保健食品产业现状研究范本

保健食品产业现状研究范本大

纲保健食品的法规管理保健食品的注册和销售状况食品声称的状况保健食品评价方法的相关科学研究保健食品的定义保健食品是指声称具有特定保健功能或者以

补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜

于特定人群食用，具有调节机体功能，不以

治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急

性、亚急性或者慢性危害的食品。分为功能类保健食品(共27种)和营养素补

充剂两大类。保健食品的法规管理法律规章规范性文件技术标准

技术规范技术审评规定综合协调

审批

生产

流通综合协调，分段监管为主，品种监管为辅的方式1995年，食品卫生法

2009年，食品安全法食品药品监督管理局卫生行政

部门工商管理

部门质量监督

部门卫生行政部门：·

保健食品安全的综合协调，综合监管、组织查处重大事故食品药品监督管理局：·

负责保健食品消费环节的监管·

负责保健食品生产经营卫生许可证的发放·

拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批；保健品

广告的审查质量监督部门：·

负责保健食品生产加工环节的监管

工商行政部门：·

负责保健食品流通环节的监管·

负责生产经营营业执照的发放法

律食品卫生法

(1995年)第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作

出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。食品安全法

(

2009年)对食品(包括了保健食品)的生产、标签标示、

声称和监管作出了明确规定。规

章《保健食品管理办法》

(1996年3月15日卫生部令第46号发

布

)对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书

及广告宣传、监督管理等作出了具体规定※

《保健食品注册管理办法(试行)》

(2005年4月30日

SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施)对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明

书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了

具体规定。《保健食品监督管理条例》

征求意见中完善的主要方面提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实

性核查1.研发报告等内容；2.

试制现场核查3.

试验现场核查4.

样品抽检(样品检验、复核检验)5.

进口产品必须在国外销售一年以上为申报新功能、使用新原料留下空间1.

允许申报公布功能以外的新功能2.

允许使用新原料3.

可以申报多个功能4.

可以增补功能调整了技术转让的规定1.

对保健食品的转让次数未作限制。2.

明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产

企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符

合《保健食品良好生产规范》的企业。3.

重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。4.

进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。规范性文件《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》(国食药监

注[2005]第203号，2005年7月1日实施)关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告

(国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施)●保健食品注册申请表式样·保健食品批准证书式样·保健食品通知书式样《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》(国

食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施)关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等

8个相关规定的通告(国食药监注[2005]第202号，2005

年7月1日实施)关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题

的通知(国食药监注[2005]281号)保健食品标识规定(卫法监发[1996]第38号)关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)保健食品通用卫生要求(卫监发[1996]第38号)保健食品广告审查暂行规定(国食药监市〔2005〕第

211号)关于做好保健食品广告审查工作的通知(国食药监市[2005]252号)技术规范、技术标准保健食品检验与评价技术规范(2003版)■保健食品功能学评价程序与检验方法规范■保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范■保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健(功能)食品通用标准

(GB16740-1997)

保健食品良好生产规范

(GB17405-1998)食品添加剂使用卫生标准

(GB2760)中国居民膳食营养素参考推荐摄入量(中国营养学会，2000年10月发

布

)标准化工作导则

(GB/T1.1-2000)技术审评规定保健食品技术审评工作规程保健食品审评专家遴选办法保健食品技术审评要点研发报告，配方及配方依据，安全性毒理学评价，功能学评价，生产工艺，质量标准，标签说明书保健食品技术审评结论及判定标准保健食品的注册和销售状况历年保健食品注册情况(1996-2008)1800

进

口160014001200100080060040020001996199719981999200020012002200320042005200620072008截止2002年，总计4590个(国产4152个，进口438个)

截止2008年，总计9664个(国产9070个，进口594个)保健功能(即健康声称)的分布增强免疫力(免疫调节)、缓解体力疲劳(抗疲劳)、辅助降血脂(调节血脂)、抗氧化(延缓衰

老)、通便(润肠通便)及辅助降血糖(调节血糖)

等功能项目为多调节肠道菌群、改善皮肤水份、保护胃粘膜、祛痤

疮、抗突变、促进泌乳等功能较少，上述功能只占

2.5%营养素补充剂占所有保健食品的20%左右保健功能的百分比构成23.82

28.45□增强免疫力(免疫调节

)□缓解体力疲劳(抗疲口辅助降血脂(调节血脂

)□抗氧化(延缓衰老)□口辅助降血糖(调节血□改善睡眠口对化学性肝损伤有辅助3.8-4.44.614.75-6.05-15.288.84剂型分布涉及11大类29种·

