《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试题一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械不良事件是指（）。A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件B.不合格医疗器械在使用中导致的人身伤害事件C.医疗器械在超范围使用时引发的不良后果D.患者自身疾病进展与医疗器械使用共同导致的损害2.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）。A.医疗器械注册人、备案人（以下简称持有人）B.医疗器械生产企业C.医疗器械使用单位D.医疗器械经营企业3.持有人应当建立健全不良事件监测体系，配备与其产品相适应的（）。A.质量管理人员B.不良事件监测人员C.售后服务人员D.技术研发人员4.根据《办法》，导致患者、使用者或其他人员住院治疗的事件属于（）。A.一般不良事件B.严重伤害C.死亡事件D.群体不良事件5.持有人发现或者获知导致死亡的可疑不良事件，应当在（）个工作日内向持有人所在地省级药品监督管理部门和监测机构报告。A.3B.5C.7D.106.医疗器械使用单位发现可疑不良事件后，应当及时向（）报告。A.国家药品监督管理局B.所在地县级以上卫生健康主管部门C.持有人D.省级市场监督管理部门7.群体不良事件是指（）。A.同一医疗器械在使用过程中，短期内发生2例以上怀疑与该医疗器械相关的不良事件B.同一医疗器械在使用过程中，短期内发生3例以上怀疑与该医疗器械相关的不良事件C.同一医疗器械在使用过程中，同一使用单位发生2例以上怀疑与该医疗器械相关的不良事件D.同一医疗器械在使用过程中，同一使用单位发生3例以上怀疑与该医疗器械相关的不良事件8.持有人应当对收集到的不良事件信息进行分析评价，对需要启动再评价的，应当在（）内完成再评价。A.3个月B.6个月C.1年D.2年9.医疗器械再评价结论认为产品存在危及安全的问题，持有人应当（）。A.继续销售，同时改进产品B.立即停止生产、销售，通知使用单位和消费者，并报告药品监督管理部门C.仅通知使用单位暂停使用D.向社会公开说明情况，无需采取其他措施10.对已上市的医疗器械，省级以上药品监督管理部门根据（），可以组织开展再评价。A.不良事件监测、评估结果B.企业自愿申请C.消费者投诉数量D.行业协会建议11.持有人未按照规定建立并保存不良事件监测记录的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下12.医疗器械使用单位未按规定向持有人报告可疑不良事件的，由（）依法处理。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门13.以下哪类事件不属于需要报告的医疗器械不良事件？（）A.使用心脏起搏器后出现电极导线断裂导致患者死亡B.患者因自行调整胰岛素泵剂量不当导致低血糖C.手术中使用的吻合器钉仓卡钉导致手术时间延长D.医用手套在正常使用中出现破损导致医护人员接触感染源14.持有人应当通过（）收集不良事件信息。A.售后服务热线B.行业协会C.药品监督管理部门D.以上均是15.对导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件，持有人应当在（）个工作日内完成初始报告。A.3B.5C.7D.1016.医疗器械再评价的重点不包括（）。A.产品设计缺陷B.产品标准符合性C.临床使用风险D.市场销售情况17.持有人应当在再评价完成后（）个工作日内，将再评价结果报所在地省级药品监督管理部门。A.10B.20C.30D.6018.对于已通过再评价被责令注销注册证的医疗器械，持有人应当（）。A.继续销售库存产品B.立即停止生产，召回已上市产品C.向使用单位说明情况后继续使用D.申请重新注册19.医疗器械不良事件监测机构的职责不包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.对持有人的监测工作进行日常监督C.组织开展不良事件的调查和评价D.发布不良事件警示信息20.以下关于群体不良事件处置的说法，错误的是（）。A.使用单位应当立即暂停使用相关产品B.持有人应当在24小时内向省级药品监督管理部门报告C.监测机构应当及时向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告D.药品监督管理部门应当组织对事件进行调查二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.及时发现潜在风险B.采取风险控制措施C.保障公众用械安全D.提高企业经济效益2.持有人在不良事件监测中的义务包括（）。A.建立监测体系B.收集、分析不良事件信息C.向监管部门报告D.对使用单位进行监测培训3.需要报告的医疗器械不良事件包括（）。A.导致死亡的事件B.导致住院时间延长的事件C.导致永久性伤残的事件D.可能危及生命的事件4.医疗器械再评价的启动情形包括（）。A.不良事件监测显示产品存在潜在风险B.产品设计、生产工艺发生重大变化C.新的科学研究发现产品存在风险D.监管部门根据评估要求启动5.持有人在再评价过程中应当（）。A.全面收集产品相关数据B.分析风险与受益C.提出风险控制措施D.向社会公开再评价结果6.医疗器械使用单位在不良事件监测中的职责包括（）。A.记录并保存不良事件信息B.及时向持有人报告可疑事件C.配合监管部门调查D.对产品进行技术改进7.药品监督管理部门对不良事件监测的监督检查内容包括（）。A.持有人监测体系的建立情况B.不良事件报告的及时性和完整性C.再评价工作的开展情况D.使用单位的设备维护记录8.以下属于严重伤害的情形有（）。A.