药物微生物检定员上岗考核试卷及答案

药物微生物检定员上岗考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.中国药典2020年版规定，用于无菌检查的直接接种法中，每支培养基接种供试品量不得超过（）A.1mLB.2mLC.5mLD.10mL答案：B2.微生物限度检查中，玫瑰红钠琼脂培养基最适pH范围为（）A.5.4±0.2B.6.0±0.2C.7.0±0.2D.7.4±0.2答案：A3.下列哪种菌种可作为阳性对照用于验证铜绿假单胞菌的促生长能力（）A.ATCC9027B.ATCC8739C.ATCC6633D.ATCC25922答案：A4.无菌检查薄膜过滤法冲洗液总量一般不超过（）A.100mLB.200mLC.500mLD.1000mL答案：C5.微生物限度检查中，1:10供试液制备时，如供试品为不溶于水的软膏，应首选的分散剂为（）A.0.1%蛋白胨水B.0.9%无菌氯化钠蛋白胨水C.1%吐温80的0.9%无菌氯化钠蛋白胨水D.pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液答案：C6.控制菌检查中，大肠埃希菌的IMViC试验正确结果是（）A.++B.++C.++D.++答案：A7.用于霉菌酵母计数的培养基incubation温度及时间为（）A.30–35℃，3dB.20–25℃，5dC.30–35℃，5dD.20–25℃，7d答案：B8.下列哪项不是无菌检查隔离器系统验证的必检项目（）A.气密性B.过氧化氢分布C.手套完整性D.沉降菌答案：D9.微生物限度检查报告时，若两平行平皿菌落数分别为28和38，则报告值为（）A.28B.33C.34D.38答案：C10.下列关于生物指示剂D值的说法正确的是（）A.D值越大，微生物越易杀灭B.D值与Z值无关C.D值系指杀灭90%微生物所需时间D.D值仅在121℃下测定答案：C11.无菌检查阳性对照管出现浑浊，但阴性对照及供试品管均澄清，应判定为（）A.试验无效B.供试品合格C.供试品不合格D.需复试一次答案：B12.微生物限度检查中，若供试品抑菌活性较强，首选的中和剂为（）A.硫代硫酸钠B.聚山梨酯80+卵磷脂C.组氨酸D.活性炭答案：B13.下列哪项不是灭菌验证的物理参数（）A.F0值B.Z值C.温度探头编号D.生物指示剂菌量答案：D14.中国药典规定，纯化水微生物限度检查取样量最少为（）A.1mLB.5mLC.10mLD.100mL答案：C15.控制菌检查中，沙门菌选择性增菌培养基为（）A.RVB.SCC.TTBD.GN答案：C16.无菌检查培养基灵敏度试验所用菌种中，需厌氧培养的为（）A.金黄色葡萄球菌B.生孢梭菌C.铜绿假单胞菌D.枯草芽孢杆菌答案：B17.微生物限度检查中，若1:10供试液平均菌落数为120cfu，1:100为18cfu，则供试品每g含菌数为（）A.1.2×10²B.1.8×10²C.1.5×10³D.1.2×10³答案：D18.下列哪项不是影响过滤器截留效率的因素（）A.孔径B.厚度C.流速D.培养基品牌答案：D19.灭菌柜验证中，冷点通常位于（）A.排水口附近B.柜顶C.柜门中央D.蒸汽入口答案：A20.微生物实验室常用消毒剂70%乙醇杀灭细菌的主要机制是（）A.氧化细胞壁B.破坏细胞膜C.抑制蛋白质合成D.烷化DNA答案：B21.下列哪项不属于培养基适用性检查内容（）A.促生长B.抑制性C.指示性D.灭菌参数答案：D22.无菌检查薄膜过滤法，每张滤膜冲洗后总残留量应不超过（）A.0.1mLB.0.5mLC.1mLD.2mL答案：B23.微生物限度检查中，若供试品为滴眼剂，其控制菌检查项目必须包括（）A.大肠埃希菌B.沙门菌C.铜绿假单胞菌D.金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌答案：D24.生物指示剂Bacillusstearothermophilus的Z值约为（）A.5℃B.8℃C.10℃D.20℃答案：C25.微生物限度检查中，若1:10、1:100、1:1000三级稀释液平皿均无菌落，报告方式为（）A.<10cfu/gB.<1cfu/gC.0cfu/gD.未检出答案：A26.无菌检查阳性对照菌加入量应为（）A.10–100cfuB.100–1000cfuC.10³–10⁴cfuD.10⁴–10⁵cfu答案：B27.