药品GSP验收员规划培训学习试题及答案

药品GSP验收员规划培训学习试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品批发企业验收员对同一批号药品进行抽样时，整件数量为50件的，抽样数量应为（）A.每件抽样B.至少检查3件C.至少检查5件D.随机抽取2件答案：B（依据GSP第七十七条，整件数量在2-50件时，至少抽样3件）2.验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需查验（）A.药品生产许可证B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》C.药品经营许可证D.企业质量保证协议答案：B（GSP第八十条规定，进口药品需核对进口药品注册证或医药产品注册证，以及进口药品检验报告书或通关单）3.药品验收时，对有效期不足（）的药品应标注明显标识A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B（GSP第八十四条要求，对近效期药品应按月进行重点检查，验收时对有效期不足6个月的应标注提示）4.冷藏药品到货时，验收员应重点检查的内容不包括（）A.运输方式及运输过程温度记录B.启运时间和到达时间C.药品包装是否严密D.驾驶员资格证明答案：D（冷藏药品验收重点为运输工具、温度记录、在途时间及包装完整性，驾驶员资格非验收范围）5.验收中药材时，不需核对的内容是（）A.产地B.采收日期C.炮制方法D.包装上的标识答案：C（中药材验收重点为来源、产地、采收时间、包装标识及外观质量，炮制方法属中药饮片验收内容）6.验收首营品种时，除药品质量标准外，还需索取（）A.药品广告批件B.同批号药品检验报告书C.药品生产设备清单D.企业法人身份证复印件答案：B（首营品种验收需索取加盖供货单位公章原印章的药品检验报告书）7.验收过程中发现药品包装出现（）情况时，可判定为不合格A.轻微破损但内包装完好B.标签脱落但能辨识药品信息C.封口不牢有受潮痕迹D.运输过程中产生的正常压痕答案：C（包装封口不牢、受潮属影响质量的包装问题，应判定不合格）8.验收记录保存期限应为（）A.至少保存1年B.至少保存3年C.超过药品有效期1年，且不少于3年D.超过药品有效期2年，且不少于5年答案：C（GSP第四十二条规定，验收记录保存期限为超过药品有效期1年，且不得少于3年）9.特殊管理药品验收时，必须执行（）A.单人验收B.双人验收C.三人验收D.质量负责人现场监督答案：B（GSP第八十一条规定，特殊管理的药品应实行双人验收制度）10.验收生物制品时，除常规资料外，还需核对（）A.药品上市许可持有人授权书B.批签发证明文件C.药品运输保险单D.销售人员授权书答案：B（生物制品需查验生物制品批签发合格证，进口生物制品还需核对进口药品批签发证明）11.验收中药饮片时，需重点检查的项目是（）A.运输工具温度B.包装上的炮制执行标准C.药品销售人员资质D.药品广告批准文号答案：B（中药饮片验收应检查包装标识是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还需注明批准文号，炮制方法应符合标准）12.验收进口药材时，除《进口药品注册证》外，还需提供（）A.《进口药材批件》B.药品GMP证书C.企业ISO认证证书D.药品经营质量体系认证证书答案：A（进口药材需同时提供《进口药材批件》及口岸检验报告书）13.验收过程中发现药品数量不符时，正确的处理方式是（）A.直接按实际数量入库B.与供货单位确认后记录差异C.销毁差异部分药品D.通知财务部门调整付款金额答案：B（应及时与供货单位沟通确认，在验收记录中详细注明差异情况，待确认后按规定处理）14.验收阴凉储存药品时，到货时的运输温度应不超过（）A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃答案：B（阴凉储存药品要求温度≤20℃，验收时需核查运输过程温度是否符合要求）15.验收药品时，对最小包装的检查要求是（）A.只需检查外包装B.可不拆最小包装C.应当检查直接接触药品的包装D.仅核对数量即可答案：C（GSP第七十七条规定，对最小包装应当检查直接接触药品的包装是否完好，必要时应拆零检查）二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选不得分）1.