2025《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

2025《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，该制度的核心是（）。A.药品生产企业对药品质量负全部责任B.药品研发机构对药品全生命周期负责C.取得药品注册证书的企业或药品研制机构对药品全生命周期承担主体责任D.药品经营企业承担上市后风险管理责任答案：C2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，其最突出的监管特征是（）。A.上市后再评价B.追溯制度全覆盖C.电子监管码唯一标识D.国家建立最严格的追溯、召回、封存、销毁制度答案：D3.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，首次报告应当自取得药品注册证书之日起（）内向省级药监部门提交。A.每满一年之日起一个月内B.每满一年之日起三个月内C.每满一年之日起六个月内D.每满两年之日起一个月内答案：B4.2025版《药品管理法》规定，网络销售药品实行“线上线下一致”原则，下列药品中不得通过网络零售的是（）。A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.疫苗答案：D5.对生产、销售假药的罚款幅度，2025版《药品管理法》将货值金额不足十万元的按（）计算。A.十万元B.二十万元C.五十万元D.一百万元答案：A6.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订（），并对委托生产的药品质量负责。A.质量协议B.委托生产合同和质量协议C.委托检验协议D.质量保证协议答案：B7.国家建立药品追溯制度，追溯制度建设的责任主体是（）。A.国家药监局B.卫生健康主管部门C.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位D.第三方追溯平台答案：C8.药品上市许可持有人应当制定药品召回制度，一级召回应当在（）小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：B9.对药品注册申请，国务院药监部门应当自受理之日起（）内作出决定；特殊情况可延长，但延长期限不得超过其原期限的二分之一。A.六十个工作日B.九十个工作日C.一百二十个工作日D.一百五十个工作日答案：C10.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品（）制度，确保药品可追溯。A.不良反应报告B.召回C.追溯D.处方审核答案：C11.2025版《药品管理法》规定，国家实行药品储备制度，储备药品的调用权属于（）。A.国家卫健委B.国家药监局C.国务院D.国家疾控局答案：C12.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当在获知之日起（）内报告国家药品不良反应监测系统。A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B13.对药品生产企业未按照规定对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行检验的，责令限期改正；逾期不改正的，处以（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：C14.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备（）人员。A.药学B.医学C.药物警戒专职D.质量授权答案：C15.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对短缺药品清单实行动态调整，清单的发布主体是（）。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家发改委D.国家医保局答案：A16.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经（）批准。A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监部门D.国务院答案：B17.对药品经营企业未执行药品经营质量管理规范的，情节严重的，可以吊销（）。A.营业执照B.药品经营许可证C.GMP证书D.GSP证书答案：B18.医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.国家药监局B.省级药监部门C.省级卫健委D.市级药监部门答案：B19.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展（）次以上的质量回顾分析。A.1B.2C.3D.4答案：A20.国家建立药品价格监测制度，对价格显著上涨或可能显著上涨的药品，可以采取（）等措施。A.成本调查B.最高限价C.停止交易D.公开曝光答案：A21.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究的，责令限期改正；逾期不改正的，处以（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：C22.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立药品安全信用档案，记录许可、检查、处罚等信息，依法向（）公开。A.上级主管部门B.社会C.行业协会D.消费者协会答案：B23.对药品广告实行（）制度，未经审查不得发布。A.备案B.审批C.审查批准D.告知承诺答案：C24.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并于首次获得药品批准证明文件之日起（）内提交省级药监部门。A.30日B.60日C.90日D.180日答案：D25.国家建立药品安全信息统一公布制度，重大药品安全信息由（）统一公布。A.国家卫健委B.国家药监局C.国务院D.国家疾控局答案：B26.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或其他不正当利益的，由市场监管部门处以（）罚款。A.十万元以上三百万元以下B.二十万元以上五百万元以下C.三十万元以上一千万元以下D.五十万元以上二千万元以下答案：D27.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正；逾期不改正的，处以（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：C28.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，体系文件应当至少保存（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B29.对药品注册申请，国务院药监部门可以基于（）原则，附条件批准药品上市。