医学装备质量控制现状调研报告

医学装备质量控制现状调研报告一、调研准备重庆市医学装备质量控制中心于2017年6月正式成立开展重庆市医学装备质量控制现状调研是中心2017年的中心工作《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号，2014年6月1日）《医疗卫生机构医学装备管理办法》（国家卫生部〔2011〕24号）《医疗器械临床使用安全管理规范》（国家卫生部〔2010〕4号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第18号）《大型医疗设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）《中华人民共和国计量法》（2015年修订）《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》（国发[1987]31号）8.《三级综合医院等级评审标准》（2011年）调研依据

调研内容调研内容基本情况人才队伍计量质控维修保养采购管理使用管理调研对象序号医院名称序号医院名称1重医附一12武警重庆总院2重医附二13市中医院3重医儿童14九龙坡区中医院4重医口腔15第九人民医院5急救中心16三峡中心医院6肿瘤医院17涪陵中心医院7第五人民医院18江津中心医院8西南医院19黔江中心医院9新桥医院20綦江人民医院10大坪医院21南川人民医院11324医院调研安排月份周

项目

2017年6月

2017年7月

2017年8月

2017年9月

2017年10月

2017年11月

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1.调研方案讨论2.调研内容修订3.调研计划编写4.分组填写调研表格5.分组讨论6.撰写小组报告7.数据汇总分析8.数据补充9.报告撰写二、调研结果报告基本情况亿元基本情况基本情况基本情况基本情况基本情况一、21家“三甲”医院医学装备规模差距巨大，组织结构与制

度健全二、医学装备管理部门名称不统一，部分医院医学装备管理部

门的主要职能与岗位设置缺失三、部分医院医学装备管理部门办公场所狭小，无法满足工作

所需小结基本情况人员配置与人才队伍统计内容供管人员技术保障人员生工相关专业本科以上人员研究生以上中级职称高级职称总从业人员数量（人）189214209184318032403占比46.9%53.1%51.8%45.6%7.7%19.9%7.9%医院医学装备从业人员配置统计人员配置与人才队伍人员配置与人才队伍人员配置与人才队伍一、21家“三甲”医院中仅有4家医院医工科人员编配达到了基

本标准，医院重视程度不够，缺编严重二、医院医工科从业人员背景复杂，职业化、专业化程度不够，

学历层次不高，高级专业职称比例低小结人员配置与人才队伍采购管理采购管理采购管理采购管理采购管理采购管理采购管理

军队与地方医院在医用设备、耗材的采购管理上，无论是市场调查、价格审定、采购方式与安装验收等做法差别较大，地方医院之间差异也很大，效果迥异。

这说明医学准备的采购的依法管理与规范标准化任重而道远！采购管理小结计量与质控序号项目数量1独立计量质控室11家2专职人员22人3兼职人员48人4取得资质人员56人（军队49人）计量质控岗位与人员情况序号医院计量项目1西南、新桥大坪、3246项自检（心电图机、血压计、超声、除颤、氧气吸入器、天平/秤），其余计量院检测2其他17家调研医院无自检项目，依靠市/区域计量院检测21家医院开展计量检定的情况计量与质控计量与质控计量与质控

一、全市21家三甲医院能遵照相关法律的规定，对本院强制

检定计量器具进行建账，定期送（请）检二、大部分医院逐渐重视医学装备质量控制工作，购置了部

分质控检测设备，依靠自己、计量院/厂家、第三方力量

逐步开展了质控检测小结计量与质控设备维修设备维修序号占比医院数量1≤1%421%-2%932%-3%64≥3%1医院医疗设备维修费用占固定资产统计序号自修率医院数量1≥90%3280-90%4370-80%5460-70%75≤60%1医院医疗设备自修率的统计设备维修设备维修计量与质控设备维修设备维修一、医院从事医用设备维修人员占医学装备管理与技术保障部

门从业人员比例较高，单位相对比较重视二、维修工程技术人员系统培受训比例低、维修场所简陋、检

修工具原始三、大部分医院维修能力不足，外送外包比例高设备维修小结使用管理使用管理使用管理

使用管理一、大部分医院重视急救高风险设备和大型设备使用维护登

记，但对常规设备关注不够二、设备资产证、急救高风险计大型设备计量质控合格证管理

较好三、地方医疗器械不良事件上报市立医院较为重视，上报的例

数较多，基本做到可疑必报使用管理小结三、总结与建议主要好的方面一、医院普遍重视医学装备质量与安全，组织体系、规章制度、工作程序与岗位职责比较健全二、医院逐渐重视医工人才的引进与培养，一批较高学历和

经过专业训练的工程技术人员充实到医工队伍中三、虽然不同医院管理模式迥异，但都在根据自己的实际，

为确保医学装备质量安全在设法解决，在不断改进完善之中主要存在问题一、大部分医院医学装备管理部门没有学科意识，学科带头人

学术地位、影响力弱，医学工程技术人员的职业化、专业化

任重道远二、医学装备管理与技术保障没有形成相对完善统一的规范与

标准，不同的医院各行其是、自以为是三、医学装备管理部门对辐射源、压力容器等特种设备的日常监

管、使用质量与安全重视程度不够主要建议一、建议各级卫生主管部门重视医院医学工