医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案

医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案一、工作背景与目标近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械的种类和数量不断增加，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。为进一步加强医疗器械质量安全监管，消除潜在的风险隐患，保障公众用械安全，特制定本医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案。本次工作的总体目标是全面排查医疗器械生产、经营、使用环节的质量安全风险隐患，严厉打击违法违规行为，规范市场秩序，提高医疗器械质量安全保障水平。通过整治，进一步强化企业的质量安全主体责任意识，完善监管机制，提升监管效能，确保医疗器械从生产到使用的全链条质量安全。二、排查整治范围与重点（一）排查整治范围涵盖辖区内所有医疗器械生产企业、经营企业以及使用单位。生产企业包括医疗器械的研发、生产和组装等环节；经营企业包括医疗器械的批发、零售企业；使用单位包括各级各类医疗机构、计划生育技术服务机构等。（二）排查整治重点1.生产环节-企业是否严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，质量管理体系是否有效运行。重点检查生产环境是否符合要求，人员资质是否满足规定，原材料采购、检验、储存是否规范，生产过程控制是否严格，产品检验是否合格等。-企业是否存在擅自改变生产工艺、降低生产标准、使用不合格原材料等违法行为。检查企业的生产记录、检验报告、原材料采购合同等文件，核实生产过程的真实性和合规性。-对高风险医疗器械生产企业进行重点监管，检查其是否建立健全风险管理体系，对产品的设计开发、生产、销售等环节进行全面的风险评估和控制。2.经营环节-经营企业是否取得合法的经营资质，是否存在超范围经营、无证经营等违法行为。检查企业的营业执照、医疗器械经营许可证等证件，核实经营资质的有效性。-经营企业是否严格执行医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度，是否能够提供完整、真实的购进和销售票据。检查企业的进货查验记录、销售记录、票据等文件，核实医疗器械的来源和去向。-经营企业是否按照规定储存、运输医疗器械，是否采取有效的措施保证医疗器械的质量安全。检查企业的仓库环境、储存条件、运输设备等，核实医疗器械的储存和运输是否符合要求。3.使用环节-使用单位是否建立健全医疗器械管理制度，是否严格执行医疗器械采购、验收、储存、使用等环节的质量控制措施。检查使用单位的管理制度、采购合同、验收记录、储存条件等文件，核实医疗器械的使用管理是否规范。-使用单位是否对医疗器械进行定期维护、保养和校准，是否建立医疗器械使用档案。检查使用单位的维护保养记录、校准报告、使用档案等文件，核实医疗器械的维护保养和校准是否到位。-使用单位是否存在使用过期、失效、淘汰医疗器械等违法行为。检查使用单位的库存医疗器械，核实是否存在过期、失效、淘汰等情况。三、工作步骤与时间安排本次排查整治工作分为动员部署、自查自纠、监督检查、整改落实和总结评估五个阶段，具体时间安排如下：（一）动员部署阶段（[具体时间区间1]）1.成立排查整治工作领导小组，明确各成员的职责分工。领导小组由监管部门主要负责人担任组长，相关业务科室负责人为成员，负责统筹协调排查整治工作。2.制定详细的排查整治工作方案，明确工作目标、任务、重点和时间要求。方案要具有针对性和可操作性，确保排查整治工作有序开展。3.召开动员部署会议，传达上级有关文件精神，部署排查整治工作任务。会议要邀请辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的负责人参加，提高企业的认识和重视程度。（二）自查自纠阶段（[具体时间区间2]）1.生产企业、经营企业和使用单位要按照本方案的要求，全面开展自查自纠工作。企业要对照医疗器械相关法律法规和质量管理规范，对自身的生产、经营、使用情况进行深入排查，找出存在的问题和风险隐患。2.企业要建立自查自纠工作台账，详细记录自查发现的问题和整改措施。台账要包括问题描述、整改责任人、整改期限等内容，确保整改工作可追溯。3.企业要在自查自纠结束后，向监管部门提交自查自纠报告。报告要包括自查情况、发现的问题、整改措施和整改结果等内容，确保监管部门全面了解企业的自查自纠情况。（三）监督检查阶段（[具体时间区间3]）1.监管部门要组织执法人员对辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行全面的监督检查。检查要采取现场检查、查阅资料、抽样检验等方式，对企业的生产、经营、使用情况进行深入了解。2.对重点企业、重点产品和重点环节进行重点检查。对高风险医疗器械生产企业、存在违法违规记录的企业、群众投诉举报较多的企业等进行重点监管，加大检查力度和频次。3.对检查中发现的问题和风险隐患，要及时下达责令整改通知书，要求企业限期整改。责令整改通知书要明确整改要求、整改期限和复查时间，确保企业按时完成整改任务。（四）整改落实阶段（[具体时间区间4]）1.企业要按照责令整改通知书的要求，认真落实整改措施，确保问题得到彻底解决。企业要建立整改工作台账，详细记录整改情况和整改结果。2.监管部门要对企业的整改情况进行跟踪复查，确保整改工作取得实效。复查要采取现场检查、查阅资料等方式，对企业的整改情况进行核实。3.对整改不力的企业，要依法予以严肃处理。对拒不整改、逾期未整改或整改后仍不符合要求的企业，要依法吊销其相关许可证件，并处以罚款等行政处罚。（五）总结评估阶段（[具体时间区间5]）1.监管部门要对本次排查整治工作进行全面总结，分析工作中存在的问题和不足，总结经验教训。总结报告要包括工作开展情况、取得的成效、存在的问题和下一步工作计划等内容。2.对排查整治工作进行评估，评估工作要从工作目标完成情况、监管措施落实情况、企业整改情况等方面进行全面评价。评估结果要作为今后医疗器械监管工作的重要参考。3.建立健全长效监管机制，巩固排查整治工作成果。监管部门要进一步完善医疗器械监管制度，加强日常监管，加大执法力度，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械质量安全。