2025年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

2025年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案一、单项选择题（每题2分，共30题）1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护主管D.质量受权人答案：C解析：根据2025版GMP第三章第二十条，关键人员应为企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护主管不属于关键人员。2.A级洁净区环境监测的浮游菌标准为：A.≤1cfu/m³B.≤5cfu/m³C.≤10cfu/m³D.≤20cfu/m³答案：A解析：附录1《无菌药品》第五条规定，A级洁净区浮游菌最大允许数为1cfu/m³，需在动态监测下达到此标准。3.用于药品生产的衡器、量具、仪表等应当定期校验，校验周期最长不超过：A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：C解析：第六章设备第三十九条明确，生产用计量器具校验周期不得超过1年，特殊情况需验证后延长但不得超过2年，常规最长为12个月。4.物料和产品的运输应当有记录，记录至少保存至产品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：第十章产品发运与召回第五十七条规定，发运记录保存期限应至少为产品有效期后1年，未规定有效期的保存3年。5.清洁验证的最短有效期（清洁后至下次生产的间隔时间）应通过：A.风险评估确定B.经验判断C.至少3次连续成功验证确定D.生产计划安排答案：C解析：第五章确认与验证第四十五条指出，清洁有效期需通过至少3次连续成功的清洁验证确定，以证明其重现性。6.批生产记录的复制和发放应遵循：A.按需复制，无数量限制B.经生产部门负责人批准后复制C.限定发放数量，空白记录编号管理D.由车间主任直接发放答案：C解析：第九章文件管理第六十二条规定，批生产记录应按批号发放，空白记录需编号控制，防止非预期使用。7.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其：A.可操作性B.安全性、有效性和质量可控性C.成本效益D.设备兼容性答案：B解析：第五章确认与验证第三十八条明确，新工艺/处方需验证其是否能持续稳定生产符合预定用途和注册要求的产品，即安全性、有效性和质量可控性。8.原料药生产中，关键质量属性不包括：A.含量B.晶型C.生产设备型号D.有关物质答案：C解析：附录2《原料药》第八条规定，关键质量属性指影响产品安全性、有效性的物理、化学、生物特性，设备型号不属于质量属性。9.中药制剂生产中，中药材前处理、提取、浓缩等厂房的地面、墙面应使用：A.普通水泥B.易清洁、耐腐蚀的材料C.木质材料D.瓷砖但不做勾缝处理答案：B解析：附录5《中药制剂》第十二条规定，前处理等车间的建筑材料应选用易清洁、耐腐蚀的材质，避免交叉污染。10.无菌药品生产中，A级洁净区的工作服应：A.每日清洗1次B.每班更换，使用后灭菌C.每周清洗2次D.重复使用至明显脏污答案：B解析：附录1《无菌药品》第二十三条要求，A级区工作服需每班更换，使用后灭菌处理，不得重复使用未灭菌的工作服。11.数据完整性要求中，电子数据的修改应：A.直接覆盖原数据B.保留原数据，记录修改原因、时间、人员C.由设备自动覆盖D.删除原数据后重新录入答案：B解析：第九章文件管理第七十一条规定，电子数据修改需保留原始记录，记录修改人、时间、原因，确保可追溯。12.委托生产的药品标签上必须标明：A.委托方企业名称B.受托方生产地址C.委托方和受托方的企业名称、生产地址D.