医疗器械冷链(运输贮存)管理指南培训试题及答案

医疗器械冷链(运输贮存)管理指南培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.医疗器械冷链运输过程中，温度记录仪的校准周期应不超过（）。A.3个月  B.6个月  C.12个月  D.24个月答案：C2.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷藏库在空载满载验证时，温度偏差允许范围为（）。A.±0.5℃  B.±1.0℃  C.±1.5℃  D.±2.0℃答案：B3.运输途中发现冷藏车制冷机组故障，车内温度已升至8℃，下列处置顺序正确的是（）。A.立即联系客户说明→关闭车门→返回仓库B.关闭车门→就近寻找维修点→继续配送C.立即转移至备用冷链箱→报告质量部→拍照记录→联系接收方确认是否接收D.拍照后丢弃产品→填写偏差单答案：C4.用于冷链验证的“最大装载”是指（）。A.库房最大容积  B.实际日常最大装载量  C.设计最大装载量+10%  D.理论最大装载量答案：B5.冷链医疗器械出库时，随货文件必须包含（）。A.合格证、温度记录、发票、运输交接单B.合格证、运输交接单、温控记录、冷链资质复印件C.合格证、发票、送货单、司机身份证D.合格证、运输交接单、司机健康证答案：B6.冷藏库验证布点数量，每20㎡应至少布点（）。A.1个  B.2个  C.3个  D.5个答案：B7.冷链箱使用前预冷时间应不少于（）。A.10min  B.20min  C.30min  D.60min答案：C8.下列哪项不属于“主动冷链设备”（）。A.冷藏车  B.冷藏箱（带压缩机制冷）  C.冰排+泡沫箱  D.车载冰箱答案：C9.温度记录仪的测量精度应至少达到（）。A.±0.1℃  B.±0.3℃  C.±0.5℃  D.±1.0℃答案：C10.医疗器械冷链运输应急预案演练频次应不少于（）。A.每季度1次  B.每半年1次  C.每年1次  D.每两年1次答案：B11.当冷藏库温度超上限报警后，值班人员应在（）内到达现场处置。A.5min  B.10min  C.15min  D.30min答案：B12.冷链验证报告最终批准人应为（）。A.仓储主管  B.质量负责人  C.法人  D.第三方验证机构答案：B13.冰排冷冻后，释冷时间（室温20℃）一般不少于（）。A.15min  B.30min  C.45min  D.60min答案：B14.冷链医疗器械到货时，收货方首先应检查（）。A.外包装完整性  B.温度记录  C.送货单签字  D.司机体温答案：B15.冷藏车年度再验证时，空载、满载验证可合并进行的前提是（）。A.车辆未大修  B.车辆未改装且年度温度曲线稳定C.车辆未出本市  D.车辆司机未更换答案：B16.冷链箱内放置温度记录仪的位置应为（）。A.几何中心  B.靠近冰排  C.最不利温度点  D.箱盖内侧答案：C17.下列哪项记录保存年限为“不少于5年”（）。A.冷库巡检表  B.温度记录仪校准证书  C.冷链验证报告  D.司机考勤表答案：C18.冷链运输途中，温度记录间隔不得大于（）。A.30s  B.1min  C.5min  D.10min答案：B19.冷藏库加湿器水质应符合（）。A.生活饮用水标准  B.纯化水标准  C.注射用水标准  D.软化水标准答案：A20.冷链设备发生故障后，完成维修后应进行（）。A.清洁即可  B.再验证  C.再校准  D.再备案答案：B21.冷链箱验证时，开箱作业模拟时间应覆盖实际最长开箱时间的（）。A.1倍  B.1.2倍  C.1.5倍  D.2倍答案：C22.医疗器械冷链运输委托第三方时，企业应对承运方进行（）。A.年度审计  B.季度电话回访  C.月度现场检查  D.两年一次抽查答案：A23.冷藏车装车前，车厢预冷温度应达到（）以下方可装货。A.5℃  B.4℃  C.3℃  D.2℃答案：C24.冷链验证中“断电测试”时间应不少于（）。