2025年执业药师继续教育《药店动态质量管理知识(一)》习题及答案

2025年执业药师继续教育《药店动态质量管理知识(一)》习题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对阴凉区温湿度监测频次的最基本要求是A.每日上午记录一次B.每日上下午各记录一次C.每4小时自动记录并备份D.实时监测，每1小时记录一次答案：C解析：指导原则4.6.3条明确要求“阴凉区须每4小时自动记录温湿度数据并不可人为篡改”，人工补录视为缺陷项目。2.门店收货时，对冷链药品温度追溯数据缺失的处理顺序正确的是A.拒收→报总部→通知供应商→填写《冷链中断评估表》B.暂存冷库→报质量部→评估→决定退货或让步接收C.直接销售→事后补单D.门店自行销毁答案：B解析：冷链数据缺失须启动“暂存—评估—决策”三级闭环，任何个人不得擅自销售或销毁。3.下列哪项不是动态质量档案必须包含的内容A.实时温湿度曲线B.员工排班表C.近效期预警台账D.处方审核追溯记录答案：B解析：员工排班属于人力资源管理，不直接体现药品质量动态。4.2025版《零售药店药学服务规范》要求，执业药师对慢病会员的用药随访间隔最长不超过A.7天B.14天C.30天D.90天答案：C解析：规范5.2.1条“对慢病会员应每30天至少主动随访一次，并更新用药档案”。5.门店进行陈列检查时，发现某批号维生素C片外包装轻微褪色，应首先A.立即下架停售B.拍照发微信群C.继续销售并备注D.退回供应商答案：A解析：外包装变化可能提示储存条件异常，须先下架隔离，再启动质量复查。6.对近效期药品的“黄色预警”期限，2025年行业共识为有效期剩余A.60天B.90天C.120天D.180天答案：B解析：行业普遍采用90天作为黄色预警阈值，便于门店提前促销或退回。7.采用RFID标签进行动态盘点时，发现系统数量比实物多3盒，最可能原因是A.顾客偷盗B.未扫码销售C.标签重复写入D.系统时间错误答案：C解析：RFID重复写入会导致“虚增”库存，需用“唯一EPC编码”校验。8.门店空调故障导致阴凉区温度升至26℃并持续2小时，对未开封胰岛素应A.直接报废B.继续销售C.启动稳定性评估D.降价促销答案：C解析：短时空温升高需评估稳定性，凭数据决定是否报废，而非直接销毁。9.下列哪项不属于“四码合一”内容A.药品追溯码B.医保编码C.商品条形码D.门店二维码答案：D解析：四码指追溯码、医保编码、条形码、中国药品监管码，不含门店二维码。10.执业药师在审方时发现处方含“胺碘酮＋阿奇霉素”，应首先关注A.胃肠道反应B.肝毒性叠加C.QT间期延长风险D.血压升高答案：C解析：两药均可延长QT间期，严重可致尖端扭转型室速，须干预。11.门店月度质量会议必须保留的记录不包括A.会议签到表B.整改证据照片C.员工工资单D.会议纪要答案：C解析：工资单涉及隐私且与质量议题无关。12.采用“色标管理”时，待验区通常使用A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C解析：黄色代表“待验”，红色为“不合格”，绿色为“合格”。13.对含麻黄碱复方制剂的“双人双锁”管理，2025年起要求视频监控保存不少于A.15天B.30天C.60天D.180天答案：D解析：公安部151号令衔接GSP，特殊药品视频保存180天。14.门店进行顾客满意度电子问卷，有效样本量至少达到月客流量的A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B解析：统计学上3%即可满足90%置信区间误差<5%，行业沿用。15.发现假药的最可靠现场初筛工具是A.手持近红外光谱仪B.紫外手电C.放大镜D.电子天平答案：A解析：近红外可比对图谱库，3秒出结果，假药的辅料峰差异明显。16.对冷藏车到货温度记录判定为“可疑”的标准是A.任一探头>8℃B.平均温度>8℃C.超温>10分钟D.超温>30分钟答案：D解析：行业共识30分钟为“时间阈值”，低于此可评估，高于此直接判不合格。17.门店中药饮片清斗记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP附录六要求中药饮片清斗记录保存不少于5年。18.