2025年变更控制培训试卷及答案

2025年变更控制培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.在ISO9001:2015质量管理体系中，变更控制的首要目标是（）。A.降低生产成本B.提高客户满意度C.确保变更结果符合预期并降低不利影响D.缩短产品交付周期答案：C2.某医疗器械公司计划将一次性输液器的原材料由PVC改为TPE，依据《医疗器械生产质量管理规范》，首先应输出的文件是（）。A.变更评审报告B.变更申请单C.验证方案D.风险分析报告答案：B3.变更分级管理中，下列哪项通常被划分为“重大变更”？（）A.更新产品说明书中的公司地址B.将产品内包装由双层袋改为单层袋C.关键生产设备替换为不同品牌但相同型号D.关键原材料供应商更换，且新材料分子结构与原供应商不同答案：D4.在FDA21CFR820.70中，对“生产变更”要求企业必须（）。A.在变更实施前获得FDA书面批准B.建立并维护变更控制程序C.每季度向FDA提交变更清单D.仅对III类器械执行变更控制答案：B5.变更影响评估中，使用FMEA工具的主要目的是（）。A.计算变更投资回报率B.识别潜在失效模式并优先排序C.确定市场销售价格D.评估员工培训需求答案：B6.关于变更“可追溯性”，下列描述正确的是（）。A.只需追溯变更后的首批产品B.必须能从变更申请单追溯到变更关闭的所有记录C.仅需保留电子记录，无需纸质签字D.可追溯性要求仅适用于设计变更答案：B7.在变更实施过程中，出现“验证批次不合格”时，下一步首先应（）。A.直接终止项目B.启动CAPA流程C.重新提交变更申请D.通知销售部门暂停接单答案：B8.依据ICHQ10，制药企业变更控制体系应覆盖产品生命周期的（）。A.仅商业化阶段B.仅研发阶段C.从研发到退市D.仅III期临床以后答案：C9.某软件公司发布补丁修复安全漏洞，该变更属于（）。A.紧急变更B.标准变更C.重大变更D.临时变更答案：A10.变更委员会（CCB）的职能不包括（）。A.评审变更申请的技术可行性B.批准变更预算C.决定变更是否进入实施阶段D.编写变更验证报告答案：D11.在变更关闭前，必须完成的活动是（）。A.变更后首批产品发货B.变更效果评估并输出结论C.启动下一次变更D.销毁所有旧版文件答案：B12.下列哪项文件最不适合作为变更“支持资料”？（）A.供应商提供的COAB.旧版工艺规程的扫描件C.稳定性考察方案D.客户投诉记录答案：D13.变更“双放行”制度指的是（）。A.质量受权人与生产负责人同时批准B.变更前后各放行一批C.由两个不同部门独立审核变更D.变更文件与验证报告同时签字答案：A14.关于变更“版本管理”，下列做法正确的是（）。A.文件升版后旧版立即物理销毁B.在文件页脚标注“版本+生效日期+变更编号”C.仅保留最新版电子文件即可D.版本号格式随意，只要内部识别即可答案：B15.变更培训效果评估最常用的量化指标是（）。A.培训出勤率B.培训后偏差发生率下降比例C.培训满意度评分D.培训时长答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）16.以下哪些情况必须启动变更控制流程？（）A.原料质量标准中收紧杂质限度B.仓库温湿度监测探头更换为同型号新探头C.关键工艺参数范围放宽10%D.产品标签增加二维码E.办公区装修答案：A、C、D17.变更风险评估需考虑的因素包括（）。A.对注册文件的影响B.对供应链的影响C.对现有库存的影响D.对员工通勤时间的影响E.对验证状态的影响答案：A、B、C、E18.变更验证可采用的统计工具包括（）A.双样本t检验B.过程能力指数CpkC.方差分析ANOVAD.帕累托图E.回归分析答案：A、B、C、E19.变更实施过程形成的记录应满足ALCOA+原则，其中“C”代表（）A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.CorrectE.Compliant答案：C20.变更沟通计划必须明确（）A.沟通对象B.沟通方式C.沟通频率D.沟通预算E.反馈机制答案：A、B、C、E21.下列哪些部门通常应成为变更委员会固定成员？（）A.质量部B.生产部C.研发部D.人力资源部E.注册部答案：A、B、C、E22.变更“紧急放行”需满足的条件有（）A.风险评估为低风险B.获得质量受权人批准C.在放行后30天内完成正式变更关闭D.必须同步启动CAPAE.必须通知所有客户答案：B、C23.变更后首批产品稳定性考察方案应包括（）A.