仅受托方药品生产许可证编号答案：C解析：第十一章委托生产与委托检验第六十条规定，委托生产药品标签应标明委托方和受托方的企业名称、生产地址，确保可追溯。13.持续工艺确认的频率应基于：A.年度生产计划B.工艺风险评估结果C.设备维护周期D.质量部门要求答案：B解析：第五章确认与验证第四十二条指出，持续工艺确认的频率和范围应根据工艺风险评估结果确定，高风险工艺需增加确认频次。14.生物制品生产用细胞库的管理应：A.主细胞库和工作细胞库混合存放B.主细胞库和工作细胞库分开存放，均需验证C.仅主细胞库需验证D.工作细胞库无需记录传代次数答案：B解析：附录3《生物制品》第十七条规定，主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）应分别建立，均需进行全面检定，分开存放并记录传代次数。15.药品召回的启动应在：A.发现质量问题后24小时内B.确认产品存在安全隐患后立即启动C.收到客户投诉后3个工作日内D.质量受权人批准后7个工作日内答案：B解析：第十章产品发运与召回第五十九条规定，确认产品存在安全隐患或不符合质量标准时，应立即启动召回程序，无需等待其他时间节点。二、多项选择题（每题3分，共10题）1.质量受权人的主要职责包括：A.批准并监督物料放行B.批准并监督产品放行C.参与企业质量体系审核D.负责生产设备日常维护答案：ABC解析：第三章第二十二条规定，质量受权人负责物料和产品放行，参与质量体系审核，设备维护属于生产部门职责。2.洁净区悬浮粒子监测的动态测试应在：A.生产操作过程中进行B.生产操作结束后30分钟内进行C.设备运行但无生产活动时进行D.关键操作点进行答案：AD解析：附录1《无菌药品》第七条规定，动态测试应在生产操作过程中、关键操作点进行，反映实际生产状态。3.物料供应商的质量评估内容包括：A.供应商的资质证明文件B.生产设备和工艺C.质量保证体系D.过往供货质量情况答案：ABCD解析：第六章物料与产品第三十二条规定，供应商评估需涵盖资质、生产条件、质量体系、历史质量等多方面。4.验证总计划（VMP）应包含的内容有：A.验证目标B.验证范围C.验证组织与职责D.各阶段验证的时间安排答案：ABCD解析：第五章确认与验证第三十七条规定，VMP应明确目标、范围、组织、时间安排等关键要素。5.批生产记录应包含的信息有：A.产品名称、规格、批号B.生产步骤操作人员签名C.关键工艺参数记录D.中间产品检验结果答案：ABCD解析：第九章文件管理第六十一条规定，批记录需涵盖产品信息、操作记录、参数、检验结果等全流程信息。6.防止交叉污染的措施包括：A.生产区域的密闭分隔B.使用专用设备C.清洁规程的有效执行D.空气净化系统的有效设计答案：ABCD解析：第四章厂房与设施第十八条规定，交叉污染防止需通过区域分隔、专用设备、清洁管理、空调系统等综合措施实现。7.电子记录的管理应满足：A.数据完整性要求B.可追溯性要求C.备份与恢复要求D.仅需纸质记录存档答案：ABC解析：第九章文件管理第七十条规定，电子记录需满足数据完整、可追溯，需建立备份与恢复系统，电子记录可替代纸质记录但需符合要求。8.中药饮片生产中，需要重点控制的环节有：A.中药材的鉴别B.炮制工艺参数C.二氧化硫残留量D.微生物限度答案：ABCD解析：附录5《中药制剂》第二十条规定，中药饮片需控制鉴别、炮制参数、二氧化硫、微生物等关键指标。9.无菌药品的灭菌工艺验证应包括：A.热分布测试B.热穿透测试C.生物指示剂挑战试验D.灭菌设备泄漏测试答案：ABCD解析：附录1《无菌药品》第四十五条规定，灭菌工艺验证需涵盖热分布、热穿透、生物指示剂挑战、设备泄漏测试等内容。10.自检的主要内容包括：A.质量体系的符合性B.各项GMP实施情况C.纠正预防措施的有效性D.员工培训效果答案：ABCD解析：第十二章自检第六十四条规定，自检应覆盖质量体系、GMP执行、CAPA有效性、培训等方面。