2023年执业药师药事管理与法规冲刺讲义

执业药师考试大纲调整的内容

大单元小单元细目要点

医药卫生体制改革与医药卫生体制改革相国家基本药物实施电子监

国家药品安全规划关配套文件管的规定（增加）

（1）国家药品监督管理部

门的职责

1.药品监督管理部门

（2）药品监督管理其他相

关管理部门的职责

药事管理相关

中国食品药品检定研究

知识

药事管理体制（修改）院、国家药典委员会、药

品审评中心、药品评价中

2.药品技术监督管理

心、食品药品审核查验中

机构

心、执业药师资格认证中

心、国家中药品种保护审

评委员会的主要职责

大单元小单元细目要点

《药品经营质量管理规

药品质量及其监督检药品质量管理规范和

范》附录的法律效力和基

验药品质量监督检验

药事管理相关本内容（增加）

知识《关于进一步加强中药材

中药管理中药管理有关规定管理的通知》对中药材管

理的规定（增加）

大单元小单元细目要点

药品委托生产的审批（修

药品管理法药品生产企业管理

改）

麻醉药品和精神药品特殊地理位置原因就近跨

经营

管理条例区域销售的审批（修改）

（1）我国生产及使用的麻

关于公布麻醉药品和醉药品的品种

麻醉药品的品种和精

药事管理法规精神药品品种目录的（2）我国生产及使用的第

神药品的品种（修改）

通知一类、第二类精神药品的

品种

经营者与消费者进行交易

1.总则

中华人民共和国消费应当遵循的原则

者权益俣护法（修改）2.消费者的权利消费者依法享有的权利

3.经营者的义务经营者应尽的义务

第一章医药卫生体制改革与药品安全规划

第二节医药卫生体制改革的相关配套文献

四、药品电子监管的规定

3.国家基本药物实行电子监管的规定

《国家基本药物占•录》2023年版）

2023年5月1日起施行。2023年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、

中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计

520种。2023年5月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于2023年版＜

国家基本药物目录》药品电子监管实行工作的公告》录》药品品种，无论是否参

与基本药物招标采购，均应按规定实行电子监管。国产药品和在国内分包装的进

口药品应于2023年11月底前实行电子监管，进口药品应于2023年3月底前实

行电子监管。

第二章药事管理体制

第一节药品监督管理机构

设立国家食品药品监督管理总局（正部级）为国务院直属机构。总局（简称

CFDA）是国家药品监督管理的行政机关，根据国家法律法规的授权，依照相关法

律法规的规定，为实现国家的医药卫生工作的社会目的，对药品的研制、生产、

流通和使用环节等进行有效的监督管理。

一、药品监督管理部门的职责

根据规定，为加强食品药品监督管理，提高食品药品安全质量水平，将国

务院食品安全委员会办公室的职责、环节食品安全监督管理职责、国家工商行政

管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理

总局。CFDA的重要职责是：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全

性、有效性实行统一监督管理等。验检测机构划转食品药品监督管理部门。具体

有10项。

二、药品监督管理其他相关部门的职责

（一）卫生行政部门

根据《卫生行政部门规定的告知》部门，不再保存卫生部。卫生行政部门在职责

范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规

章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划、并纳入卫生和计划生育

事业发展总体规划和战略目的。和评价运营机制，建设和谐医患关系、提出关疗

服务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度组

织制定国家基本药物巨录，基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部

门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物

价格政策的建议，参与制定药品法典。

（二）中医药管理部门

国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、指导中药及

民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药资源普查，促进中药资源的保护、

开发和合理运用。

（三）发展和改革宏观调控部门

国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监

督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目

录的药品价格，对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民

共和国价格法》规定的定价原则，制定和调整价格。国家发展和改革委员会成

立了药品价格评审中心。品价格调控计划，和价格等。

（四）人力资源和社会保障部门

人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订

医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办

法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算

