2025年《药品管理法》培训试题及答案

2025年《药品管理法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其首次出现的条款位置是（）A.第一章第二条B.第二章第六条C.第三章第十二条D.第四章第二十条【答案】C2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗类药品实行最严格的全生命周期管理，其中“批签发”制度适用的环节为（）A.药物非临床研究B.临床试验Ⅲ期C.上市销售前D.上市后变更【答案】C3.药品上市许可持有人委托生产，必须向省级药监部门备案，备案时限为签订委托协议后（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日【答案】B4.2025版法律新增“药物警戒”专章，规定持有人应在获知新的严重不良反应后提交评价报告的时限为（）A.7日B.15日C.30日D.60日【答案】B5.对网络销售处方药，平台经营者未履行实名登记、处方审核义务的，最高可处以罚款金额为（）A.50万元B.100万元C.200万元D.500万元【答案】D6.国家建立“药品追溯协同平台”，要求药品包装赋码率应达到（）A.90%B.95%C.99%D.100%【答案】D7.对罕见病药品，国务院药品监督管理部门可给予的注册特殊审批通道为（）A.突破性治疗B.附条件批准C.优先审评D.特别审批程序【答案】B8.药品上市许可持有人变更生产场地，需进行验证批生产，验证批数量最低为（）A.1批B.2批C.3批D.4批【答案】C9.对药品广告实行“双审制”，其中省级药监部门审查的时限为收到材料后（）A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日【答案】C10.对药品类易制毒化学品，2025版法律新增的管理措施为（）A.电子追溯B.年度需求计划C.双人双锁D.进口许可【答案】B11.药品零售企业未按规配备执业药师的，责令改正逾期不改的，处以罚款金额为（）A.5000元以下B.5000—2万元C.2—5万元D.5—10万元【答案】C12.对药品再注册，持有人应在注册证届满前提出申请的期限为（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月【答案】B13.对生物制品实施“上市后变更分级管理”，其中中等变更由谁审批（）A.国家局B.省级局C.设区市局D.无需审批，备案即可【答案】B14.对药品生产企业关键人员，2025版法律要求每年接受继续教育的学时不少于（）A.10学时B.12学时C.20学时D.30学时【答案】C15.对药品网络交易第三方平台，保存交易记录的最低年限为（）A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C16.对药品安全信用档案，药监部门实行“红黑名单”管理，黑名单公示期最短为（）A.6个月B.1年C.2年D.3年【答案】B17.对药品专利链接制度，仿制药上市声明分为四类，其中“专利无效”声明为（）A.Ⅰ声明B.Ⅱ声明C.Ⅲ声明D.Ⅳ声明【答案】D18.对药品生产企业实施“质量风险分级”，被评为高风险企业的飞行检查频次为（）A.每年至少1次B.每两年1次C.每年至少2次D.每三年1次【答案】C19.对药品注册检验，2025版法律将样品抽样环节前置至（）A.受理前B.审评中C.现场检查前D.批准前【答案】A20.对药品不良反应聚集性事件，持有人启动调查的时限为获知信息后（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B21.对药品进口口岸，2025版法律授权增设口岸的批准机关为（）A.国务院B.国家药监局C.海关总署D.国务院办公厅【答案】A22.对药品召回，一级召回通知到下游经营企业的时限为（）A.1小时B.2小时C.4小时D.12小时【答案】B23.对药品生产企业实施“出厂检验报告电子签章”，其法律效力与纸质签章关系为（）A.同等B.低于C.高于D.需公证【答案】A24.对药品注册分类，2025版将古代经典名方中药复方制剂归为（）A.1类B.3类C.5类D.6类【答案】B25.对药品价格，国家实行“分类监测”，其中短缺药价格异常波动预警线为（）A.10%B.20%C.30%D.50%【答案】C26.对药品上市许可持有人负责人，须具备的药学类学历最低为（）A.中专B.大专C.本科D.硕士【答案】B27.对药品批发企业，2025版法律新增“冷链药品专库”温度记录保存年限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D28.对药品审评审批，国家局建立“立卷审查”制度，立卷审查时限为（）A.5日B.10日C.15日D.20日【答案】B29.对药品说明书，持有人变更“用法用量”属于（）A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需审批【答案】C30.对药品安全事件，国家实行“分级响应”，其中Ⅰ级响应由谁启动（）A.国家药监局B.国务院C.卫健委D.应急管理部【答案】B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.以下属于2025版《药品管理法》新增的药品上市许可持有人义务的有（）A.建立药物警戒体系B.开展上市后研究C.建立追溯体系D.承担刑事责任【答案】ABC32.对药品网络销售禁止清单包括（）A.疫苗B.麻醉药品C.第一类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD33.