胶囊剂(硬胶囊、软胶囊)·

片剂(普通片、咀嚼片、含片、泡腾片)·

颗粒剂(冲剂、颗粒)●粉剂(普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉)

·

丸剂·膏剂·

液体剂型(口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁)·茶剂·酒剂·油剂·

普通食品形态

(牛奶、发酵乳(酸乳)、糖果、醋、饼干、膨化

食品、蜜饯)以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产品数量最多，其中

胶囊剂(软、硬胶囊)产品的数量占同期批准全部产

品的近49.48%,片剂、口服液类产品分别占21.34%、11.51%。三者超过了80%普通食品在获批准保健食品所占比例非常小，仅为

0.84%,所涉及到的食品类型也很有限，仅包括奶类、

糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯原料分布调查了我国1996年至2008年的保健食品产品注

册、审批信息；以及新资源食品的审批资料，

共9664件。除36种维生素和矿物质外，具有一定功能的功

效成分共计271种。皂甙类、粗多糖和黄酮类三类功效成分占总声

称功效成分的50%以上。使用频率居前的原料多为51号名单中的物品。序号名称频次占所有产品

(%)序号名称频次占所有产

品

(

%

)1枸杞子130716.911葛根2092.702茯苓6308.1512桑椹2002.593山楂5597.2313龙眼肉1882.434枣4746.1314黄精1702.205蜂蜜4075.2615荷叶1672.166山药4025.2016薏苡仁1632.117决明子3384.3717阿胶1331.728甘草3344.3218肉桂1271.649菊花2363.0519金银花1091.4110酸枣仁2132.7520莱菔子961.241996-2007年药食同源类原料使用情况序号名称频次占所有产

品百分比序号名称频次占所有产

品百分比1黄芪6378.2411淫羊藿1782.302人参5987.7312红景天1752.263西洋参4605.9513丹参1662.154当归3514.5414芦荟1622.105珍珠2713.5015熟地黄1582.046银杏叶2673.4516刺五加1351.757红花2543.2917三七1351.758蜂胶2312.9918党参1331.729五味子2232.8819制何首乌1301.6810绞股蓝2182.8220麦门冬1271.641996-2007年可用于保健食品的原料使用情况图表：2006年世界‘保健食品’市场区域市场所占比例(数据来源：NBJ)拉美

其它地区3%

2%欧洲32%日本18%美国35%欧洲

■美国日

本

■亚洲■加拿大

■拉美□其它地区保健食品的市场销售加拿大3%亚洲7%10万-100万，41%7%我国保健食品的生产企业中，中小企业占绝大多数，成规模的企业较

少。一项对12个省市的453家国内保健食品企业的调查表明，机器设备平

均投资仅为241万元，其中最小的企业仅有价值1万元的生产设备数据来自保健协会2009年调查保健品企业投资规模分布-2007年5000万-1亿元，100万-5000万，保健食品的销售额(亿元)1000800600

←

销售额(亿元)400200020002002200420062008

2009

2010符合GMP

的保健食品生产企业：

2005

年，897;2007年，1500;2009年，1600数据来自保健协会2009年调查21%120%

120%17%数据来自保健协会2009年调查保健食品销售额的区域分布保健食品销售额的渠道分布■10%■10%0%■4%7%7%直销

传统

会

销

连锁

邮

购

■特渠44%长三角■珠三角■环渤海■西南部中部北

部30%西模

式直销传统会销连锁网销数据库销售额(亿元)200150140505010较上年增

长—-—-

50%50%200%2007年营销模式销量分布表{来源：庶正康讯(北京)商务咨询有限公司}食品声称的状况营养声称

NutritionCalim一种说明、建议或者暗示一种食物具有特定营养性质的陈述，它包括但不限于对能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物以及维生素和矿物质的含量等的声称

。健康声称

HealthCalim是一种说明、建议或者暗示食物或食物成分与健康之间存在关系的陈述。食品声称体系和分类声称是一种标签上的陈述，是对某事物的营养功能性质产生的特征或其他的任何

