2025年医学科研伦理与合规性学习试卷及答案

2025年医学科研伦理与合规性学习试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.2025年新版《赫尔辛基宣言》首次明确将哪一类数据纳入“受试者信息”范畴？A.匿名化的电子病历摘要B.可识别身份的基因测序原始数据C.经AI脱敏的影像DICOM头文件D.仅保留出生年份的体检报告答案：B2.我国《人类遗传资源管理条例实施细则（2025修订）》规定，外方合作单位在境内采集遗传资源需提前多少个工作日向科技部提交伦理预审查申请？A.15B.30C.45D.60答案：C3.某多中心RCT计划采用“去中心化远程随访”模式，伦理委员会重点审查的核心文件是：A.电子病历系统验证报告B.远程随访APP的GDPR合规证书C.受试者数字知情同意界面全流程录屏D.数据安全保险（cyberinsurance）保单答案：C4.2025年起，国家医学研究登记备案平台对“干预性研究”实行唯一标识码制度，该编码在以下哪一阶段首次生成？A.伦理委员会受理函出具日B.临床试验注册中心审核通过日C.第一例受试者随机化日D.资助方合同签署日答案：B5.关于“AI辅助诊断软件”作为研究器械使用时，下列哪项不属于《医疗器械伦理审查指南（2025版）》要求的附加审查要点？A.算法训练数据的种族多样性报告B.模型漂移监测计划C.软件更新时的再知情同意策略D.算法可解释性对受试者心理影响的评估答案：D6.在涉及孕妇的科研中，2025年CIOMS指南提出的“最小风险”阈值是指：A.不超过常规产检的静脉采血风险B.不超过健康孕妇日常通勤的交通事故风险C.不超过常规产前超声检查风险D.不超过非孕成人常规体检风险答案：C7.某研究利用公共数据库开展回顾性队列研究，数据库已去标识化但仍保留就诊日期。根据2025年《个人信息保护法》司法解释，该数据属于：A.匿名数据B.去标识化数据C.假名化数据D.敏感个人信息答案：B8.伦理委员会对“儿童肿瘤患者家长代理同意”的审查中，2025年新增的要求是：A.必须获得父母双方书面同意B.必须提供儿童版知情同意书C.必须录制儿童口头反对意见D.必须提交家庭社会经济评估报告答案：B9.2025年《科研失信行为调查处理办法》将以下哪一项首次列为“严重科研失信”？A.篡改伦理批件日期B.一稿多投C.未按约定公开阴性结果D.未在论文致谢部分列出数据管理员答案：A10.国际多中心试验中，对境外伦理委员会批件的互认机制，2025年ICHE6(R3)草案要求：A.各参与国必须重新进行完整审查B.可通过“信赖+局部补充”模式C.仅对FDA认可的中心给予豁免D.必须提交WHO伦理互认清单答案：B11.某高校科研团队在社交媒体招募抑郁症受试者，伦理委员会首要关注的隐私风险是：A.算法推荐导致身份泄露B.平台数据跨境传输C.用户画像被商业再利用D.受试者朋友圈可见性答案：A12.2025年起，所有涉及基因编辑的临床研究必须在哪个平台提前公开试验设计？A.ClinicalTB.中国临床试验注册中心C.国际基因编辑研究透明平台（IGETRP）D.国家医学研究登记备案平台答案：C13.关于“可返回研究结果”政策，2025年ASHG声明强调：A.必须返回所有原始数据B.仅返回临床可干预的结果C.由受试者自行选择是否接收D.由PI决定是否返回答案：B14.某研究使用ChatGPT生成患者教育材料，伦理审查需重点关注：A.语言模型训练数据的版权B.生成内容是否构成医疗广告C.生成内容是否经过临床验证D.模型碳排放披露答案：C15.2025年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会跟踪审查的最长间隔时间为：A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D16.在“数字孪生人体”研究中，伦理委员会要求研究者必须提供：A.数字孪生体继承权声明B.