药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案 - 稻壳阅读器2025年12月16日17时51分5秒

药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案本方案针对药品稳定性试验用恒温恒湿箱(型号：XXX,设备编号：XXX,制造商：XXX)制定，该设备用于模拟药品储存过程中的温度、现行法规与计量规范，通过系统的性能确认(PQ),验证设备在空载、物与制剂稳定性试验指导原则》及生产检验需求，为设备日常使用、及曝辐射量符合JJF(晋)111-2025计量特性要求；①验证设备在满载状态下(模拟实际药品堆放，±5%RH加速试验条件、25℃±2℃/60%±5%RH长期试验条件),温湿度分布、光照/紫外辐射传递的动态稳定性满足试验需求；0评估关键参数(如温度均匀度、照度偏差、曝辐射量)的测量不确定度，确保数据可靠性；0明确设备再确认触发条件与周期，建立偏差处理与变更控制流程，保障设备持续合规运行。3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修订及会审。3.2.设备部ø主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调试。0提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资①制定恒温恒湿箱操作标准操作规程(SOP0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报技术质量部审核。3.3.质量部①审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。0全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意见。0参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的最终批准。本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《GMP指南》2023版0《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》JJF1101-2019ø《湿热试验箱技术条件》GB/T10586-2006ø《电工电子产品环境试验设备检验方法第1部分：总则》GB/T0《药品稳定性试验箱》JJF(晋)111-2025照度均匀度风险因素风险分析确认中控制措施确认可接受标准人员风险系统操作，导致参数设置错误或数据记录遗漏。确认前开展专项培训。参与人员培训考核合格，留存培训记录与试卷。仪器风险外辐射照度计未校准或精度不足，导致光照参数测量失真。确认前核查计量证书，确保照度计经过计量，且在有效期内。计量证书有效，仪器布点风险测量点未覆盖工作空间关键区域(如角落、靠近反映真实分布。每层光照平面均内壁距离≥1/10边长。覆盖上、中、下三层光照区域，记录测点坐标。负载风险遮挡风道或光照，导致温湿布不均。库容率≤80%,均匀摆放且不遮挡风药品(与实际药品尺寸、包装一致)替代。负载库容率≤80%,摆放后无遮挡，记录负载数量与位置。光照系统紫外灯管老化导确认前检查灯管使用灯管寿命合规，仪器风险致辐射量不足，或照度计未预热时间(≤制造商规定寿命，如1000h);照度计/紫外辐射照度计预热30min后再测量。断电风险突发断电导致温中断，影响试验数据连续性。确认前检查设备备用电源(如UPS)是否力。设定范围。7.1.文件确认7.1.1.确认内容：检查恒温恒湿箱相关文件及操作规程完整性、有效性，包括但不限于：0恒温恒湿箱安装、运行确认报告；0恒温恒湿箱标准操作规程。7.1.2.可接受标准：所有文件齐全、版本有效、信息清晰，与实物一致，符合公司文件管理SOP及法规要求。7.2.培训确认7.2.1.确认内容：检查参与恒温恒湿箱性能确认的人员已经过培训，培训内容包括但不0恒温恒湿箱性能确认方案；ø恒温恒湿箱标准操作规程；ø温湿度仪标准操作规程；ø空调系统标准操作规程。