2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案)

2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每小题只有一个正确选项）1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械C.植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理的医疗器械D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械答案：B2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。A.与产品研制、生产相适应的质量管理能力B.与产品研制、生产相适应的专业技术人员C.固定的办公场所D.保证产品安全、有效的质量管理体系答案：C3.申请第二类医疗器械产品注册，应当向（）提交注册申请资料。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B4.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）。A.向原发证部门备案B.重新申请生产许可C.在企业内部质量管理体系中记录D.向所在地县级市场监管部门报告答案：B5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）。A.企业内部标准B.行业协会推荐标准C.国家有关卫生行政部门制定的消毒和管理规定D.器械说明书中的建议答案：C7.医疗器械不良事件监测技术机构应当自收到不良事件报告之日起（）个工作日内完成初步分析评估。A.3B.5C.7D.10答案：D8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，应当进行（）。A.常规检验B.监督抽检C.注册检验D.风险控制检验答案：B9.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经审查，不得发布。A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.广播电视主管部门答案：C10.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元答案：D11.医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，情节严重的，除没收违法所得、违法生产的医疗器械外，还应（）。A.处货值金额5-10倍罚款B.责令停产停业，直至吊销生产许可证C.对法定代表人处上一年度收入20%罚款D.向社会公开企业信用信息答案：B12.进口的医疗器械应当有（）标签、说明书。A.英文B.中文C.原产国语言D.国际通用语言答案：B13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.外观包装B.运输记录C.合格证明文件D.生产设备清单答案：C14.对已注册的医疗器械，发现其存在危及人身安全的缺陷，注册人未主动召回的，药品监督管理部门可以（）。A.责令暂停生产、进口、经营和使用B.处货值金额10-20倍罚款C.吊销其营业执照D.要求其重新提交注册申请答案：A15.医疗器械生产企业的质量负责人应当（）。A.具有医学专业背景B.熟悉医疗器械相关法律法规C.持有注册安全工程师证书D.具备5年以上生产管理经验答案：B16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）。A.警告B.记过处分C.降低岗位等级或者撤职处分D.开除处分答案：C17.医疗器械广告中不得含有（）。A.产品适用范围B.专家推荐语C.注册证编号D.不良反应提示答案：B18.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B19.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.ISO13485标准B.企业内部制度C.医疗器械生产质量管理规范D.行业协会指南答案：C20.对投诉举报或者其他信息显示可能存在质量安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以（）。A.直接吊销相关许可证B.开展责任约谈C.查封企业所有库存产品D.要求企业立即停产答案：B二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.下列属于第一类医疗器械产品目录的情形有（）。A.手术衣B.医用脱脂棉C.电子血压计D.医用退热贴答案：AD2.医疗器械注册申请人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立医疗器械质量追溯体系B.对医疗器械全生命周期进行管理C.报告医疗器械不良事件D.配合药品监督管理部门的监督检查答案：ABCD3.医疗器械生产企业申请生产许可时，应当提交的资料包括（）。A.企业营业执照B.生产场地证明文件C.质量手册和程序文件D.所生产医疗器械的注册证答案：ABCD4.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度有（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.运输、贮存管理制度D.不良事件监测制度答案：ABCD5.医疗器械使用单位应当对医疗器械进行检查、维护、保养的情形包括（）。A.植入类医疗器械B.大型医用设备C.具有高风险的植入性医疗器械D.使用频率较高的诊疗器械答案：BD6.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施有（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所答案：ABCD7.医疗器械广告的内容应当真实合法，不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD8.下列情形中，应当注销医疗器械注册证的有（）。A.注册证有效期届满未延续的B.医疗器械注册人依法终止的C.医疗器械被依法撤销、吊销注册证的D.法律、行政法规规定应当注销的其他情形答案：ABCD9.医疗器械生产企业存在（）情形的，药品监督管理部门应当对其法定代表人、主要负责人进行责任约谈。A.生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求B.