数字孪生体销毁计划C.数字孪生体商业转化收益分配方案D.数字孪生体与真实个体法律区分协议答案：B17.2025年《人工智能科研伦理规范》提出，AI算法用于预测受试者退出风险时，必须：A.获得受试者额外书面同意B.在统计分析计划中预先说明C.向受试者披露算法参数D.提供算法源代码给伦理委员会答案：B18.某研究计划采集受试者粪便样本进行宏基因组测序，2025年伦理审查新增的环境风险评价指标是：A.样本运输冷链碳排放B.抗生素耐药基因扩散风险C.粪便采集对肠道微生态的干扰D.样本储存对城市污水处理系统的影响答案：B19.2025年《干细胞临床研究管理办法》规定，胚胎干细胞来源研究必须提交：A.胚胎捐赠者心理健康评估报告B.胚胎冷冻保存年限证明C.胚胎来源伦理可追溯链文件D.胚胎基因组稳定性检测报告答案：C20.关于“研究数据跨境传输”，2025年《数据出境安全评估办法》要求：A.仅评估技术安全性B.必须获得受试者单独同意C.由省级卫健委审批D.由国家级安全评估办公室审批答案：D21.2025年新版《动物实验伦理审查指南》首次要求对哪一类实验动物进行“情感状态”评估？A.斑马鱼B.果蝇C.小鼠D.线虫答案：A22.某研究采用“沉浸式虚拟现实”治疗PTSD，伦理委员会要求设置“安全退出键”的最大延迟时间为：A.1秒B.3秒C.5秒D.10秒答案：B23.2025年《科研伦理教育规范》要求，研究生在入学后多少周内必须完成伦理培训？A.2B.4C.6D.8答案：C24.在“脑机接口”研究中，伦理委员会对“数据所有权”的核心立场是：A.归研究者所有B.归受试者所有C.归资助方所有D.归国家所有答案：B25.2025年《临床试验用药品生产质量管理规范》要求，伦理委员会必须抽查：A.药品运输温度记录B.药品生产批件C.药品稳定性研究报告D.药品标签双语版本答案：A26.某研究使用“合成生物学”技术构建人工病毒载体，伦理审查需额外提交：A.病毒进化树预测报告B.病毒外泄生物安全演练记录C.病毒宿主范围突变风险评估D.病毒基因组专利检索报告答案：C27.2025年《少数民族遗传资源研究伦理指南》提出，对少数民族群体需遵循的附加原则是：A.优先受益B.集体同意C.文化同质D.基因保密答案：B28.在“器官类器官”研究中，伦理委员会对“类器官移植到动物体内”的审查重点是：A.类器官是否产生意识B.类器官是否形成生殖细胞C.类器官是否分泌激素D.类器官是否获得免疫豁免答案：B29.2025年《科研数据共享伦理规范》规定，数据共享前必须：A.删除所有日期信息B.获得受试者再次授权C.进行再识别风险评估D.进行商业估值答案：C30.某研究采用“数字遗嘱”方式获取受试者死后数据使用权，伦理委员会要求遗嘱必须：A.公证B.视频录制C.双见证人D.区块链存证答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）31.2025年ICHE6(R3)草案提出的“电子知情同意”要素包括：A.可撤回B.可下载C.可验证D.可更新E.可匿名答案：A,B,C,D32.以下哪些情形需提交“重大风险报告”至伦理委员会？A.方案偏离增加受试者风险B.药品外包装破损C.研究者跳槽至外单位D.数据监查委员会建议暂停E.受试者微信群泄露信息答案：A,D33.2025年《人类基因编辑伦理指引》禁止的临床行为包括：A.胚胎基因编辑植入子宫B.可遗传基因编辑用于增强视力C.体细胞基因编辑治疗艾滋病D.基因编辑改变肤色E.基因编辑降低癌症风险答案：A,B,D34.关于“儿童受试者补偿”，2025年《特殊人群保护条例》允许的形式有：A.教育储蓄金B.乐高玩具C.迪士尼门票D.现金500元E.图书卡答案：A,B,C,E35.2025年《AI医学影像研究伦理规范》要求算法训练数据必须：A.覆盖至少3个种族B.包含设备型号信息C.包含扫描参数D.包含年龄分布E.包含病变分期答案：A,B,C,D,E36.以下哪些文件属于伦理委员会“长期保存”范围？