（新版！）2025医疗器械工艺变更验证方案

医疗器械工艺变更验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管

理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.方案基本信息

项目内容

方案编号VP-PCV-2026-001

版本号V1.0

适用产品多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类

编码：07-03-03)

变更事项元器件焊接工艺参数优化(变更前：250-260℃,变更后：

245-255℃)

变更级别一般变更(依据《医疗器械生产质量管理规范》变更分级

标准，不影响产品安全有效性)

方案编制生产部(工艺工程师，资质编号：GY-2026-042)

人

编制日期2026-11-08

审核人质量部(质量工程师，资质编号：ZL-2026-089)

批准人生产负责人(高级工程师，资质编号：GC-2026-015)

生效日期2026-11-12

关联文件1.《工艺变更申请表》2.《FMEA风险评估报告》3.《生产

工艺规程》4.《焊接设备确认报告》

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医疗器械工艺变更验证方案1

2.变更概述

2.1变更背景与目的

·变更原因：原焊接温度区间(250-260℃)导致3%元器件引脚

轻微氧化，且能耗较高；基于50批次历史数据及设备升级后性

能(焊接机更换温控模块),拟优化参数以降低不良率并实现节

能。

·变更目标：1.元器件氧化不良率降至≤0.5%;2.单批次能耗降

低15%;3.维持焊点导通率100%及焊接强度≥5N。

2.2变更内容详情

变更维度变更前状态变更后状态影响范围

工艺参数焊接温度250-焊接温度245-焊接工序、整

260℃,波动±5℃255℃,波动±机功能测试工

3℃序

设备配置焊接机温控模块焊接机温控模块焊接设备维

V2.0(精度±V3.0(精度±护、校准流程

2℃)1℃)

作业文件《焊接工序SOP》《焊接工序SOP》操作人员培

(WI-ECG-007,(WI-ECG-007,训、生产记录

V1.0)V1.1)填写

2.3变更分级依据

根据《医疗器械生产质量管理规范》及公司《变更控制程序》

(QP-010),本变更判定为一般变更，判定依据：

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医疗器械工艺变更验证方案2

1.不改变产品核心设计与注册技术要求；

2.关键质量属性(如心电信号采集精度、绝缘电阻)不受影响；

3.无需向药监部门申请注册/备案变更，但需内部系统验证与评

审。

3.验证目的与范围

3.1验证目的

1.确认变更后焊接工艺参数(245-255℃)的合理性与可控性，确

保工艺稳定性符合要求；

2.验证变更后产品质量属性(焊点质量、功能精度等)与变更前一

致性，无负面影响；

3.证明变更后的设备、文件、人员配置满足批量生产需求，风险可

控；

4.为变更后工艺的正式实施提供合规依据与数据支撑。

3.2验证范围

·空间范围：生产车间A区焊接生产线(设备编号：WLD-2026-

012)、QC实验室2号检测台；

·对象范围：3批试生产样品(每批20台)、焊接设备、操作人

员、关键工艺参数及产品质量指标；

·排除范围：不涉及软件烧录、包装等非关联工序，不包含原材料

供应商变更验证。

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医疗器械工艺变更验证方案3

4.验证组织与职责

部门参与人员核心职责

生产部制定验证计划，组织样品生产，记录工艺参

数，分析工艺稳定性，修订作业文件

生产部执行变更后工艺操作，填写生产记录，反馈

操作异常

质量部审核验证方案与报告，监督验证过程合规

性，主导偏差处理与结果判定

质量部执行样品检测，记录质量数据，出具检验报

告，确保数据符合ALCOA+原则

设备部完成焊接机升级与校准，提供设备确认数

据，保障设备运行稳定

研发部评估参数变更对产品性能的影响，提供技术

支持与质量标准确认

5.验证依据与参考文件

5.1法规依据

1.《医疗器械监督管理条例》;

2.《医疗器械生产质量管理规范》(2025年版);

3.《医疗器械注册与备案管理办法》。

5.2内部文件

1.《变更控制程序》(QP-010,V2.0);

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医疗器械工艺变更验证方案4

2.《工艺验证管理规程》(QP-018,V2.0);

3.《生产工艺规程》(PF-ECG-8000-001,V1.1);

4.《FMEA风险评估管理办法》(QP-022,V1.0)。

5.3标准与技术文件

1.GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性

能的通用要求》;

2.YY0885-2013《医用电气设备多参数患者监护仪》;

3.《焊接设备校准规范》(SOP-EQ-003,V1.0)。

6.变更影响评估与风险控制

6.1风险评估方法与结果

采用失效模式与影响分析(FMEA)进行风险评估，评估维度包括严

重程度(S)、发生概率(P)、可检测性(D),风险优先数

(RPN=S×P×D),结果如下：

潜在失影响程发生概可检测RPN值风险等级控制措施

效模式度(S)率性

(P)(D)

焊接温837168高风险1.温控模块精度

度过低校准至±1℃;2.

导致虚每小时记录温度数

焊据

操作人646144中风险1.开展专项培训

员不熟并考核(≥85分

悉新参合格);2.现场

数张贴参数对照表

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医疗器械工艺变更验证方案5

焊点强728112中风险1.每批抽样5台

度不足做拉力测试；2.