特征所做的说明、建议或暗示。包括营养声称和健康声称。

Codex

General

GuidelinesonClaims

CAG/GL

1-1979(Rev.1-1991)营养素含量声称营养素比较声称营养素功能声称其它功能性声称降低疾病危险性声称CODEXCAC/GL23-1997

Rev.1-2004呆健食品药物食

物年代19961997200020032005.7健康声

称数量1224222727+允许申

报新声称1996年～2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发

等功能的保健食品2000年～2005年6月，只允许申报公布范围内的功能

2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能保健食品的健康声称沿革免疫调节作用耐缺氧作用延缓衰老作用抗辐射作用改善记忆作用抗突变作用促进生长发育作用抑制肿瘤作用抗疲劳作用调节血脂作用减肥作用改善性功能作用1996年的健康声称范围卫监发[1996]第38号(12个)免疫调节作用改善性功能作用调节血糖延缓衰老作用促进生长发育作用调节血压改善记忆作用抗突变作用改善睡眠耐缺氧作用抑制肿瘤作用改善骨质疏松抗疲劳作用改善营养性贫血促进排铅减肥作用改善胃肠道功能(具体功能应予明确)促进泌乳调节血脂作用美容(具体功能应予明确)改善视力抗辐射作用对化学性肝损伤有保护作用清咽润喉1997年的健康声称范围卫监发[1997]第38号(24个)红色为增加的12个功能范围免疫调节调节血压改善骨质疏松调节血脂改善睡眠改善营养性贫血调节血糖促进泌乳对化学性肝损伤有保护作用延缓衰老抗突变促进生长发育改善记忆抗疲劳美容(祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份)改善视力耐缺氧改善胃肠道功能促进排铅抗辐射调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用清咽润喉减肥2000年的健康声称范围卫法监发[2000]第20号(22个)与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能1.增强免疫力动物实验增加动物实验观察指标2.辅助降血脂动物实验，人体试食试验建议增加动物模型和指标，

延长人体试验时间3.辅助降血糖动物实验，人体试食试验建议增加动物模型，延长

人体试验时间和观察指标4.改善睡眠动物实验建议增加人体试食试验5.抗氧化功能动物实验，人体试食试验动物实验的指标应增加，

并可选；延长人体试验时

间和增加观察指标。6.缓解体力疲劳动物实验增加动物实验指标，增加

人体试验7.减肥动物实验，人体试食试验增加动物实验的模型，2003年~今，27项健康声称，及可能的变化8.增加骨密度动物实验建议增加动物指标，增加

人体试验9.改善营养性贫血动物实验，人体试食

试验动物实验更新饲料配方，

增加指标10.辅助改善记忆动物实验，人体试食

试验人体试验的受试者改为中

老年人。11.清咽功能动物实验，人体试食

试验对试验方法进一步标准化12.提高缺氧耐受力动物实验增加动物模型的方法，取

消原急性脑缺血模型。13.对化学性肝损伤有辅助保护功能动物实验完善酒精性肝损伤造模方

法，删除化学性肝损伤模

型14.促进排铅动物实验，人体试食

试验动物实验取消治疗性模型，

增加脑铅测定指标。人体试

验取消儿童人群，取消阳性

对照。15.促进泌乳动物实验，人体试食

试验动物实验要进一步标准化，

并增加左旋多巴缺乳模型。16.缓解视疲劳动物实验，人体试食

试验17.通便动物实验，人体试食试验合并为：有

助于改善胃

肠道功能18.调节肠道菌群动物实验，人体试食试验19.促进消化动物实验，人体试食试验20.对胃粘膜损伤有辅助保护

功能动物实验，人体试食试验21.祛痤疮动物实验，人体试食试验合并为：有

助于改善面部皮肤状况22.祛黄褐斑动物实验，人体试食试验23.改善生长发育动物实验，人体试食试验建议取消24.对辐射危害有辅助保护功

能动物实验，人体试食试验25.改善皮肤水份动物实验，人体试食试验26.改善皮肤油份动物实验，人体试食试验27.辅助降血压动物实验，人体试食试验营养声称和功能声称的标准化现状1卫生部2007-300号文《食品营养标签管理规范》

*22008《食品营养标签管理规范释义》,

卫生部食品安全综合协调和监督局32010

国标建议案

《预包装食品营养标签标准》依据《食县营养标签管理规范》中所乡及的内容要求，制定本准期.本准则规定了食品营养标签使用的营养声称和营养成分功能声称条件以及标准化用话。一