药品验收的依据包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.企业质量管理制度D.药品购销合同中的质量条款答案：ABCD（验收依据包括法律法规、GSP规范、企业制度及合同质量条款）2.验收员需具备的资质要求包括（）A.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.具有药学初级以上专业技术职称C.经过省级药品监督管理部门培训D.熟悉药品知识及验收操作规程答案：ABD（GSP第二十八条规定，验收人员应具有药学或相关专业中专以上学历或药学初级以上职称，需接受企业内部培训，无需省级药监部门培训）3.验收时需检查药品标签的内容包括（）A.通用名称、规格B.生产批号、有效期C.生产企业、批准文号D.适应症或功能主治答案：ABC（标签需包含通用名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、批准文号等，适应症属说明书内容）4.冷藏药品验收时，应重点核查的资料有（）A.运输过程的温度记录B.运输工具的温度自动监测数据C.启运时间和到达时间D.驾驶员健康证明答案：ABC（冷藏药品验收需核查运输温度记录、自动监测数据及在途时间，驾驶员健康证明非验收内容）5.验收不合格药品的处理程序包括（）A.立即放置于不合格品区B.做好标识并记录C.及时通知质量管理部门D.直接退回供货单位答案：ABC（不合格药品应暂停入库，放置不合格区，通知质管部门确认后按规定处理，不可直接退回）6.中药材验收时，需检查的外观质量包括（）A.形状、颜色B.气、味C.杂质含量D.包装材料是否为无毒无害材质答案：ABCD（中药材外观质量需检查形状、颜色、气味、杂质，包装材料应符合药用要求）7.验收进口药品时，需加盖供货单位公章原印章的证明文件包括（）A.《进口药品注册证》复印件B.《进口药品检验报告书》复印件C.《医药产品注册证》复印件（中国香港、澳门、台湾地区）D.供货单位《药品经营许可证》复印件答案：ABC（进口药品需索取加盖供货单位公章的注册证/医药产品注册证、检验报告书复印件，供货单位许可证非进口药品特需）8.验收首营企业时，需索取的资料包括（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.药品GMP或GSP证书复印件D.法定代表人授权书答案：ABCD（首营企业需索取“三证一照”及授权书等资质文件）9.验收过程中发现（）情况时，应判定为不合格药品A.药品包装无生产批号B.药品说明书内容与国家药品监督管理局核准的内容不一致C.冷藏药品到货时运输温度记录显示2-8℃D.中药饮片标签未注明产地答案：ABD（无生产批号、说明书内容不符、饮片无产地均属不合格，冷藏温度符合要求为合格）10.验收记录应包含的内容有（）A.药品通用名称、规格、剂型B.生产批号、有效期、生产企业C.供货单位、到货数量、验收数量D.验收日期、验收结论、验收人员签名答案：ABCD（验收记录需涵盖药品基本信息、供货信息、数量及验收结论等要素）三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.验收员可在非验收场所进行药品验收。（）答案：×（GSP第七十六条规定，验收应在符合规定的场所进行，需与其他区域分开）2.同一批号的药品，验收时只需检查一件即可。（）答案：×（整件数量在2件以上时需按规定抽样，2-50件至少抽3件）3.进口药品的中文标签需注明进口药品注册证号。（）答案：√（进口药品标签必须用中文注明相关信息，包括注册证号）4.验收中药饮片时，只需检查包装是否完好，无需核对产地。（）答案：×（中药饮片标签需注明产地，验收时需核对）5.特殊管理药品验收记录需单独保存，保存期限为5年。（）答案：×（特殊管理药品验收记录保存期限同普通药品，为超过有效期1年且不少于3年）6.验收冷藏药品时，如运输途中温度超出规定范围，可经质量部门评估后入库。（）答案：×（温度超标的冷藏药品应拒收，不得入库）7.验收首营品种时，只需索取药品质量标准，无需索取同批号检验报告。（）答案：×（首营品种需同时索取质量标准和同批号检验报告书）8.药品验收时，对拆零药品需检查最小包装的完整性、清洁度。（）答案：√（拆零药品验收需重点检查最小包装质量）9.