留存焊点显微图像

6.2风险控制有效性确认

1.设备部已完成焊接机温控模块升级，校准后精度达±0.8℃(符

合±1℃要求),校准证书编号：CAL-2026-210;

2.生产部已组织操作人员培训，3名操作工考核平均分92分(≥

85分),培训记录编号：TRN-2026-156;

3.QC实验室已备好拉力测试仪(量程0-50N,精度±0.1N),校

准有效期至2026年5月。

7.验证前提条件

验证实施前需满足以下条件，由质量部牵头确认：

前提条件确认标准确认方法责任部门完成时限

人员准备操作人员培核查培训记生产部2026-11-11

训合格，检录与考核试

验员掌握检卷

测方法

设备状态焊接机校准核查校准证设备部2026-11-11

合格，温控书，空载测

精度±试30分钟

1℃,运行正

常

物料准备PCB板、元核查IQC报采购部2026-11-11

器件等关键告(IQC-

物料IQC合2026-412)

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医疗器械工艺变更验证方案6

格，保质期

≥6个月

文件准备新版SOP已核查文件审质量部2026-11-11

审批生效，批页与版本

记录表格更号

新完成

检测能力拉力测试核查检测设质量部2026-11-11

仪、显微镜备校准证书

等设备校准

合格

8.验证内容与实施计划

8.1验证策略与批次安排

·验证类型：工艺性能确认(PPQ),采用连续3批试生产验证

(基于一般变更风险等级，经风险评估无需增加批次);

·批次信息：试生产批次编号B20261101、B20261102、

B20261103,每批20台，物料批号统一为PCB-20261028、YQ-

20261030;

·实施周期：2026-11-12至2026-11-26(含生产、检测、分

析)。

8.2关键工艺参数验证

8.2.1监控参数与可接受标准

工艺步监控参变更后设可接受标检测频率记录方

骤数定值准式

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医疗器械工艺变更验证方案7

焊接准设备预245℃245±2℃每批次开设备自

备热温度机前动记录

焊接过实时焊245-255℃波动≤±每5分钟温度曲

程接温度3℃,无连1次线自动

续30s超存储

差

焊接过焊接时4±0.5秒3-5秒/每小时抽秒表计

程间/点点测10点时+手

工记录

焊接后焊点外无氧化、符合IPC-100%检查显微图

检查观无虚焊A-610H二像存档

级标准

8.2.2数据收集与分析方法

1.每批次导出焊接机温度曲线(含时间戳),计算温度波动标准差

(o≤1.5℃为合格);

2.统计每批次焊接良率(≥99.5%为合格),对比变更前历史数据

(97%);

3.采用控制图(X-bar/R图)分析3批温度数据趋势，无失控点

为合格。

8.3产品质量一致性验证

8.3.1抽样与检测计划

·抽样方案：每批按AQL1.0抽样5台(Ac=0,Re=1),3批共

15台；

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医疗器械工艺变更验证方案8

·检测项目：覆盖关键质量属性(CQAs),具体如下：

质量类别检测项目可接受标准检测方法依据标准

焊点质量导通率100%万用表逐点IPC-A-610H

测试

焊接强度≥5N拉力测试仪公司内控标准

测试，每点

持续3秒

电气安全漏电流≤100μA安全测试仪GB9706.1-

(型号：2020

SAFE-2026-

008)

绝缘电阻≥50MΩ绝缘电阻测GB9706.1-

试仪2020

功能精度心率测量≤±2bpm与标准信号YY0885-2013

误差源比对

血氧测量≤±2%标准血氧模YY0885-2013

误差拟仪校准

8.3.2一致性评价指标

1.3批样品关键质量指标合格率均需达100%;

2.批次间心率测量误差偏差≤0.5bpm,血氧误差偏差≤0.5%;

3.与变更前基线数据(批次B20261001-1003)对比，无显著差异

(p>0.05,t检验)。

8.4工艺稳定性验证

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医疗器械工艺变更验证方案9

1.工艺能力分析：计算焊接温度、焊接强度的CPK值，需≥

1.33;

2.趋势分析：绘制3批焊接良率、氧化不良率趋势图，无连续下

降或异常波动；

3.重复性与再现性：由2名操作工分别焊接同批次10个焊点，

强度测试结果偏差≤0.3N。

8.5验证时间计划

验证阶段时间节点责任部门输出文件

前提条件确认2026-11-11质量部《验证前提条件

确认表》

第1批生产与2026-11-12至生产部温度曲线、生产

参数记录14记录

第1批样品检2026-11-15质量部第1批检验报

测告(QR-2026-

518)

第2批生产与2026-11-16至生产/质量部第2批参数记

检测19录、检验报告

(QR-2026-

519)

第3批生产与2026-11-20至生产/质量部第3批参数记

检测23录、检验报告

(QR-2026-

520)

数据汇总与分2026-11-24至生产/质量部工艺稳定性分析

析25报告、趋势图

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医疗器械工艺变更验证方案10

验证报告编制2026-11-26质量部《工艺变更验证

与审批报告》

9.可接受标准与结果判定

9.1整体可接受标准

需同时满足以下所有条件，方可判定验证通过：

1.关键工艺参数：3批温度波动≤±3℃,焊接良率≥99.5%,CPK

≥1.33;

2.产品质量：15台抽样样品检测合格率100%,批次间偏差符合要

求；

3.风险控制：所有高/中风险项RPN值降至≤80,无新增风险；

4.过程合规：验证记录完整，数据符合ALCOA+原则，无重大偏

差。

9.2结果判定规则

验证结果类型判定条件后续措施

通过满足所有可接受标准，无未闭环批准变更后工艺正