2025年药品管理法试题及答案

2025年药品管理法试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其首次出现的条款位置是（）A.第二章第十条B.第三章第二十八条C.第四章第三十三条D.第五章第四十五条答案：B2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗类药品实行最严格监管，其批签发时限自检验完成之日起不得超过（）A.15日B.20日C.25日D.30日答案：A3.药品网络销售第三方平台未依法对入驻企业进行资质审核，造成严重后果的，最高可处以罚款金额为（）A.一百万元B.三百万元C.五百万元D.二千万元答案：D4.国家建立药品追溯制度，追溯码编码规则由国务院药品监督管理部门会同（）制定。A.国家卫健委B.国家市场监管总局C.国家医保局D.国家网信办答案：B5.对药品上市许可持有人委托生产，下列说法正确的是（）A.可委托任何取得GMP证书的企业B.须向省级药监部门备案即可C.须向国家药监局申请变更并现场检查D.疫苗不得委托生产答案：C6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，首次报告药品群体不良事件的时限为获知信息后（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B7.对药品注册分类改革后，古代经典名方中药复方制剂的管理类别为（）A.创新药B.改良型新药C.同名同方药D.简化注册答案：D8.药品生产企业关键生产设施变更属于重大变更的，应当报（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.无需审批答案：A9.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可处以罚款金额为（）A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B10.国家实行短缺药品清单管理制度，短缺药品清单由（）组织制定并动态调整。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家发改委D.国家医保局答案：A11.对药品零售企业违反处方药销售管理规定，造成严重后果的，可吊销其《药品经营许可证》，并自处罚决定作出之日起（）年内不受理其再次申请。A.5年B.8年C.10年D.终身答案：C12.药品注册申请人提交虚假数据，尚未批准上市的，国家药监局对其处罚措施不包括（）A.警告B.罚款C.不受理其申请D.限制其法定代表人出境答案：D13.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交年度报告，报告截止时间为每年（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B14.对药品广告审查批准文号有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B15.药品网络销售者向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、合法，处方审核人员应当为（）A.执业药师B.药士C.主治医师D.药品销售人员答案：A16.对药品进口口岸的设立，依法由（）会同海关总署确定。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家发改委D.国务院答案：B17.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）方可委托。A.备案B.审计并签订质量协议C.口头告知D.现场参观答案：B18.对药品生产企业实施信用分级管理，严重失信企业将被列入“黑名单”，其公示期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C19.国家建立药品价格监测制度，对价格异常波动的药品可采取的措施不包括（）A.成本调查B.约谈企业C.暂停医保支付D.强制降价答案：D20.药品注册分类中，境内改良型新药对应的是（）A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5类答案：B21.对药品批发企业违反GSP情节严重，可处以罚款金额为（）A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：C22.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，一级召回应当自决定作出之日起（）小时内通知相关经营使用单位。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B23.对药品注册检验样品抽样，应当由（）现场抽取并封签。A.申请人B.检验机构C.药监部门D.第三方公证机构答案：C24.药品上市许可持有人变更生产地址，涉及跨省迁移的，由（）组织现场检查。A.国家药监局B.迁出地省级药监局C.迁入地省级药监局D.两地省级药监局联合答案：A25.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药的，可处以罚款金额为（）A.一千元以上一万元以下B.一万元以上三万元以下C.三万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：B26.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，并每（）年至少组织一次演练。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B27.对药品注册申请审评审批时限，创新药临床试验申请为（）A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B28.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，可处以罚款金额为（）A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：B29.对药品生产企业关键人员，下列必须全职为本企业工作的人员是（）A.法定代表人B.质量负责人C.生产负责人D.药物警戒负责人答案：B30.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当向（）提出申请。