办法及支付范围等工作，涉及制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育

保险药品目录》

（五）工商行政管理部门

五、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

重要职责为：①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》GLP）《药

物临床试验质量管理规范》GCP）药品生产质量管理规范》GMP）中药材生

产质量管理规范》GAP）

《药品经营质量管理规范》GSP）及其相应的实行办法。

②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品生产公司、认证

的公司位）和GCP认定的医疗机构实行现场检查等相关工作。受国家食品药品

监督管理局委托，对药品研究机构组织实行GLP现场检查等相关工作。等

六、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心

七、重要职责为：①承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业

务组织工作。②受国家食品药品监督管理局委托，交办的其他事项。

八、国家中药品种保护市评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中

心）

重要职责为：护品种的技术审查和审评工作。技术审评标准、规定、工作

程序以及监督管理中药保护品种。④负责组织保健食品的技术审查和审评工作。

等

第三章药品质量及其监督检查

第二节药品质量和药品质量监督检查

一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和合用范围

4.《药品经营质量管理规范》附录

《药品经营质量管理规范》附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容

不可分割的部分，可以视为药品GSP正文的附加条款，用了正文加附录，2023

年10月23日，国家食品药品监督管理总局发布了5个附录。

1.冷藏、冷冻药品的储存与运送管.

冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业

化限度高、操作标准严格、养护、运送等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏

都会导致产生严重的质量问题，必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严

格的标准进行管理。

附录《冷藏、冷冻药品的储存与运送管理》共13条，是我国药品流通过程中第

一个全面、系统、全供应链实行质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程

做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追

溯提出了具体的工作规定，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了

操作规程，强调了人员培训，是药品经营公司开展冷链药品储存、运送管理的

基本准则和操作标准。

•.2.药品经营公司计算机系.

可核查、量的可核查、经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违

法违规行为具有重要的作用。附录《药品经营公司计算机系统》共22条，是对

药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制

进行的具体规定，在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，明确，保证各

环节人员严格按规范作业，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，保证药品经

营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和公司经营行为的严格控制。

3.温湿度自动监测

温湿度控制是保证药品质量的基本条件，而温湿度自动监测以及数据的实

时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。药品GSP对药品储存运送环

境温湿度实行自动监测，是我国药品流通领域在药品储运过程的第一次应用。

经营公司普遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保

障、运送过程无控制、冷链药品管理高风险的状况。附录《温湿度自动监测》

共17条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据

安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定，明确了系

统的硬件组成、测点精度和布点密度，成数据丢失。对于测点的安装位置、校

准以及设施设备的维护也提出了具体的规定，保证了系统各项功能的有效实现

和药品温湿度数据的有效追溯。

4.药品收货与验收

药品收货与验收活动是药品经营公司保证所采购的药品已经实际到达，数

量和质量，物药品质量的第一关，也是避免药品差错的重要环节。附录《药品

收货与验收》共19条，明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻

药品到货时应当检查的项目，了退货药品的管理措施，业在实际操作中，能更

好地掌握和实行药品GSP。

..5.验证管.