验收记录可以电子形式保存，无需纸质记录。（）答案：√（GSP允许电子记录，但需满足可追溯要求）10.验收员发现药品存在质量问题时，可直接决定拒收。（）答案：×（需经质量管理部门确认后，方可执行拒收）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品验收的基本原则。答案：①依据法定标准和合同质量条款；②逐批验收并做好记录；③验收场所符合规定（如常温、阴凉、冷藏药品分别在对应环境验收）；④对包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查；⑤特殊管理药品、冷藏药品等需重点验收；⑥不合格药品及时处理并记录。2.中药材和中药饮片的验收重点有何不同？答案：中药材验收重点：①来源（产地、采收时间）；②外观质量（形状、颜色、气味、杂质）；③包装标识（品名、产地、供货单位、采收日期）；④是否有霉变、虫蛀等现象。中药饮片验收重点：①炮制方法是否符合标准（如炒、炙、煅等）；②包装标识（品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的需注明批准文号）；③外观质量（片型、色泽、气味）；④是否有走油、变色等变质情况。3.简述冷藏药品到货验收的操作流程。答案：①核查运输工具是否符合要求（如冷藏车、保温箱）；②检查运输过程温度记录（包括自动监测数据、手动记录）；③核对启运时间、到达时间，计算在途时间是否符合规定；④检查药品包装是否完整，有无破损、渗液；⑤测量到货时药品的实际温度（如使用测温仪）；⑥确认温度符合要求（2-8℃）且无超温记录后，方可卸货；⑦如温度异常，立即暂停验收并通知质量部门处理；⑧验收合格后，及时将药品转移至冷库储存；⑨做好验收记录，包括温度数据、运输时间等信息。4.验收过程中发现药品标签不符合规定时，应如何处理？答案：①立即暂停验收，将该批次药品单独存放并标识；②核对标签内容与药品监督管理部门核准的内容（如通用名称、规格、批准文号等）；③检查标签是否存在漏项（如生产批号、有效期、生产企业）或错误（如信息模糊、打印错误）；④记录不符合项的具体情况（如标签缺失生产批号、批准文号与实际不符）；⑤及时通知质量管理部门进行确认；⑥经确认属于不合格的，将药品移入不合格品区，填写不合格品处理单；⑦与供货单位沟通，协商退货或销毁事宜；⑧做好相关记录，保存处理过程的证明文件。5.简述验收记录的重要性及内容要求。答案：重要性：验收记录是药品质量追溯的关键依据，可证明药品入库时的质量状态，在发生质量问题时可追溯责任，同时满足药品监督管理部门的检查要求。内容要求：①药品基本信息（通用名称、规格、剂型、生产批号、有效期、生产企业）；②供货信息（供货单位名称、到货日期）；③验收信息（验收数量、验收日期、验收结论）；④特殊信息（如冷藏药品的运输温度、特殊管理药品的双人验收签名）；⑤验收人员签名（需手写或电子签名可追溯）；⑥记录保存期限为超过药品有效期1年且不少于3年（特殊管理药品同此要求）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业收到一批冷藏药品（注射用重组人胰岛素），到货时验收员发现运输使用的是普通厢式货车，无温度监测设备，司机提供的手写记录显示运输时间为8小时，途中未记录温度。请分析验收员应如何处理。答案：处理步骤：①立即暂停验收，要求司机不得擅自移动药品；②检查运输工具，确认无冷藏设备及温度监测系统，不符合冷藏药品运输要求；③核查随货同行单，确认该批次药品为冷藏药品（储存条件2-8℃）；④与供货单位联系，核实运输方式是否符合约定；⑤由于运输过程无温度记录且工具不符合要求，判定该批次药品存在质量风险；⑥通知质量管理部门，由质管部门确认是否拒收；⑦如质管部门确认拒收，填写拒收记录，要求司机将药品带回供货单位；⑧在验收记录中详细注明运输工具不符合、无温度记录等情况；⑨将相关情况上报企业质量负责人，必要时向当地药品监督管理部门报告；⑩保存相关沟通记录（如与供货单位的通话记录、拒收单等），以备追溯。案例2：验收员在验收一批中药饮片（炒白术）时，发现部分包装标签仅标注“白术”，未注明“炒”字，且无生产企业名称。请分析存在的问题及处理措施。答案：存在问题：①标签未注明炮制方法（应标注“炒白术”）；②标签缺失生产企业名称；③可能存在包装标识不符合《药品管理法》及GSP要求的情况。处理措施：①将该批次中药饮片暂存于待验区，做