三、判断题（每题1分，共20题）1.生产管理负责人和质量管理负责人可以由同一人担任。（）答案：×解析：第三章第二十一条规定，生产管理负责人和质量管理负责人不得由同一人担任。2.D级洁净区的换气次数应不低于20次/小时。（）答案：√解析：附录1《无菌药品》第六条规定，D级区换气次数≥20次/小时。3.物料的接收记录应包括供应商名称、批号、数量、接收日期。（）答案：√解析：第六章物料与产品第二十八条规定，接收记录需包含供应商、批号、数量、日期等信息。4.清洁验证只需检测活性成分残留，无需检测清洁剂残留。（）答案：×解析：第五章确认与验证第四十六条规定，清洁验证需同时考虑活性成分和清洁剂残留。5.批记录可以在生产结束后补记，但需注明补记时间。（）答案：×解析：第九章文件管理第六十三条规定，批记录应实时记录，不得事后补记。6.委托检验的检验报告可由受托方直接提供给客户。（）答案：×解析：第十一章委托检验第六十一条规定，委托检验报告需经委托方质量部门审核后发放。7.持续稳定性考察的样品应从待包装产品中随机抽取。（）答案：×解析：第七章质量控制与质量保证第五十条规定，持续稳定性考察样品应从最终包装的成品中抽取。8.生物制品生产用动物的饲养环境应符合实验动物管理要求。（）答案：√解析：附录3《生物制品》第九条规定，生产用动物饲养需符合实验动物管理规范。9.电子批记录可以替代纸质批记录，无需打印存档。（）答案：√解析：第九章文件管理第六十九条规定，符合要求的电子记录可替代纸质记录，无需强制打印。10.召回的药品应在质量受权人监督下销毁或处理。（）答案：√解析：第十章召回第五十九条规定，召回药品的处理需经质量受权人批准并监督。11.中药材的仓储应按品种、规格、批号分开存放。（）答案：√解析：附录5《中药制剂》第十三条规定，中药材需分类、分规格、分批号存放。12.灭菌柜的温度探头应至少每年校准1次。（）答案：√解析：第六章设备第四十条规定，关键设备的计量器具校准周期不超过1年。13.质量风险管理应贯穿药品生产全过程。（）答案：√解析：总则第四条规定，企业应采用质量风险管理方法，贯穿产品生命周期。14.中间产品的存放时间无需验证，可根据生产计划确定。（）答案：×解析：第七章生产管理第四十八条规定，中间产品存放时间需通过验证确定。15.实验室的标准品应按法定标准物质进行管理。（）答案：√解析：第七章质量控制第四十三条规定，标准品管理需符合法定要求。16.自检应至少每年进行1次。（）答案：√解析：第十二章自检第六十四条规定，自检频率至少每年1次。17.洁净区的压差应保持相对负压，防止污染扩散。（）答案：×解析：第四章厂房与设施第十九条规定，洁净区相对于非洁净区应保持正压，防止外界污染。18.原料药的工艺验证可采用同步验证方式。（）答案：√解析：附录2《原料药》第二十一条规定，工艺验证可采用前验证、同步验证或回顾性验证。19.员工健康检查的频次应至少每年1次。（）答案：√解析：第三章人员第二十五条规定，直接接触药品人员需每年进行健康检查。20.数据备份应至少每月进行1次，并异地存放。（）答案：×解析：第九章文件管理第七十二条规定，数据备份应根据风险评估确定频次，关键数据需实时备份，异地存放。四、简答题（每题5分，共10题）1.简述质量受权人在产品放行中的职责。答案：质量受权人需确保产品符合以下要求后方可放行：①完成所有必要的生产和检验操作；②批生产记录和批检验记录经审核符合要求；③所有与产品相关的偏差已调查并得到有效处理；④符合预定的质量标准和注册要求；⑤独立行使放行决定权，不受其他部门干扰。（依据第三章第二十二条）2.洁净区环境监测的关键指标有哪些？答案：关键指标包括：①悬浮粒子数（静态和动态）；②浮游菌和沉降菌数；③换气次数（或风速）；④压差（与相邻区域的压差）；⑤温度和相对湿度（根据产品要求）。