采用“区块链＋电子处方”流转时，节点加密算法优先选择A.DESB.RSA1024C.SM2国密算法D.MD5答案：C解析：国家卫健委2024年文件要求“医疗数据上链须用国密SM2”。19.对出现质量投诉的医疗器械，门店应在几小时内上报总部质量部A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时答案：B解析：器械投诉需在2小时内进入“直报系统”，便于启动召回。20.门店发现某顾客连续3天购买含伪麻黄碱药品，应启动A.会员积分赠送B.用药教育C.购药预警并登记身份证D.赠送小礼品答案：C解析：防止制毒或滥用，须登记身份证并上报“特殊药品销售系统”。21.对近效期药品进行“买一赠一”促销时，必须同时A.报医保局备案B.在赠药包装标注“近效期”C.征得执业药师同意D.通知市场监管所答案：B解析：赠药须与原药一致，且须醒目标注“近效期”，避免二次流通。22.门店温湿度探头校准周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B解析：GSP附录3要求“至少每半年校准一次，并出具第三方证书”。23.采用AI摄像头识别“含特殊药品复方制剂”未登记销售时，系统应A.自动弹窗提示“请登记”B.直接断电C.播放音乐D.关闭收银系统答案：A解析：AI弹窗可实时阻断交易，完成登记后方可继续。24.对出现“劣药”公告的批次，门店自查范围应覆盖A.本门店销售数据B.本门店及线上O2O订单C.本区域所有门店D.全国连锁数据库答案：B解析：O2O订单同样计入销售，须一并召回。25.门店进行“夜间闭店断电演练”主要验证A.备用发电机切换时间B.员工逃生速度C.监控夜视效果D.报警器音量答案：A解析：冷链药品在断电后需验证“两分钟切换”要求。26.对含罂粟壳中成药的销售，处方保存年限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：含麻醉药品处方保存3年备查。27.采用“电子签名”审核处方时，CA证书有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：卫健委规定医疗电子签名CA每年更新一次。28.门店进行“动态盘点”时，差异率超过多少需启动复盘A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1%答案：C解析：差异>0.5%视为重大异常，须复盘并出具报告。29.对中药配方颗粒“扫码核方”时，发现产地与处方不符，应A.直接替换B.通知医生修改C.拒绝调配D.让顾客选择答案：C解析：产地差异可能改变药效，须拒绝并记录。30.门店设置“用药错误报告箱”属于A.事前预防B.事中控制C.事后改进D.行政处罚答案：C解析：报告箱收集已发生或未遂错误，用于根因分析。31.对“零库存”管理的门店，其首营品种首批到货量不得超过A.3天销量B.7天销量C.15天销量D.30天销量答案：B解析：零库存以快周转为核心，首批≤7天量降低滞销风险。32.采用“区块链”记录冷链温度，其共识机制优先选择A.PoWB.PoSC.PBFTD.PoA答案：D解析：药品联盟链节点已知，PoA（权威证明）效率最高，秒级确认。33.对出现“召回”药品，门店应在几小时内下架封存A.1小时B.2小时C.4小时D.24小时答案：A解析：一级召回1小时内下架，二级2小时，三级4小时。34.门店“动态质量看板”更新频率为A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：看板须实时反映近效期、投诉、退货等，每日早会更新。35.对含左炔诺孕酮的紧急避孕药，门店应A.放置处方药柜B.放置非处方药架C.锁进玻璃柜D.仅线上销售答案：C解析：虽属OTC，但含激素且社会关注度高，须锁柜销售并登记。36.门店进行“药品包装完整性AI检测”时，识别精度应≥A.85%B.90%C.95%D.99%答案：C解析：GSP附录《智能设备》要求AI识别精度≥95%，误报率<2%。37.对“网络销售”处方药，门店发货前必须A.拍照留档B.视频审方C.顾客手写确认D.电话回访答案：B解析：2025年起网售处方药须“视频审方＋人脸识别”双认证。38.门店进行“药品知识擂台赛”属于A.继续教育B.质量考核C.企业文化D.