7.2.2.可接受标准：参与恒温恒湿箱性能确认的人员已经过培训，7.3.仪器仪表校准确认7.3.1.确认内容：检查用于性能确认的仪器仪表校验、精度、功能等情况是否符合如下器具名称精度要求温湿度记录仪温度：范围0~100℃,分辨力≥0.1℃,MPE±照度计范围10~70001x,准确度等级一级，分辨力≥11x紫外辐射照度计范围0~300μW/cm²(UV-A波段),准确度等级一级，分辨力≥1μW/cm²钢卷尺(0.3+0.2L)mm,L为测量长度m)电子秒表范围0~100h,MPE±0.1s/h7.3.2.可接受标准：用于性能确认的仪器仪表校验、精度、功能等情况7.4.设备状态确认7.4.1.确认内容显示屏清晰、按键功能正常；0系统检查：启动设备，测试加热、制冷、加湿、除湿系统运行状态(无异常噪音、报警);0清洁：设备内部无残留杂质、污渍，风道无堵塞7.4.2.可接受标准7.5.环境条件确认7.5.1.确认内容①环境温度：15℃~35℃,环境相对湿度≤85%;0设备周边：无强热源、强气流、阳光直射，远离振动源，符合7.5.2.可接受标准设备环境符合要求，可进行性能确认。7.6.稳定状态确认7.6.1.确认内容设备设定至目标温度/湿度后，空载状态下稳定运行≥2h,满载状态下稳定运行≥3h,待温湿度波动≤±0.5℃/±3%后，再启动数据记录7.6.2.可接受标准7.7.布点确认7.7.1.确认内容：ø共9个测试点，分布于设备工作空间上、中、下三层(中层为工作空间几何中心所在平面);ø恒温恒湿箱性能确认布点图(布点图略)、布点序号，并注明各个点对应的温度记录仪编号如下：序号测试点覆盖区域类型温湿度仪编号1上层A上层搁板左前位置2上层B上层搁板中前位置3上层C上层搁板右前位置4中层D中层搁板左中位置5中层E中层搁板中心位置6中层F中层搁板右中位置7下层G下层搁板左后位置8下层H下层搁板中后位置9下层工下层搁板右后位置7.7.2.可接受标准：布点图标注清晰，测点位置、高度、编号与实物一致。8.性能确认内容8.1.空载确认8.1.1.确认内容：控系统；0待恒温恒湿箱温度符合要求，并持续30min后，记录开始时间；0记录间隔：每个校准点稳定后，每隔2min记录1次各测试8.1.2.可接受标准：0恒温恒湿箱在空载情况下，恒温恒湿箱温度偏差均在±2.0℃范0恒温恒湿箱在空载情况下，恒温恒湿箱温度均匀度≤3.0℃范围0恒温恒湿箱在空载情况下，恒温恒湿箱温度波动度均在±0.5℃8.2.满载确认8.2.1.确认内容：Ø按《恒温恒湿箱标准操作规程》开启设备；0待恒温恒湿箱温度符合要求，并持续30min后，每5分钟记录一次数据；①用产品或者相似模拟物进行装载，70%<库容率≤80%;8.2.2.可接受标准：0恒温恒湿箱在空载情况下，恒温恒湿箱温度偏差均在±2.0℃范0恒温恒湿箱在空载情况下，恒温恒湿箱温度均匀度≤3.0℃范围0恒温恒湿箱在空载情况下，恒温恒湿箱温度波动度均在±0.5℃ø恒温恒湿箱在空载情况下，恒温恒湿箱湿度偏差均在±5.0%RH8.3.开关门确认8.3.1.确认内容：Ø按《恒温恒湿箱标准操作规程》开启设备；0待恒温恒湿箱温度符合要求，并持续30min后，打开恒温恒湿箱库门记录开始时间。8.3.2.可接受标准：ø温湿度仪或恒温恒湿箱监控系统最早报警时间被记录，作为开门时间；8.4.故障/断电确认8.4.1.确认内容：0满载情况下，按《恒温恒湿箱标准操作规程》开启设备；0待恒温恒湿箱温度符合要求，并持续30min后，关键恒温恒湿箱，记录开始时间，温湿度仪或恒温恒湿箱监控系统最早报警时第14页共15页8.4.2.可接受标准：0满载情况下，故障/断电后，恒温恒湿箱维持预设温度环境至少0.5h以上；9.1.首次确认：恒温恒湿箱投入使用前完成；9.2.定期再确认：每年开展1次，内容包含满载确认；9.3.偏差后再确认：若日常监控中出现2次及以上超温报警(非操作失误导致),经评估，需开展再确认的情况；9.4.变更后再确认：恒温恒湿箱发生改造，经评估，需要进行再0确认过程中发现的所有偏差(如温度超范围、数据缺失),需按《偏差管理规程》记录(偏差编号：DEV-确认方案编号),明确偏差描述、发生时间