2025年药品管理法知识考核试题附答案

2025年药品管理法知识考核试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的是（）。A.备案制B.审批制C.许可制D.登记制答案：C2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.一物一码B.一批一码C.一品一码D.一店一码答案：A3.下列情形中，属于假药的是（）。A.药品成分含量不符合国家药品标准B.以非药品冒充药品C.擅自添加着色剂D.未标明有效期答案：B4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件是（）。A.委托双方均取得《药品生产许可证》B.委托方取得《药品经营许可证》C.受托方取得《医疗机构制剂许可证》D.委托方通过GSP认证答案：A5.国家建立药品警戒制度，药品上市许可持有人应当自获知药品不良反应之日起，几日内向国家药品不良反应监测系统报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C6.药品网络销售第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、经营企业进行的审核内容是（）。A.信用记录B.学历水平C.注册资本D.广告投入答案：A7.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告截止日期为（）。A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B8.药品标签上必须印有规定标志的是（）。A.非处方药B.医疗机构制剂C.中药材D.化学原料药答案：A9.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当采取的强制措施不包括（）。A.立即停止销售B.召回已上市药品C.销毁库存成品D.继续观察市场反馈答案：D10.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别属于（）。A.1类B.2类C.3类D.4类答案：C11.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向何部门提出补充申请（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.卫生健康主管部门答案：B12.药品零售企业销售处方药，必须凭（）。A.广告批文B.执业医师处方C.药师口头指导D.会员积分答案：B13.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应当至少保存（）。A.3年B.5年C.10年D.永久答案：C14.药品注册申报资料中，属于CTD格式模块1的是（）。A.行政文件B.质量综述C.非临床综述D.临床综述答案：A15.药品生产企业的关键人员中，对产品质量负责的最终责任人是（）。A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人答案：A16.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.现场审计C.学历调查D.广告审查答案：B17.药品网络销售不得经营的品种是（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.维生素C泡腾片C.中药饮片D.一次性注射器答案：A18.药品上市许可持有人名称发生变更，应当在变更后30日内向原批准机关进行（）。A.备案B.补充申请C.再注册D.年度报告答案：A19.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.使用后一般不会引起健康危害B.使用后可能引起严重健康危害C.使用后可能引起暂时不适D.使用后无影响答案：B20.药品注册核查中，对临床试验数据真实性和规范性的核查称为（）。A.GMP核查B.GCP核查C.GLP核查D.GSP核查答案：B21.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统数据保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C22.药品生产企业质量管理体系的核心文件是（）。A.质量手册B.工艺规程C.批生产记录D.设备日志答案：A23.药品注册申请被驳回后，申请人可以在收到决定之日起几日内提出复审（）。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：C24.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划内容不包括（）。A.风险识别B.风险评估C.风险沟通D.风险转移给保险公司答案：D25.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A26.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，最高可处以罚款（）。A.10万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：D27.药品注册分类中，创新药属于（）。A.1类B.2类C.3类D.5类答案：A28.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统应当与哪个平台对接（）。A.国家药品追溯协同平台B.国家医保平台C.国家税务平台D.国家广告监管平台答案：A29.药品零售企业必须配备的执业人员是（）。A.执业药师B.执业医师C.执业护士D.执业助理医师答案：A30.药品上市许可持有人未按照规定召回药品的，药监部门可以采取的措施不包括（）。A.责令召回B.罚款C.吊销许可证D.公开道歉答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】A.10日内B.15日内C.30日内D.60日内E.90日内31.药品上市许可持有人变更生产地址，向省级药监部门提出补充申请的时限为（）32.药品上市许可持有人名称变更后向原批准机关备案的时限为（）33.药品召回一级召回通知到有关经营使用单位的时限为（）34.药品注册申请被驳回后提出复审的时限为（）35.