、定义(一)营养声称是指食品营养标签上对食物营养特性的确切描述和说明。包括：1.含量声称：楷横迷食物中能量或营参成分含量水平的声称，声称用语包播“含有”。

“高”,“低”成“无”等(如牛奶是钙的来源、低度奶。高脑食纤维饼干等);2.比较声称：指与消费者熟知同类世品的营养线分含量成载量值进行比较后的声称，声称用语包括“增加”和“减少”等，所声称的能量或营养或分含量差异必须≥25%(如昔通奶粉可作为肌船奶粉的葵准食品；普通酱治可作为强化铁酱池的基准食品等),(二)营养成分功能声称：指某营养成分可以维持人体正常生长，发育和正常生理功能

等作用的声称。二，基本使用原财(一)本准斯规定的首奏和功能声称适用于所有预包装食品。但不包括要幼儿配方食品

和保健食品；特殊膳食用食品和医学用途食品可参照此原则。(二)营养声称所涉及的物质仅指表1所判项目中的缺量和营养成分：功能声称中所诊

及的营养成分，仪指具有管券素参考数值(NRT)

的成分，(三)世养声称应符合本准对中对声称的含量要求和革件。比较声称应按质量分数或信数成百分数标示舍量差异。(四营葬声称可以标在冒养成分亲下期，上动成其他任意醒目位置，但营养成分功能

声称应标示在管养或分表的下端.(五)当同时符合含量声称和比较声称的要求时，也可同时进行两种声称。三

.营养声称的要求和条件使用含量声秤或比较产样。必须满足表1质给出的能量双佳一管养成分的含量要求。并苷合其期制性条件。表1含量声称和比救声称的要或和条件卫生部文件卫监督发〔20073300号卫生部关于印发《食品营养标签管理规范》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心；:为指导和规范食品营养标签的标示，引导消费者合理选择食

品，促进膳食营养平衡，保护消费者知情权和身体健康，我部组织

制定了《食品营养标签管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。提出42个成分的营养声称(含量、比较),23个成分的标准化的营养成分功能声称。项目声称方式含量要求限制性条件能量或夕或减能董与基准食品相比减少25%以上基准食品应为消费者熟知

的同类食品低能量≤170kJ/100g固体≤0k7/100nl疲体无或零能量s178J/t0g(回体)族1001(液体)买白质低蛋白来省蛋白质的能量≤总能量的5总能量指每100g或每世2007年二