四、工作要求（一）加强组织领导各相关部门要高度重视本次排查整治工作，切实加强组织领导，成立专门的工作领导小组，明确职责分工，确保工作顺利开展。领导小组要定期召开会议，研究解决工作中存在的问题，协调推进排查整治工作。（二）严格落实责任各相关部门要按照本方案的要求，严格落实工作责任，确保各项工作任务落到实处。监管部门要加强对企业的监管，严厉打击违法违规行为；企业要切实履行质量安全主体责任，加强内部管理，确保医疗器械质量安全。（三）强化协同配合各相关部门要加强协同配合，形成工作合力。监管部门之间要建立健全信息共享、联合执法等工作机制，加强沟通协调，共同做好排查整治工作。同时，要加强与其他部门的协作配合，形成全社会共同参与的监管格局。（四）加强宣传引导各相关部门要充分利用各种媒体，广泛宣传医疗器械质量安全知识，提高公众的质量安全意识和自我保护能力。同时，要加强对企业的宣传教育，引导企业自觉遵守法律法规，诚信经营，确保医疗器械质量安全。（五）严肃工作纪律各相关部门要严格遵守工作纪律，依法履行职责，公正执法，廉洁从政。对在排查整治工作中存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为的，要依法追究相关人员的责任。五、附件：医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作（一）单选题（每题2分，共30分）1.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。A.企业内部标准B.医疗器械生产质量管理规范C.行业平均标准D.随意标准2.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.53.医疗器械使用单位应当对医疗器械进行定期维护、保养和校准，其中大型医疗器械的校准周期一般为（）。A.半年B.1年C.2年D.3年4.以下哪种情况不属于医疗器械经营企业超范围经营（）。A.经营未取得医疗器械注册证的产品B.超出医疗器械经营许可证核定的经营范围经营C.经营过期的医疗器械D.经营与注册证适用范围不符的医疗器械5.医疗器械生产企业的原材料采购应当从（）购进。A.价格最低的供应商B.有合法资质的供应商C.关系好的供应商D.随意选择的供应商6.医疗器械使用单位采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，索取（）。A.发票B.收据C.发货清单D.以上都是7.医疗器械经营企业储存医疗器械的仓库温度、湿度应当符合（）的要求。A.企业自身规定B.医疗器械说明书和标签C.行业平均水平D.随意设定8.医疗器械生产企业的生产记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.59.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立（）。A.使用档案B.采购档案C.维护档案D.以上都是10.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当开具（）。A.发票B.收据C.发货清单D.以上都是11.医疗器械生产企业的质量管理体系应当涵盖（）等环节。A.设计开发、生产、销售B.仅生产环节C.仅销售环节D.仅设计开发环节12.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当立即（）。A.继续使用B.自行维修C.停止使用，并通知生产企业或供应商D.丢弃处理13.医疗器械经营企业运输医疗器械时，应当采取（）措施保证医疗器械质量安全。A.防潮、防晒、防摔B.随意运输C.只要能运到就行D.不考虑质量安全14.医疗器械生产企业的关键生产设备和检验设备应当（）。A.定期校准和维护B.从不校准和维护C.只在出现问题时校准和维护D.随意校准和维护15.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求使用医疗器械，不得（）使用。A.超范围B.正常范围C.按照规定D.合理（二）多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械生产企业的质量控制包括（）等方面。A.原材料采购控制B.生产过程控制C.成品检验控制D.人员资质控制2.医疗器械经营企业的进货查验记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、规格、型号B.生产企业名称C.生产批号、有效期D.购进日期3.医疗器械使用单位的管理制度应当包括（）等方面。A.采购管理制度B.验收管理制度C.储存管理制度D.使用管理制度4.以下属于医疗器械生产企业违法行为的有（）。A.擅自改变生产工艺B.降低生产标准C.使用不合格原材料D.按规范生产5.医疗器械经营企业应当建立的销售记录包括（）等内容。A.医疗器械的名称、规格、型号B.销售日期C.购货者名称、地址D.销售数量、单价6.医疗器械使用单位对医疗器械进行维护、保养和校准的记录应当包括（）等内容。A.维护保养和校准的时间B.维护保养和校准的人员C.维护保养和校准的内容D.维护保养和校准的结果7.医疗器械生产企业的人员资质要求包括（）。A.生产人员具备相应的专业知识和技能B.质量管理人员具备质量管理知识和经验C.检验人员具备检验专业知识和技能D.所有人员都不需要资质8.医疗器械经营企业储存医疗器械的仓库应当具备（）等条件。A.通风良好B.防潮、防虫、防鼠C.温度、湿度符合要求D.可以随意堆放9.医疗器械使用单位采购医疗器械时，应当选择（）的供货者。A.有合法资质B.信誉良好C.价格最低D.关系好10.医疗器械生产企业的风险管理体系应当对（）等环节进行全面的风险评估和控制。A.设计开发B.生产C.销售D.售后（三）判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械生产企业可以根据自身情况随意改变生产工艺。（）2.医疗器械经营企业只要有营业执照就可以经营所有医疗器械。（）3.医疗器械使用单位不需要对医疗器械进行定期维护、保养和校准。（）4.医疗器械生产企业的原材料采购可以不考虑供应商的资质。（）5.医疗器械经营企业进货查验记录可以不