药品上市许可持有人年度报告提交的截止日期为（）答案：31.C32.C33.A34.E35.B【3640】A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色E.黑色36.甲类非处方药专有标识颜色为（）37.乙类非处方药专有标识颜色为（）38.麻醉药品专用标识颜色为（）39.放射性药品专用标识颜色为（）40.精神药品专用标识颜色为（）答案：36.A37.B38.A39.D40.A【4145】A.假药B.劣药C.召回D.再评价E.补充申请41.药品成分含量不符合国家药品标准的属于（）42.药品上市许可持有人主动采取措施从市场撤回药品的行为称为（）43.药品批准证明文件持有人对药品安全性、有效性、质量可控性进行系统评价的过程称为（）44.以非药品冒充药品的属于（）45.变更药品生产地址应当提出（）答案：41.B42.C43.D44.A45.E【4650】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.卫生健康主管部门E.医疗保障局46.药品再注册申请的审批部门为（）47.药品上市许可持有人变更企业名称备案的受理部门为（）48.药品网络销售第三方平台备案的受理部门为（）49.医疗机构制剂批准文号的核发部门为（）50.药品广告审查机关为（）答案：46.A47.B48.B49.B50.B三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品生产范围的企业生产药品。（）答案：×52.药品上市许可持有人必须自行建立药物警戒体系，不得委托第三方。（）答案：×53.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业的药品广告进行审查。（）答案：√54.药品上市许可持有人变更药品说明书中适应症内容，属于备案事项。（）答案：×55.药品召回分为一级、二级、三级，一级召回最为严重。（）答案：√56.药品上市许可持有人未按照规定建立追溯系统，最高可处200万元罚款。（）答案：√57.药品注册分类中，5类为进口药品。（）答案：×58.药品上市许可持有人可以委托不具备GSP认证的企业销售药品。（）答案：×59.药品上市许可持有人应当每年开展药品上市后评价。（）答案：√60.药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗也可销售。（）答案：×61.药品上市许可持有人可以自行销毁召回的药品，无需监管部门监督。（）答案：×62.药品注册申报资料使用eCTD格式可以提高审评效率。（）答案：√63.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，并与国家协同平台对接。（）答案：√64.药品上市许可持有人可以委托不具备药品经营许可的企业储存药品。（）答案：×65.药品上市许可持有人变更药品规格，属于补充申请事项。（）答案：√66.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告，可被处以警告。（）答案：√67.药品上市许可持有人可以自行修改药品标签颜色，无需备案。（）答案：×68.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置方案。（）答案：√69.药品上市许可持有人可以委托医疗机构进行药品召回。（）答案：×70.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯数据保存不少于5年。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，实现药品最小销售包装单元可追溯。答案：药品追溯72.药品注册分类中，创新药属于________类。答案：173.药品上市许可持有人应当每年向所在地________药监部门提交年度报告。答案：省级74.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回应当在________小时内通知有关经营使用单位。答案：2475.药品上市许可持有人委托生产药品的，委托双方必须取得________许可证。答案：药品生产76.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、分析、报告药品不良反应。答案：药物警戒77.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业进行________审核，并建立登记档案。答案：资质78.药品上市许可持有人变更药品说明书中适应症内容，应当向________部门提出补充申请。答案：国家药监局79.药品上市许可持有人未按照规定召回药品的，药监部门可以________召回。答案：责令80.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统数据保存期限不得少于________年。答案：581.药品注册申报资料采用________格式，可以提高审评效率。答案：eCTD82.药品上市许可持有人应当建立________计划，对上市后药品风险进行系统管理。答案：风险管理83.药品上市许可持有人应当建立________方案，应对药品安全突发事件。答案：应急处置84.药品上市许可持有人变更企业名称，应当在变更后________日内向原批准机关备案。答案：3085.药品上市许可持有人应当建立________记录，确保药品生产过程可追溯。答案：批生产86.药品上市许可持有人应当建立________制度，确保药品质量持续符合要求。答案：质量保证87.药品上市许可持有人应当建立________档案，保存药品不良反应报告记录。答案：药物警戒88.药品上市许可持有人应当建立________系统，与国家协同平台对接。答案：追溯89.药品上市许可持有人应当建立________制度，确保药品召回及时有效。答案：召回管理90.药品上市许可持有人应当建立________制度，确保药品广告合法合规。答案：广告审查五、简答题（每题10分，共30分）91.简述药品上市许可持有人委托生产药品的法定条件。答案：（1）委托双方均持有《药品生产许可证》；（2）委托生产品种在双方生产许可范围内；（3）委托方对受托方进行质量审计并签订质量协议；（4）委托事项报省级药监部门批准或备案；（5）委托方承担上市药品全生命周期质量责任。92.简述药品追溯制度的核心要素。