00

+

入日附件3食品营养声称和营养成分功能声称准则项目声称方式含量要求a限制性条件能量无能量≤17

kJ/100g(固体)或100ml

(液体)低能量≤170

kJ/100g固体≤80

kJ/100ml液体减少能量与基准食品相比减少25%以上基准食品应为消费

者熟知的同类食品。蛋白质低蛋白质来自蛋白质的能量≤总能量的

5%总能量指每100g/ml

或每份蛋白质来源，

或含有蛋白质每100

g的含量≥10%NRV每100

ml的含量≥5%NRV或者

每420

kJ的含量≥5%NRV高，或富含蛋白

质“来源”的两倍以上增加蛋白质与基准食品相比增加25%以上营养声称脂肪无，或不含脂肪≤0.5

g/100g(固体)或100ml

(液体)低脂肪≤3

g/100g固体；≤1.5g/100ml液体减少或减脂肪与基准食品相比减少25%以上基准食品的定义同

上瘦脂肪含量≤10%仅指畜肉类和禽肉

类脱脂液态奶和酸奶：脂肪含量≤0.5%;奶

粉：脂肪含量≤1.5%仅指乳品类无，或不含饱和

脂肪≤0.1

g/100g(固体)或100ml

(液体)指饱和脂肪及反式

脂肪的总和低饱和脂肪≤1.5g/100g固体≤0.75g/100mL液体1指饱和脂肪及反式

脂肪的总和2其提供的能量占食

品总能量的10%以下胆固醇无，或不含胆固醇≤5mg/100g(固体)或

100ml(液体)应同时符合低饱

和脂肪的声称含

量要求和限制性

条件低胆固醇≤20m

g/100g固体；

≤10m

g/100ml液体。减少胆固醇与基准食品相比减少25%以上基准食品的定义

同上碳水化合物增加，或减少与基准食品相比增加或减少25%以上基准食品的定义同上碳水化

合物增加，或减

少与基准食品相比增加或减少

25%以上基准食品的定义

同上糖无，或不含

糖≤0.5g/100g(固体)或

100ml(液体)低糖≤5g/100g(固体)或100ml(液体)减少糖与基准食品相比减少25%以

上基准食品的定义

同上无乳糖乳糖含量≤0.5

g/100g

(ml)仅指乳品类低乳糖乳糖含量≤2

g/100g(ml)减少乳糖与基准食品相比减少25%以

上维生素维生素X来源

或含有维生素

X每100g中≥15%NRV每100

ml中≥7.5%NRV或者

每420kJ中≥5%NRV含有“多种维生素”指

3种或3种以上维生素含

量符合“含有”的声称

要求高，或富含维

生素X“来源”的两倍以上富含“多种维生素”指

3种或3种以上维生素含

量符合“富含”的声称

要求增加，或减少

维生素X与基准食品相比增加或减少

25%以上基准食品的定义同上矿物质X来源，或含有X每100g中≥15%NRV每100

ml中≥7.5%NRV或者

每420kJ中≥5%NRV含有“多种矿物质”指

3种或3种以上矿物质含

量符合“含有”的声称

要求高，或富含X“来源”的两倍以上富含“多种矿物质”指

3种或3种以上矿物质含

量符合“富含”的声称

要求增加，或减少与基准食品相比增加或减少

25%以上基准食品的定义同上膳食纤

维膳食纤维来

源或含有膳

食纤维≥3

g/100g,≥1.5

g/100ml膳食纤维总量符

合其含量要求；

或者可溶性膳食

纤维、不溶性膳

食纤维或单体成

分任一项符合含

量要求高或富含膳

食纤维或良

好来源“来源”的两倍以上增加，或减

少与基准食品相比增加或减少

25%以上钠无，或不含

钠≤5mg/100g或100ml也可用“盐”字

代替“钠”字，

如“低盐”、“减少盐”等，

其条件应符合“钠”相应的声

称条件。极低钠≤40

mg/100g或100ml低钠≤120mg/100g或100ml减少钠与基准食品相比减少25%以

上水平负声称正声称标准语同义词标准语同义词0级不含，

无零(0),没有，100

%不含(无，没有),

0%一一1级极低一含有，来源提供，含，有，2级低瘦a,脱，少油c富含，高良好来源，含丰富xx、

丰富(的)xx,提供高(含量)xxa“瘦”仅用于畜肉类和禽肉类；b“脱”仅用于乳及乳制品；c“少油”仅

用于低脂肪的声称。含量声称的同义语负或低声称正或高声称标准语同义词标准语同义词减少减少X%增加增加X%减、减X%增、增X%(X倍)少、少X%加、加X%(X倍)减低、减低X%增高、增高(了)X%(X倍)降X%添加、添加(了)X%(X倍)降低X%(X倍)等多X%,提高X倍等比较声称的同义语营养成分功能声称标准用语E.1能量1.

人体需要能量来维持生命活动。2.

机体的生长发育和一切活动都需要能量。3.

适当的能量可以保持良好的健康状况。4.

能量摄入过高和缺少运动与超重和肥胖有关。E.2蛋白质1.蛋白质是人体的主要构成物质并提供多种氨基酸。2.蛋白质是人体生命活动中必需的重要物质，有助于组织的形成

和生长。3.蛋白质有助于构成或修复人体组织。4.蛋白质有助于组织的形成和生长。5.蛋白质是组织形成和生长的主要营养素。E.3

脂肪1.

脂肪提供高能量。2.每日膳食中脂肪提供的能量比例不宜超过总能量的30%。3.脂肪是人体的重要组成成分。4.脂肪可辅助脂溶性维生素的吸收。5.脂肪提供人体必需脂肪酸。饱和脂肪1.

饱和脂肪可促进食品中胆固醇的吸收。2.

饱和脂肪摄入量应少于每日总脂肪的1/3,过多摄入有害健康。3.

过多摄入饱和脂肪可使胆固醇增高，摄入量应少于每日总能量

的10%。E.4胆固醇：1.

成人一日膳食中胆固醇摄入总量不宜超过300mg。E.5碳水化合物1.

碳水化合物是人类生存的基本物质和能量主要来源。2.

碳水化合物是人类能量的主要来源。3.

碳水化合物是血糖生成的主要来源。4.

膳食中碳水化合物应占能量的60%左右。

E.6膳食纤维1.

