2025年新版化妆品监督管理条例

2025年新版化妆品监督管理条例第一条为规范化妆品生产经营活动，保障化妆品质量安全，维护消费者健康权益，促进化妆品产业高质量发展，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律，结合化妆品行业特点与监管实践，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事化妆品原料使用、生产经营、标签标识、广告宣传及其监督管理活动，适用本条例。本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品；普通化妆品是指特殊化妆品以外的化妆品。第三条化妆品监督管理遵循风险管理、科学监管、社会共治、源头治理原则，建立覆盖原料采购、生产加工、流通销售、使用反馈的全生命周期监管体系。第四条国家药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作，统筹制定化妆品安全标准、技术规范，组织开展风险监测与评估，指导地方监管部门实施监督检查。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称“地方监管部门”）负责本行政区域内化妆品生产经营活动的日常监督管理工作。市场监督管理、卫生健康、工业和信息化等部门按照职责分工，协同做好化妆品相关管理工作。第五条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产企业应当按照经注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，对生产的化妆品质量安全负责。化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，保证所经营化妆品的可追溯性。第六条国家鼓励化妆品研究与创新，支持运用现代科学技术提高化妆品质量安全控制水平，推动产业绿色发展。对在化妆品质量安全技术研究、标准制定、监管实践中作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章原料与产品管理第七条化妆品原料分为已使用的化妆品原料和新原料。国家药品监督管理部门制定并公布已使用的化妆品原料目录（以下简称“已使用原料目录”），明确原料的名称、CAS号、使用范围、限制条件等内容。新原料是指未列入已使用原料目录的化妆品原料。新原料投入使用前，应当通过国务院药品监督管理部门注册；仅具有保湿、护发、芳香等非特殊功效的新原料，实行备案管理。第八条新原料注册申请人、备案人应当按照国家药品监督管理部门的要求，提交新原料的安全性评估资料，包括毒理学试验数据、杂质分析、使用历史（如适用）、风险控制措施等。国家药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起120个工作日内作出是否准予注册的决定；备案资料符合要求的，应当当场备案并公布。第九条化妆品原料生产者应当建立原料质量安全控制体系，确保原料符合相关质量安全要求。原料出厂时应当提供质量检验合格证明，注明原料名称、批次、生产日期、保质期、生产企业信息等内容。化妆品注册人、备案人应当对原料供应商进行审核，建立原料采购、验收、使用记录，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后3年；产品使用期限不足3年的，记录保存期限不得少于5年。第十条化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当委托具备相应资质的检验机构对产品进行安全性评价，包括毒理学试验、微生物检验、重金属检测等。特殊化妆品还应当进行功效评价，普通化妆品应当对宣称的功效进行合理验证。功效评价与验证应当遵循科学性、合理性原则，使用国际公认或者国内权威的评价方法；尚无公认方法的，应当提供充分的科学依据并经专家论证。第十一条特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口；普通化妆品应当在生产、进口前向备案地省级药品监督管理部门备案。注册、备案时应当提交产品名称、配方、生产工艺、安全性评价资料、功效宣称依据等材料，并对资料的真实性、科学性负责。已注册的特殊化妆品需要变更注册事项的，应当向原注册部门提出申请；已备案的普通化妆品需要变更备案事项的，应当向原备案部门办理变更手续。第三章生产经营管理第十二条从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。申请生产许可证应当具备下列条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设备和仓储设施；（二）有与生产的化妆品品种相适应的质量安全负责人和质量安全管理人员；（三）有与生产的化妆品品种相适应的检验机构、检验人员和检验设备；（四）有能对生产全过程进行管理的质量安全管理制度。第十三条化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行原料验收、生产过程控制、产品检验、成品放行等管理制度。生产过程中应当如实记录原料使用、生产参数、质量检验等信息，相关记录应当真实、准确、完整，保存期限不得少于产品使用期限届满后3年；产品使用期限不足3年的，保存期限不得少于5年。第十四条化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他具备相应生产资质的企业生产。