微生物限度检查中，若霉菌酵母计数平皿上菌落蔓延，应（）A.重新实验B.取蔓延区域边缘计数C.以最低稀释级报告D.以最高稀释级报告答案：A28.灭菌验证中，生物指示剂残存概率法（SAL）通常要求达到（）A.10⁻³B.10⁻⁴C.10⁻⁵D.10⁻⁶答案：D29.下列哪项不是培养基灭菌后需进行的检查（）A.无菌性B.pHC.凝胶强度D.透明度答案：C30.微生物限度检查中，若供试品为含蜂蜜的口服溶液，需额外检查（）A.霉菌B.酵母C.耐胆盐革兰阴性菌D.梭菌答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用）【31–35】培养基与用途A.硫乙醇酸盐流体培养基B.胰酪大豆胨液体培养基C.沙氏葡萄糖琼脂D.麦康凯琼脂E.甘露醇氯化钠琼脂31.无菌检查厌氧菌培养（）32.霉菌酵母计数（）33.控制菌检查大肠埃希菌（）34.金黄色葡萄球菌选择性分离（）35.无菌检查真菌培养（）答案：31A32C33D34E35C【36–40】菌种与保藏条件A.2–8℃B.–20℃以下C.–70℃以下D.室温避光E.液氮36.工作菌种斜面（）37.长期冻存甘油管（）38.冻干标准菌株（）39.生物指示剂芽孢悬液（）40.含菌平皿短期存放（）答案：36A37C38A39B40A【41–45】操作与误差A.系统误差B.偶然误差C.过失误差D.可接受偏差E.相对误差41.稀释液未灭菌导致假阳性（）42.不同操作员计数差异（）43.移液管未校准导致持续偏高（）44.菌落计数时漏计一个平皿（）45.报告值与真值比值百分率（）答案：41C42B43A44C45E【46–50】验证参数与定义A.准确度B.精密度C.专属性D.检测限E.线性46.回收率试验评价（）47.重复性试验评价（）48.空白对照无干扰（）49.最低可检菌量（）50.系列稀释级菌数与响应值关系（）答案：46A47B48C49D50E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列哪些属于控制菌检查必须设置的阴性对照（）A.空白培养基B.稀释液C.中和剂D.实验菌悬液答案：ABC52.无菌检查培养基灵敏度试验需考核的菌种包括（）A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.枯草芽孢杆菌D.白色念珠菌E.生孢梭菌答案：ABCDE53.微生物限度检查中，下列哪些情况需进行复试（）A.控制菌阳性B.平皿污染C.阴性对照长菌D.菌落蔓延E.稀释液错误答案：BCDE54.影响过滤器除菌效率的因素有（）A.孔径分布B.厚度C.流速D.压力E.温度答案：ABCDE55.生物指示剂D值测定常用方法（）A.存活曲线法B.阴性分数法C.残存曲线法D.部分阴性法E.Holodnics法答案：ABCD56.下列哪些属于培养基适用性检查内容（）A.外观B.促生长C.抑制性D.指示性E.灭菌后pH答案：BCDE57.微生物实验室常用消毒剂有（）A.70%乙醇B.2%戊二醛C.0.1%新洁尔灭D.5%过氧化氢E.3%酚类答案：ABCDE58.无菌检查薄膜过滤法冲洗液可选用（）A.0.1%蛋白胨水B.pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液C.含1%吐温80的pH7.2磷酸盐缓冲液D.注射用水E.含中和剂的缓冲液答案：ABCE59.下列哪些属于灭菌验证物理监测内容（）A.温度B.压力C.时间D.F0值E.湿度答案：ABCD60.微生物限度检查报告需包含的信息（）A.检验依据B.稀释级C.培养条件D.菌落数E.结论答案：ABCDE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.无菌检查阳性对照长菌即判定供试品不合格。（）答案：×62.微生物限度检查中，若控制菌检查阳性，无需复试直接判不合格。（）答案：√63.培养基灭菌后pH变化可超过±0.2而不影响使用。（）答案：×64.生物指示剂含菌量越高，D值越大。（）答案：×65.霉菌酵母计数平皿可在30–35℃培养。（）答案：×66.无菌检查隔离器过氧化氢灭菌验证需做BI挑战。（）答案：√67.微生物限度检查中，若1:10平皿菌落数为320，1:100为30，可直接取30×10报告。（）答案：×68.灭菌柜热穿透试验探头应放置于最大装载冷点。（）答案：√69.控制菌检查中，若乳糖发酵管产酸产气，即可判定为大肠埃希菌。