A.伦理批件正本B.研究者简历C.受试者补偿签收单D.会议签到表E.原始知情同意书答案：A,D,E37.2025年《科研数据跨境传输标准合同》中，数据接收方必须承诺：A.不转委托B.不永久存储C.接受中方审计D.发生泄露24小时内报告E.删除后提供销毁证明答案：A,C,D,E38.在“微生物组研究”中，伦理委员会需评估的潜在社会风险包括：A.种族歧视B.就业歧视C.保险歧视D.婚姻歧视E.教育歧视答案：A,B,C39.2025年《脑死亡判定研究伦理规范》规定，判定脑死亡前必须：A.获得家属知情同意B.进行两次EEG检查C.间隔24小时D.由两名神经科医师独立判定E.向卫健委备案答案：A,B,C,D40.2025年《科研伦理自我审计指南》要求研究者每年自查的内容包括：A.知情同意过程B.数据完整性C.生物样本销毁D.作者署名E.利益冲突更新答案：A,B,C,E三、判断题（每题1分，共10分）41.2025年起，伦理委员会可完全线上召开会议，无需线下场所。答案：错42.受试者可在任何阶段要求销毁其已采集但未使用的生物样本。答案：对43.研究者使用公开社交媒体数据无需伦理审查。答案：错44.2025年《科研伦理法》规定，伦理委员会决定具有司法效力。答案：错45.基因编辑研究必须在获得专利后方可开展临床前实验。答案：错46.2025年起，所有临床试验注册信息必须中英文同步公开。答案：对47.研究者可在未经伦理委员会批准情况下修改病例报告表格式。答案：错48.2025年《AI伦理规范》允许AI算法自动招募受试者。答案：错49.伦理委员会成员必须披露与项目的经济利益关系。答案：对50.2025年起，科研数据保存期限不得少于20年。答案：对四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年《人类遗传资源管理条例》规定，外方单位如需将遗传资源出境，必须获得_________办公室出具的_________证明。答案：科技部人类遗传资源管理；出境许可52.ICHE6(R3)将“受试者”扩展为包括_________与_________。答案：数据主体；数字孪生体53.2025年《电子知情同意技术指南》要求，系统必须采用_________算法保证文件完整性。答案：区块链哈希54.2025年《科研数据分类分级指南》将“可识别身份”数据定为_________级。答案：三55.2025年《干细胞伦理审查要点》提出，胚胎干细胞研究必须提交_________同意书与_________同意书。答案：捐赠者；配偶56.2025年《AI医学研究伦理规范》要求，算法更新后必须重新获得_________同意。答案：受试者57.2025年《科研失信行为清单》将“_________”定义为伪造伦理批件。答案：虚假伦理58.2025年《特殊人群保护条例》规定，儿童受试者补偿不得超过当地_________标准。答案：人均可支配收入59.2025年《数据出境安全评估办法》要求，评估报告有效期为_________年。答案：260.2025年《微生物组研究伦理指引》提出，样本采集需遵循_________原则。答案：非伤害五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025年新版《赫尔辛基宣言》对“数字健康研究”提出的三项新增伦理要求。答案：（1）数据主权：明确受试者对其原始数据拥有访问、更正、删除权；（2）算法透明：研究者须公开算法训练数据来源、偏差评估及更新日志；（3）数字伤害补偿：建立快速赔偿机制，对因数据泄露或算法错误导致的非物质损害予以经济赔偿。62.说明2025年ICHE6(R3)草案中“信赖审查”模式的操作流程。答案：（1）主中心伦理委员会出具信赖声明，承认境外中心伦理审查结论；（2）各参与国提交局部补充文件，如本国语言知情同意书、本地保险证明；（3）主中心与局部委员会建立24小时紧急沟通通道；（4）若出现重大方