以上都是答案：D解析：擂台赛兼具培训、考核与文化建设多重属性。39.对“顾客自备容器”购买煎药，门店应A.拒绝B.洗净即可C.消毒并留记录D.收费5元答案：C解析：防止交叉污染，须用75%酒精或蒸汽消毒并记录。40.门店“动态质量月报”上报总部截止日期为次月A.1日B.3日C.5日D.10日答案：B解析：总部需时间汇总，门店须在3日前完成上报。二、配伍选择题（每题1分，共10分）A.红色标签B.黄色标签C.绿色标签D.蓝色标签E.白色标签41.合格品区（）42.不合格品区（）43.待验区（）44.退货区（）45.赠品区（）答案：41.C42.A43.B44.B45.E解析：行业色标统一，赠品区无强制颜色，企业通常以白色区分。三、多项选择题（每题2分，共20分）46.下列属于动态质量关键绩效指标（KPI）的有A.近效期占比B.退货率C.顾客投诉率D.员工离职率E.库存周转天数答案：ABCE解析：员工离职率属HR指标，不直接反映质量。47.门店进行“冷链应急演练”必须包含A.备用发电机启动B.保温箱预冷C.冰排更换D.顾客疏散E.数据补传答案：ABCE解析：顾客疏散与冷链无直接关联。48.对“电子处方”合法性审核应检查A.医生签名B.处方有效期C.诊断与用药相符D.处方颜色E.处方编号唯一性答案：ABCE解析：电子处方无颜色区分。49.门店“动态盘点”采用RFID的优点有A.无需拆箱B.批量读取C.实时上传D.100%无误差E.降低人工成本答案：ABCE解析：RFID仍存在误差，需人工抽验。50.对“含麻黄碱复方制剂”销售，系统应自动A.登记身份证B.限制单次2盒C.限制月度5盒D.弹窗提示“请凭处方”E.打印销售小票答案：ABCE解析：部分含麻复方仍属OTC，无需处方。51.门店“质量文化墙”可展示A.年度质量目标B.员工质量之星C.劣药案例警示D.下月促销计划E.顾客感谢信答案：ABCE解析：促销计划与质量文化无关。52.对“中药饮片清斗”再装斗前必须A.清斗记录B.核对批号C.称量归零D.拍照存档E.顾客签字答案：ABCD解析：顾客无需签字。53.门店“动态温湿度监控”报警方式包括A.短信B.微信C.声光D.电话语音E.传真答案：ABCD解析：传真已淘汰。54.对“召回药品”封存要求A.单独区域B.红色标识C.双人双锁D.拍照记录E.立即销毁答案：ABCD解析：封存后等待指令，不得擅自销毁。55.门店“用药错误报告”须包含A.错误描述B.涉及药品C.发生时间D.责任人处理结果E.改进措施答案：ABCE解析：处理结果属内部人事，可不写入质量报告。四、综合分析题（每题10分，共30分）56.某门店7月15日08:30收货一批门冬胰岛素30注射液，冷藏车到货温度记录显示：探头1为7.8℃、探头2为8.1℃、探头3为7.9℃，运输时长3小时，无超温报警。门店收货员小周认为“温度合格”遂收货。10:00总部质量部远程复核发现探头2有10分钟超温8.1℃记录，要求门店立即启动评估。问题：（1）小周收货操作是否合规？（2）应如何开展后续评估？（3）若评估结论为“不可接收”，门店需完成哪些动作？答案与解析：（1）小周操作不合规。GSP规定“任一探头超温即视为可疑”，未查看全程曲线即收货，违反“先查验后收货”原则。（2）后续评估：①隔离药品于2~8℃环境；②导出全程温度数据，计算“超温暴露时间—温度—稳定性”矩阵；③联系生产企业获取稳定性报告；④填写《冷链中断评估表》，由执业药师、质量负责人双签字；⑤必要时送第三方检验。（3）若结论“不可接收”：①24小时内退货并上传系统；②已售出的立即启动一级召回，1小时内下架，2小时内通知顾客；③向辖区市场监管局报告；④分析原因，修订收货SOP，重新培训。57.某连锁门店采用“AI视觉识别”对含麻黄碱复方制剂进行销售监控。系统设定“同一顾客24小时内重复购买≥2次”即触发预警。8月20日，系统识别会员张某分别于09:15、14:30、19:50购买三批不同批号的“复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊”，每次2盒。执业药师小李仅对第三次销售进行身份证登记，未拦截前两次。次日辖区派出所抽查发现该会员为“重点关注人员”。问题：（1）小李行为违反哪些规定？（2）连锁总部应如何完善系统？（3）门店需采取哪些整改措施？答案与解析：（1）小李违反《