2025年药品管理法知识考核试题附答案

2025年药品管理法知识考核试题附答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）。A.分类管理制度B.上市许可持有人制度C.药品储备制度D.不良反应监测制度答案：B解析：《药品管理法》第三条明确规定“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度”，该制度是药品管理的核心制度，贯穿药品研制、生产、经营、使用全过程。2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（），对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任。A.质量受权人B.专职质量管理人员C.兼职质量管理人员D.药学专业技术人员答案：B解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专职质量管理人员，对药品全生命周期质量负责。3.以下不属于假药情形的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。成分含量不符合标准属于劣药情形（第九十八条第三款第一项）。4.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。5.药品上市许可持有人应当制定并实施药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、稳定性和可及性C.有效性、经济性和可及性D.稳定性、经济性和质量可控性答案：A解析：《药品管理法》第七十九条规定，药品上市许可持有人应当制定并实施药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。6.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。A.3日；7日B.5日；15日C.7日；15日D.10日；30日答案：B解析：《药品管理法》第八十三条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、误导性内容。A.药品标签B.药品说明书C.药品包装D.药品注册批件答案：B解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假、误导性内容。8.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。9.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订（），明确药品质量责任、协议期限等内容。A.质量协议B.委托合同C.安全协议D.技术转让协议答案：A解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订质量协议，明确药品质量责任、协议期限等内容。10.中药饮片生产企业应当执行（），对中药饮片进行质量检验；不符合标准的，不得出厂、销售。A.企业标准B.地方标准C.行业标准D.药品标准答案：D解析：《药品管理法》第六十条规定，中药饮片生产企业应当执行药品标准，对中药饮片进行质量检验；不符合药品标准的，不得出厂、销售。11.国家建立健全药品追溯制度，（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构B.药品上市许可持有人、药品生产企业C.药品生产企业、药品经营企业D.药品经营企业和医疗机构答案：A解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。12.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。13.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令其开展上市后评价或者直接组织开展。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品注册证书C.重新进行临床试验D.进行质量改进答案：B解析：《药品管理法》第八十三条规定，经上市后评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销药品注册证书。14.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。记录保存期限不得少于（），且不得少于药品有效期满后（）。A.三年；一年B.五年；一年C.三年；两年D.五年；两年答案：B解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销记录保存期限不得少于五年，且不得少于药品有效期满后一年。15.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.制定并实施药品上市后风险管理计划C.对药品不良反应进行监测和报告D.确保药品生产符合GMP要求答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第七十九条、第八十条等规定，上市许可持有人需建立质量保证体系、制定风险管理计划、监测不良反应，并对生产质量负责（委托生产时需监督受托方符合GMP）。2.以下属于劣药情形的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条第三款规定，劣药包括：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括（）。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：AB解析：药品生产企业需遵守GMP（生产环节）和GLP（非临床研究环节）；GCP适用于临床试验机构，GSP适用于药品经营企业。4.国家对药品价格进行监督管理，以下说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定B.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为C.药品上市许可持有人应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十四条至第八十六条规定，药品相关主体需遵守价格管理规定，禁止暴利等行为，上市许可持有人需提供价格资料，医疗机构需提供价格清单。5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.对有证据证明存在安全隐患的药品，责令暂停销售、使用D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门可采取查阅资料、查封扣押、责令暂停销售使用等措施；行政拘留属于公安机关职权，不在药监部门权限范围内。6.以下关于药品广告的说法正确的有（）。A.药品广告需经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证D.药品广告可以利用患者名义作推荐答案：ABC解析：《药品管理法》第八十九条至第九十条规定，药品广告需经批准，处方药可在指定专业刊物发布，不得含有断言或保证，不得利用患者名义推荐（第九十条第三款）。7.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。委托生产时，上市许可持有人应当（）。A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.与受托方签订委托协议和质量协议C.监督受托方履行药品生产质量管理规范要求D.