医疗器械记录保存期限应当不少于（）年。A.2；5B.3；10C.5；15D.5；永久12.以下关于群体不良事件的报告要求，错误的是（）。A.经营企业发现群体不良事件后，应当在12小时内向所在地省级监测机构报告B.注册人、备案人应当在7个工作日内完成群体事件分析评价报告C.使用单位应当立即暂停使用相关产品D.监测机构应当及时向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告13.医疗器械不良事件监测信息系统的管理主体是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.中国食品药品检定研究院14.注册人、备案人未按照规定建立不良事件监测体系的，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下15.医疗器械再评价的核心目的是（）。A.提高产品市场占有率B.确认产品风险与受益是否平衡C.降低生产成本D.满足监管合规要求二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.医疗器械不良事件监测的参与主体包括（）。A.注册人、备案人B.经营企业C.使用单位D.患者及公众2.以下属于医疗器械不良事件报告范围的情形有（）。A.产品在正常使用情况下发生的危害事件B.超说明书使用导致的危害事件C.产品质量问题引发的危害事件D.患者自身疾病进展导致的危害事件3.医疗器械注册人、备案人应当履行的不良事件监测义务包括（）。A.建立监测制度和工作程序B.收集、分析、评价不良事件信息C.开展或配合开展调查、再评价D.对经营企业和使用单位进行监测培训4.医疗器械再评价的触发条件包括（）。A.产品不良事件监测显示风险趋势变化B.科学研究新发现可能影响产品安全有效性C.国家药品监督管理局组织的风险评估D.行业标准更新但未涉及产品技术要求5.医疗器械使用单位在不良事件监测中的职责包括（）。A.记录、收集、报告可疑不良事件B.配合调查和再评价C.对产品进行技术改进D.保存相关记录6.以下关于个例不良事件报告的说法，正确的有（）。A.使用单位可以通过监测系统直接报告B.注册人、备案人应当对报告的事件进行分析C.死亡事件报告需包含患者基本信息、事件经过等D.境外发生的不良事件无需向我国报告7.医疗器械群体不良事件的特征包括（）。A.同一医疗器械B.同一使用场景C.3例以上（含3例）D.可能存在共同原因8.药品监督管理部门在不良事件监测中的职责包括（）。A.组织开展监测工作的监督检查B.对严重事件进行调查和处理C.发布风险警示信息D.直接参与企业内部监测体系建设9.医疗器械再评价报告应当包括的内容有（）。A.再评价的背景和依据B.不良事件监测数据汇总分析C.风险控制措施的有效性评估D.再评价结论及后续措施10.以下行为属于违反《管理办法》的情形有（）。A.注册人未按规定保存不良事件监测记录B.使用单位发现死亡事件后第8个工作日报告C.经营企业拒绝配合药品监管部门的调查D.注册人对再评价发现的风险未采取控制措施三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械不良事件仅指产品造成的伤害事件，不包括产品故障未造成伤害的情况。（）2.境外注册人、备案人的代理人可以同时为多个境外企业提供服务。（）3.医疗器械使用单位可以委托注册人、备案人通过监测系统代为提交不良事件报告。（）4.群体不良事件发生后，使用单位可以继续使用剩余未发生问题的同批次产品。（）5.再评价结论为产品风险大于受益时，注册人应当主动申请注销注册证。（）6.医疗器械经营企业无需建立不良事件监测制度，只需配合注册人报告即可。（）7.患者通过12315热线反馈的不良事件信息，监测机构应当及时转交注册人、备案人处理。（）8.注册人、备案人分析发现产品存在风险，但已采取警示信息更新措施的，无需暂停销售。（）9.省级药品监督管理部门可以根据监测情况，要求辖区内注册人对特定产品开展再评价。（）10.医疗器械不良事件监测记录可以以电子形式保存，无需纸质备份。