验证是现代管理的重要手段，的措施。运质量管理的前提条件和基本保障,

但在我国药品流通领域却是第一次引入。附录《验证管理》共12条，对于脸证

的范围、参数标准、设备条件、实行项目、具体操作、数据分析、偏差解决及

风险控制、质量控制文献编制、验证结果应用等都进行了具体规定。对于我国

的药品经营公司来说，验证是一项全新的工作。该附录具体地提出了验证方案

的制定，验证项目的拟定，验证方案的实行等内容，并具体明确了冷库、冷藏

车、冷臧箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的验证项目。

第五章中药管理

第二节中药管理有关规定

七、受多种因素影响，我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，重要

表现是，标准化种植养殖贯彻不到位，不科学使用农药化肥导致有害物质残

留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材

专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象

屡禁不止。2023年10月，国家食品药品监督管理总局等部门联合印发了《关

于进一步加强中药材管理的告知》

1.加强中药材种植养殖管理各地要高度重视中药材资源的保护、抚育管理,

采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和

非法采挖野生中药材资源。

2.加强中药材产地初加工管理。产地初加工是指在中药材产地对地产中药材

进行洁净、除去非药用部位、干燥等解决，是防止霉变虫蛀、便于储存运送、

保障中药材质量的重要手段。各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产

地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。要对地产中药材

逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改善加工工艺，提高中药材

产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。严禁滥用

硫磺熏蒸等方法，染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

3.加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不

得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场合在地人民政府要按照“谁开办，

谁管理”的原则，承担起管理责任，管理机构，完善市场交易和质量管理的规

章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。要构建中药材电子交易平台和

市场信息平台，药品现代物流水平的仓储设施设备，严禁销售假劣中药材，

严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售

国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

4.加强中药饮片生产经营管理。中药饮片生产经营必须依法取得许可证照,

按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。严禁未取得合法资质的公司和

个人从事中药饮片生产、中药提取。各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的

非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。

要加强对药品生产经营公司的管理，中药饮片生产转包给非法窝点或药

农、引导中药饮片、种植养殖和生产加工基地，保证中药材质量稳定。

5.促进中药材产业健康发展。各地要根据国家中药材产业中长期发展规划，

制定切合本地实际的中药材产业发展规划，种植养殖、产地初加工和中药材专

业市场各项管理制度，开展诚信体系建设，营造促进行业健康发展的政策环境,

推动地方特色中药材的集约化、品牌化发展。

第二部分药事管理法规

第一章《中华人民共和国药品管理法》

第十三条经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生

产公司可以接受委托生产药品。（将“经国务院药品监督管理部门或者其授权的

省级药品监督管理部门批准”改为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门批准”

第五章《麻醉药品和精神药品管理条例》

第二十六条区域性批发公司可以向本省范围内取得麻醉药品和第一类精神

药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置

的因素，品使用资格的医疗机构销售的，应当经公司所在地省、自治区、直辖

市人民政府药品监督管理部门批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门。

第六章《麻醉药品和精神药品品种目录》

1.我国生产及使用的麻醉药品的品种

可卡因、罂粟浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、

美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待

因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳（共22

种）

2.我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

第一类：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、Y-羟丁酸、氯胺酮、马呵味、

三喋仑（共7种）

第二类：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普哇仑、巴比妥、

氯硝西泮、地西泮、艾司喋仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达建仑、硝

西泮、奥沙西泮、匹莫林、茉巴比妥、哇毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺

及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及

其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆（27种）

第三十九章中华人民共和国消费者权益保护法

二、消费者的权利

8.得到尊重的权利:

消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得

到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。

三、经营者的义务

经营者应尽的义务

1.保证人身、财产安全的义务：

经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、身、财产安全的商品

和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用

商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。宾馆、商场、餐馆、银行、

机场、车站、港口、影剧院等经营场合的经营者，应当对消费者尽到安全保障

义务。

2.告知义务：

经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的,

应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采用停止销售、警示、召回、

无害化解决、销毁、停止生产或者服务等措施。费用。

3.提供真实信息的义务：

经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信

息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。经营者对消费者就其

提供的商品或者服务的质量和使用方法等问题提出的询问，出真实、明确的答

复。经营者提供商品或者服务应当明码标价。

4.标明真实名称和标记义务：

经营者应当标明其真实名称和标记。租赁别人柜台或者场地的经营者，应

当标明其真实名称和标记。

5.出据购货凭证或者服务单据的义务：

经营者提供商品或者服务，货凭证或者服务单据。消费者索要发票等购货

凭证或者服务单据的，经营者必须出具。

6.保证义务:

经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者

服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限。但消费者在购买该商品或者接

受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除

外。经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表白商品或者服务的质

量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表白的质量状况相

符。经营者提供的机动车、计算机、电视机、电冰箱、空调器、洗衣机等耐用

商品或者装饰装修等服务，消费者自接受商品或者服务之日起半年内发现瑕

疵、发生争议的、由经营者承担有关瑕疵的举证责任。

7.三包义务：

经营者提供的商品或者服务不符合质量规定的，退货，或者规定经营者履

行更换、修理等义务。没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品

之日起七日内退货。七日后符合法定解除协议条件的，消费者可以及时退货，不

符合法定解除协议条件的，可以规定经营者履行更换、修理等义务。依照前款

规定进行退货、更换、修理的，经营者应当承担运送等必要费用。经营者采用

网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日

内退货，且无需说叨理由，但下列商品除外：1）消费者定作的；2）鲜活易腐

的；3）在线下载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；4）

交付的报纸、期刊。除前款所列商品外，用无理由退货。消费者退货的商品

应当完好。的商品价款。退回商品的运费由消费者承担；经营者和消费者另有

约定的，按照约定。

8.不得对消费者作出不公正、不合理的规定：

经营者在经营活动中使用格式条款的，数量和质量、价款或者费用、履行

期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重

大利害关系的内容，并按照消费者的规定予以说明。经营者不得以格式条款、

减轻或者免去经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定,

不得运用格式条款并借助技术手段强制交易。格式条款、告知、声明、店堂告

示等具有前款所列内容的，其内容无效。

9.不得损害消费者人身权利：

经营者不得对消费者进行欺侮、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物

品，侵犯消费者的人身自由。药事管理与法规典型例题精讲

【A型题】

1.基本医疗卫生制度的四大体系不涉及

A.医疗服务体系

B.医疗保障体系

C.公共卫生服务体系

D.药品供应保障体系

E.医疗卫生人才保障体系

【答案】E

2.药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为

A.药品产品标记码

B.药品公司标记码

C.药品类别码

D.药品国别码

E.药品校验码

【答案】B

【解析】

XXXXXXXXXXXXXX

----------校验码

企业标识产品标识

II；一3：

1-------------------1...........一药品本体他

---------------------------------------药品类别（9）

---------------------------------------------药品国别（86）

3.根据《中国执业药师职业道德准则》的规定，若在征询中知晓本单位某药师的

处方调配存在不妥之处，执业药师应

A.积极提供征询，并给予纠正

B.告知该药师，并由核药师自行解决

C.向患者说明该药师的专业能力的局限性，借机宣传自己的专业能力

D.为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来征询

E.药品已售出，应拒绝纠正，但可认为其再提供其他安全、有效药品

【答案】A

4.【解析】执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方

药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责，对于不对的的处方药调配、销

售或服务，执业药师应予以纠正。

药品监督管理部门在药品评价过程中，使用，A医生将之前购买的药品自用，B

医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品，问以上行为不受《中华

人民共和国药品管理法》约束的是

A.药品监督管理部门的行政决定

B.生产公司的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

E.B医生的处方开具行为

【答案】D

【解析】分析本题A.该行政决定就是根据相关法律做出的，自然受到其约束；

B.对不良反映大的药品，C.药剂科对于不良反映大，D.A医生在知情的情况下

自用该品，属于个人行为，不受法律约束；E.B医生应当考虑患者的人身安全,

对于不良反映大，已决定停止销售的药品，不得继续开具，其行为应受法律约

束。

5.根据《中华人民共和国药品管理法》

A.生物制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

【答案】A

【解析】国家对麻醉弱品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊

管理。管理办法由国务院制定。

6.根据《中华人民共和国药品管理法》

A.变质的药品

B,被污染的药品

C.所标明适应症或者功能主治超过规定范围的药品

D.未注明生产批号的药品

E.所含成分与药典规定不符的药品

【答案】D

【解析】药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的

药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

7.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有

A.说明书

B.注册商标

C.检查报告

D.质量合格标志

E.专用许可证明

【答案】D

【解析】依据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条：药品包装必须适合药

品质量的规定，方便储存、运送和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包

装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

8.某县医院对其配制的医院制剂A,可以采用的服务措施是