A.10min  B.20min  C.30min  D.设备最大延时+10min答案：D25.温度记录仪数据读取后，发现1个测点瞬间跳变至30℃，后续立即恢复正常，应（）。A.判定验证失败  B.判为传感器故障并复测  C.忽略跳变  D.删除该探头数据答案：B26.冷链箱使用冰排数量应通过（）确定。A.经验值  B.验证确认  C.厂家说明书  D.运输距离答案：B27.冷藏库化霜时段温度上升不得超过（）。A.3℃  B.5℃  C.7℃  D.10℃答案：B28.冷链医疗器械退货时，温度记录缺失应（）。A.直接销毁  B.质量评估后决定  C.强制报废  D.降价销售答案：B29.企业自行开展冷链验证时，验证负责人须具备（）以上相关工作经验。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：C30.冷链运输途中遭遇交通事故，导致温度失控，应第一时间（）。A.报警并保护现场→报告公司应急小组→转移产品至备用冷链车B.拍照发朋友圈→联系保险公司C.等待交警处理完毕→继续运输D.直接返回仓库答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于冷链验证文件必须包含的内容（）。A.验证方案  B.原始数据  C.偏差处理记录  D.验证报告  E.司机体检表答案：ABCD32.冷藏库日常巡检应检查（）。A.温度  B.湿度  C.报警功能  D.门封严密性  E.灭火器压力答案：ABCD33.冷链箱冰排管理包括（）。A.冷冻时间记录  B.释冷时间记录  C.编号管理  D.定期更换外套  E.冰排破损报废答案：ABCE34.以下哪些情况必须重新进行冷链验证（）。A.冷藏库大修压缩机  B.更换冷藏车型号  C.冰排配方改变  D.运输路线延长50km  E.冷库增加隔断答案：ABCE35.冷链运输交接单应包含（）。A.发货方、收货方信息  B.温控起止时间  C.温度记录仪编号  D.司机签字  E.保险单号答案：ABCD36.温度记录仪应具备的功能包括（）。A.实时显示  B.数据不可篡改  C.报警输出  D.蓝牙打印  E.加密存储答案：ABCE37.冷链应急预案应涵盖（）。A.车辆故障  B.冷库断电  C.自然灾害  D.温湿度超标  E.司机突发疾病答案：ABCDE38.以下哪些属于被动冷链设备验证参数（）。A.保温时效  B.最大装载量  C.冰排配置  D.外部环境温度  E.压缩机功率答案：ABCD39.冷链医疗器械到货验收不合格情形包括（）。A.温度记录缺失  B.外包装破损  C.温度连续超上限30min  D.送货单未签字  E.产品标签脱落答案：ABCE40.企业每年应对冷链相关人员进行培训，内容至少包括（）。A.法规指南  B.应急预案  C.设备操作  D.温度记录仪数据导出  E.客户投诉处理技巧答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷链验证可由企业自行完成，也可委托第三方，但质量负责人必须批准验证方案。（√）42.冷藏库温度记录丢失3天，可凭记忆补录后存档。（×）43.冷链箱验证时，只需做夏季高温条件即可。（×）44.温度记录仪电池电量低于20%仍可继续使用，无需更换。（×）45.冷链运输途中，司机可擅自关闭温度报警器以减少噪音。（×）46.冷链验证报告需经质量部、仓储部、第三方（如适用）会签。（√）47.冷藏库内可临时存放非冷链医疗器械，但需挂牌标识。（×）48.冰排表面出现轻微鼓包不影响使用性能。（×）49.冷链运输交接单保存期限不得少于产品有效期后1年。（√）50.冷链设备再验证周期最长不得超过2年。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械冷链指对需要控制在________℃至________℃范围内运输贮存的医疗器械的全过程管理。答案：2；852.