2025年药品经营和使用质量监督管理试题及答案

2025年药品经营和使用质量监督管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年新版《药品经营质量管理规范》首次将哪一类药品纳入“冷链追溯码”强制扫码范围？（）A.生物制品B.放射性药品C.中药饮片D.化学原料药【答案】A【解析】2025年3月1日实施的《药品经营质量管理规范》修订稿第38条明确，所有生物制品在出库、入库、冷链交接环节须逐支扫码，实现最小包装单元追溯。2.药品零售连锁企业总部对所属门店的计算机系统数据备份频率不得少于（）。A.每日一次B.每周一次C.每半月一次D.每月一次【答案】A【解析】规范第56条规定，数据备份须每日增量备份、每周全量备份，且异地保存不少于5年。3.对第二类精神药品实行“双人双锁”管理的核心目的是（）。A.降低储存成本B.防止被盗、丢失C.便于快速盘点D.减少过期损耗【答案】B【解析】第二类精神药品属于特殊管理药品，双人双锁可最大限度降低流弊风险。4.药品上市许可持有人委托储存、运输药品时，对受托方进行现场审计的周期不得超过（）。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月【答案】B【解析】《药品委托储存运输质量协议指南（2025版）》第4.2.1条要求持有人每年至少现场审计一次。5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1B.2C.3D.5【答案】B【解析】国家药监局2025年公告继续执行“限购2盒”政策，并需登记身份证号。6.下列哪项不属于药品追溯系统“五码合一”的组成部分？（）A.药品追溯码B.医保编码C.商品条码D.冷链设备编号【答案】D【解析】“五码”指追溯码、医保编码、商品条码、医保分类码、国际非专利名码，不包括设备编号。7.药品批发企业对销后退回的冷藏药品，若无法提供完整冷链温度数据，应（）。A.直接报废B.降价销售C.重新检验合格后方可入库D.退回上游供应商【答案】A【解析】2025年《冷藏冷冻药品操作细则》第11条明确，无全程温度数据即视为质量不可控，须监督销毁。8.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C【解析】《药品网络销售管理办法》第28条统一为5年，与GSP记录保存年限一致。9.医疗机构配制制剂，其原辅料须按（）实施追溯。A.批号一级追溯B.最小包装单元追溯C.供应商发票追溯D.年度汇总追溯【答案】B【解析】2025年《医疗机构制剂配制质量管理规范》第32条要求原辅料“一物一码”。10.药品经营企业变更仓库地址，须向药监部门提出许可变更申请，现场检查时限为自受理之日起（）个工作日内完成。A.15B.20C.30D.45【答案】C【解析】《药品经营许可证管理办法》2025年修订后压缩为30个工作日。11.对疫苗配送企业，其冷库须配备（）路以上独立温控传感系统。A.1B.2C.3D.4【答案】C【解析】2025年《疫苗运输管理规范》要求双路传感器+一路审计传感器，共三路。12.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，调拨过程应在计算机系统内生成（）。A.调拨单B.随货同行单C.库存调整单D.以上均需【答案】D【解析】系统须同时生成调拨单、随货同行单并自动调整库存，确保账货相符。13.药品经营企业质量负责人应当具有（）以上药学相关专业学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生【答案】C【解析】2025年GSP第15条将质量负责人学历门槛提升至本科。14.药品批发企业采用第三方物流运输时，对承运方评级为“C级”的，应采取（）。A.增加抽检比例B.停止委托C.降低运输单价D.延长账期【答案】A【解析】评级管理指南规定C级为风险提示级，须增加10%抽检。15.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售C.挂牌告知即可D.仅停止销售中药饮片【答案】A【解析】处方药必须凭执业药师审核处方销售，药师不在岗须停售。16.药品追溯系统发生三级故障（数据延迟上传2小时），企业应在（）小时内向属地药监报告。A.2B.4C.8D.12【答案】B【解析】《药品追溯系统运行维护指南》规定4小时内书面报告。17.药品批发企业对客户资质文件进行动态审核，周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】C【解析】GSP第43条要求每年审核一次，变更时即时审核。