对药品注册申报资料，国家局可接受的电子文件格式有（）A.PDFB.eCTDC.WordD.XML【答案】ABD34.对药品生产企业关键人员，2025版法律明确包括（）A.企业负责人B.质量负责人C.生产负责人D.药物警戒负责人【答案】ABCD35.对药品标签，必须标注的内容有（）A.上市许可持有人B.追溯码C.生产日期D.有效期至【答案】ABCD36.对药品不良反应报告，应遵循的原则有（）A.可疑即报B.随时报告C.分级管理D.属地管理【答案】ACD37.对药品进口，须取得进口准许证的品种有（）A.麻醉药品B.精神药品C.蛋白同化制剂D.肽类激素【答案】ABCD38.对药品价格违法行为，可采取的处罚措施有（）A.没收违法所得B.罚款C.停业整顿D.吊销许可证【答案】ABCD39.对药品召回评估报告应包含的内容有（）A.召回原因B.风险评估C.召回分级D.召回效果评价【答案】ABCD40.对药品检查，可采取的检查措施有（）A.查阅复制资料B.查封扣押C.抽样检验D.拘留责任人【答案】ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025版《药品管理法》取消药品GMP认证，但保留GMP要求。（√）42.药品上市许可持有人可以自行停止生产，无需报告。（×）43.对药品网络销售者，必须展示执业药师注册证原件。（√）44.对药品注册检验，可由省级药检所承担全部项目。（×）45.对药品广告，可以含有“安全无毒副作用”用语。（×）46.对药品追溯码，允许使用二维码或RFID标签。（√）47.对药品价格，国家取消政府定价，实行市场调节价。（√）48.对药品安全事件，任何单位和个人不得隐瞒、谎报。（√）49.对药品专利链接，仿制药企提交Ⅳ声明即视为专利挑战。（√）50.对药品再注册，国家局可要求补充临床研究资料。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版《药品管理法》共______章______条。【答案】十二、15552.药品上市许可持有人应当建立______制度，对药品全生命周期质量负责。【答案】质量保证53.对疫苗批签发，每批均需经______机构审核签发。【答案】中国食品药品检定研究院54.对药品网络销售，实行“______”管理，平台应履行备案义务。【答案】线上线下一致55.对药品不良反应，持有人应在______日内完成调查报告。【答案】3056.对药品追溯码，最小销售单元赋码率应达到______%。【答案】10057.对药品召回，一级召回应在______小时内通知停止销售使用。【答案】2458.对药品注册分类，化学药分为______类。【答案】559.对药品价格垄断，反垄断执法机关可处以______罚款。【答案】上一年度销售额1%—10%60.对药品安全信用档案，严重失信企业纳入______名单。【答案】黑名单61.对药品出口，须取得______证书。【答案】药品出口销售证明62.对药品检查，采取飞行检查方式，应提前______小时通知企业。【答案】063.对药品说明书，变更“禁忌”内容属于______变更。【答案】重大64.对药品注册检验，样品抽样单须由______签字确认。【答案】检查员、企业代表65.对药品上市许可持有人，应每______年开展一次上市后评价。【答案】566.对药品冷链运输，温度记录间隔不得大于______分钟。【答案】567.对药品广告，须经企业所在地______部门审查。【答案】省级药监68.对药品安全事件，Ⅱ级响应由______启动。【答案】省级政府69.对药品注册申报资料，实行“______”制度，一次性补正。【答案】立卷审查70.对药品再注册，国家局可要求开展______研究。【答案】上市后安全性五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人药物警戒体系的核心要求。【答案要点】（1）建立专职机构与人员，配备药物警戒负责人；（2）制定体系文件，覆盖信号检测、风险评估、风险控制；（3）建立直报系统，7日内报告严重不良反应，15日内完成评价；（4）开展定期安全性更新报告（PSUR），每5年一次上市后评价；（5）建立境外不良反应同步报告机制，确保全球数据24小时内传入国内系统；（6）对聚集性事件24小时内启动调查，必要时采取暂停销售、召回、变更说明书等措施；（7）接受药监部门检查，对缺陷限期整改，逾期不改最高罚款200万元。72.结合2025版《药品管理法》，阐述网络销售处方药的平台义务与法律责任。【答案要点】（1）平台备案：取得《互联网药品信息服务资格证书》并向省级药监备案；（2）实名管理：对入驻商家、购药人实行实名登记，保存身份信息不少于5年；（3）处方审核：配备执业药师在线审核处方，确保“先方后药”，保存处方影像；（4）信息展示：展示药品通用名、规格、上市许可持有人、追溯码、禁忌、不良反应；（5）冷链管理：对需冷链药品，平台应核验运输温度记录，超温不得配送；（6）记录保存：交易、处方、配送记录保存不少于5年，且可随时导出供检查；（7）报告义务：发现假药、劣药、不良反应聚集事件，24小时内报告药监；（8）法律责任：未履行义务者，责令改正，没收违法所得，并处50万—500万元罚款；情节严重，停业整顿、吊销许可证；构成犯罪，追究刑事责任。六、案例分析题（每题20分，共20分）73.案情：2026年3月，A公司持有某降压药上市许可，因原料药供应商变更，A公司在完成验证3批后，即上市销售。销售2个月后，国家评价性抽验发现溶出度不符合标准，认定为劣药。经查，A公司未向省级药监备案中等变更，亦未开展溶出曲线对比研究。问题：（1）A公司违反了哪些条款？（2）应承担何种行政责任？（3）如何补救已上市产品？【答案】（1）违反条款：①未按2025版《药品管理法》第32条备案中等变更；②未按第35条开展上市后研究，