冷藏库初次验证应至少连续运行________小时，且包含________个化霜周期。答案：48；253.温度记录仪的校准应溯源至________计量基准。答案：国家54.冷链箱验证报告应明确________、________、________三项核心结论。答案：最长时限；最大装载；冰排配置55.冷链运输途中，每________分钟自动记录一次温度，报警后应________分钟记录一次直至恢复正常。答案：1；连续56.冷藏库温控探头应安装在________位置和________位置。答案：回风口；最不利温度点57.冷链设备故障导致温度超标，应在________小时内完成偏差调查报告。答案：2458.冷链验证中“最大装载”应覆盖________%日常最大库存量。答案：10059.冷链医疗器械退货温度记录缺失，质量部应进行________评估，并形成________报告。答案：风险；处置60.企业应建立冷链设备________台账，内容包括设备编号、验证日期、________日期、________日期。答案：档案；校准；维护五、简答题（每题6分，共30分）61.简述冷藏库年度再验证的触发条件及主要项目。答案：触发条件：1.设备重大维修或改造；2.关键部件更换；3.温度趋势异常；4.法规变更；5.距上次验证满1年。主要项目：1.空载、满载温度分布；2.断电测试；3.化霜测试；4.温控探头比对；5.报警功能测试；6.最差位置确认。62.冷链箱现场验证时，如何确定“最不利温度点”？答案：1.预实验：在箱内几何中心、四角、顶部、底部预布6—8个探头；2.运行3小时，取最高温度点作为最不利点；3.正式验证时在最不利点放置主探头；4.若冰排位置调整，须重新确认。63.冷链运输途中发生车祸，产品已暴露于25℃环境45分钟，后续如何处置？答案：1.立即启动应急预案，转移至备用冷链车；2.记录超温起止时间、环境温度；3.拍照并封存产品；4.通知质量部启动偏差；5.收集稳定性数据或厂家意见；6.质量评估：若产品说明书允许25℃下暴露≤2h，可继续销售；否则报废；7.形成报告并经质量负责人批准。64.简述冷链验证偏差OOS（超标）处理流程。答案：1.现场立即复测确认；2.隔离数据与产品；3.启动偏差调查表；4.分析根本原因（设备、操作、环境）；5.制定CAPA（纠正预防措施）；6.复验或补充验证；7.质量部审核；8.验证报告体现偏差及关闭情况。65.企业如何对第三方冷链承运商进行年度审计？答案：1.制定审计计划；2.现场检查承运商冷库、车辆、探头、校准证书；3.抽查3次温度记录；4.考核应急预案演练记录；5.访谈操作人员；6.出具审计报告，缺陷分级；7.跟踪整改；8.合格列入合格承运商清单，不合格暂停委托。六、案例分析题（每题10分，共20分）66.案例：某企业2023年7月使用被动冷链箱运输胰岛素注射液，验证显示最长时限为48小时。实际运输因航班延误，总运输时间达52小时，到货温度6.8℃。收货方拒绝接收。企业辩称“温度未超上限，产品合格”。问题：（1）收货方拒绝是否合理？（2）企业应如何改进？答案：（1）合理。验证时限48h，运输52h已超出验证支持范围，即使温度合格，亦属“未验证状态”，质量无法保证。（2）改进：1.修订运输方案，选用主动冷链或增加冰排；2.重新验证52h时限；3.与航空公司签延误预案；4.增加中途换冰排节点；5.加强实时温度监控与报警。67.案例：某医院冷库2024年1月验证报告显示“最不利点”位于东北角距地1.2m处。3月药监局飞行检查时发现，该位置被新增货架遮挡，库房方面称“只堆放空纸箱，不影响”。问题：（1）药监局可能判定何项缺陷？（2）医院如何整改？答案：（1）判定：未按验证状态使用冷库，构成“擅自改变已验证状态”，属严重缺陷。（2）整改：1.立即移除遮挡物；2.启动偏差，评估1—3月库存产品；3.重新验证，包括遮挡前后比对；4.修订库房管理规程，明确“最不利点”1m范围内禁止堆放；5.培训相关人员；6.向药监局提交整改报告并申请复验。七、计算与绘图题（共10分