A.风险效益平衡B.患者可及C.真实世界证据D.替代终点答案：A30.药品上市许可持有人未按照规定开展药物警戒活动的，情节严重的，可以责令（）。A.停产停业整顿B.限制从业C.召回药品D.撤销药品批准证明文件答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人法定职责的有（）。A.建立药物警戒体系B.对受托生产企业进行审核C.建立药品追溯制度D.对医疗机构使用药品进行处方审核答案：A、B、C32.2025版《药品管理法》规定，国家实行药品储备制度，储备药品包括（）。A.疫苗B.短缺药品C.麻醉药品D.应对重大灾情疫情药品答案：A、B、D33.药品上市许可持有人应当每年向省级药监部门提交年度报告，报告内容包括（）。A.药品生产、销售情况B.不良反应监测情况C.上市后研究情况D.药品广告发布情况答案：A、B、C34.对药品网络销售第三方平台提供者的管理要求包括（）。A.对入驻企业进行资质审查B.建立药品质量管理制度C.保存交易记录不少于5年D.对违法行为停止网络交易平台服务答案：A、B、C、D35.药品上市许可持有人开展上市后研究，可以采用的研究方式有（）。A.随机对照临床试验B.真实世界研究C.文献荟萃分析D.体外溶出度对比试验答案：A、B、C36.国家建立药品价格监测制度，监测对象包括（）。A.原料药B.短缺药品C.独家品种D.医保目录内药品答案：A、B、C、D37.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患的严重程度B.药品使用范围C.药品不良反应发生率D.药品上市时间答案：A、B、C38.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中不得实施的行为有（）。A.给予回扣B.收受财物C.提供赞助D.赠送医用耗材答案：A、B、C、D39.国家建立药品安全信用档案，档案信息包括（）。A.行政许可B.行政处罚C.抽查检验结果D.行业自律处分答案：A、B、C40.对药品注册申请，国务院药监部门可以附条件批准的情形包括（）。A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病B.公共卫生急需的疫苗C.罕见病用药D.儿童专用剂型答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品生产许可证的企业生产药品。（×）42.药品上市许可持有人转让药品上市许可后，原持有人对转让前已上市药品的质量不再承担责任。（×）43.国家鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构运用信息化手段建立药品追溯体系。（√）44.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究的，省级药监部门可以直接撤销其药品批准证明文件。（×）45.药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审查义务的，由药监部门责令改正，没收违法所得，并处以罚款。（√）46.药品上市许可持有人可以自行确定药品召回等级，无需向药监部门报告。（×）47.国家建立药品安全信息统一公布制度，任何单位和个人不得擅自发布重大药品安全信息。（√）48.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，体系文件可以电子形式保存，无需纸质备份。（×）49.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中给予、收受回扣的，对直接负责的主管人员和其他责任人员可以处以没收违法所得并罚款。（√）50.国家建立短缺药品清单制度，短缺药品清单由国家发改委会同国家卫健委、国家药监局发布。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品________制度，确保药品可追溯。答案：追溯52.国家实行药品储备制度，储备药品的调用权属于________。答案：国务院53.药品上市许可持有人应当配备________人员，开展药物警戒活动。答案：药物警戒专职54.对生产、销售假药的，货值金额不足十万元的按________万元计算。答案：十55.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订________和质量协议。答案：委托生产合同56.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展________次以上的质量回顾分析。答案：157.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度的，逾期不改正的，处以________万元以上二百万元以下罚款。答案：五十58.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，一级召回应当在________小时内通知停止销售和使用。答案：2459.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，首次报告应当自取得药品注册证书之日起________个月内提交。答案：三60.国家建立药品价格监测制度，对价格显著上涨的药品可以采取________调查等措施。答案：成本61.药品上市许可持有人开展上市后研究，可以采用________研究方式。答案：真实世界62.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，体系文件应当至少保存________年。答案：563.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经________批准。答案：国家药监局64.药品网络销售实行“________一致”原则。答案：线上线下65.药品上市许可持有人发现疑似不良反应的，应当在获知之日起________日内报告。答案：1566.国家建立药品安全信息统一公布制度，重大药品安全信息由________统一公布。答案：国家药监局67.药品上市许可持有人未按照规定开展药物警戒活动的，情节严重的，可以责令________。答案：撤销药品批准证明文件68.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立药品安全________档案。答案：信用69.对药品广告实行________批准制度，未经审查不得发布。答案：审查70.国家鼓励短缺药品的研制和生产，短缺药品清单由________发布。答案：国家卫健委五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人对药品全生命周期承担的主体责任包括哪些关键环节。答案：（1）药物非临床研究与临床试验阶段：确保研究数据真实、完整、可追溯，对受试者安全负责；（2）注册申报阶段：提交真实、充分、可靠的资料，对申报资料真实性终身负责；（3）生产阶段：建立符合GMP的质量体系，对原料、辅料、