2025年物料供应商评估和批准操作规程

物料供应商评定和同意操作规程

目的：制订物料供应商审计、评定和同意操作规程，明确供应商的资质、选择

的原则、质量评定方式、评定原则、物料供应商同意的程序。

使用范畴：合用于我司物料供应商选择、评定、初次审il、动态审订、定时审计、

同意。

制订根据：《药品生产质量管理规范（修订）》、《物料供应商管理规程管理规程》

责任：质量管理部门对全部生产用物料的供应商进行质量评定，会同有关部门

对重要物料供应商（特别是生产商）的进行现场质量审计，对质量评定

成果行使决定权；定时审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负

责初次审计物料供应商的变更申请、控制。

文献内容：

1.审计分类及定义：

1.1初次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供

应商采购过该产品或物料。

1.2定时审计：是指定时对物料供应商进行审计、评定或现场审计。

1.3动态审计：根据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。

2.供应商级别划分：

A类供应商B类供应商C类供应商D类供应商

审计评定分数90分以上80-89分70-79分70分下列

3.各类审计操作规定:

3.1初次审计：对于初次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进

行供应商变更申请。变更申请经同意后，采购部门应将变更审请表及该物料供应

商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评定及现场质量审计负责人。由供

应商质量评定及现场质量审计负责人组织审计、评定等有关工作。

3.2定时审计：定时审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3

羊；B类供应商的审计周期为2年：C类供应商的审计周期为1年：D类供应商原

则上不采购其物料。

3.3动态审计：根据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。在下列状况下需要

动态审计:

——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量原则变

更）；

一一持续出现3批进厂检查不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；

一一质量回想分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；

一一稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。

——其它可能影响产品质量的物料。

4.全部的供应商均应先进行'非现场审计'，需要再进行现场审计的应在非现场审

计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再

对其进行现场审计。

4.1只需要非现场审计的物料供应商涉及：非印字外包装材料、普通辅料的供应商。

符合下列状况后也可只进行非现场审计：

一一非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；

——进口物料且提供资质材料齐全；

-其它制药公司质量审计合格报告且提供资质材料齐全；

-所提供物料质量检测、小试符合质量原则和工艺规定;

4.2需要现场审计物料供应商涉及：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。

下列状况也须进行现场评审：

——常年生产用重要物料供应商；

一一产品质量出现不稳定趋势；

一一原料、工艺、设备发生重大变化时：

——生产场合变更；公司附属关系、管理人员发生重大变化；

一一印字包装材料供应商；

一一其它状况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量经理在审批时

根据状况提出。

4.供应商的审计、评定和同意流程图:

拟定合格供应商名单

5.供应商的审计、评定和同意操作程序：

5.1供应商审计：

5.1.1供应商质量评定及现场质量审计负责人（下列简称审计负责人）根据《供应商

审计、评定、同意表》先进行非现场审计，审计过程中所需资料由物料采购部门

向供应商索取。

5.1.2在进行非现场审计过程中，若供应商的基本资料审查合格，则应告知物料采购

部门向供应商索取一种批号的样品进行检查。若供应商没有提供“必选”及“必

须提供”的项目的文献或资料，则判为不合格供应商。

5.1.3样品由质量管理部QC根据本公司内控质量原则对样品进行检查，填写检查统

计。

5.1.4样品检查合格后，根据产品生产时对物料规定严格的程度决定与否需要进行样

品小批量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检查和稳定性

考察。若样品检查不合格或小试产品检查、稳定性考察不合格，则判为不合格供

应商

5.1.5需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于70分,低于70分的

不安排现场审计，则判为不合格供应商。不需要进行现场审计的供应商，其非现

场审计分数作为供应商同意的根据，即低于70分的判为不合格供应商。

5.1.6现场审计：

5.1.6.1审计准备：现场评审在《供应商审计、评定、同意表》中的非现场审计合格

的基础上进行。由审计负责人组织现场审计小组。现场审计人员应当为物资部采

购人员、审计负责人、生产部人员、质量检查人员，审计人员普通为三到五人，

人员构成根据具体状况定。

5.1.6.2审计计戈ij：审计小组根据《供应商现场审计、评定报告》及物料状况拟定

审计项目；审计负责人拟定现场评审时间。

5.1.6.3审计告知：现场审计必定后，由采购部门告知供应商现场评审时间及内容,

并负责及供应商的协调、安排。

5.1.6.4现场审计内容：按照《供应商现场审计、评定报告》的内容对现场检查审计,

根据检查原则的不同和公司的不同，审计小组应对审计项目进行选择。现场质量

审计的重要工作内容：

——应当核算供应商资质证明文献和检查报告的真实性，

一一核算与否含有检查条件。

一一应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、

质量控制实验室的设备、仪器、文献管理等进行检查，以全方面评定其质量确保

系统。

5.1.6.5完毕现场审计评定后，分数在70分以上的，审核小组应和供应商进行意见

交换，并根据评审的内容提出规定整治的条款，若供应商乐意对所提出的条款进

行整治，则应对整治结束后进行复查；若供应商不乐意对所提出的条款进行整治,

则判为不合格供应商。分数在70分下列的，则判为不合格供应商

5.1.6.6现场审计评定完后，现场审计小组应当在5个工作日内完毕《供应商现场审

计、评定报告》。

5.1.7《供应商现场审计、评定报告》应作为供应商同意的根据。

5.2供应商评定

5.2.1供应商审计完后，应对审计项目进行评分。

5.2.2总分计算方式为百分计：总分=m二;X100+附加分

各项原则总分值：在所选审计项目中，除'非必须材料'以外的所选项目的原则分

值总合；

各项评分总和：在所选审计项目中，除'非必须材料'以外的所选项目的评分分值

总合；

附加分：在所选审计项目中，'非必须材料'的评分分值总合;

例如：

类别选审计项目原则分值评分备注

项

资质V《营业执照》33必选

V《生产许可证》或《经营许可证》33必选

V《GMP证书》或《GSP证书》33原辅料必需提供

V《药品注册证》（产品批件或批复）23

V《危险化学品经营许可证》或《安全33危险品物料必需

生产许可证》提供

V《质量体系认证证书》（涉及质量认11非必须材料

证机构以外的其它第三方质量审计

报告）

V组织机构代码证11非必须材料

V税务登记证10非必须材料

总分嚼窿黑X3附加分上吁2:叨

审计综合分二非现场审计总分+现场审计总分

5.2.3审计综合分计算方式:

2

5.2.4根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写'评定成果及建议

5.3供应商同意：

5.3.1供应商审计评定完后，依次交物料采购部门、质量管理部门、公司负责人审批

签字。

6.合格供应商管理

6.1审计负责人负责合格供应商管理，应及时更新'合格供应商名单'并分发至物料

管理部门、仓库、生产管理部门、质量控制部门。

6.2供应商名单的实施编号管理：编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位

数表达，流水号从001开始，例如：“GYS—001”表达第一次更新'合格供应

商名单编号由审计负责人对其编号。每一次'合格供应商名单’更新，则阐明

上次提供的‘合格供应商名单'作废，并有审计负责人收回并销毁，收回及销毁

应按有关的管理规程及操作规程操作。

7.供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，若变化重要物料供

应商的，还应当对产品进行有关的验证及稳定性考察。

8.质量管理部门应当及重要物料供应商订立质量合同，在合同中应当明确双方所承

当的质量责任。

9.供应商档案管理：应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当涉及供应商

的资质证明文献、质量合同、质量原则、样品检查数据和报告、供应商的检查报

告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定时的质量回想分析报告。

10.供应商供货产品年度质量回想：由物料采购部门在每年的1月份对供应商上一

年的供货质量状况进行统计，报告上交质量管理部。供应商年度质量回想的内容

涉及：采购批次、数量、检查成果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验

证和稳定性考察状况。

编号：SOP-lO-lOlO-C-a

供应商审计、评定、同意表

供应商名称：联系人：

供应商地址：联系电话：

重要产品：评审日期：

与否需要现场审计：不需要需要

非现场审计

类选

审计项目原则分值评分备注

别项

J《营业执照》3必选

《生产许可证》或《经营许可证》3必选

（GMP证书》或（GSP证书》3原辅料必须提供

基

《药品注册证》（产品批件或批复）2

本

《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》3进口物料必须提供

资

《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》3危险品物料必须提供

质

《药品包装材料和容器注册证》3包装材料必须提供

印刷性包装材料供应商必须提

《印刷经营许可证》3

供

《商品条码准印公司证书》2印有条形码的包材，必须提供

《质量体系认证证书》（涉及质量认证机构以外的第三方质量审计非必须材料

1

报告）

组织机构代码证1非必须材料

税务登记证1非必须材料

物J质量原则3必选

料J检查报告或口岸药检所检查报告3必选

确供货（购销）合同、质量确保合同3采购前需提供

保样品检食成果5根据检任数据进行具体评分

样品小批量试生产操作状况5根据试产状况进行具体评分

试

样品小批量试生产的样品检查成果5根据检食数据进行具体评分

产

稳定性考察成果5

售后服务状况3

其

供货及时性5

它

数量确保性4

总分计算方式为百分计：总分=卓著彗X100+附加分A类90分以上

非现场审各项标准总分值

得分B类80-89分以上

计总分・各项原则总分值：在所选审计项目中，除'非必须材料'以外的

C类70-79分以上

所选项目的原则分值总合：I）类70分下列

・各项评分总和：在所选审计项目中，除'非必须材料’以外的所

选项目的评分分值总合：

・附加分：在所选审计项目中，'非必须材料'的评分分值总合；

现场审计评定结论：现场审计总分：

审计综合分计算方式：A类90分以上

审计综合评q-X心人，、_非现场审计总分+现场审计总分B类80-89分以上

甲n11zr-▲

2得分

分C类70-79分以上

D类70分下列

评定成吴及;由议：

评定人员:年月

日

采购部门意见：

签名：笫月

日

质量管理部门意见:

签幺，年月

0

公司负甘人意见：

签名：年月

日

备注：在审计过程中，若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文献或资料、样品检查成果不合格或稳定性考察不合格,

则此供应商为不合格供应商。供应商提供的文献或资料均应在使用期内，并加盖供应商公司红色公章。

编号：SOP-lO-lOlO-C-b

供应商现场审计、评定报告

供应商名称:联系人：

供应席地址：联系电话：

重要产品:评审日期:

现场审计、评定人员：组长：

组员：

选

类别审计项目电则分值评分备注

项

V《营业执照》1

■J《生产许可证》或《经营许可证》1

真《GMP证书》或《GSP证书》1

实《药品注册证》（产品批件或批复）1

性《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》1

核《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》1

查《药品包装材料和容器注册证》1

《印刷经营许可证》1

《商品条因准印公司证书》1

《质量体系认证证书》（涉及质量认证机构以外的第三方质量审计

1

报告）

组织机构代吗证1

税务登记证1

质量原则1

检任报告或口岸药检所检台报告1

质量控制确保系统与否完善？3

人_____

质量管理部门与否独立于其它的部门？3

员

与否配备足够的技术人员和质量管理人员负贲对应的工作？3

机

接触产品人员与否含有健康档案？3

构

与否制打公司年度培训计划，与否贯彻培训计划？2

F厂房布局与否合理？与否能避免交叉污染？2

房厂房所处的环境与否易造成对物料或产品的污染？2

及厂区与否整洁？2

设厂房的干净级别与否符合产品生产规定？2

施与否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？2

、与否有环境控制及清洁制度，并有效执行？2

设与否采用必要的防虫鼠方法？2

备与否进行了空调净化系统、工艺用水系统及核心设备的有关验证？2

公司的生产能力与否满足供货需求？3

设备与否适应物料或产品的生产及质量检告规定？3

设备与否认期清洗？2

计量器具与否按规定及时检定？2

与否对核心物料供应商进行了本行？3

全部起始物料、中间体、待包装品、成品与否有对应的原则？抽查3

核心物料检查报告书

起始物料的入库验收、取样、检查及放行与否符合规定？3

物中间体、待包装品的取样、检查及放行与否符合规定2

料成品取样、检查及放行与否符合规定？3

管仓库的仓贮条件与否符合物料、产品储存规定？2

理物料、中间体、待包品与否按区域规定寄存，并有明显的标记？2

尾料的管理与否符合规定？2

物料的管理与否有效控制？2

核心物料来源与否固定，如有变更，与否有有关的验证或梗定性考3

察？

生批的划分原则，批号的管理与否有可追溯性？2

产批量与否及设备生产能力相符？2

管合批的控制与否符合规定？2

理产量与否能满足需货量？2

与否建立书面的清场、清洁及消毒SOP,执行与否有统计？2

模具或模板与否能有效的管理，并保护客户的利益？3

生产过程中与否有有效的避免污染、混批、交叉污染的方法？3

与否有用于指导操作的作业指导书？2

员工与否按照作业指导书的规定进行？2

成品与否按质量原则实施全项检查？3

与否保存顾客反馈、投诉统计及解决状况？2

与否建立00S控制的SOP?2

与否对杂质（有■机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？2

质与否建立退货产品解决的SOP,并严格执行？2

量与否建立不合格产品解决的SOP,并严格执行？2

管与否认期自检？自检的频率为2

理照样及稳定性实验与否符合规定？3

外包材生产公司的审计与否有印刷模版的控制及清场的管理？2

内包材公司的检查能力与否及其质量原则相匹配？2

与否建立返工、再加工SOP,并严格执行？2

与否有偏差控制SOP,并严格执行？2

检查仪器仪喘、设备与否能满足物料及产品的检查规定？3

检查用仪器、设备与否按规定及时检定？2

微生物检查与否通过验证？3

试剂、试液、滴定液、对照品管理与否符合规定？2

文生产管理制度及文献与否齐全？2

献质量管理制度及文献与否齐全？3

管生产岗位及设备操作法与否齐全，与否含有可操作性？2

理检杳操作法与否齐全，与否及国家法定原则相符，若不符，与否有2

有关验证？

及

批生产生产、设备使用统计、维修保养统计与否完整、规范、及时、