药事管理与法规试题库+答案(附解析)

药事管理与法规试题库+答案(附解析)一、药品注册管理与上市许可【单项选择题】1.2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》将药品注册类别重新划分为A.中药、化学药、生物制品B.创新药、改良型新药、仿制药C.化学药、生物制品、体外诊断试剂D.处方药、非处方药、特殊用途化妆品答案：B解析：2020版《药品注册管理办法》第五条明确按“创新药、改良型新药、仿制药”重新分类，强化临床价值导向。2.某企业拟对原研口服固体制剂增加“儿童用水分散片”新剂型，应按哪类申请提交A.仿制药上市许可申请B.改良型新药上市许可申请C.补充申请D.再注册申请答案：B解析：剂型显著改变且未在国内上市，符合“改良型新药”情形，需走完整审评通道。3.附条件批准程序最长期限不超过A.6个月B.12个月C.24个月D.36个月答案：C解析：《药品注册管理办法》第六十三条，附条件批准上市后需在24个月内完成后续研究。【配伍选择题】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验4.主要目的是初步评价药物安全性及人体药代动力学，对应5.主要目的是确证药物对目标适应症的疗效与安全性，对应答案：4A；5C解析：Ⅰ期重点安全与药代，Ⅲ期为大样本确证研究。【多项选择题】6.下列哪些情形可申请优先审评审批A.罕见病治疗药品B.儿童专用剂型C.国家科技重大专项支持的品种D.专利即将到期首仿药答案：A、B、C解析：专利到期首仿走“仿制药优先”而非“优先审评审批”通道。【案例分析题】7.材料：2023年3月，A公司进口某抗肿瘤生物制品，已取得《进口药品注册证》。同年5月，国家药监局发现其原液生产厂未按申报工艺进行病毒灭活验证。问题：（1）药监局可采取何种措施？（2）A公司如何救济？答案：（1）依据《药品管理法》第一百二十六条，可撤销进口药品注册证，责令召回；（2）A公司可在收到撤销决定之日起60日内向国家药监局申请行政复议，或6个月内向北京一中院提起行政诉讼。二、药品生产监督管理【单项选择题】8.药品上市许可持有人委托生产，应签订质量协议，并在下列期限内报省局备案A.委托协议签署后3个工作日B.委托协议签署后10个工作日C.委托协议签署后30日D.无需备案，仅需年度报告答案：B解析：《药品生产监督管理办法》第二十七条，10个工作日备案制。9.对疫苗生产企业实施年度检查的主体是A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家药监局核查中心答案：A解析：《疫苗管理法》第五十八条，疫苗年度检查由国家局直接负责。【配伍选择题】A.关键工艺步骤B.中间体C.返工D.重新加工10.对不符合质量标准中间产品采取再次加工，使其达到预定质量，属于11.对成品退回车间重新包装，属于答案：10D；11C解析：返工是“原工艺重复”，重新加工是“改变工艺”。【多项选择题】12.下列哪些变更属于重大变更，需报国家局审批A.原料药合成路线改变B.无菌制剂内包材由玻璃改为塑料C.口服片剂分装线新增异地车间D.成品质量标准中增加溶出度检查项目答案：A、B、C解析：D为中等变更，备案即可。【计算题】13.某冻干粉针车间动态环境监测发现≥0.5μm粒子最大值为3520000粒/m³，标准限值为3520000粒/m³，计算超标倍数并判定级别。答案：实测值/限值=1.0，未超标，仍属A级区动态标准。三、药品流通与经营许可【单项选择题】14.药品零售连锁企业总部质量负责人应具备A.药学中专学历B.执业药师资格且3年以上工作经历C.主管药师职称D.临床医学本科答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第一百三十八条。15.冷藏药品在运输途中发生超温，若温度记录显示连续1小时处于8.5℃（标准为28℃），企业应A.继续配送，客户签收后统一报损B.立即暂停发货，启动偏差处理C.直接销毁D.降价销售答案：B解析：偏差处理是GSP强制要求，需评估质量影响。【配伍选择题】A.绿色标牌B.红色标牌C.黄色标牌D.蓝色标牌16.合格品库（区）应设置17.待验品库（区）应设置答案：16A；17C解析：GSP现场管理色标统一要求。【多项选择题】18.下列哪些行为属于“挂靠走票”A.个人借用他人《药品经营许可证》开票B.药品批发企业为无资质单位提供发票C.零售连锁门店自行外采药品D.药品上市许可持有人自行销售给医院答案：A、B解析：C属于违规外采，D为合法直销。【案例分析题】19.材料：B公司计算机系统未对采购人员权限分级，导致业务员越权审核供应商资质，最终购入假劣中药饮片。问题：（1）B公司违反GSP哪一条？（2）监管部门可处何种处罚？答案：（1）违反《药品经营质量管理规范》第十八条“系统权限管理”条款；（2）依据《药品管理法》第一百二十六条，可处10万元以上50万元以下罚款，情节严重者吊销许可证。四、医疗机构药事管理【单项选择题】20.三级医院抗菌药物品种原则上不超过A.30种B.35种C.50种D.60种答案：C解析：《抗菌药物临床应用管理办法》第九条。21.医疗机构制剂批准文号有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条。【配伍选择题】A.药事管理与药物治疗学委员会B.药学部C.医务部D.护理部22.负责制定本院基本用药供应目录的是23.负责审核临床科室新申请购入药品的是答案：22A；23A解析：药事委员会统一决策。【多项选择题】24.下列哪些药品应纳入医疗机构重点监控目录A.质子泵抑制剂注射剂B.中药注射剂C.抗肿瘤靶向药D.