2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范（2025年修订）》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.疫苗配送企业应在收货后多少分钟内将温度记录上传至国家疫苗追溯协同平台（）。A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B3.下列关于药品退货的说法，正确的是（）。A.所有退货药品均可重新销售B.冷链药品退货无需复核温度记录C.退货药品经质量管理部门评价合格后方可入库D.退货药品可直接存放于合格品区答案：C4.2025版GSP要求，药品批发企业应当对温湿度监测系统进行校准的频次为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C5.药品零售连锁企业总部对所属门店实施统一电子处方审核，下列哪类处方必须经总部执业药师二次审核（）。A.外用处方药B.第二类精神药品处方C.抗生素类处方药D.维生素类处方药答案：B6.对于进口药品的批号管理，下列做法符合2025版GSP的是（）。A.以中文译名批号为准B.以原厂批号加中文前缀C.以海关编号替代批号D.以进口检验报告书编号为准答案：B7.药品批发企业委托第三方物流运输冷链药品时，必须签订的协议名称是（）。A.质量保证协议B.冷链运输质量协议C.委托运输协议D.温控责任豁免协议答案：B8.下列哪项不是2025版GSP对药品零售企业的强制要求（）。A.设置独立阴凉区B.配备指纹考勤系统C.建立药品追溯管理制度D.执业药师在岗打卡系统答案：B9.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，其中必须留存的首营资料是（）。A.销售人员毕业证B.销售人员授权书原件C.销售人员健康证明D.销售人员社保缴费记录答案：B10.2025版GSP规定，药品出库复核应当在哪个系统完成扫码确认（）。A.国家药品追溯系统B.企业ERP系统C.省药监局监管平台D.中国药品电子监管网答案：A11.对于近效期药品，下列管理措施正确的是（）。A.效期不足30天自动锁定销售B.效期不足60天移入不合格区C.效期不足90天由系统自动预警D.效期不足180天直接报废答案：C12.药品零售企业在营业场所内设置自助售药机，下列说法正确的是（）。A.可销售所有非处方药B.可销售冷藏药品C.可销售含麻黄碱类复方制剂D.必须接入执业药师远程审方系统答案：D13.下列哪类药品在入库时无需进行批签发审核（）。A.血液制品B.疫苗C.进口分包装药品D.细胞治疗药品答案：C14.药品批发企业质量管理部门对冷链运输温度异常的处理时限为（）。A.1小时内B.2小时内C.4小时内D.6小时内答案：B15.2025版GSP首次提出的新术语“药品质量安全风险分级”共分为几个等级（）。A.二级B.三级C.四级D.五级答案：C16.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查频次不得低于（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：B17.下列关于药品运输验证的说法，错误的是（）。A.冬季极端低温验证不可豁免B.夏季极端高温验证可委托第三方C.验证报告需经质量负责人批准D.验证周期为三年一次答案：D18.药品批发企业应当对下列哪类药品建立双人双锁管理制度（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.疫苗D.第二类精神药品答案：D19.2025版GSP要求，药品追溯数据保存期限不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C20.药品零售企业执业药师不在岗时，下列做法正确的是（）。A.暂停销售处方药B.可销售非处方药C.可销售抗生素D.可销售中药饮片答案：A21.下列哪项不是药品冷藏车必须配备的硬件（）。A.双压缩机B.温度自动记录仪C.全球定位系统D.远程报警模块答案：A22.药品批发企业对首营企业的审核，下列哪项材料可不纳入档案（）。A.营业执照复印件B.印章样式备案表C.企业年报D.质量保证协议答案：C23.2025版GSP规定，药品零售企业营业场所相对湿度应控制在（）。A.30%～70%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B24.下列关于药品召回的说法，正确的是（）。A.三级召回需在72小时内完成B.二级召回需在48小时内完成C.一级召回需在12小时内完成D.召回分级由企业自行决定答案：C25.药品批发企业应当对温湿度探头进行比对测试，比对标准器具精度不得低于（）。A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：B26.下列哪类药品在销售时无需登记购买者身份证信息（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.复方甘草片C.第二类精神药品D.胰岛素答案：D27.2025版GSP要求，药品零售企业应当建立药品不良反应报告制度，并在发现之日起多少日内上报（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C28.药品批发企业委托运输冷链药品，下列哪项记录必须随车携带（）。A.温度探头校准证书B.运输验证报告C.在途温度记录单D.承运方营业执照答案：C29.