2025年药店验收人员试题及答案

2025年药店验收人员试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.药品验收时，若发现药品运输过程中温度记录显示冷藏药品（2-8℃）曾达到10℃，且持续时间超过30分钟，应如何处理？A.直接入库，标注“运输温度异常”B.暂停验收，立即通知质量负责人确认C.抽样检验合格后入库D.记录温度异常，正常入库销售答案：B2.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品验收记录的保存期限应为？A.至少保存3年B.超过药品有效期1年，且不少于5年C.与药品有效期一致D.至少保存2年答案：B3.验收中药饮片时，若发现包装上仅标注“黄芪”，未注明生产批号，应判定为？A.合格，可正常入库B.不合格，需隔离存放并上报C.待处理，联系供应商补印批号D.合格，批号不影响质量答案：B4.进口药品验收时，除药品本身外，必须查验的证明文件是？A.药品广告批准文号B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》C.药品生产许可证D.商标注册证答案：B5.验收生物制品时，需重点检查的内容不包括？A.运输过程的温度记录B.批签发合格证C.药品外观是否有冻结现象D.药品有效期是否在6个月内答案：D6.某药店收到一批化学药制剂，外包装箱无“防压”“易碎”标识，但药品内包装完好，验收人员应？A.正常验收，标识不影响内在质量B.记录外包装缺陷，通知供应商改进C.判定为不合格，拒绝入库D.抽样检验后决定答案：B7.阴凉库的温度应控制在？A.0-10℃B.不超过20℃C.10-30℃D.2-8℃答案：B8.验收二类精神药品时，除核对数量、规格外，还需重点查验的是？A.药品说明书B.供应商的《第二类精神药品经营资质证书》C.药品广告批件D.药品包装颜色答案：B9.验收中药材时，若发现部分药材有虫蛀痕迹，应？A.挑出虫蛀部分，剩余正常验收B.判定为不合格，整批拒绝C.抽样检验，根据结果决定D.记录后入库，销售时标注“虫蛀处理”答案：B10.药品验收抽样时，对于同一批号整件药品（共50件），抽样数量应为？A.至少5件B.至少3件C.至少10件D.逐件检查答案：A（注：GSP规定，同一批号的药品，整件数量在2-50件时，抽样至少5件）11.验收冷藏药品时，若运输车辆未配备温度自动监测系统，仅提供纸质温度记录，应？A.正常验收，纸质记录有效B.拒绝验收，要求提供电子温度记录C.抽样检验后决定D.记录后入库，后续补电子记录答案：B12.某药品外包装标注的有效期为“2026年12月”，验收时的日期为2025年10月，该药品的剩余有效期为？A.14个月B.15个月C.13个月D.12个月答案：A（注：有效期至2026年12月，即2026年12月31日失效，2025年10月验收，剩余14个月）13.验收特殊管理药品时，双人验收制度要求？A.质量负责人和验收员共同验收B.验收员和库管员共同验收C.两名验收员同时在场，分别签字确认D.企业负责人和验收员共同验收答案：C14.中药饮片验收时，需检查的“三证”不包括？A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.检验报告书D.产地证明（如适用）答案：B15.验收进口药品时，若药品标签仅有英文，未加贴中文标签，应？A.正常验收，英文标签可替代B.判定为不合格，拒绝入库C.联系供应商补贴中文标签后验收D.抽样检验后决定答案：B16.某药店收到一批拆零药品（原箱已拆），验收时应重点检查？A.拆零后的内包装是否密封、标识是否完整B.原箱的外观是否完好C.药品数量是否与随货同行单一致D.药品生产企业是否合法答案：A17.验收生物制品时，若发现批签发合格证的批号与药品实际批号不一致，应？A.正常验收，批号可能笔误B.暂停验收，联系供应商核实C.判定为不合格，拒绝入库D.记录后入库，后续处理答案：C18.验收中药注射剂时，除常规检查外，还需重点核对的是？A.中药饮片炮制规范B.药品说明书中的“不良反应”项C.生产企业的中药注射剂生产资质D.药品包装的颜色答案：C19.验收结束后，验收人员需在验收记录上签字，记录内容不包括？A.验收日期B.验收人员姓名C.药品广告批准文号D.质量状况评价答案：C20.某药品的运输单据显示运输时间为48小时，冷藏药品的允许最长运输时间为？A.24小时B.36小时C.48小时（需温度符合要求）D.72小时答案：C（注：无明确时间限制，但需确保运输全程温度符合规定）二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分，每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品验收的基本原则包括？