A.将A销售给药品经营公司

B.在医院网站上对A进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售A

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

E.应外地患者规定，直接邮寄给患者A

【答案】D

【解析】所以本题的ABCE都是错误的。

9.根据《中华人民共和国药品管理法实行条例》

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用规定

D.直接接触药品的包装材料和容器的药用标准

E.医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

【答案】E

【解析】药品内包装材料在药品审批时一并审批，医院制剂的内包装材料由省局

审批。药品生产公司使用的直接接触药品的包装材料和容器，的标准，法、产

品目录和药用规定与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

10.《中华人民共和国药品管理法实行条例》

A.全国批发公司可以经营麻醉药品的原料药

B.区域批发公司可以经营一类精神药品原料药

C.全国批发公司和区域批发公司都可经营第二类精神药品的批发

D.区域批发公司可直接从定点生产公司购进麻醉药品

E.区域批发公司可经省药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品

【答案】C

【解析】一方面，药品经营公司不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料

药。另一方面，区域性批发公司可以向本省、资格的医疗机构销售麻醉药品和

第一类精神药品，他省、的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

11.关于毒性药品的管理，错误的是

A.毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准

B.生产公司按批准的计划生产

C.由医药专业人员负责配制和质量检查

D.每次配料必须2人以上复核

E.每次生产所用原料和成品数需具体记录，经手人需签字备查

【答案】A

【解析】毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医

药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由

医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、生产单位不得擅自改变生产计划自

行销售。检查，并具体记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字条查。

所有工具、容器要解决干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容

器要有毒药标志。

12.关于疫苗的管理，做法对的的是

A.第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

B.强制本地儿童接种第二类疫苗

C.疫苗批发公司用普通车辆运送疫苗

D.县级疾病防止机构向接种单位提供第二类疫苗

E.设区的市级以上疾病防止控制机构直接向接种单位供应第二类疫苗

【答案】D

【解析】根据《疫苗流通和防止接种管理条例》应第二类疫苗；设区的市级以

上疾病防止控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

13.根据《执业药师资珞制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册

的时限分别为

A.2年3个月

B.3年3个月

C.3年6个月

D.5年3个月

E.5年6个月

【答案】B

【解析】执业药师注册效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构

办理再次注册手续。

14.根据《关于建立国家基本药物制度的实行意见》政府举办的基层医疗卫生机

构配备使用的基本药物实行

A.全国零售指导价销售

B.零差率销售

C.在进价的基础上加,介5%销售

D.在进价的基础上加，介10%销售

E.在进价的基础上加价15%销售

【答案】B

【解析】的幅度内拟定本地区基本药物统一采购价格，零差率销售。

15.根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行），关于药品分类管理的说

法，对的的是

A.医疗机构不能推荐使用非处方药

B.非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准

D.消费者有权自主选购处方药

E.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

【答案】B

【解析】各选项分析：A.医疗机构不能推荐使用非处方药一一医疗机构根据医

疗需要可以决定或推荐使用非处方药。C.非处方药说明书由省级药品监督管理

部门批准一一药品的标签和说明书都是国家级进行审批，非处方药自然也是国

家药监部门。D.消费者有权自主选

购处方药一一消费者有权自主选购非处方药。E.根据药品的给药途径不同，非

处方药分为甲、乙两类一一根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

16.关于非处方药专有标记管理的说法，错误的是

A.甲类非处方药为红色

B.乙类非处方药为绿色

C.乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标记可单色印刷

D.甲类非处方药大包装上所使用的专有标记可单色印刷

E.甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

【答案】E

【解析】使用非处方药专有标记时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，

标签和其他包装必须校照国家药品监督管理局公布的色标规定印刷。方必须标

示“甲类”或“乙类”字样。

17.根据《药品不良反映报告和监测管理办法》进口药品自初次获准进口之日起

5年内，应报告该药品发生的

A.新的不良反映

B.严重的不良反映

C.所有的不良反映

D.特异性的不良反映

E.境外发生的不良反映

【答案】C

【解析】进口药品自初次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反

映；满5年的，报告新的和严重的不良反映。

18.《药品注册管理办法》的合用范围不涉及

A.药品注册检查

B.药品经营

C.药品进口

D,药品审批

E.药物临床实验

【答案】B

【解析】产和药品进口，以及进行药品审批、注册检查和监督管理，合用本办

