2025医疗器械受托生产企业生产放行控制程序

第1页共10页医疗器械受托生产企业生产放行控制程序为规范医疗器械受托生产企业的生产放行管理工作，确保受托生产的医疗器械产品符合委托方质量要求、相关法律法规及标准规定，防止不合格产品流入市场，保障患者及使用者的明确生产放行各环节的职责、流程与要求，特2.适用范围本程序适用于医疗器械受托生产企业接受委托后，所有受托生产的医疗器械产品(包括整机、零部件、附件及软件)从生产过程完成至产品交付前的生产放行全流程管理，涵盖生产过程检验、成品检验、放行条件审核、放行审批、不合格品处理指接受医疗器械注册人、备案人(即委托方)委托，按照委托生产合同及相关技术要求，开展医疗器械生产指受托生产企业在完成医疗器械产品生产及相关对产品是否符合放行条件进行审核与评估，确认合格后批准产品交第2页共10页指对医疗器械产品质量有重大影响的生产工序，如无菌产品的灭菌工序、植入性医疗器械的焊接工序等，关键工序需在委托生产3.4放行审核员指经受托生产企业培训考核合格，具备医疗器械产品质量判断能力，负责对生产放行相关资料进行审核的专业人员，需持有《放行审核员资质证书》。4.1质量部门作为本程序的归口管理部门，负责组织制定、修订本程序；审核委托生产合同中的质量要求及放行标准；指定放行审核员，负责产品生产放行的最终审核与审批；监督检查生产部门、检验部门对本程序的执行情况；处理生产放行过程中发现的质量问题，组织不合格品评审与处置；保存生产放行相关记录档案。按照委托生产合同及生产工艺文件要求组织生产；记录生产过第3页共10页合检验部门开展过程检验与成品检验；在产品完成生产后，向质量依据委托方提供的检验标准、相关法规及标准要求，制定《产品检验规程》;对生产过程中的半成品、零部件开展过程检验，填写《过程检验记录》;对完成生产的成品进行全项目检验，出具《成品检验报告》;将检验结果及时反馈至生产部门与质量部门；按照委托生产合同要求，采购符合质量标准的原材料、零部等),并传递至检验部门；配合质量部门对不合格原材料、零部件负责对检验合格的原材料、零部件进行入库管理，对不合格品进行隔离存放；在产品完成生产放行后，按照委托方要求办理产品出库手续，填写《产品出库单》;保存原材料、成品的仓储记录，第5页共10页生产部门完成产品全部生产工序后，整理《生产过程记录单》《过程检验记录》等资料，向检验部门提交《成品检验申请单》,申请单需注明产品名称、型号规格、生产批次、生产数量、委托方名称等信息。检验部门收到申请后，按照委托方提供的检验标准及《产品检验规程》,在3个工作日内开展成品全项目检验，检验内容包·外观质量：检查产品表面是否存在划痕、变形、污渍等缺陷。·尺寸精度：使用专业测量工具(如卡尺、千分尺、投影仪等)测·性能指标：按照标准要求测试产品的功能、性能参数(如电气安全性能、无菌性能、使用寿命等)。·标识标签：检查产品标识、标签是否清晰、完整，是否符合相关法规及委托方要求。告》,报告需明确检验结论(合格/不合格),并由检验员、检验部门负责人签字确认。若检验合格，《成品检验报告》提交至质第6页共10页量部门；若检验不合格，按照本程序5.2条中不合格品处理流程执行。生产部门在收到合格的《成品检验报告》后，向质量部门提交《生产放行申请表》,并附以下资料：·委托生产合同中关于质量要求及放行标准的相关条款复印件·生产过程合规性审核：核查生产过程是否严格按照委托生产合同及生产工艺文件执行，关键工序参数是否符合要求，过程检验不合格品是否已妥善处置。第7页共10页·检验结果符合性审核：确认成品检验项目是否覆盖委托方要求及相关标准规定，检验数据是否真实、准确，检验结论是否为合·标识标签合规性审核：检查产品标识、标签是否符合《医疗器械标识管理办法》及委托方要求，是否与产品实际信息一致。审核过程中，若发现资料缺失、生产过程不符合要求或检验结果存在疑问，放行审核员需填写《放行审核问题反馈单》,要求生产部门、检验部门在1个工作日内补充资料或进行说明，直至问题解决后方可继续审核。放行审核员完成审核，确认所有放行条件均满足后，在《生产放行申请表》中填写审核意见，提交质量部门负责人进行放行审批。质量部门负责人在1个工作日内对审核结果进行复核，复核通过后签署“同意放行”意见，《生产放行申请表》生效；若复核发现问题，需退回放行审核员重新审核。因委托方应急需求，需对未完成全部检验项目的产品申请紧急放行时，委托方需向受托生产企业提交《紧急放行申请函》,明确紧急放行的原因、产品用途、数量及承担的质量责任。受托生产企业质量部门组织生产、检验部门进行评估，确认产品关键项目已检第8页共10页验合格，且不存在重大质量风险后，经质量部门负责人及委托方授权代表共同签字批准，方可实施紧急放行。紧急放行的产品需单独标识、记录，待后续检验完成后，若发现不合格，需立即通知委托方召回，并追溯处理。若产品已完成放行并交付委托方后，发现存在质量问题，受托生产企业质量部门需立即启动追溯程序，查明涉及的产品批次、数量、交付对象，在24小时内通知委托方，并配合委托方开展召回、整改等工作。同时，组织相关部门分析不合格原因，制定纠正预防措施，填写《放行后不合格品处理报告》,避免类似问题再次各部门在生产放行过程中，需按照本程序要求如实填写相关记录，记录内容需准确、完整、清晰，不得涂改；若需修改，需在修改处签字并注明修改日期。记录需使用不易褪色的笔填写，或采用电子记录方式(电子记录需符合《医疗器械记录与数据管理规范》要求，具备可追溯性、不可篡改性)。质量部门负责收集、整理生产放行相关记录，包括《生产过程第9页共10页立《生产放行记录档案》。记录保存期限按照相关法规及委托生产合同要求执行，至少保存至产品有效期后2年；若无有效期，需保存至产品生产完成后5年。电子记录需定期备份，备份数据保存期限与纸质记录一致。质量部门每季度对生产放行控制程序的执行情况进行监督检查，检查内容包括：·生产过程检验的规范性、及时性，检验记录的完整性。·成品检验项目的覆盖性、检验数据的准确性，《成品检验报告》·生产放行审核与审批流程的合规性，放行条件的满足情况。·记录管理的合规性，归档与保存是否符合要求。检查完成后，形成《生产放行控制程序执行情况检查报告》,指出存在的问题及整改要求，明确整改责任人与整改期限，并跟踪整改落实情况，确保问题闭环。每年年底，质量部门组织生产部门、检验部门、采购部门等相第10页共10页关部门召开生产放行管理评审会议，结合监督检查结果、客户(委