A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.国家卫健委答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于药品上市许可持有人应当履行的义务有（）A.建立质量保证体系B.开展上市后研究C.建立追溯制度D.承担赔偿责任答案：ABCD32.对药品网络销售的禁止性规定包括（）A.销售疫苗B.销售医疗机构制剂C.销售麻醉药品D.销售中药饮片答案：ABC33.药品注册申报资料中，可适用eCTD格式提交的有（）A.化学药品1类B.化学药品2类C.生物制品3类D.中药4类答案：ABCD34.对药品生产企业实施飞行检查的情形包括（）A.投诉举报B.检验不合格C.重大质量事故D.随机抽查答案：ABCD35.药品上市许可持有人应当建立并实施药物警戒制度，其工作内容包括（）A.收集不良反应B.分析评估风险C.制定风险控制措施D.向医生支付推广费答案：ABC36.对药品进口通关备案资料，应当包括（）A.进口药品通关单B.检验报告书C.原产地证明D.药品说明书和标签样稿答案：ABCD37.药品零售企业不得经营的药品种类有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品答案：ABCD38.对药品价格违法行为，市场监管部门可采取的措施有（）A.责令改正B.没收违法所得C.罚款D.吊销营业执照答案：ABCD39.药品上市许可持有人开展上市后研究，可采取的形式包括（）A.Ⅳ期临床试验B.真实世界研究C.文献荟萃分析D.体外溶出度试验答案：ABC40.对药品安全事件应急处置，县级以上人民政府应当采取的措施有（）A.启动应急响应B.发布警示信息C.封存涉事药品D.组织医疗救治答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托没有药品生产许可证的企业生产原料药。（）答案：×42.药品网络销售第三方平台应当对平台内药品交易行为进行记录，保存期限不得少于5年。（）答案：√43.药品注册申请人可以在审评期间补充提交新的临床试验数据，无需说明理由。（）答案：×44.对药品生产企业关键人员变更，应当在变更后30日内向所在地省级药监部门备案。（）答案：√45.药品上市许可持有人可以自行停止生产短缺药品清单中的品种，无需报告。（）答案：×46.药品零售企业执业药师不在岗时，可销售乙类非处方药。（）答案：√47.对药品广告内容超出说明书范围的，按照虚假广告处理。（）答案：√48.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业销售其持有的药品，无需签订质量协议。（）答案：×49.对药品进口检验不合格的，允许企业申请复验一次。（）答案：√50.药品上市许可持有人未建立追溯制度，情节特别严重的，可吊销药品注册证书。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.国家依法对药品实行________制度，药品上市许可持有人为追溯责任主体。答案：追溯52.药品注册分类中，化学药品1类是指境内外均未上市的________。答案：创新药53.药品上市许可持有人应当建立________体系，主动收集、分析、报告药品不良反应。答案：药物警戒54.对疫苗类药品，国家实行________制度，每批产品上市前必须经批签发。答案：批签发55.药品网络销售第三方平台应当取得________，并向平台所在地省级药监部门备案。答案：互联网药品信息服务资格证书56.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行________，并签订质量协议。答案：审计57.药品注册申请审评审批实行________制度，建立审评、检查、检验并联机制。答案：审评58.药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产负责人、质量负责人和________。答案：质量受权人59.药品上市许可持有人转让药品上市许可，应当经________批准。答案：国家药监局60.对药品安全事件，国家建立________制度，及时统一发布权威信息。答案：信息发布61.药品零售企业违反GSP情节严重的，可吊销其________。答案：药品经营许可证62.药品注册申请人提交虚假数据，已取得批准证明文件的，国家药监局应当________其批准证明文件。答案：撤销63.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交________报告。答案：年度64.药品进口口岸由国务院药品监督管理部门会同________确定。答案：海关总署65.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可处以________罚款。答案：五十万元以上二百万元以下66.药品网络销售者向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、合法，并由________审核。答案：执业药师67.药品上市许可持有人应当建立药品________制度，对存在安全隐患的药品及时召回。答案：召回68.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂实行________注册。答案：简化69.药品上市许可持有人应当建立________制度，对短缺药品进行预警和报告。答案：短缺药品报告70.药品上市许可持有人未建立追溯制度，逾期不改正的，可处以________罚款。答案：五十万元以上二百万元以下五、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人委托生产的管理要求。答案：（1）委托生产须向国家药监局申请变更，经批准后方可实施；（2）受托方须具备相应生产范围及符合GMP要求；（3）持有人与受托方须签订质量协议，明确双方责任；（4）持有人应对受托方进行定期审计，确保质量体系持续合规；（5）疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家规定不得委托生产的品种不得委托。72.简述药品网络销售第三方平台的法律责任。答案：（1）依法对入驻企业进行资质审核，建立登记档案；（2）对平台内药品交易行为进行监测、记录，保存不少于5年；（3）发现违法行为应立即制止并报告药监部门；（4）未履行审核义务造成严