A.依据GSP及企业质量管理制度B.逐批验收，确认药品质量C.仅核对数量，不检查质量D.验收合格后，药品方可入库答案：ABD2.验收冷藏药品时，需检查的内容包括？A.运输车辆的温度自动监测记录B.冰袋、保温箱等冷藏设备的使用情况C.到货时间与运输时间是否匹配D.药品是否有冻结或融化痕迹答案：ABCD3.中药饮片验收时，需检查的外观质量包括？A.药材的形态、颜色、气味是否符合标准B.是否有霉变、虫蛀、泛油等现象C.包装是否标注“中药饮片”字样D.是否标注生产企业、生产日期、生产批号答案：ABCD4.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品）验收时，需做到？A.双人验收、双人签字B.核对实物与随货同行单、采购记录的一致性C.检查包装是否有“麻”“精”专用标识D.仅验收数量，不检查质量答案：ABC5.验收进口药品时，需查验的证明文件包括？A.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）B.《进口药品通关单》C.进口药品检验报告书（或通关单上标注“已抽样”）D.药品生产企业的ISO认证证书答案：ABC6.验收不合格药品的处理措施包括？A.立即放置于不合格品区，明显标识B.填写《不合格药品处理记录表》C.及时通知质量负责人和供货单位D.直接销毁，无需记录答案：ABC7.验收记录应包含的信息有？A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.生产企业、供货单位C.验收数量、验收日期、验收人员D.药品广告批准文号、价格答案：ABC8.验收生物制品时，需重点关注的内容有？A.批签发合格证的有效性B.运输过程的温度控制（如2-8℃）C.药品外观是否有分层、浑浊、沉淀D.药品包装是否有“生物制品”专用标识答案：ABCD9.验收拆零药品时，需检查的内容包括？A.拆零后的内包装是否清洁、密封B.内包装是否标注药品名称、规格、批号、有效期、生产企业C.原箱的剩余数量是否与记录一致D.拆零人员的健康证明答案：ABC10.验收过程中发现药品存在以下哪些问题时，应判定为不合格？A.包装破损导致药品受污染B.药品批号与随货同行单不一致C.药品有效期剩余不足3个月（企业规定需提前3个月预警）D.进口药品无中文标签答案：ABD三、判断题（共10题，每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.验收抽样时，对于同一批号的药品，若为整件，可随机抽取1件检查。（）答案：×（需按GSP规定的抽样数量抽取）2.冷藏药品到货时，若运输温度记录显示曾短暂超出规定范围（如2-8℃药品曾达到9℃，持续5分钟），可正常验收。（）答案：×（需评估对药品质量的影响，必要时抽样检验）3.验收中药饮片时，若包装上仅标注“产地：甘肃”，未标注生产企业，可判定为合格。（）答案：×（需标注生产企业）4.验收特殊管理药品时，只需核对数量，无需检查质量。（）答案：×（需同时检查数量和质量）5.进口药品的《进口药品通关单》可由供货单位提供复印件，无需加盖公章。（）答案：×（需加盖供货单位质量管理专用章原印章）6.验收记录可以电子形式保存，无需纸质备份。（）答案：√（GSP允许电子记录，需符合数据安全要求）7.验收不合格药品应单独存放于合格区，避免混淆。（）答案：×（应存放于不合格品区）8.验收生物制品时，若批签发合格证为复印件，可正常验收。（）答案：×（需查验原件或加盖供货单位公章的复印件）9.中药注射剂验收时，需检查生产企业是否具有中药注射剂生产资质。（）答案：√10.验收结束后，验收记录可由库管员代为签字。（）答案：×（需验收人员本人签字）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品验收的基本程序。答案：药品验收的基本程序包括：（1）核对到货信息：核对药品名称、规格、批号、数量、生产企业、供货单位等是否与随货同行单、采购记录一致；（2）检查运输条件：检查运输工具（如冷藏车、保温箱）是否符合药品储存要求，查看温度记录是否完整、温度是否在规定范围内；（3）外观及包装检查：检查药品外包装是否完好，有无破损、污染、渗液等；内包装是否密封，标签是否清晰（包括药品名称、规格、批号、有效期、生产企业等）；（4）抽样检验：按GSP规定的抽样原则（如整件数量≤2件时逐件检查，2-50件时至少抽5件等）抽取样品，检查药品外观、性状是否符合标准；（5）质量确认：根据检查结果，判定药品是否合格，合格药品签署验收合格意见，不合格药品标注不合格原因；（6）记录与签字：填写验收记录，包括药品信息、验收结果、验收日期、验收人员签字等，记录保存至超过药品有效期1年且不少于5年。