2025《药品管理法》培训考试练习题及答案

2025《药品管理法》培训考试练习题及答案(推荐)一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2025年《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）。A.仅记录药品生产环节信息B.通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯C.委托第三方机构负责追溯信息管理D.追溯信息仅向药品监督管理部门开放答案：B2.关于假药的界定，下列哪项不属于2025年《药品管理法》规定的“假药”情形？（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品被污染的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：C（注：药品被污染属于劣药情形）3.药品生产企业在生产过程中，发现某批次药品存在质量隐患但尚未流通，应当立即采取的措施是（）。A.继续生产并标注“待检”标识B.停止生产、销售，召回已上市药品并通知相关单位C.向省级药品监督管理部门报告后继续销售D.自行销毁并记录答案：B4.中药配方颗粒的管理依据是（）。A.按中药饮片管理，实施备案制B.按中成药管理，实施审批制C.按化学药管理，实施注册制D.按原料药管理，实施许可制答案：A5.药品网络销售者应当在网站首页显著位置展示的证明文件不包括（）。A.药品经营许可证B.药品上市许可持有人资质证明C.执业药师注册证D.医疗器械经营许可证答案：D6.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以（）。A.责令修改说明书B.限制销售范围C.撤销药品批准证明文件D.暂停生产、销售答案：C7.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明的内容不包括（）。A.药品合格证明B.药品相关标识C.销售人员的学历证明D.药品包装、标签、说明书答案：C8.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A9.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中“货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定适用于（）。A.首次违法B.所有违法情形C.情节轻微的违法D.造成健康损害的违法答案：B10.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托方的要求不包括（）。A.具有相应生产范围的药品生产许可证B.具备与生产该药品相适应的质量管理能力C.与MAH签订质量协议D.持有该药品的专利证书答案：D11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是（）。A.没收B.查封、扣押C.销毁D.罚款答案：B12.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.科研需要而市场上没有供应的品种D.科研需要而市场上供应不足的品种答案：A13.药品召回的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业答案：B14.关于药品价格管理，下列说法错误的是（）。A.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料B.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益C.药品价格实行政府定价，不得自行调整D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案：C15.进口药品应当经（）批准，取得进口药品注册证；未在境外上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书。A.国务院药品监督管理部门；国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门；国务院药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门；省级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会；国务院药品监督管理部门答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人的法定职责包括（）。A.建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任B.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯C.建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告D.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核答案：ABCD2.下列属于2025年《药品管理法》规定的“劣药”情形的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD3.药品经营企业在储存药品时，应当遵守的要求包括（）。A.制定和执行药品保管制度B.采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.中药材、中药饮片、化学药制剂分别存放答案：ABCD4.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对药品进行抽样检验C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行行政处罚答案：ABCD5.药品广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD6.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，法律责任包括（）。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.货值金额不足十万元的，按十万元计算D.情节严重的，吊销药品批准证明文件答案：ABC（注：吊销批准证明文件适用于取得许可但违法的情形）7.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，开展的工作包括（）。A.药品上市后研究B.不良反应监测C.风险控制D.定期安全性更新报告答案：ABCD8.关于中药管理，下列说法正确的有（）。A.国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用B.中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范C.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用D.中药配方颗粒的质量监管参照中药饮片管理答案：ABCD9.药品网络销售者不得销售的药品包括（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品B.医疗机构制剂C.处方药D.未取得药品批准证明文件的药品答案：ABD（注：处方药可网络销售，但需遵守特殊规定）10.药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录的内容包括（）。A.许可颁发情况B.日常监督检查结果C.违法行为查处情况D.信用等级评价结果答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：×（必须取得批准证明文件）3.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的销售凭证。（）答案：√4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×（不得在市场上销售）5.药品广告批准文号的申请人可以是药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业。（）答案：√6.药品追溯系统的信息仅需保存至药品有效期满后1年，未规定有效期的保存3年。（）答案：×（保存至药品有效期满后5年，未规定有效期的保存10年）7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。（）答案：√8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）答案：√9.药品生产企业、经营企业和医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：×（处方药网络销售需遵守特殊规定，不得直接向公众邮售）10.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。（）答案：√四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期管理责任。MAH需建立药品质量保证体系，具备相应的质量管理、风险防控和责任赔偿能力；可自行生产或委托生产，但需对受托方的生产行为进行监督；需建立药品追溯制度和年度报告制度，履行药品上市后风险管理义务。2.药品生产企业在质量管理方面应遵守哪些关键要求？答案：药品生产企业需遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），关键要求包括：（1）建立健全质量管理体系，配备专门质量管理人员；（2）对原料、辅料、包装材料进行检验，确保符合标准；（3）严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产；（4）对生产过程进行记录，确保每批药品可追溯；（5）对生产的药品进行质量检验，合格后方可出厂；（6）定期对生产设施、设备进行维护和验证，确保其符合要求。3.假药与劣药的界定有何区别？请列举至少3项。答案：（1）假药的核心是“成分不符”或“冒充”，包括所含成分与国家药品标准不符、以非药品冒充药品、适应症/功能主治超出规定范围等；劣药的核心是“质量缺陷”，包括成分含量不符、被污染、未标明/更改有效期、擅自添加辅料等。（2）假药的社会危害性通常大于劣药，法律责任更重（如罚款倍数更高）。（3）假药可能涉及主观故意（如故意以假充真），劣药可能因管理疏漏导致（如未按规定储存导致污染）。4.药品广告的禁止性规定主要包括哪些内容？答案：药品广告禁止性规定包括：（1）不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“无效退款”“绝对安全”）；（2）不得利用国家机关、科研单位、专家、患者等名义或形象作推荐、证明；（3）不得说明治愈率或有效率；（4）不得与其他药品的功效和安全性比较；（5）不得含有虚假、夸大内容；（6）处方药广告不得在大众传播媒介发布，或变相发布；（7）未取得药品广告批准文号的不得发布。5.药品监督管理部门在药品安全事件应急处置中的职责有哪些？答案：职责包括：（1）立即启动应急预案，组织开展事件调查；（2）对相关药品采取查封、扣押、暂停生产销售使用等控制措施；（3）及时向社会公布事件信息和风险警示；（4）督促药品上市许可持有人、生产经营企业等采取召回、整改等措施；（5）协调卫生健康、市场监管等部门联合处置，保障公众健康；（6）对事件责任单位和个人依法追究法律责任。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：某药店未取得药品经营许可证，从非法渠道购进一批中药饮片（货值金额8万元），并销售给患者。经检验，该批中药饮片被微生物污染（符合劣药定义），且部分患者服用后出现腹泻症状。问题：（1）该药店的行为违反了《药品管理法》哪些规定？（2）应承担哪些法律责任？答案：（1）违反规定：①未取得药品经营许可证销售药品（第51条）；②从非法渠道购进药品（第55条）；③销售劣药（第98条）。（2）法律责任：①没收违法销售的中药饮片和违法所得；②并处货值金额15-30倍罚款（货值8万元不足10万元，按10万元计算，罚款150万-300万元）；③对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍的罚款；④构成犯罪的，依法追究刑事责任（因造成患者健康损害，可能涉及生产、销售伪劣产品罪）。案例2：某药品上市许可持有人（MAH）委托A公司生产某注射剂，MAH未对A公司的生产质量管理体系进行定期审核，也未在生产过程中进行监督。A公司因生产设备老化，未按规定对注射液进行无菌过滤，导致该批次药品被细菌污染，上市后造成多例患者感染。问题：（1）MAH是否应当承担责任？依据是什么？（2）A公司应承担哪些责任？答案：（1）MAH应当承担责任。依据