膳食纤维有助于维持正常的肠道功能。2.

膳食纤维是低能量物质。E.7

钠1.

钠能调节机体水分，维持酸碱平衡。2.

成人每日食盐的摄入量不超过6克。3.

钠摄入过高有害健康。E.8

维生素A1.维生素A

有助于维持暗视力。2.维生素A有助于维持皮肤和粘膜健康。

E.9维生素D1.维生素D

可促进钙的吸收。2.维生素D

有助于骨骼和牙齿的健康。3.维生素D有助于骨骼形成。

E.10维生素E1.

维生素E有抗氧化作用。E.11维生素B11.维生素B1是能量代谢中不可缺少的成分。2.维生素B1

有助于维持神经系统的正常生理功能。

>

E.12

维生素B21.维生素B2

有助于维持皮肤和粘膜健康。2.

维生素B2

是能量代谢中不可缺少的成分。E.13维生素B61.维生素B6

有助于蛋白质的代谢和利用。E.14

维生素B121.

维生素B12有助于红细胞形成。

E.15

维生素C1.

维生素C有助于维持皮肤和粘膜健康。2.维生素C有助于维持骨骼、牙龈的健康。3.维生素C

可以促进铁的吸收。4.维生素C

有抗氧化作用。E.16烟酸1.

烟酸有助于维持皮肤和粘膜健康。2.烟酸是能量代谢中不可缺少的成分。3.烟酸有助于维持神经系统的健康。E.17

叶酸1.

叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发育。2.叶酸有助于红细胞形成。3.叶酸有助于胎儿正常发育。E.18

泛酸1.

泛酸是能量代谢和组织形成的要素。E.19钙1.钙是人体骨骼和牙齿的主要组成成分，许多生理功

能也需要钙的参与。2.钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密度。3.钙有助于骨骼和牙齿的发育。4.钙有助于骨骼和牙齿更坚固。

E.20

镁1.

镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要物质。E.21

铁1.

铁是血红细胞形成的因子。2.

铁是血红细胞形成的必需元素。3.

铁对血红蛋白的产生是必需的。

>

E.22

锌1.

锌是儿童生长发育必需的元素。2.

锌有助于改善食欲。3.

锌有助于皮肤健康。

E.23

碘1.

碘是甲状腺发挥正常功能的要素。保健食品评价方法的相关科学研究保健食品技术评审的重点1.

配方2.

安全性评价：毒理实验，卫生学、稳定性3.

功效成分4.

功能性评价实验：动物实验，人体试验5.

质量标准6.

生产工艺7.

标签门槛高；审批费用高；评价方法

僵化；。。。。决策者必须考虑的问题：基于”证据”的标签声称A利用有限的资源B

以科学证据为基础C

明确的告诉消费者什么是建议选择D

告诉企业什么是科学的和被允许的文献证据；循证方法学；

Nutritent

profiling(用于声

称的筛查);体内外评价模型的研究；数据库研究。循证方法学关键系统评价

(Systematic

review)是根据某一具体的临床问题，采用系统、明确的方法收集、选择和评估相

关的临床原始研究，筛选出合格者并从中提取和分析

数

据

。Meta分析是建立在临床流行病学和循证医学上的一种

新的研究方法，它指的是采用统计方法，将多个独立、

针对同一临床问题、可以合并的临床研究综合起来进

行定量分析。总之，循证医学的实施依赖于对现有医学文献的系统评价，而Meta分析又是系统评价重要的统计方法。循证医学评价的证据按论证强度分为五级：一级：指多个随机对照实验的系统评价；二级：指多个随机对照实验；三级：指前瞻性的有对照的临床试验；四级：指回顾性的病例对照研究或无对照的病例

系列研究；五级：指专家意见、传统综述、病例报告。确定关键词、纳入/排除标准，进行文献检

索和初筛收集研究、建立资料数据库评估研究的质量进行异质性检验和Meta-

分析系统评价的报告路

线参考国外相关的评价程序和标准，建立自己的标准和程序选择功能成分初拟定的循证程序质量控制方法正确与否是否做到，方法正确与否有否，若有是否说明原因是否采用，尤其是对测量者的盲法Part