2.冷藏药品验收的特殊要求有哪些？答案：冷藏药品验收的特殊要求包括：（1）运输条件检查：必须使用符合规定的冷藏车或保温箱运输，查验运输过程的温度自动监测记录（包括起始时间、途中温度、到达温度），记录需完整、真实；（2）到货时间控制：冷藏药品到货后应在30分钟内完成验收（特殊情况不超过1小时），避免长时间暴露在非冷藏环境；（3）温度异常处理：若运输温度超出规定范围（如2-8℃药品温度＞8℃或＜2℃），需暂停验收，立即通知质量负责人，评估对药品质量的影响，必要时抽样送检；（4）设备检查：检查保温箱、冰袋等冷藏设备是否完好，冰袋是否未完全融化（若使用冰袋）；（5）双人验收：冷藏药品属于高风险药品，可实行双人验收制度，确保记录准确；（6）紧急情况记录：若运输过程中发生断电、设备故障等，需查验应急措施记录（如启用备用电源、更换保温箱等）。3.验收不合格药品的处理流程是什么？答案：验收不合格药品的处理流程为：（1）隔离存放：立即将不合格药品移至不合格品区，悬挂“不合格品”标识，与合格品严格分开；（2）登记记录：填写《不合格药品验收记录表》，记录药品名称、规格、批号、数量、不合格原因、验收日期、验收人员等信息；（3）上报处理：及时向质量负责人报告不合格情况，由质量负责人联系供货单位，协商处理方案（如退货、销毁等）；（4）后续跟踪：若选择退货，需填写退货记录并留存；若需销毁，需在药监部门监督下进行，并保存销毁记录；（5）追溯分析：对不合格原因进行分析，如为供应商问题，需评估供应商资质；如为运输问题，需与运输方沟通改进；（6）记录归档：所有不合格药品的处理记录需保存至超过药品有效期1年且不少于5年。4.中药饮片验收时需重点检查哪些内容？答案：中药饮片验收需重点检查以下内容：（1）包装标识：检查包装是否标注“中药饮片”字样，是否有生产企业名称、地址、生产日期、生产批号、规格、执行标准（如《中国药典》或地方炮制规范）；（2）外观质量：观察饮片的形态、颜色、气味是否符合标准（如黄芪应为黄白色、味微甜），是否有霉变（霉斑）、虫蛀（虫洞、虫尸）、泛油（表面油润或粘连）、受潮（变软、结块）等现象；（3）杂质检查：检查是否有非药用部位（如根类药材的泥土、茎叶）、砂石等杂质，杂质含量是否超过标准（如一般不超过3%）；（4）检验查验同批号的检验报告书（由生产企业或第三方检测机构出具），确认性状、鉴别、含量测定等项目符合规定；（5）特殊要求：对毒性中药饮片（如制川乌、制草乌），需检查包装是否有“毒性药品”标识，供货单位是否具有毒性药品经营资质；对贵细中药饮片（如人参、燕窝），需抽样检查真伪（如人参的芦头、艼、体、纹等特征）。5.验收进口药品时，需查验的证明文件有哪些？具体要求是什么？答案：验收进口药品时需查验的证明文件及要求如下：（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（针对中国香港、澳门、台湾地区生产的药品）：需为原件或加盖供货单位质量管理专用章原印章的复印件，且在有效期内；（2）《进口药品通关单》：由海关出具，需注明药品的名称、规格、批号、数量等信息，与实际到货药品一致，复印件需加盖供货单位质量管理专用章原印章；（3）进口药品检验报告书：若为国家药品监督管理局规定的需要检验的品种（如生物制品），需提供该批号的《进口药品检验报告书》原件或加盖供货单位公章的复印件；若通关单上标注“已抽样”，需确认后续检验结果；（4）中文标签和说明书：进口药品必须加贴中文标签，标注药品通用名称、成分、规格、生产企业、生产日期、批号、有效期、适应症/功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容；说明书需为中文，内容与原外文说明书一致；（5）其他文件：若为特殊管理药品（如进口麻醉药品），还需查验《进口准许证》。五、案例分析题（共2题，每题5分，共10分）案例1：某药店收到一批冷藏药品（注射用重组人胰岛素，储存条件2-8℃），随货同行单显示运输方式为保温箱+冰袋，运输时间为12小时。验收人员检查时发现：（1）保温箱表面温度较高（约25℃）；（2）打开保温箱后，冰袋已完全融化；（3）温度记录仪显示运输过程中箱内温度在第8小时升至10℃，之后持续在10-12℃至到货。问题：该批药品是否应验收？请说明理由及处理措施。答案：不应验收。理由：冷藏药品运输过程中温度超出规定范围（2-8℃），且持续时间较长（超过4小时），可能影响药品质量。处理措施：（1）立即暂停验收，将药品暂存于不合格品区，标注“运输温度异常”；（2）填写《不合格药品验收记录表》，记