其中A级区需进行动态监测，其他级别按风险评估确定监测频率。（依据附录1《无菌药品》第五条至第七条）3.物料放行的条件有哪些？答案：物料放行需满足：①物料名称、规格、批号与订单一致；②检验结果符合质量标准；③供应商经质量审计合格；④接收、取样、检验记录完整；⑤偏差已调查并关闭；⑥由质量部门批准放行，挂合格标识。（依据第六章物料与产品第三十四条）4.工艺验证的三个阶段分别是什么？各阶段的主要任务是什么？答案：①第一阶段（前验证）：在工艺正式投入使用前进行，确认工艺设计合理性；②第二阶段（持续工艺确认）：在常规生产中进行，确认工艺持续稳定；③第三阶段（回顾性验证）：对已上市产品，通过历史数据确认工艺可靠性（仅适用于成熟工艺）。（依据第五章确认与验证第四十一条）5.防止混淆和差错的主要措施有哪些？答案：措施包括：①状态标识管理（如设备、容器的清洁/使用状态）；②批号管理（清晰标注产品批号）；③生产区域分隔（不同产品分区生产）；④双人复核（关键操作如称量、贴签）；⑤设备专用（高风险产品使用专用设备）；⑥记录实时填写（防止事后混淆）。（依据第四章厂房与设施第十八条、第七章生产管理第四十七条）6.实验室数据完整性的具体要求有哪些？答案：要求包括：①数据原始性（不得修改或删除原始数据）；②数据可追溯（记录操作人、时间、设备等信息）；③数据准确性（确保采集、记录、处理过程无错误）；④数据完整性（所有数据均需保存，包括失败数据）；⑤电子数据的安全性（设置访问权限，防止未授权修改）。（依据第七章质量控制第四十四条、第九章文件管理第七十一条）7.中药提取工艺验证的关键参数有哪些？答案：关键参数包括：①提取溶剂的种类、浓度、用量；②提取温度、时间；③提取次数；④固液比；⑤搅拌速度（如适用）；⑥过滤参数（如滤材孔径、压力）；⑦浓缩温度、真空度（如适用）。需验证这些参数对提取物得率、关键成分含量的影响。（依据附录5《中药制剂》第十九条）8.无菌药品生产中，A级区的人员操作要求有哪些？答案：要求包括：①人员需经严格培训，熟悉无菌操作规范；②进入A级区前需进行严格的更衣程序（如二次更衣、灭菌处理）；③操作动作轻柔，避免剧烈活动产生粒子；④禁止裸手接触药品、包装材料；⑤操作时间限制（避免长时间暴露增加污染风险）；⑥定期进行微生物监测（如手、手套的表面微生物）。（依据附录1《无菌药品》第二十三至二十五条）9.委托生产的质量协议应包含哪些内容？答案：质量协议应包含：①双方质量责任划分；②物料、中间产品、成品的质量标准；③检验方法和合格标准；④偏差处理流程；⑤变更控制要求；⑥记录保存与共享方式；⑦质量回顾的频次和内容；⑧争议解决机制。（依据第十一章委托生产第五十八条）10.自检报告应包含哪些内容？答案：自检报告应包含：①自检目的、范围、时间；②参与人员名单；③检查发现的问题（不符合项）；④问题的风险评估；⑤纠正预防措施（CAPA）计划（包括责任人和完成时间）；⑥自检结论（体系符合性评价）。（依据第十二章自检第六十五条）五、案例分析题（每题10分，共2题）案例1：某注射剂生产企业在进行一批头孢类粉针剂生产时，发现灌装机在运行中出现短暂故障，导致10瓶药品装量低于标准下限。操作人员立即停机，更换故障部件后继续生产。生产结束后，车间主任认为偏差较小，未向质量部门报告，直接将10瓶不合格品单独存放，计划后续返工。问题：请分析该案例中存在的违反GMP行为，并提出整改措施。答案：违反GMP行为：①未及时向质量部门报告偏差（第七章生产管理第四十九条规定，任何偏离生产工艺的情况均需报告质量部门）；②未对偏差进行调查（需分析故障原因，评估对其他产品的影响）；③擅自决定返工（返工需经质量部门批准，且需验证返工工艺的可行性）；④不合格品未按规定标识和隔离（第六章物料与产品第三十六条规定，不合格品应挂明显标识，专区存放）。整改措施：①立即向质量部门报告偏差，启动偏差调查（包括设