法。

19.根据《药品召回管理办法》对也许具有安全隐患的药品进行调查评估的主体

是

A.药品生产公司

B.药品经营公司

C.医疗机构

D.医疗检查机构

E.药物研究机构

【答案】A

【解析】药品生产公司应当对收集的信息进行分析，对也许存在安全隐患的药品

按照《药品召回管理办法》的规定进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应

当决定召回。

20.根据师的岗位是

A.市场部负责人

B.公司负责人

C.质量管理负责人

D.药品检查部门负责人

E.质量管理员

【答案】C

【解析】根据《药品经营许可证管理办法》第四条笫三款：开办药品批发公司应

具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

21.根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为

A.35%〜75%

B.45%〜75%

C.45%〜65%

D.65%〜75%

E.75%〜85%

【答案】A

【解析】此处是新版GSP调整的知识点，需特别汜忆。

22.根据《药品经营质量管理规范》

A.药学或医学、生物、化学等相关专业技术职称

B.中药学专业初级以上专业技术职称

C.本科以上学历且具有调剂员资格

D.执业药师资格

E.执业药师资格且具有3年以上药品经营质量管理工作经历

【答案】D

【解析】资格。注意：量管理部门负责人规定3年工作经验。

23.依据药品零售公司销售药品应含

A.药品名称、数量、吩格、生产厂商、批号

B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商

【答案】A

【解析】药品零售公司销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、

价格、批号等内容的销售凭证。

24.《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更

的是

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

E.医疗机构名称变更

【答案】D

【解析】许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记

事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变

更。

25.根据《药品说明书和标签管理规定》

A.药品说明书应当列出所有活性成分或者组方中的所有中药药味

B.药品说明书中严禁使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的所有辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的所有辅料名称

E.非处方药说明书应当列出所用的所有辅料名称

【答案】D

【解析】还应当列出所用的所有辅料名称。

26.根据《城乡职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》

A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

B.参保人员持医疗机沟处方，在零售药店购药的行为

C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为

E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

【答案】C

【解析】处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行

为。

27.根据《药品广告审查发布标准》

A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门的批准

B.药品广告可以具有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以具有经使用该药品治愈的患者作证明的内容

D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药

E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

【答案】E

【解析】跨省发布药品应取得公司所在地药品监督管理部门的批准。药品广告不

可以含有保证功效，承诺无效退款的内容。C.药品广告不可以运用患者的名义

作证明。D.地方日报属于以大众为宣传对象的媒介，中适应症的内容。

28.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价

表达疑惑，药店解释为药庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经

质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对

此事责任的说法，对的的是

A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C.该产品未经药品监督管理部门认定和检查，药店不应承担责任

D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

E.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

【答案】E

【解析】药店有义务保证所售药品安全、有效。药店的行为属于销售假药，应承

担责任。

29.药品质量特性不涉及

A.安全性

B.专属性

C.稳定性

D.均一性

E.有效性

【答案】B

【解析】药品质量特性注意与药品特殊性相区别药品质量特性重要表现以下4

个方面：1）有效性；2）安全性；3）稳定性；4）均一性药品特殊性：1）

专属性；2）两重性；3）质量的重要性；4）时限性。

30.根据复议决定的期限分别是

A.60日，30日

B.90日，300

C.30日，30日

D.60日，60日

E.90日，60日

【答案】D

【解析】行政复议申请的一般时效为60So行政复议机关应当自受理申请之日

起六十日内作出行政复议决定。

31.根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料必须符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用规定

D.生产规定

E.卫生规定

【答案】C

【解析】药用规定。

32.根据《中华人民共和国药品管理法》

A.具有依法通过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场合、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