1.Funct

ion

Assessment”文献的质量评价标准”选择文献按照Cochrane

Reviewer's

Handbook对随机对照试验的4条

质量评价标准，采用Jadad量表进行质量评价随机方法分配隐藏失访和退出盲法随机序列的产生恰当：计算机产生的随机数字或类似方法(2分)不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法(1分)不恰当：采用交替分配的方法如单双号(0分)随机化隐藏恰当：现场计算机控制、密封不透光的信封或其他无法

预知分配序列的方法(2分)不清楚：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案

(1分)不恰当：任何不能防止分组的可预测性的措施(0分)未使用：(0分)盲法恰当：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法(2分)不清楚：试验陈述为盲法，但未描述方法(1分)不恰当：未采用双盲或盲的方法不恰当(0分)退出与失访描述了退出或失访的数目和理由(1分)

未描述退出或失访的数目或理由(0分)Meta统计分析采用RevMan4.2软件进行Meta-分析1.纳入研究的异质性采用卡方检验。若各研究间有足够相似

性(P≥0.10),用固定效应模型做Meta-

分析，若存在异质性，则用随机效应模型进行分析；2.

二分类变量采用相对危险度(RR)或比值比

(OR)

及其95%CI,

度量单位相同的连续性变量采用权重均数差

(WMD),

度量

单位不同的连续性变量采用标准化均数差(SMD)作为效应值；3.采用敏感性分析检测Meta-分析结果的稳定性；4

.

采用倒漏斗图

(funnel

plot

analysis)

分析潜在的发表

偏

倚。我所完成循证医学系统评价报告三份1.

菊粉对血胆固醇、血脂影响的系统评价2.

大豆异黄酮对妇女骨质疏松影响的系统评价3.

大豆异黄酮对妇女骨密度影响的系统评价4.

植物固醇降低胆固醇，血脂影响系统评价菊粉对血胆固醇、血脂影响的系统评价文献：共查询到8000余篇RCT/CT研究，其中和血胆固醇和血脂相关的

有500余篇。进一步晒查获得最终21篇有效RCT或CT研究结果：亚组分析，高血脂人群组，每日随膳食摄入菊粉类果聚糖(低

聚果糖15g/d或菊粉17g/d)60

天，能显著降低高血脂人群的甘

油三酯、总胆固醇和LDL-C水平，而对血脂正常人群作用不明显。大豆异黄酮对妇女骨密度影响的系统评价文献：共查询到589余篇RCT/CT研究，进一步晒查获得11篇RCT或CT研究。结果：大豆异黄酮具有抑制妇女骨吸收，促进骨形成的作用；在摄入剂量≥60mg/d或干预时间≥12w时即有显著结果。植物甾醇对胆固醇血脂系统评价系统评价的结果表明每日随食物摄入2g植物甾醇，对

非家族性高胆固醇血症人群有良好的降低血浆胆固醇

作用。其平均效应值为[-0.35mmol/L,95%CI(-0.47,-0.22),p<0.00001]大豆异黄酮对妇女骨质疏松影响的系统评价结果：

大豆异黄酮具有促进骨形成的作用，

干预时间

≤24w时即可有显著结果.Nutrient

Profiling(营养素度量法)the

science

of

categorising

foods

according

totheirnutritionalcomposition.根据食物的营养成分对其进行分类的科学*Defined

by

theuK

ood

Standanda

Agency,FSA目的：营养评价&营养和健康声称的筛查每种食物都会得到专一的评分来反映其营养素质量名称制定组织合格评价标签LogoRequirements

for

foods

carrying

a

health

claiml⁵]美国食品药品管理局(USFood

and

DrugAdministration)阈值符合标准的可以进行健

康声称和营养声称。Smart

Choiceprograml6]美国食品药品管理局(USFood

and

DrugAdministration)阈值符合标准的可以使用“Smart

choice

program”

图标。5

a

dayl7]美国国家疾病预防控制中心

实施。美国国家癌症研究所

(US

National

CancerInstitute)制定阈值符合标准的可以使用

“Fruits

&Veggies

—

More

Matters”图标。Requirements

for

foods

carrying

a

health

claiml8]澳大利亚新西兰食品标准局

(Food

Standards

Australia

New

Zealand)评分+阈值饮料(不包括牛奶)总分<1,奶酪、食用油类

总分<28,其他食品及牛

奶总分<4可以进行健康

声称Consultation

on

making

healthclaim9]加拿大卫生部(HealthCanada)阈值good

choice5

am

tag[10]德国农业卫生部(GermanFederal

Ministry

of

health)阈值符合标准的可以使用“5

am

tag”的图标。SAIN-LIMModel[11]法国食品安全局(French

Food

Safety

Authority)评分+阈

值符合标准的可以进行声称Keyholel¹2]瑞典国家食品管理局(Swedish

National

Food

Administration)阈值符合标准的可以使用“Keyhole”的图标。TripartiteClassficationModel[13]荷兰营养中心(Netherlands