维生素C片答案：A、B、C解析：D为非重点监控品种。【简答题】25.简述临床药师参与多学科会诊（MDT）的法定依据及工作内容。答案：依据《医疗机构药事管理规定》第二十条，临床药师负责提供药物信息、评估用药风险、优化给药方案、监测疗效与不良反应，并记录会诊意见。五、特殊管理药品【单项选择题】26.麻醉药品“盐酸哌替啶”处方用量一次不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：B解析：《处方管理办法》第二十四条。27.第一类精神药品处方印刷用纸颜色为A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：D解析：淡红色为特殊管理药品专用。【配伍选择题】A.双人双锁B.专用账册C.专柜加锁D.年度盘点28.医疗毒性药品储存应做到29.麻醉药品储存应做到答案：28C；29A解析：毒性药品专柜加锁即可，麻醉药品需双人双锁。【多项选择题】30.下列哪些行为构成“非法提供麻醉药品罪”A.医生为吸毒人员开具虚假处方B.药师擅自发放麻醉药品给非患者C.药品批发企业向无资质诊所销售麻醉药品D.患者冒用他人身份证购买麻醉药品答案：A、B、C解析：D为欺骗行为，非“非法提供”。【案例分析题】31.材料：C医院手术室护士将剩余芬太尼透皮贴剂丢弃于普通医疗废物桶，被监管飞行检查发现。问题：（1）违反何规定？（2）如何处罚？答案：（1）违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十七条“残余量双人监督销毁”规定；（2）由卫生健康主管部门给予警告，处5000元以上1万元以下罚款，对责任护士暂停6个月以上1年以下执业活动。六、药品不良反应与召回【单项选择题】32.药品上市许可持有人对死亡病例报告提交时限为A.3日B.7日C.15日D.30日答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条。33.药品一级召回通知到使用单位的时间不得超过A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品召回管理办法》第二十六条。【配伍选择题】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回34.药品使用后引起暂时可逆损害，可能性较大，应启动35.标签脱落，但药品质量未受影响，应启动答案：34B；35C解析：二级召回针对可逆损害，三级召回为一般风险。【多项选择题】36.下列哪些情况应主动发起召回A.留样检验不合格B.国家局抽检不合格C.消费者投诉药品变色D.出口药品被国外通报重大质量缺陷答案：A、B、C、D解析：持有人应评估所有质量信息，必要时召回。【计算题】37.某批次注射剂共生产10万支，已销售9.5万支，库存0.5万支。启动一级召回后，48小时内召回8.8万支，求召回率。答案：召回率=8.8/9.5×100%=92.63%。七、中药管理与法规【单项选择题】38.中药饮片标签必须注明A.功能主治B.用法用量C.产地D.批准文号答案：C解析：《药品管理法》第五十八条，饮片标签必须注明产地。39.国家药监局对中药配方颗粒实施A.备案管理B.注册管理C.审批管理D.无需管理答案：B解析：2021年起配方颗粒按中药注册管理。【配伍选择题】A.国家药品标准B.省级中药饮片炮制规范C.企业内控标准D.中国药典40.中药饮片无国家药品标准的，应执行41.中药配方颗粒应执行答案：40B；41A解析：无国标饮片执行省级炮制规范，配方颗粒需有国家药品标准。【多项选择题】42.下列哪些属于毒性中药品种A.砒石B.生川乌C.生马钱子D.生甘草答案：A、B、C解析：生甘草不在毒性中药目录。【简答题】43.简述中药注射剂再评价的主要内容。答案：包括处方工艺、质量控制、临床价值、安全性、有效性、风险控制能力六个维度，要求提供真实世界研究数据及风险管理计划。八、疫苗与生物制品【单项选择题】44.疫苗上市许可持有人应建立电子追溯系统，追溯码标识率应达到A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D解析：《疫苗管理法》第十条，一物一码，全覆盖。45.疫苗存在质量问题，持有人未主动召回的，可处货值金额A.13倍罚款B.35倍罚款C.510倍罚款D.1020倍罚款答案：C解析：《疫苗管理法》第八十四条。【配伍选择题】A.批签发B.免批签发C.快速批签发D.特别审批46.国家疾控中心统一采购的流感疫苗，可申请47.临床急需的境外已上市疫苗，可申请答案：46C；47D解析：统一采购可走快速批签发，临床急需可走特别审批。【多项选择题】48.下列哪些情况疫苗不得销售A.未通过批签发B.包装破损C.电子追溯码无法扫描D.距有效期不足1个月答案：A、B、C解析：距效期不足1个月可销售但需告知，非禁止。【案例分析题】49.材料：D公司生产的冻干狂犬疫苗批签发检验中发现效价低于国家标准0.5IU/mL。问题：（1）国家局可采取何种措施？（2）对已经接种者如何补救？答案：（1）拒绝批签发，责令召回，暂停生产；（2）由省级疾控组织评估，必要时重新补种，费用由D公司承担。九、药品专利与数据保护【单项选择题】50.药品专利链接制度最早写入我国哪部文件A.《专利法》2020修正案B.《药品管理法》2019修订C.《药品注册管理办法》2020D.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品创新的意见》2017答案：D解析：2017年两办文件首次提出探索建立专利链接。51.化学药创新药数据保护期为A.6年B.10年C.12年D.25年答案：