E.具有能对所经营药品进行质量检查的机构或人员

【答案】E

【解析】（1）具有依法通过资格认定的药学技术人员；2）具有与所经营药品

相适应的营业场合、设备、仓储设施、卫生环境；3）具有与所经营药品相适

应的质量管理机构或者人员；4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

33.下列情形中，应按假药论处的是

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片剂表面霉迹斑斑

E.药品未标明有效期

【答案】D

【解析】有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的

药品，按假药论处：

（-）国务院药品监督管理部门规定严禁使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检查而未经

检查即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

34.根据《中华人民共和国药品管理法实行条例》

A.对不合格的直接接触药品包装材料的容器，由省级工商管理部门责令停止使

用

B.药品生产公司不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批

D,药品包装必须按规定印有彩色醒目的签

E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料标签必须印有专有标记

【答案】B

【解析】各选项对的说法：A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药

品监督管理部门责令停止使用。直接接触药品的包装材料和容器，一并审批。

D.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。E.麻醉药品、精神药

品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定

的标志。

35.《中华人民共和国药品管理法实行条例》

A.标签

B.中药饮片标记

C.批准文号

D.功能与主治内容

E.禁忌内容

【答案】A

【解析】药品性质相适应的包装材料和容潜；包装不符合规定的中药饮片，不

得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。生产日期，实行批准文号管理

的中药饮片还必须注明药品批准文号。

36.根据《中华人民共和国广告法》某药品生产公司为了提高其处方药的销量，拟

开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告

D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

E.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

【答案】A

【解析】方式进行以公众为对象的广告宣传。另一方面，药品、医疗器械广告不

得有下列内容：1）具有不科学的表达功效的断言或者保证的；2）说明治愈

率或者有效率的：3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；4）运

用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作

证明的；5）法律、行政法规规定严禁的其他内容。

37.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》当

A.经国家药品监督管理局批准

B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

C.可向本省内所有医疗机构销售麻醉药品

D.经本地行政部门审批后方能经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

E.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

【答案】E

【解析】相关考点：A.区域性批发公司是由省级药监部门审批，全国性批发公

司的由国家局审批;B.由于特殊地理位置的因素，需要就近向其他省、自治区、

直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,

准。C.区域性批发公司可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品

和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。D.药

品经营公司不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、

科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定

的药品批发公司经营。

38.根据机构无法提供时，可以

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从定点生产公司紧急借用

C.规定患者找其他医疗机构购买使用

D.对患者说明情况，请患者自行解决

E.从邻近的戒毒单位紧急调用

【答案】A

【解析】从其他医疗机构或者定点批发公司紧急借用。

39.根据《医疗用毒性药品管理办法》

A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告

C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

E.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买

【答案】C

【解析】A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。B.擅自生产、收购、经

管毒性药品的单位或个人，至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯

罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。D.医疗单位供应和调配毒性药品每次

处方剂量不得超过二日极量。E.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单

位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

40.根据《疫苗流通和防止接触管理条例》

A.国家免疫规划拟定的疫苗

B.公民自费并自愿受种的疫苗

C.公民应依照政府规定受种的疫苗

D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗

E.卫生主管部门组织的群体性防止接种所使用的疫苗

【答案】B

【解析】疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照

政府的规定受种的疫苗，涉及国家免疫规划拟定的疫苗，省、自治区、直辖市

人民政府在执行国家免疫规划时增长的疫苗，防止接种所使用的疫苗；第二类

疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

41.根据《执业药师资格制度暂行规定》

A.备案制度

B.考试制度

C.标准制度

D.登记制度

E.注册制度

【答案】D

【解析】执业药师实行继续教育登记制度。

42.根据卫生部第九部委局疗保障药品报销目录的比例是

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

E.100%

【答案】E

【解析】基本药物所有纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基

本药物。

43.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）据是

A.临床药理学

B.药物经济学

C.安全性评估结果

D.药品通用名称

E.临床治疗首选限度

【答案】A

【解析】国家基本药物目录中的药品涉及化学药品、生物制品、中成药。化学药

品和生物制品，重要依据临床药理学分类，中成药重要依据功能分类。

44.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药分为甲、乙两类,

其分类依据是药品的

A.专属性

B.有效性

C.安全性

D.给药途径

E.经济性

【答案】C

【解析】根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

45.根据《非处方药专有标记管理规定（试行），使用非处方药专有标记时，可

以单色印刷的是

A.乙类非处方药的包装

B.内包装和外包装

C.标签和使用说明书

D.使用说明书和大包装

E.药品经营公司的指南性标志

【答案】D

【解析】使用非处方药专有标记时，药品的使用说明书和大包装可以单色卬刷，

标签和其他包装必须校照国家药品监督管理局公布的色标规定印尉。方必须标

示“甲类”或“乙类”字样。

46.根据《处方管理办法》

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.药品性状

E.用法用量

【答案】B