下列关于药品码放的说法，正确的是（）。A.可直接接触地面B.与墙壁距离不小于5厘米C.与天花板距离不小于20厘米D.与散热器距离不小于10厘米答案：B30.药品零售连锁企业总部对门店的培训，年度累计学时不得少于（）。A.4学时B.6学时C.8学时D.10学时答案：D31.2025版GSP首次引入的“药品追溯责任险”属于（）。A.强制险B.商业险C.社保D.公积金答案：B32.下列哪项不是药品冷库验证的项目（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.照明照度测试答案：D33.药品批发企业应当对供货单位进行年度评价，评价结果分为几个等级（）。A.二级B.三级C.四级D.五级答案：B34.下列关于药品拆零销售的说法，正确的是（）。A.可徒手操作B.必须在拆零专柜完成C.无需提供说明书D.可销售最小包装答案：B35.2025版GSP规定，药品零售企业营业场所面积不得少于（）。A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米答案：C36.下列哪类药品在运输过程中可豁免冷链要求（）。A.胰岛素B.疫苗C.外用栓剂D.无明确温度要求的非处方药答案：D37.药品批发企业应当对承运方进行审计，审计周期为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C38.下列关于药品电子记录的说法，错误的是（）。A.可替代纸质记录B.需加密保存C.修改需留痕D.可事后补录答案：D39.2025版GSP要求，药品零售企业应当建立含特殊药品复方制剂销售台账，保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D40.下列哪项不是药品批发企业质量管理制度必须包含的内容（）。A.疫苗批签发管理B.药品追溯管理C.药品召回管理D.药品广告审查答案：D二、多项选择题（每题2分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列哪些情形必须启动药品召回程序（）。A.国家药监局责令召回B.生产企业主动召回C.经营企业自检发现药品不合格D.药品超过有效期答案：A、B、C42.2025版GSP要求，药品零售企业营业场所必须配备的设施设备包括（）。A.阴凉柜B.冷藏柜C.温湿度监测系统D.指纹考勤机答案：A、B、C43.下列哪些药品在销售时应当登记购买者身份信息（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.复方甘草片C.第二类精神药品D.胰岛素答案：A、B、C44.药品批发企业对冷链药品的收货验收，必须检查的文件包括（）。A.运输温度记录B.冷链交接单C.批签发证明D.进口药品检验报告答案：A、B、C、D45.下列哪些属于2025版GSP新增的计算机系统功能要求（）。A.自动拦截超范围购进B.自动预警近效期C.自动生成召回通知D.自动备份追溯数据答案：A、B、C、D46.药品零售连锁企业总部对门店的统一管理包括（）。A.统一采购B.统一配送C.统一质量管理D.统一财务核算答案：A、B、C47.下列哪些情况必须对药品进行隔离存放（）。A.温度异常B.包装破损C.疑似假药D.近效期答案：A、B、C48.2025版GSP要求，药品批发企业应当对下列哪些人员进行年度健康检查（）。A.质量负责人B.验收员C.养护员D.财务人员答案：A、B、C49.下列哪些属于药品运输验证必须涵盖的季节（）。A.春季B.夏季C.秋季D.冬季答案：B、D50.药品零售企业下列哪些行为将被吊销经营许可证（）。A.销售假药B.执业药师长期不在岗C.未建立追溯制度D.未凭处方销售抗生素答案：A、B三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025版GSP允许药品零售企业以自助售药机形式销售处方药。（×）52.药品批发企业可将疫苗委托给不具备冷链资质的第三方运输。（×）53.2025版GSP要求所有药品零售企业必须配备执业药师。（√）54.药品追溯数据可以以纸质形式保存，无需电子备份。（×）55.药品零售连锁门店可独立采购药品。（×）56.2025版GSP首次将“药品追溯责任险”写入规范。（√）57.药品冷库验证报告需经质量负责人批准后方可生效。（√）58.药品批发企业可将不合格药品退回供货方，无需记录。（×）59.2025版GSP允许药品零售企业销售少量中药饮片无需执业药师审方。（×）60.药品零售企业营业场所相对湿度可控制在30%～80%。（×）四、案例分析题（每题10分，共20分）61.某药品批发企业于2025年7月10日收货一批冷链药品，运输温度记录显示其中2支胰岛素注射液曾出现8℃以上温度持续45分钟，其余药品温度正常。企业质量管理部门判定该2支药品不合格，作销毁处理，其余入库。请分析：（1）该处理流程是否符合2025版GSP要求？（2）若不符合，应如何改进？答案：（1）处理流程基本符合要求，但存在瑕疵：未对温度异常原因进行根本原因分析，未对承运方进行偏差审计，未向供货方发出质量反馈。（2）改进措施：①立即启动偏差调查，填写《冷链温度异常处理表》；②对承运方进行专项审计，要求其提供整改报告；③将事件录入《冷链运输质量档案》，作为下年度承运方审计依据；④向供货方发出《质量反馈函》，要求其评估同批药品风险；⑤将处理结果上传国家追溯平台，确保可追溯。62.某药品零售连锁企业总部于2025年8月通过飞行检查发现，旗下某门店存在执业药师未在岗却销售处方药的行为，且系统未拦截。请分析：（1）该