医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施指南

医疗卫生机构安全风险分级管控体系实施指南一、目的医疗卫生机构安全风险分级管控体系的建立与实施，旨在全面识别、评估和控制医疗卫生机构运营过程中的各类安全风险，确保医疗服务的安全、稳定和高效开展，保障患者、医护人员及其他人员的生命财产安全，提升医疗卫生机构的整体安全管理水平。通过对安全风险进行分级管控，能够合理分配资源，有针对性地采取防控措施，预防和减少安全事故的发生，为医疗卫生事业的健康发展提供坚实保障。二、前置条件（一）组织保障1.成立领导小组：医疗卫生机构应成立以主要负责人为组长的安全风险分级管控体系建设领导小组，成员包括各相关部门负责人。领导小组负责统筹协调体系建设工作，制定工作目标和计划，定期研究解决体系建设过程中遇到的重大问题。2.组建工作小组：根据工作需要，组建由安全管理、医疗、护理、后勤等专业人员组成的工作小组，具体负责安全风险分级管控体系的实施和日常管理工作。工作小组应明确各成员的职责分工，确保各项工作任务落到实处。（二）人员培训1.开展全员培训：组织全体员工参加安全风险分级管控体系培训，使员工了解体系建设的目的、意义和要求，掌握安全风险识别、评估和管控的基本方法和技能。培训内容应包括相关法律法规、标准规范、安全管理制度以及安全风险分级管控的具体操作流程等。2.进行专业培训：针对安全管理、医疗技术、后勤保障等不同岗位的特点，开展有针对性的专业培训，提高员工的专业素养和业务能力。例如，对医护人员进行医疗风险评估与防控培训，对后勤人员进行电气安全、消防安全等方面的培训。（三）资料收集1.收集法律法规和标准规范：收集与医疗卫生机构安全管理相关的法律法规、标准规范和政策文件，如《医疗机构管理条例》《医疗废物管理条例》《消防安全管理规定》等，为安全风险分级管控体系的建设提供依据。2.整理机构基础资料：整理医疗卫生机构的基本信息、组织架构、业务流程、设备设施清单、应急预案等资料，全面了解机构的运营状况和安全管理现状。三、详细步骤（一）安全风险识别1.确定识别范围涵盖医疗卫生机构的各个部门和场所，包括门诊、病房、手术室、药房、检验科、放射科、后勤保障部门等。涉及医疗活动、行政管理、后勤服务等各个环节，如医疗技术操作、药品管理、设备运行、人员流动、环境安全等。2.选择识别方法工作危害分析法（JHA）：将一项工作活动分解为若干个步骤，识别每个步骤中可能存在的危害因素。例如，在手术操作过程中，可将其分解为术前准备、麻醉、手术实施、术后护理等步骤，分析每个步骤可能出现的风险，如手术器械消毒不彻底、麻醉药物过敏、术中出血等。安全检查表法（SCL）：依据相关法律法规、标准规范和安全管理制度，制定安全检查表，对医疗卫生机构的设备设施、工作环境、管理措施等进行检查，识别潜在的安全风险。例如，针对消防安全，可制定包含消防设施配备、疏散通道畅通情况、电气线路安全等内容的检查表。故障类型及影响分析法（FMECA）：分析设备设施可能出现的故障类型及其对医疗服务和人员安全的影响。例如，对CT设备进行分析，确定其可能出现的故障类型，如球管故障、探测器故障等，并评估这些故障可能导致的后果，如检查结果不准确、患者延误治疗等。3.实施识别工作各部门组织本部门员工按照确定的识别方法，对本部门的安全风险进行全面识别，并填写安全风险识别清单。工作小组对各部门提交的安全风险识别清单进行汇总和审核，确保识别范围全面、识别方法正确、风险因素准确。（二）安全风险评估1.确定评估准则依据相关标准和规范，结合医疗卫生机构的实际情况，制定安全风险评估准则。评估准则应包括风险发生的可能性、后果严重程度和风险等级划分标准。风险发生的可能性可分为频繁发生、可能发生、偶尔发生、很少发生、几乎不发生五个等级；后果严重程度可分为特别严重、严重、较大、一般、轻微五个等级；风险等级可分为重大风险、较大风险、一般风险和低风险四个等级。2.进行风险评估工作小组组织专业人员对识别出的安全风险进行评估，确定每个风险的发生可能性和后果严重程度。根据评估准则，对每个风险进行等级划分，确定其风险等级。