2025新版医疗器械法规考试题及答案

2025新版医疗器械法规考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及植入人体，需长期使用的高风险医疗器械答案：C2.医疗器械注册申请人应当是（）。A.在中国境内依法设立的企业或研制机构B.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员C.已建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系D.以上均需满足答案：D3.对境内第二类医疗器械注册申请进行技术审评的机构是（）。A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心B.省级药品监督管理部门设立的技术审评机构C.设区的市级药品监督管理部门D.中国食品药品检定研究院答案：B4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：C6.医疗器械广告的审查机关是（）。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广告审查机关（省级药品监督管理部门）答案：D7.医疗器械不良事件监测中，导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在（）个工作日内向监测技术机构报告。A.3B.5C.7D.15答案：B8.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请。A.5年；6个月B.3年；3个月C.5年；3个月D.3年；6个月答案：A9.对创新医疗器械，国家药品监督管理局应当优先进行审评审批，自受理注册申请之日起（）个工作日内完成技术审评。A.60B.90C.120D.180答案：B10.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械临床评价技术指导原则》D.《医疗器械注册管理办法》答案：A11.进口医疗器械产品注册证的持有者应当是（）。A.境外生产企业B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构C.境外生产企业指定的中国境内企业法人D.以上均可答案：A12.医疗器械说明书和标签的内容应当（）。A.与经注册或者备案的相关内容一致B.包含产品名称、型号、规格C.标注生产企业名称、住所、生产地址D.以上均需满足答案：D13.对已上市医疗器械开展再评价的主体不包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.药品监督管理部门C.医疗器械使用单位D.行业协会答案：D14.医疗器械网络销售第三方平台提供者应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B15.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，最高可处（）的罚款。A.货值金额10倍以上20倍以下B.货值金额20倍以上30倍以下C.货值金额30倍以上50倍以下D.货值金额50倍以上答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据2025年新版法规，下列情形中可以免于进行临床评价的有（）。A.已上市的同品种医疗器械临床数据足够支持评价B.通过非临床评价能够证明安全、有效C.产品为第一类医疗器械D.进口医疗器械已在境外完成临床评价答案：AB2.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立并有效运行质量管理体系B.开展不良事件监测和再评价C.对产品全生命周期负责D.确保产品说明书、标签符合规定答案：ABCD3.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，药品监督管理部门可以采取的措施有（）。A.责令限期改正B.责令暂停生产C.吊销生产许可证D.处5万元以上10万元以下罚款答案：ABC4.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.与经营规模相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.具有医疗器械相关专业大专以上学历的质量管理人员答案：ABC5.对医疗器械广告的禁止性规定包括（）。A.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.不得利用患者、医生、专家的名义或者形象作推荐、证明C.不得说明治愈率或者有效率D.不得与其他医疗器械产品进行比较答案：ABCD6.药品监督管理部门可以对医疗器械生产经营企业采取的行政强制措施包括（）。A.查封、扣押有证据证明不符合安全标准的医疗器械B.查封、扣押用于违法生产经营的工具、设备C.查封违法生产经营场所D.冻结企业银行账户答案：ABC7.下列属于医疗器械重点监管产品的有（）。A.植入类医疗器械B.介入类医疗器械C.体外诊断试剂D.接触人体黏膜的医疗器械答案：ABCD8.医疗器械使用单位应当履行的义务包括（）。A.对购进的医疗器械进行验收并保存记录B.按照产品说明书使用医疗器械C.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，进行记录并保存D.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用并通知注册人、备案人答案：ABCD9.医疗器械注册变更分为（）。A.重大变更B.一般变更C.登记事项变更D.许可事项变更答案：CD10.违反法规规定，医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测的，可能面临的处罚有（）。A.警告B.责令限期改正C.处5万元以上10万元以下罚款D.情节严重的，吊销注册证答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）答案：√2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械，但需将委托生产情况向所在地省级药品监督管理部门备案。（）答案：×（需向双方所在地省级药品监督管理部门备案）3.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需要取得经营许可，经营第二类医疗器械需要备案。（）答案：×（第一类无需许可或备案，第二类需备案）4.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，没有中文说明书、标签的，不得进口。（）答案：√5.医疗器械广告批准文号的有效期为2年，到期需重新申请。（）答案：×（有效期为1年）6.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要经过严格消毒即可。（）答案：×（禁止重复使用，使用后应按规定销毁）7.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人、备案人应当主动召回，并报告药品监督管理部门。（）答案：√8.医疗器械网络销售者可以是医疗器械注册人、备案人、生产企业或经营企业。（）答案：√9.医疗器械再评价结果表明产品存在缺陷的，药品监督管理部门应当责令注册人、备案人改进，必要时注销注册证。（）答案：√10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，货值金额不足1万元的，按1万元计算罚款。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械分类的原则。答：医疗器械分类以风险程度为依据，结合产品预期用途、结构特征、使用方法等因素：第一类风险程度低，常规管理即可保证安全有效；第二类中度风险，需严格控制管理；第三类较高风险，需特别措施严格控制管理。2.注册与备案的主要区别有哪些？答：（1）适用范围：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类。（2）审查主体：注册由国家或省级药监局技术审评；备案由市级药监局形式审查。（3）审查内容：注册需技术审评（含临床评价）；备案仅需资料齐全性、合规性检查。（4）效力：注册证有效期5年，需延续；备案无固定有效期，变更需备案。3.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系包括哪些核心要素？答：需覆盖产品设计开发、生产、销售、售后服务全周期，核心要素包括：机构与人员（专业技术人员）、厂房与设施（符合生产要求）、设备（生产与检验设备）、文件管理（质量手册、程序文件）、生产过程控制（关键工序、特殊过程确认）、质量控制（原材料、半成品、成品检验）、不良事件监测与追溯（记录保存至少5年）。4.医疗器械不良事件监测的主要内容包括哪些？答：（1）收集：注册人、备案人、生产经营企业、使用单位需建立监测制度，收集事件信息；（2）严重伤害或死亡事件5个工作日内报告，其他事件按规定时限报告；（3）分析：对事件进行调查、分析，确定原因；（4）控制：采取召回、修改说明书等措施控制风险；（5）评价：根据监测数据开展产品再评价。5.简述医疗器械广告审查的要求。答：（1）广告内容需与注册/备案的说明书一致，不得含有虚假、夸大内容；（2）需经省级药监局审查，取得广告批准文号；（3）禁止利用患者、医务人员等名义作推荐；（4）不得表示功效、安全性的断言或保证，不得说明治愈率、有效率；（5）批准文号需在广告中显著标明，有效期1年。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业未取得医疗器械生产许可证，擅自生产第三类医疗器械“心血管支架”，货值金额为8万元。经调查，该企业生产的支架存在材质不符合标准的问题，已导致2名患者术后出现严重血栓。问题：该企业违反了哪些法规？应如何处罚？答：违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条（未取得生产许可生产第三类医疗器械）、第四十二条（产品不符合安全标准）。处罚依据第八十一条：未取得生产许可生产第三类医疗器械的，没收违法所得、产品及工具设备；货值金额8万元（不足1万元按1万元计算），处货值金额20倍以上30倍以下罚款（即160万-240万元）；造成严重伤害的，对法定代表人、主要负责人等处上一年度收入30%以上3倍以下罚款；构成犯罪的，追究刑事责任。案例2：某药店销售未依法备案的第一类医疗器械“医用冷敷贴”，货值金额2万元。经查，该冷敷贴标签无生产企业名称，说明书未标注产品技术要求编号。问题：该药店存在哪