考察批次数量B.考察时间点C.考察项目及方法D.不合格结果处理流程E.考察预算来源答案：A、B、C、D24.变更“回顾分析”报告应包含（）A.变更编号及标题列表B.变更关闭及时率统计C.变更相关偏差、CAPA趋势D.变更带来的财务收益E.下年度变更预算答案：A、B、C、D25.关于电子变更系统（eCC）权限管理，正确的是（）A.系统管理员可修改已审批数据B.审批人权限应与岗位职能匹配C.审计追踪必须开启且不可关闭D.培训合格后方可开通账号E.离职人员账号应立即冻结答案：B、C、D、E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）26.所有变更必须在实施前获得药监部门批准。（×）27.变更编号一经作废可再次使用。（×）28.变更验证批次可与性能确认批次合并进行。（√）29.变更文件升版后，旧版文件必须加盖“作废”章并至少保存至产品有效期后一年。（√）30.紧急变更可在24小时内口头通知，但须在3日内补交书面记录。（√）31.变更委员会可授权单人在节假日期间批准紧急变更。（√）32.变更效果评估只需关注首批数据即可。（×）33.若变更仅涉及非GMP区域，则无需质量部批准。（×）34.变更培训记录保存年限应与变更记录一致。（√）35.变更关闭后发现新风险，可重新打开原变更单补充措施。（√）四、填空题（每空1分，共20分）36.ICHQ12将变更分为“既定条件”（EstablishedConditions,EC）与“非既定条件”，其中EC的变更需事先向__________提交补充申请。答案：监管机构37.变更风险评估常用工具中，RPN值=严重度（S）×__________×检测度（D）。答案：发生度（O）38.变更“四眼原则”指至少__________人独立审核并签字。答案：两39.变更文件应在生效前完成__________，确保现场使用版本正确。答案：培训与分发40.变更验证方案必须经__________部门预先批准。答案：质量41.变更编号建议采用“年份+流水号”格式，如CC2025__________。答案：001（示例，可任意三位）42.变更关闭前，必须确认所有__________已归零或接受。答案：偏差与CAPA43.变更后首批产品放行前，须完成__________审核。答案：变更44.若变更涉及注册资料，应在变更实施后__________日内向药监部门备案或补充申请。答案：30（或法规规定时限，视地区而定）45.变更“回顾分析”应至少__________进行一次。答案：每年46.电子变更系统必须部署__________功能，确保数据不可随意删除。答案：审计追踪47.变更培训效果可通过__________测试或实际操作考核衡量。答案：书面48.变更实施过程中，若发现与原评估不符的新风险，应立即启动__________流程。答案：补充评估49.变更文件升版时，应在文件历史栏注明变更__________及内容摘要。答案：编号50.变更委员会会议纪要应在会后__________小时内发布。答案：24五、简答题（每题10分，共30分）51.简述变更分级为“重大”“一般”“微小”的三项判定标准，并各举一例。答案：（1）重大：对产品质量、安全性、有效性或注册状态有潜在显著影响。例：原料药合成路线改变。（2）一般：对工艺参数、设备、环境等有中等影响，可通过验证证明等效性。例：混合机由品牌A换为品牌B，转速相同。（3）微小：对产品质量无影响，仅需文件更新或记录。例：将原料仓库的货架标签颜色由蓝色改为绿色。52.变更验证方案应包含哪些核心要素？请列出并简要说明每项作用。答案：（1）目的：明确验证要证明的变更目标。（2）范围：界定验证覆盖的工序、产品、批次。（3）职责：列出验证团队角色与分工。（4）接受标准：量化指标，如Cpk≥1.33，杂质≤0.1%。（5）实验设计：包括批次数量、取样策略、对照设置。（6）统计方法：t检验、方差分析等，确保数据可靠。（7）记录模板：统一数据收集格式，便于审核。（8）偏差处理：规定出现偏离时的报告与处置路径。（9）报告格式：确保结论清晰，可追溯。53.请描述一次“紧急变更”的完整流程，从触发到关闭，并指出关键控制点。答案：触发：外部官方通告原料药供应商因污染召回，公司库存不足，需紧急启用新供应商。1.02小时：生产部填写紧急变更申请单，质量部初步风险评估为“中高”。2.24小时：变更委员会电话会议，质量受权人、生产、注册、供应链参加，批准紧急放行条件：①新供应商已具备DMF文件；②三批验证放行；③同步稳定性。3.48小时：注册部向药监