18.药品零售企业设置自动售药机，须报（）备案。A.国家药监局B.省级药监C.设区市药监D.县级市场监管【答案】C【解析】2025年《自动售药机管理规定》下放至设区市备案。19.药品经营企业发现疑似假药，应当（）小时内报告药监。A.2B.4C.12D.24【答案】A【解析】《药品召回管理办法》规定发现假药2小时内报告。20.药品使用单位拆零药品，其拆零记录应当保存不少于（）。A.半年B.1年C.2年D.5年【答案】B【解析】2025年《医疗机构药品监督管理办法》第29条明确拆零记录保存1年。21.药品批发企业温湿度监测系统测点终端数量，每300平方米至少安装（）个。A.1B.2C.3D.4【答案】B【解析】每300平方米不少于2个，不足300平方米按300平方米计。22.药品零售连锁企业总部对门店的远程审方系统，其服务器应当设置在（）。A.门店B.第三方云C.总部中国境内D.境外云【答案】C【解析】远程审方数据属重要药品数据，须本地化存储。23.药品经营企业对过期药品的处置，应当在（）监督下进行。A.质量管理部门B.企业负责人C.药监部门D.环保部门【答案】A【解析】质量管理部门负责监督销毁，可邀请药监现场签字。24.药品网络销售者展示药品信息时，须将（）置于页面显著位置。A.药品广告批准文号B.药品追溯码C.药品说明书D.药品注册批件【答案】C【解析】必须展示说明书，且不得删减警示语。25.药品批发企业冷库温度超标，若持续10分钟，系统应（）。A.记录即可B.短信报警C.电话报警D.短信+电话双重报警【答案】D【解析】2025年附录《冷链设备验证指南》要求双重报警。26.药品零售企业销售近效期药品，须（）。A.下架停售B.告知顾客并确认C.打折促销D.退回总部【答案】B【解析】须告知顾客效期，经顾客确认后方可销售。27.药品追溯数据上传至国家协同平台的时限为自药品出库起（）小时内。A.12B.24C.48D.72【答案】B【解析】2025年统一为24小时，与医保结算窗口同步。28.药品使用单位采用“二级库”管理模式，其麻醉药品应当（）。A.统一存放于一级库B.专柜存放于二级库C.存放于药房值班室D.随用随领【答案】B【解析】二级库须设保险柜，双人管理，方便临床夜间取用。29.药品经营企业质量风险评估采用“FMEA”方法，其中“RPN”值计算不考虑（）。A.严重程度B.发生概率C.检测能力D.财务损失【答案】D【解析】RPN=S×O×D，不考虑财务损失。30.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.10【答案】C【解析】2025年起与执业药师资格证周期同步为5年。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形须启动药品召回？（）A.药品标签缺少“运动员慎用”字样B.注射液可见异物C.片剂含量低于下限90%D.外包装印刷批号模糊E.原料药杂质超标【答案】BCE【解析】B、C、E均影响质量安全和疗效，A、D属一般缺陷，不必然召回。32.药品批发企业计算机系统权限管理应遵循的原则包括（）。A.最小权限B.实名制C.定期审计D.共享账号E.双人双岗【答案】ABC【解析】D共享账号违规，E双人双岗是操作要求，非权限原则。33.药品零售企业不得销售给个人的药品有（）。A.胰岛素B.米非司酮C.硫酸镁注射液D.第二类精神药品E.含麻黄碱复方制剂【答案】BD【解析】米非司酮、第二类精神药品禁止零售给个人，胰岛素等可凭处方销售。34.药品追溯系统“一物一码”信息应包含（）。A.药品通用名B.制剂规格C.生产批号D.有效期E.追溯网址【答案】ABCD【解析】追溯网址由平台生成，非企业填写。35.药品使用单位高警示药品管理措施包括（）。A.专柜加锁B.专用标识C.双人复核D.定期清点E.单独处方【答案】ABCD【解析】高警示药品无需单独处方，但须双人复核等。36.药品经营企业年度验证对象包括（）。A.冷库B.冷藏车C.温湿度系统D.计算机系统E.灭火器【答案】ABCD【解析】灭火器属安全设备，非GSP强制验证范围。37.药品网络销售禁止行为有（）。A.赠送处方药B.使用“满减”促销处方药C.展示处方药包装D.以“买药品赠保健品”形式销售E.由第三方平台代为配送【答案】ABD【解析】展示包装不禁止，第三方配送合规。38.药品零售企业设置自动售药机，应具备的条件有（）。A.24小时远程视频执业药师指导B.机内温湿度自动监测C.销售记录上传至总部D.仅允许销售OTCE.可销售中药饮片【答案】ABCD【解析】自动售药机禁止销售中药饮片。