未按照要求提交质量管理体系自查报告C.发生重大医疗器械质量安全事件D.监督抽检中产品不合格答案：ABC10.医疗器械使用单位有（）行为的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告。A.未按照规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员B.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度C.未按照规定对医疗器械进行检查、维护、保养D.未按照规定处理不再使用的医疗器械答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。（）答案：√2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前3个月向原注册部门提出延续申请。（）答案：×（正确为6个月）3.医疗器械生产企业可以将生产车间部分转租给其他企业生产同类产品。（）答案：×4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向省级药品监督管理部门申请经营许可。（）答案：√5.医疗器械使用单位可以从未取得医疗器械生产许可的企业购进第一类医疗器械。（）答案：×（需查验供货者资质）6.医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√7.医疗器械广告中可以包含“最新技术”“最佳疗效”等宣传用语。（）答案：×8.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人、备案人应当主动召回；生产企业、经营企业、使用单位发现存在缺陷的，应当立即停止销售、使用，并通知注册人、备案人。（）答案：√9.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。（）答案：√10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，情节严重的，由卫生主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分。（）答案：×（应为降低岗位等级或撤职，情节严重的开除）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述医疗器械分类的依据。答案：医疗器械分类主要依据其风险程度，结合产品预期用途、结构特征、使用方式等因素综合确定。第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。国家药品监督管理部门制定、调整并公布医疗器械分类目录。2.医疗器械注册与备案的主要区别有哪些？答案：（1）管理性质：注册为行政许可，备案为告知性备案；（2）审查主体：第一类医疗器械备案由市级药监局负责，第二类注册由省级药监局审批，第三类注册由国家药监局审批；（3）审查要求：注册需进行技术审评和临床试验（需时），备案仅需形式审查；（4）法律责任：未依法注册属违法行为，未依法备案可能影响产品上市。3.医疗器械生产企业应当建立哪些质量控制制度？答案：应当建立并执行与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括：供应商审核制度、原材料采购验收制度、生产过程控制制度（如关键工序记录、工艺参数监控）、检验检测制度（原材料、半成品、成品检验）、不合格品管理与追溯制度、质量回顾分析制度、设备维护与校准制度、人员培训制度等。4.医疗器械使用单位的进货查验义务包括哪些内容？答案：（1）查验供货者的资质（生产/经营许可证或备案凭证）；（2）查验医疗器械的合格证明文件（注册证/备案凭证、产品合格证）；（3）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容；（4）建立进货查验记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；大型医疗器械查验记录保存期限不得少于使用期限终止后5年；植入类医疗器械查验记录应当永久保存。5.简述《医疗器械监督管理条例》中规定的从重处罚情形。答案：（1）涉及麻醉、精神、医疗用毒性、放射性医疗器械的；（2）造成医疗事故或者人身伤害后果的；（3）阻碍、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（4）因违反本条例受到行政处罚后1年内又实施同一违法行为的；（5）其他情节严重的情形。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例一：2025年3月，某市药监局对辖区内A医疗器械公司进行突击检查，发现其生产车间正在生产一批“新型电子血糖仪”（经认定为第二类医疗器械）。经查，A公司未取得该产品的医疗器械注册证，且生产场地未取得医疗器械生产许可证（该公司仅持有第一类医疗器械生产备案凭证）。现场查获已生产的血糖仪500台，货值金额8万元，已销售100台，违法所得2万元。问题：（1）A公司存在哪些违法行为？（2）依据《医疗器械监督管理条例》，应如何处罚？答案：（1）违法行为：①未取得第二类医疗器械注册证生产医疗器械；②未取得第二类医疗器械生产许可证从事生产活动（仅持有第一类生产备案凭证，不得生产第二类产品）。（2）处罚依据及内容：根据条例第八十一条，未取得医疗器械注册证生产第二类医疗器械的，由药监局没收违法所得2万元、违法生产的血糖仪500台及用于违法生产的工具、设备；违法生产的医疗器械货值金额8万元（不足1万元的按1万元计算，但此处货值8万元超过1万元），处货值金额10-20倍罚款（8万元×10=80万元至8万元×20=160万元）；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%-3倍罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。另根据条例第八十二条，未取得生产许可证生产第二类医疗器械的，处罚与未取得注册证的处罚合并执行（同一违法行为不得重复罚款，但可合并没收、罚款等处罚）。综上，最终处罚应为：没收违法所得2万元、违法生产的500台血糖仪及生产工具设备；处货值金额10-20倍罚款（80万-160万元）；对相关责任人员按规定处罚并禁业。案例二：2025年5月，某县医院被患者投诉使用过期的“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械）。经查，该医院设备科采购员李某为降低成本，从无医疗器械经营资质的个体商贩张某处采购该注射器，未查验供货者资