承担药品质量责任答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十二条规定，委托生产时，上市许可持有人需评估受托方能力，签订协议，监督其符合GMP，并承担质量责任。8.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.药品相关标识C.药品生产企业资质D.药品经营企业资质答案：AB解析：《药品管理法》第七十条规定，医疗机构购进药品，应当验明药品合格证明和其他标识；生产或经营企业资质属于进货查验的间接内容，但直接验明的是合格证明和标识。9.以下属于违反《药品管理法》应承担的法律责任类型的有（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任答案：ABC解析：《药品管理法》法律责任章节（第九章）规定了民事赔偿（如第一百四十四条）、行政处罚（如罚款、吊销许可证）和刑事责任（如构成犯罪的依法追究）。10.国家鼓励研究和创制新药，以下属于国家支持措施的有（）。A.对儿童用药品、罕见病药品优先审评审批B.对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批C.给予药品上市许可持有人专利期限补偿D.对符合条件的药品批准并发给新药证书答案：ABC解析：《药品管理法》第十六条、第二十四条规定，国家对儿童药、罕见病药、临床急需短缺药等优先审评审批，对创新药给予专利期限补偿；2019年修订后取消“新药证书”，改为上市许可持有人制度。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员（需具备相应能力）。2.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（）答案：√解析：《药品管理法》第四十九条规定，标签或说明书需注明上述内容。3.药品经营企业可以购进和销售未取得药品批准证明文件的药品，只要药品质量合格。（）答案：×解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业不得购进和销售未取得药品批准证明文件的药品。4.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由企业自行处理。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十三条规定，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由药品监督管理部门监督销毁或者依法处理。5.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。6.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的能力。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备相应能力，并经国务院药品监督管理部门批准。7.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。8.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等表述。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如“安全无毒副作用”“疗效最佳”等。9.对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百二十八条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按规定开展上市后研究的，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人的定义及其核心义务。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等（《药品管理法》第三十条）。核心义务包括：（1）建立药品质量保证体系，配备专职质量管理人员；（2）对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任；（3）制定并实施药品上市后风险管理计划；（4）建立并实施药品追溯制度；（5）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。2.假药与劣药的界定有何区别？请分别列举至少3种情形。答案：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，或变质的药品，或所标明的适应症/功能主治超出规定范围（《药品管理法》第九十八条第二款）。劣药是指成分含量不符合国家药品标准，或被污染，或未标明/更改有效期、产品批号，或超过有效期，或擅自添加防腐剂/辅料，或其他不符合药品标准的情形（第九十八条第三款）。假药典型情形：（1）成分不符；（2）以非药品冒充药品；（3）变质药品。劣药典型情形：（1）成分含量不符合标准；（2）被污染的药品；（3）超过有效期的药品。3.简述药品追溯制度的主要内容及实施主体。答案：药品追溯制度是通过信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程信息，实现药品可追溯的制度（《药品管理法》第十条）。主要内容包括：（1）建立统一的追溯标准和规范；（2）记录药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等信息；（3）通过信息化平台实现信息共享。实施主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，各主体需按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。4.医疗机构购进和使用药品的主要规范要求有哪些？答案：医疗机构购进和使用药品需遵守以下规范：（1）建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用（《药品管理法》第七十条）；（2）配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作（第七十二条）；（3）调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配（第七十三条）；（4）医疗机构配制的制剂需经省级药监部门批准，取得制剂许可证，且不得在市场上销售（第七十六条）；（5）医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单（第八十五条）。5.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品批准证明文件的，应承担哪些法律责任？答案：根据《药品管理法》第一百二十三条，骗取药品批准证明文件的法律责任包括：（1）撤销药品批准证明文件，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；（2）十年内不受理其相应申请；（3）药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口；（4）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某药品生产企业未取得药品生产许可证，擅自生产中药饮片“黄芪”，货值金额为50万元，违法所得30万元。经检验，该批“黄芪”二氧化硫残留量严重超标（符合劣药情形）。问题：（1）该企业存在哪些违法行为？（2）应如何对其进行行政处罚？答案：（1）违法行为：①未取得药品生产许可证生产药品（违反《药品管理法》第四十一条）；②生产劣药（违反第九十八条第三款）。（