例如，对于可能导致患者死亡或严重残疾的风险，且发生可能性较高的，应判定为重大风险。3.形成评估报告工作小组对安全风险评估结果进行汇总和分析，形成安全风险评估报告。报告应包括风险评估的目的、范围、方法、结果以及风险应对建议等内容。（三）安全风险管控1.制定管控措施针对不同等级的安全风险，制定相应的管控措施。管控措施应包括工程技术措施、管理措施、教育措施、应急措施等。对于重大风险，应采取最为严格的管控措施，如立即停止相关作业活动、进行技术改造、加强人员培训等。例如，对于手术室的重大感染风险，应加强手术室的清洁消毒、严格执行无菌操作规范、对医护人员进行专项培训等。对于较大风险，应采取有效的管控措施，确保风险得到有效控制。例如，对于药房的药品过期风险，应建立严格的药品效期管理制度，定期进行药品盘点和清理。对于一般风险和低风险，可采取适当的管控措施，如加强日常检查和维护等。2.明确管控责任将安全风险管控责任落实到具体的部门和人员。各部门负责人为部门安全风险管控的第一责任人，应组织本部门员工落实各项管控措施。明确每个风险的管控责任人，管控责任人应定期对风险管控情况进行检查和评估，及时发现问题并采取措施加以解决。3.实施风险管控各部门按照制定的管控措施，组织本部门员工实施安全风险管控工作。在实施过程中，应加强对管控措施执行情况的监督检查，确保管控措施得到有效落实。工作小组定期对安全风险管控情况进行检查和评估，对发现的问题及时下达整改通知书，要求相关部门限期整改。（四）安全风险分级管控体系文件编制1.编制体系手册体系手册是安全风险分级管控体系的纲领性文件，应包括体系的目的、范围、方针、目标、组织结构、职责分工、管理流程等内容。体系手册应明确安全风险分级管控体系与医疗卫生机构其他管理体系的关系，确保体系之间的协调和融合。2.编制程序文件程序文件是对安全风险分级管控体系各项管理活动的具体规定，应包括安全风险识别、评估、管控、监测、预警等程序。程序文件应明确各项管理活动的流程、方法、职责和要求，确保管理活动的规范化和标准化。3.编制作业文件作业文件是指导员工开展具体工作的文件，应包括安全操作规程、安全检查表、应急预案等。作业文件应具有针对性和可操作性，能够指导员工正确开展工作，有效防范安全风险。（五）安全风险分级管控体系运行与监督1.体系运行医疗卫生机构按照编制的体系文件，全面实施安全风险分级管控体系。各部门和员工应严格按照体系文件的要求开展工作，确保体系的有效运行。在体系运行过程中，应加强对员工的培训和教育，提高员工的安全意识和风险管控能力。2.监督检查工作小组定期对安全风险分级管控体系的运行情况进行监督检查，检查内容包括体系文件的执行情况、安全风险管控措施的落实情况、员工的安全操作情况等。监督检查可采用定期检查、不定期抽查、专项检查等方式进行。对发现的问题，应及时下达整改通知书，要求相关部门限期整改。3.持续改进医疗卫生机构应定期对安全风险分级管控体系的运行效果进行评估，总结经验教训，发现存在的问题和不足。根据评估结果，及时对体系文件进行修订和完善，对管控措施进行调整和优化，不断提高安全风险分级管控体系的有效性和适应性。四、常见问题与排错提示（一）安全风险识别不全面1.问题表现：部分安全风险未被识别出来，导致风险管控存在漏洞。2.排错提示加强培训，提高员工的安全风险识别能力。采用多种识别方法相结合的方式，确保识别范围全面。邀请外部专家进行指导和审核，对识别结果进行补充和完善。（二）安全风险评估不准确1.问题表现：风险等级划分不合理，导致管控措施与风险程度不匹配。2.排错提示严格按照评估准则进行评估，确保评估过程科学、客观、公正。加强对评估人员的培训，提高评估人员的专业水平和业务能力。对评估结果进行审核和验证，确保评估结果准确可靠。（三）安全风险管控措施落实不到位1.问题表现：管控措施未得到有效执行，安全风险仍然存在。2.排错提示加强对员工的教育和培训，提高员工的安全意识和责任意识。建立健全监督考核机制，对管控措施执行情况进行严格考核，对执行不力的部门和人员进行问责。定期对管控措施的执行情况进行检查和评估，及时