（）答案：×70.微生物实验室高效过滤器完整性测试周期为每半年一次。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.中国药典2020年版规定，纯化水微生物限度为每1mL中需氧菌总数不得过______cfu。答案：10072.无菌检查培养基灵敏度试验中，每株菌接种量应不超过______cfu。答案：10073.微生物限度检查中，若供试品为栓剂，需先用______℃水浴融化后迅速冷却至45℃以下。答案：4574.薄膜过滤法冲洗液温度一般不超过______℃，以免损伤滤膜。答案：3575.生物指示剂Bacillusatrophaeus用于______灭菌验证。答案：干热76.控制菌检查中，沙门菌选择性平板常用______琼脂。答案：XLD77.微生物限度检查中，若供试品抑菌活性未知，应首选______法去除抑菌活性。答案：稀释78.无菌检查阳性对照菌加入后，培养时间不得少于______天。答案：1479.培养基适用性检查中，促生长试验菌液浓度应控制在______cfu/mL。答案：50–20080.灭菌验证中，Z值系指使D值变化______倍所需的温度变化。答案：1081.微生物限度检查中，若供试品为含糖分较高的口服液，需额外检查______菌。答案：耐胆盐革兰阴性82.无菌检查薄膜过滤法，每张滤膜有效过滤面积应不小于______cm²。答案：4783.微生物实验室常用消毒剂配制后使用期限一般不超过______天。答案：784.控制菌检查中，若麦康凯平皿上可疑菌落为红色、不透明、直径2mm，应进一步做______试验。答案：IMViC85.无菌检查培养基灵敏度试验所用菌种应来源于______保藏中心。答案：ATCC或CMCC86.微生物限度检查中，若供试品为吸入用混悬液，需检查______菌。答案：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌87.灭菌柜验证中，热分布试验空载温度偏差应不超过±______℃。答案：188.微生物限度检查中，若1:10平皿菌落数为15，1:100为1，则报告值为______cfu/g。答案：1.5×10²89.无菌检查隔离器过氧化氢灭菌后，需通风至残留浓度低于______ppm。答案：190.微生物限度检查中，若供试品为含动物组织原料，需检查______菌。答案：沙门菌六、简答题（每题5分，共30分）91.简述无菌检查薄膜过滤法冲洗液选择原则。答案：1.无抑菌性；2.可溶解供试品；3.可中和供试品抑菌活性；4.对滤膜无损伤；5.利于微生物恢复；6.常用0.1%蛋白胨水或含中和剂的pH7.0缓冲液；7.冲洗量一般不超过500mL；8.温度≤35℃；9.需经验证。92.简述微生物限度检查中控制菌检查复试条件。答案：1.阴性对照长菌；2.实验操作明显失误；3.培养基污染；4.中和剂失效；5.菌落形态不典型需确认；6.复试需重新取样，不得原样复检；7.复试结果仍阳性则判不合格；8.复试需同步重做阴性阳性对照。93.简述生物指示剂D值测定存活曲线法步骤。答案：1.制备芽孢悬液，计数；2.分装密封安瓿；3.置于设定温度灭菌柜；4.设定至少5个不同时间点；5.每点取样快速冷却；6.无菌操作稀释倾注培养；7.计数存活芽孢；8.以log10存活数对时间作图；9.直线回归，斜率负倒数即为D值；10.重复3次取平均。94.简述培养基适用性检查中“抑制性”试验操作要点。答案：1.选用规定控制菌；2.接种量10³–10⁴cfu；3.接种于选择性培养基；4.同时接种非选择性基作阳性对照；5.规定条件培养；6.选择性基应明显抑制非目标菌；7.目标菌应良好生长；8.抑制指数≥5；9.记录菌落形态差异；10.不合格不得使用。95.简述无菌检查阳性对照失败常见原因及纠正措施。答案：原因：1.菌液失活；2.培养基失效；3.灭菌过度；4.操作污染；5.温度异常。纠正：1.验证菌液活性；2.检查培养基灵敏度；3.校准灭菌参数；4.加强无菌技术；5.重新实验并同步设置阴性对照。96.简述微生物限度检查报告审核要点。答案：1.检验依据版本正确；2.样品信息完整；3.稀释级与培养条件符合规定；4.菌落计数计算无误；5.控制菌鉴定结果准确；6.阴性阳性对照符合；7.复试理由充分；8.结论与标准一致；9.签字齐全；10.电子数据可追溯。七、综合应用题（每题10分，共20分）97.某注射用