计划项目建议书（医用增材制造聚醚醚酮基材料挤出工艺控制和确认要求）_第1页
计划项目建议书（医用增材制造聚醚醚酮基材料挤出工艺控制和确认要求）_第2页
计划项目建议书（医用增材制造聚醚醚酮基材料挤出工艺控制和确认要求）_第3页
计划项目建议书（医用增材制造聚醚醚酮基材料挤出工艺控制和确认要求）_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

（中文医用增材制 聚醚醚酮基材料挤出工艺控制和确认要（英文Additivemanufacturingformedicalapplications-Requirementsforcontrolvalidationofpolyether-ether-ketonebasedmaterial-extrusionSMD/TU003医用增材制造技术医疗器械标准化被修订标准编（中文（英文ICS2026年22026年12重要选择。例如聚醚醚酮（PEEK）的弹性模量（3-4GPa）与人体皮质全球医疗器械监管机构正逐步加强对3D打印医疗器械的质量要控体系。然而，现有国际标准（如ASTMF2077）尚未全面覆盖材料挤1定、运行鉴定、性能鉴定、应形成的文件和记录）增材制造聚醚醚酮椎间大博医疗科技股份国械注准增材制造聚醚醚酮椎间国械注准增材制造患者匹配颌面骨缺损修复大博医疗科技股份国械注准间融合器（K233744、K213030）、3DSystems公司的3D打印PEEK颅骨器械有限公司的增材制造聚醚醚酮椎间融合器（国械注准目前国外企业大多引用ISO/ASTM52903-1:202052903-2:2020，ISO/ASTM52924-2023等标准。但国内企业目前对聚GB/T19001质量管理体系要求GB/T35022GB/T35351增材制造术语GB/T37698增材制造设计要求、指南和建议GB/T39328GB/T42061YY/T0660(PEEK)聚合物的标准规范YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求ISO/ASTM52921调研、验证、起草阶段：2026年2月到2026年6征求意见阶段：2026年7月到2026年8审定、报批阶段：2026年9月到2026年12 了审议；审议结果32人（88.9%

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论