【解析】前记：涉及医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院

病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊规定的项

目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当涉及患者身份证明编号，正文：以

Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、

数量、用法用量。后记：医师署名或者加盖专月签章，药品金额以及审核、调

配，核对、发药药师署名或者加盖专用签章。

47.根据《处方管理办法》

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评估具有药师以上资格的专业技术人员

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

E.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的

药师

【答案】E

【解析】品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品

和第一类精神药品处方资格。药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具

该种处方。

48.根据《药品注册管理办法》

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增长新适应症的注册申请

D.对已上市药品增长原批准事项的注册申请

E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

【答案】D

【解析】补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改

变、增长或者取消原批准事项或者内容的注册申请。ABC属于新药申请范畴，E

属于进口药品申请范畴。

49.根据《药品召回管理办法》

A.药品监督管理部门

B.药品研究机构

C.药品生产公司

D.药品经营公司

E.药品使用单位

【答案】C

【解析】药品召回的主体是药品生产公司，药品经营公司、使用单位应当协助药

品生产公司履行召回义务。

50.根据《药品经营许可证管理办法》

A.经营人员

B.营业场合

C.经营类别

D.受理告知书

E.注册地址

【答案】C

【解析】从事药品零售的，应先核定经营类别，拟定申办人经营处方药或非处方

药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

51.根据《药品经营许可证管理办法》由原发证机关注销《药品经营许可证》的

情形不涉及

A.《药品经营许可证》被依法收回的

B.《药品经营许可证》被依法宣布无效的

C.《药品经营许可证》有效期满未换证的

D.药品经营公司终止经营药品或者关闭的

E.药品经营公司未通过《药品经营质量管理规范》认证的

【答案】E

【解析】有下列情形之一的，有效期届满未换证的；2）药品经营公司终止经

营药品或者关闭的；3）被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效

的；4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实行的；5）法律、

法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

52.根据《药品经营质量管理规范》

A,货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D.不合格药品专用存放场合

E.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备

【答案】D

【解析】货架和柜台：2）监测、调控温度的设备；3）经营中药饮片的，有

存放饮片和处方调配的设备；4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；5）经

营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，

53.以下关于抗菌药物临床应用管理的叙述有误的是

A.同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种

B.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构

C.抗菌药物供应目录调整周期原则上为3年，最短不得少于1年

D.因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，

可以启动临时采购程序

E.同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次

【答案】C

【解析】抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

54.药品零售公司的下列经营行为中，对的的是

A.将本公司购进的药品转售给其他药品经营公司

B.在“交易会”上销售其现货药品

C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

E.药师不在岗时，停止向患者销售处方药

【答案】E

【解析】分析各选项：A.药品零售公司，是指将购进的药品直接销售给消费者

的药品经营公司，它不能向其他药品经营公司销售药品。B.这种销售形式自身

就是违法的，属于现货销售药品。现货销售药品。C.医疗机构制剂不得在市场

上销售。D同B。

【B型题】

【1〜4】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心

E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

1.负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是

2.加挂“国家药品不良反映监测中心”牌子的机沟是

3.受国家食品药品监督管理委托，

4.负贲组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

【答案】A.C.D.B

【解析】中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准品、对照品。

2023年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反映

监测中心”牌子。国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心：取得认

证证书的单位实行跟踪检查和监督抽查。国家食品药品监督管理局药品审评中

心：有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

【1〜4】

A.GUP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GAP

1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是

2.《药品临床实验质量管理规范》的英文缩写是

3.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是

4.《中药材生产质量管理规范试行》的英文缩写是

【答案】D.C.B.E

【解析】品生产质量管理规范》GMP）（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》

[1-3]

A.梅花鹿

B.马鹿

C.刺五加

D.当归

E.柴胡

1.严禁采猎的野生药材物种是

2.资源处在衰竭状态的重要野生药材物种是

3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

【答案】A.B.A

【解析】国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：

系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨（已被严

禁贸易）角、鹿茸（梅花鹿）要野生药材物种。二级保护药材名称鹿茸（马鹿）

金钱白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血

蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的重要常用野生药材物种。三级

保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、防风、远

志、胡黄连、肉灰蓉、秦无、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、

石斛、阿魏、连翘、羌活。此外，一级保护野生药材物种是严禁采猎的。

[1-3]

A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗

菌药物

B.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗

菌药物

C.经长期临床应用证明安全、有效,对细