Nutrition

Centre)阈值不同的食品类别有不同的指标营养素和标准，评价为“preferable”的食品才

可以使用这个声称。制定组织评价类型备注Choices国际基金会(Choices

International

Foundation)阈值符合标准的可以使用“choices”图

标。美国心脏协会(American

Heart

Association)阈值符合标准的可以使用“Heart

check”图标澳大利亚新西兰血糖指数基金会(GlycemicIndex

Foundation)阈值指标营养素还包括碳水化合物的

含量和GI值。符合标准的可以使

用“low

GI”的图标澳大利亚国家心脏基金会(National

Heart

Foundation

of

Australia)阈值符合标准的可以使用“Tick”图标加拿大心脏和中风基金会(Canadian

Heart

and

Stroke

Foundation)阈值符合标准的可以使用“Health

check”图标。芬兰心脏病和糖尿病协会(Finnish

HeartAssociation

and

Finnish

DiabetesAssociation)阈值符合标准的可以使用“Heart

Symbol“图标斯洛文尼亚心脏基金会(Slovenian

Heart

Foundation)阈值符合标准的可以使用“Protects

health”图标Per

servng

GD4FAT7./g7DgSATURATES2.0820gSUGAR42.4g40gSALT2.0gbg■HIGH题

M

E

DIU

M

E

LO

W举例

“健康选择logo”s8rVIS⁰D¹DM2m

鸭EEAGSATEDFAT10EnergyTotalFatSaturatedSugarSaltCombinationsoftraffic

lightsandGDA'sEachservingcontains红绿灯-UKLowSALTofyourguidelinedalyamount17.4gPer

serve2.8gPer

serve1.4gPor

serve0.3gPer

stereT0rAL

FT

36SUGA

所FatCk计算基准相头兮所&BOe曲线欧

一

效性椎验考家调查NRV的5%:0分食物营养素度量模型研究设计目的含：5分富含：10分含：4分富含：8

分NRV的15%:5分，30%:10分NRV的15%:4分，30%:8分评分/阈值选神岛能量相关性餐小的阙的鱼合能量相英指标推蒋性营养素声称低：0分限制性营养素Na声称极低：0分，其他同验证声

称

/暗

示应用儿

童

/家

庭中

国

习

惯标签视定可以声称的量腮食质量指数专家评分W040:

膳食营养与慢性高危险因素证据水单7040:对慢性高的膳食建议2002年居民营养与膳食调查针对的

食物指标营

养素2002年膳食调

查现行P

的遮择●

WHO:

膳食营养与慢性病危险因素证据水平●

2002年居民营养与膳食调查蔬菜水果●

WHO:

对慢性病的膳食建议●

现行NP

的选择总脂肪、游离糖、胆固

Na,脂肪

醇、销腮食鲜维，

-3脂肪酸，蔬慕水果VitA,C,E,Fe、Ca、蛋白质、膳食纤维他和脂肪、总脂肪、拾、钠、胆固醇脂肪、反式

脂肪、胆固

醇、添加糖、远择指标营养素推荐性营养素：中国人群缺乏的，或对中国高发疾病有益的营养素限制性营养素：中国人群摄入过量的，或是中国高发疾病危险因素的营养素肪

、胆

固

醇

、平衡椭

法停

性营养素度量模型的建立总结目的：营养评价&营养和健康声称的筛查针对的食物：全部预包装加工食品计算基准：100g/100ml指标营养素：—-推荐性营养素：蛋白质、膳食纤维、维生素C—-限制性营养素：能量、胆固醇、Na评分/阈值：评分+阈值模式—-营养素的得分：阈值推荐性营养素：固体30%NRV为10分，液体15%NRV为10分限制性营养素：可声称低的值为0分--NPscore:

评分--根据NPscore判断理想和不理想的界点：阈值保健食品相关数据库的研究>

功效成分信息库保健食品原料的成分数据库目的：为保健食品研发和审评提供科学依据功效成分信息库调查统计了1996-2008年，