委托生产的，双方应当签订委托协议，明确质量安全责任。受托生产企业应当按照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产行为负责，并接受注册人、备案人的监督。第十五条化妆品经营者应当从合法的供货者处采购化妆品，查验供货者的资质证明、化妆品注册或者备案凭证、产品合格证明文件，并建立进货查验记录。记录应当包括化妆品名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，保存期限不得少于产品使用期限届满后3年；产品使用期限不足3年的，保存期限不得少于5年。第十六条电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者的资质进行核验，登记其名称、地址、联系方式等信息，并建立登记档案。发现平台内经营者存在违反本条例行为的，应当及时采取删除、屏蔽、断开链接等措施，并向平台所在地县级以上地方监管部门报告。第十七条化妆品广告应当真实、合法，不得以任何形式虚假或者引人误解地宣传产品功效、成分、适用人群等信息。广告中宣称的功效应当与注册、备案时提交的功效宣称依据一致，禁止使用“医疗效果”“治愈”“根治”等易使消费者误解其具有医疗作用的用语。化妆品广告发布前，应当由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。第四章标签与标识管理第十八条化妆品标签应当清晰、完整、易辨识，标注内容包括：（一）产品名称；（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（三）生产许可证编号（国产化妆品）；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分标识；（六）净含量；（七）使用期限；（八）使用方法、注意事项；（九）进口化妆品的原产国（地区）名称、境内责任人的名称和地址；（十）法律、行政法规规定应当标注的其他内容。第十九条化妆品标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的；（二）虚假或者引人误解的；（三）违反社会公序良俗的；（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。第二十条化妆品功效宣称应当有充分的科学依据。宣称新功效的化妆品，应当按照国家药品监督管理部门的要求进行功效验证并提交验证资料；宣称已有功效的化妆品，应当提供功效宣称依据的摘要，并在官方网站或者销售平台显著位置公开。第五章监督管理第二十一条国家药品监督管理部门建立化妆品安全风险监测和评价体系，组织开展化妆品安全风险监测、风险评估和风险预警。地方监管部门应当根据国家风险监测计划，结合本行政区域实际情况，制定并实施本行政区域的化妆品安全风险监测方案。第二十二条监管部门应当对化妆品生产经营者实施监督检查，检查方式包括日常检查、飞行检查、专项检查等。监督检查可以采取查阅资料、现场核查、抽样检验等方式进行。对有不良信用记录的生产经营者，应当增加监督检查频次；对存在重大安全隐患的，应当依法采取责令暂停生产经营、召回产品等措施。第二十三条化妆品抽样检验应当按照国家有关规定进行，抽样人员应当出具抽样凭证，被抽样单位应当配合。检验结论不合格的，监管部门应当依法处理，并将检验结果向社会公布。被抽样单位对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内，向实施抽样检验的监管部门或者其上一级监管部门申请复检，复检结论为最终结论。第二十四条国家建立化妆品安全信用档案，记录生产经营者的许可审批、监督检查、违法行为处理等信息。对有严重失信行为的生产经营者，按照国家有关规定实施联合惩戒，包括限制参与政府采购、限制融资贷款、限制担任企业法定代表人等。第二十五条任何单位和个人有权向监管部门举报化妆品生产经营中的违法行为。监管部门应当对举报人的信息予以保密，对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。第六章法律责任第二十六条违反本条例规定，未取得化妆品生产许可证从事生产活动的，由监管部门责令停止生产，没收违法所得、违法生产的化妆品和专门用于违法生产的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条化妆品注册人、备案人未按照规定进行产品注册、备案，或者提供虚假注册、备案资料的，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，取消备案或者撤销注册，并处20万元以上50万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下罚款。第二十八条化妆品生产企业未按照化妆品生产质量管理规范组织生产的，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销化妆品生产许可证；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。第二十九条化妆品经营者未履行进货查验记录义务的，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。第三十条化妆品广告违反本条例规定，进行虚假或者引人误解宣传的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，消除影响，处广告费用5倍以上10倍以下罚款；广告费用无法计算或者明显偏低的