39.药品召回分级依据包括（）。A.危害可逆性B.严重程度C.发生范围D.媒体关注度E.企业规模【答案】ABC【解析】D、E非科学分级依据。40.药品经营企业对供货单位销售人员审核资料包括（）。A.法人授权书B.身份证复印件C.劳动合同D.学历证明E.药监培训合格证【答案】ABCE【解析】学历证明非强制审核项。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）【答案】×【解析】必须专柜管理、专人登记。42.药品批发企业可以委托无药品经营资质的物流企业运输常温药品。（）【答案】√【解析】常温药品承运方无需药品资质，但须签订质量协议。43.药品追溯码可以重复使用于不同批次药品。（）【答案】×【解析】追溯码一次性使用，防止混淆。44.医疗机构配制的制剂可以在本机构互联网医院销售。（）【答案】×【解析】制剂仅限本院调剂，不得网络销售。45.药品零售连锁总部可以统一向门店调配冷藏药品。（）【答案】√【解析】总部具备冷链条件即可内部调拨。46.药品经营企业质量负责人可以兼任采购负责人。（）【答案】×【解析】GSP禁止质量负责人兼职影响其独立性的岗位。47.药品网络销售者展示药品广告须经省级药监审查。（）【答案】√【解析】药品广告须取得药监广告批准文号。48.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给慈善机构。（）【答案】×【解析】近效期药品捐赠存在风险，禁止无偿捐赠。49.药品批发企业温湿度监测数据可以存储在境外云服务器。（）【答案】×【解析】关键数据须本地化备份。50.药品召回完成后，企业无需再向药监提交总结报告。（）【答案】×【解析】须提交总结报告并备案。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯________系统，实现药品________可追溯。【答案】追溯、全过程52.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________销售处方药。【答案】停止53.药品批发企业应当对购货单位进行________审核，并建立________档案。【答案】资质、动态54.药品使用单位应当对麻醉药品实行________、________、专账管理。【答案】专人、专柜55.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业进行________审查，并建立________制度。【答案】资质、检查56.药品召回分为________级、________级、________级。【答案】一、二、三57.药品经营企业应当对冷库进行________验证，验证周期为________年一次。【答案】年度、158.药品追溯码应当具备________性、________性、________性。【答案】唯一、稳定、可识读59.药品零售企业拆零药品应当使用________包装，并标明________、________。【答案】洁净、药品名称、有效期60.药品使用单位高警示药品应当存放于________区域，并设置________标识。【答案】固定、醒目五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品批发企业在收货环节对冷链药品的查验要点。【答案】（1）检查运输方式、运输时间；（2）查看冷链交接单、全程温度记录；（3）现场测量到货温度，超温立即隔离；（4）核对药品追溯码、批号、数量；（5）拍照留存运输温度计显示值；（6）超温药品按不合格品处理并报告；（7）数据同步上传计算机系统。62.药品零售连锁企业总部对门店实施远程审方应满足哪些技术要求？【答案】（1）24小时高清视频系统，分辨率≥1080P；（2）音视频延迟≤200毫秒；（3）处方图像OCR识别准确率≥99%；（4）电子签章与CA证书绑定；（5）数据加密传输，TLS1.3协议；（6）服务器本地部署，双机热备；（7）记录保存≥5年，可追溯；（8）网络带宽≥100Mbps专线；（9）具备人脸识别身份认证；（10）系统通过三级等保测评。63.医疗机构制剂室在接收原辅料时如何进行质量风险控制？【答案】（1）核对供应商档案、批准证明文件；（2）每批检验报告书与实物一致性审核；（3）现场抽检外观、包装完整性；（4）按药典规定进行鉴别、含量、微生物限度检验；（5）不合格原辅料立即退货或销毁；（6）建立原辅料编码，扫码入库；（7）分区存放，待验、合格、不合格状态标识；（8）近效期预警，先进先出；（9）每季度回顾分析质量趋势；（10