导致患者需要手术治疗以避免永久性伤害B.导致患者功能丧失但可恢复C.导致患者住院治疗D.导致患者留下永久性疤痕9.群体不良事件的报告主体包括（）。A.持有人B.使用单位C.经营企业D.监测机构10.持有人未履行不良事件监测义务的法律责任包括（）。A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销注册证三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，不包括没有伤害但存在潜在风险的情况。（）2.持有人是不良事件监测的第一责任主体，使用单位无需主动报告。（）3.导致患者死亡的不良事件，持有人应当在7个工作日内报告。（）4.再评价结论为产品存在风险且无法控制时，持有人应当主动申请注销注册证。（）5.经营企业发现可疑不良事件，应当直接向药品监督管理部门报告，无需通知持有人。（）6.群体不良事件是指同一产品在同一地区发生3例以上可疑事件。（）7.持有人应当对所有收集到的不良事件信息进行分析，无需区分是否与产品相关。（）8.省级药品监督管理部门可以根据监测情况，要求持有人开展再评价。（）9.使用单位未按规定报告不良事件的，由药品监督管理部门处罚。（）10.再评价结果应当作为药品监督管理部门对产品进行监管的依据。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述医疗器械不良事件监测的主要环节。2.持有人在医疗器械再评价中应当履行哪些义务？3.群体不良事件的报告与处置流程包括哪些步骤？4.列举5类需要报告的医疗器械不良事件情形。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某三甲医院在1周内连续收治3名使用某品牌血糖仪的患者，均出现血糖检测值严重偏离实际值，导致医生误判病情并调整治疗方案，其中1名患者因低血糖昏迷被送入ICU抢救。医院发现后立即联系该血糖仪的持有人（注册地为A省），并向当地卫生健康主管部门报告。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？请说明理由。（2）医院和持有人分别应当履行哪些报告义务？（3）持有人后续应采取哪些风险控制措施？案例2：某医疗器械持有人（B省）生产的骨科钢板上市后，通过不良事件监测系统发现全国范围内1年内累计报告15例钢板断裂事件，其中5例导致患者二次手术。持有人自行分析认为，断裂原因与患者术后过早负重有关，未主动开展再评价。B省药品监督管理部门在日常检查中发现该情况，要求持有人启动再评价。问题：（1）B省药监局要求持有人启动再评价的依据是什么？（2）持有人在再评价过程中需要收集哪些关键信息？（3）若再评价结论认为钢板存在设计缺陷，持有人应如何处理？参考答案一、单项选择题1.A2.D3.B4.B5.B6.C7.B8.C9.B10.A11.B12.B13.B14.D15.D16.D17.C18.B19.B20.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.AC9.ABD10.ABCD三、判断题1.×（包括潜在风险）2.×（使用单位需主动报告）3.×（5个工作日）4.√5.×（需通知持有人）6.×（同一产品短期内发生3例以上）7.×（需区分相关性）8.√9.×（由卫生健康主管部门处理）10.√四、简答题1.主要环节包括：（1）不良事件信息收集（持有人、使用单位等通过多种渠道收集）；（2）信息分析与评价（对事件的严重程度、相关性等进行评估）；（3）报告（按规定时限和程序向监管部门报告）；（4）风险控制（根据分析结果采取召回、修改说明书等措施）；（5）监测体系维护（完善制度、培训人员等）。2.持有人义务包括：（1）建立再评价工作制度；（2）全面收集产品上市后数据（不良事件、临床使用、生产质量等）；（3）分析产品风险与受益；（4）根据评价结果采取风险控制措施（如修改说明书、召回、暂停生产等）；（5）及时向监管部门报告再评价结果；（6）配合监管部门组织的再评价工作。3.流程包括：（1）使用单位发现群体事件后，立即暂停使用并通知持有人，同时向卫生健康主管部门报告；（2）持有人24小时内向所在地省级药监局和监测机构报告，并开展调查；（3）监测机构及时向同级药监局和卫生健康主管部门报告；（4）药监局组织对事件进行调查，必要时启动应急处置；（5）持有人根据调查结果采取风险控制措施，并持续报告进展。4.需报告的情形包括：（1）导致死亡；（2）导致永久性功能丧失；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致生命危险；（5）导致手术干预以避免永久性伤害；（6）其他严重危害健康的事件。五、案例分析题案例1（1）属于。该事件是合格血糖仪（假设产品合格）在正常使用中（患者按说明书操作）发生的与使用目的无关的有害事件（检测值偏差导致误治、患者昏迷），符合《办法》中医疗器械不良事件的定义。（2）医院义务：及时记录事件信息，向持有人报告，并向所在地卫生健康主管部门报告；持有人义务：收到报告后5个工作日内向A省药监局和监测机构提交个例报告，若判断为群体事件（3例以上），24小时内提交群体事件报告。（3）持有人应采取的措施：立即对产品进行调查（如检测血糖仪准确性、分析软件算法）；暂停相关批次产品的生产和销售；通知使用单位暂停使用并召回已上市产品；修改产品说明书（如增加使用注意事项）；向社会公开风险信息；持续跟踪事件进展并向监管部门报告。案例2（1）依据：《办法》规定，省级以上药监局根据不良事件监测、评估结果，认为产品可能存在风险的，可以要求持有人启动再评价。本案中，骨科钢板1年内发生15例断裂（其中5例二次手术），属于频繁发生的严重不良事件，药监局有权要求启动再评价。（2）需收集的信息：（1）不良事件报告数据（断裂发生时间、患者情况、