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述医疗器械不良事件“个例报告”的主要流程（从发现到完成报告的关键步骤）。2.医疗器械注册人、备案人在再评价过程中应当重点分析哪些信息？3.医疗器械使用单位在不良事件监测中需要保存哪些记录？请列举至少5项。4.药品监督管理部门对注册人、备案人开展不良事件监测工作的监督检查主要包括哪些内容？五、案例分析题（共1题，10分）背景：某医院在使用A公司生产的“智能血压监测仪”时，3日内连续发现5例患者出现血压测量值异常（实际正常血压显示为高血压），导致医生误判并调整用药，其中1例患者因过量服用降压药出现低血压昏迷。医院立即向当地药品不良事件监测机构报告，并通知A公司。问题：（1）该事件是否属于医疗器械群体不良事件？请说明理由。（2）A公司作为注册人，应当在多长时间内完成哪些应急和报告措施？（3）若A公司经调查确认产品软件存在算法缺陷，可能导致持续测量错误，应当采取哪些后续风险控制措施？参考答案一、单项选择题1.C2.B3.D4.A5.B6.D7.B8.C9.A10.B11.D12.B13.C14.A15.B二、多项选择题1.ABCD2.AC3.ABCD4.ABC5.ABD6.ABC7.ACD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×（包括产品故障未造成伤害但可能存在风险的情况）2.√（代理人需具备相应能力，可同时服务多个境外企业）3.√（使用单位可委托注册人代为报告，但需确保信息真实）4.×（应立即暂停使用并保存剩余产品）5.√（风险大于受益时需主动申请注销或召回）6.×（经营企业需建立监测制度，配合报告）7.√（监测机构需及时转交并跟踪处理）8.×（若风险未消除，需暂停销售）9.√（省级药监部门可根据监测情况要求再评价）10.√（电子记录需符合可追溯要求）四、简答题1.个例报告流程：（1）发现或获知可疑不良事件（使用单位/经营企业/患者等）；（2）通过国家监测信息系统提交报告（死亡事件5个工作日内，严重伤害10个工作日内，其他事件15个工作日内）；（3）注册人、备案人收到报告后，7个工作日内完成初始分析（死亡事件需15个工作日内补充报告）；（4）监测机构对报告进行审核，必要时开展调查；（5）注册人、备案人持续跟踪事件进展，补充更新报告信息。2.再评价重点分析信息：（1）不良事件监测数据（包括境内外报告的严重、群体事件）；（2）产品上市后研究数据（如临床使用效果、长期安全性）；（3）产品设计、生产工艺、原材料等变更信息；（4）科学文献、行业标准及监管政策更新；（5）类似产品的风险警示或退市信息；（6）用户反馈及投诉记录。3.使用单位需保存的记录：（1）医疗器械购进、验收记录；（2）不良事件发现、报告的时间、内容及报告编号；（3）与注册人、经营企业就不良事件沟通的记录；（4）暂停使用、召回产品的处理记录；（5）配合监管部门调查的相关材料；（6）监测培训记录（如员工培训签到表、考核结果）。4.监督检查内容：（1）不良事件监测体系建立情况（制度、机构、人员、设备）；（2）不良事件收集、分析、评价及报告的合规性（时限、内容、流程）；（3）对严重/群体事件的调查、处理及风险控制措施落实情况；（4）再评价工作开展情况（启动依据、过程记录、结论及后续措施）；（5）监测记录保存情况（完整性、可追溯性、保存期限）；（6）对经营企业、使用单位的培训和指导情况。五、案例分析题（1）属于群体不良事件。理由：同一医疗器械（智能血压监测仪）在同一使用场景（某医院）中，3日内发生5例（≥3例）可疑不良事件，且可能存在共同原因（软件算法缺陷），符合群体不良事件定义。（2）A公司应采取的措施：①应急措施：立即暂停该批次产品的生产、销售，通知相关经营企业和使用单位暂停使用并召回已流通产品；②报告时限：收到医院通知后，12小时内向所在地省级监测机构提交初步报告，7个工作日内完成详细分析评价报告；③调查处理：组织技术团队分析产品故障原因（软件算法缺陷），评估影响范围（已售出的