2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案

2025年药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪项属于药品不良反应（ADR）的核心特征？A.因超剂量使用导致的毒性反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.药品质量问题引发的不良事件D.患者因过敏体质未提前告知导致的皮疹答案：B2.某患者因肺炎住院，使用注射用头孢曲松钠（规格1g）后30分钟出现呼吸困难、血压下降（80/50mmHg），经抢救后好转。该反应应判定为：A.一般药品不良反应B.严重药品不良反应C.新的药品不良反应D.药品群体不良事件答案：B（解析：严重ADR指危及生命、需住院或延长住院时间、导致永久或显著伤残的反应）3.医疗机构发现新的一般药品不良反应，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C4.药品生产企业对获知的死亡病例，应在多长时间内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？A.立即B.24小时C.48小时D.72小时答案：A（解析：死亡病例需立即报告，其他严重病例24小时内报告）5.下列哪项不属于药品群体不良事件的特点？A.同一药品B.同一时间段C.不同患者中出现的同类反应D.仅发生于单个患者答案：D6.药品不良反应因果关系评价中，“无法用患者疾病或其他治疗解释”属于哪项评价原则？A.时间相关性B.合理性C.撤药反应D.再激发反应答案：B7.某医院发现使用某批次人血白蛋白后，5名患者出现发热（38.5℃以上）、寒战，经排查排除感染因素，应首先采取的措施是：A.继续使用该批次药品，观察后续反应B.暂停使用该批次药品，保存剩余药品并通知生产企业C.仅对患者进行对症治疗，不报告D.向市场监管部门举报药品质量问题答案：B8.药品重点监测的启动主体不包括：A.药品生产企业B.药品经营企业C.省级药品监管部门D.国家药品不良反应监测中心答案：B（解析：重点监测通常由生产企业或监管部门启动）9.下列哪项属于新的药品不良反应？A.说明书已载明的恶心、呕吐B.说明书未载明的肝功能异常C.超剂量使用导致的肾损伤D.患者合并用药后出现的药物相互作用反应答案：B10.药品不良反应监测工作中，“关联性评价”的最终目的是：A.确定药品质量责任B.为药品风险控制提供依据C.追究医务人员责任D.统计不良反应发生率答案：B11.医疗机构ADR监测专职人员的主要职责不包括：A.收集、审核、上报本机构ADR报告B.对临床科室进行ADR监测培训C.参与药品质量问题的调查D.分析本机构ADR数据并形成报告答案：C（解析：药品质量问题调查由监管部门或生产企业负责）12.某药品生产企业在监测中发现其产品导致的ADR发生率显著高于同类药品，应采取的措施是：A.隐瞒数据，避免影响销售B.立即修改药品说明书C.向国家药监局提交风险控制计划D.仅在内部会议中讨论答案：C13.下列哪项不属于个例药品不良反应报告的必填内容？A.患者姓名、性别、年龄B.不良反应发生时间、症状、转归C.药品通用名称、生产企业、批号D.患者联系方式、家庭住址答案：D14.药品群体不良事件的报告流程中，医疗机构应首先向哪个部门报告？A.国家药品不良反应监测中心B.所在地县级药品监管部门和卫生健康部门C.药品生产企业D.省级药品检验机构答案：B15.因果关系评价中，“肯定”等级的判定标准不包括：A.反应与用药时间顺序合理B.停药后反应停止或减轻C.再次用药反应未再现D.无法用患者疾病或其他因素解释答案：C（解析：“肯定”需再次用药反应再现）16.药品不良反应监测数据的主要应用场景不包括：A.药品上市后再评价B.指导临床合理用药C.统计医院用药量D.发现潜在药品安全风险答案：C17.某患者因高血压长期服用硝苯地平缓释片，近期因感冒自行加用含伪麻黄碱的感冒药，出现血压升高（160/100mmHg），此反应属于：A.药品不良反应B.药物相互作用不良事件C.药品质量事故D.患者自身疾病进展答案：B（解析：因合并用药导致的不良事件属于药物相互作用，需在ADR报告中注明）18.药品生产企业应保存ADR监测原始记录的期限为：A.药品有效期后1年B.药品上市后5年C.永久保存D.报告提交后2年答案：A19.下列哪项属于严重药品不良反应的范畴？A.轻度皮肤瘙痒B.头痛持续2小时C.急性肾功能衰竭需透析治疗D.轻微恶心未影响进食答案：C20.国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）的核心功能是：A.发布药品广告B.收集、分析、反馈ADR数据C.管理药品生产企业资质D.统计药品价格答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.下列属于药品不良反应报告范围的有：A.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应B.超说明书用药导致的不良事件C.药品说明书已载明但程度严重的反应D.药品质量问题引发的毒性反应答案：AC（解析：B属于超范围使用，D属于质量事故，均不属于ADR）2.药品不良反应监测工作的主要环节包括：A.不良反应的发现与收集B.报告的审核与评价C.风险的分析与控制D.监测数据的反馈与应用答案：ABCD3.严重药品不良反应的判定标准包括：A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久性视力损伤答案：ABCD4.药品生产企业在ADR监测中的义务包括：A.建立ADR监测体系B.对已上市药品开展主动监测C.及时修改药品说明书D.对患者进行经济赔偿答案：ABC（解析：经济赔偿不属于监测义务）5.个例药品不良反应报告中，“不良反应描述”需包含的要素有：A.反应发生的时间（用药后多久出现）B.反应的具体症状（如“皮疹分布于躯干，伴瘙痒”）C.反应的严重程度（如“需使用抗过敏药物治疗”）D.反应的转归（如“3日后皮疹消退”）答案：ABCD6.药品群体不良事件的处置原则包括：A.立即暂停使用相关药品B.积极救治患者C.保存剩余药品和相关记录D.及时向监管部门报告答案：ABCD7.因果关系评价的“可能”等级需满足的条件有：A.反应与用药时间顺序合理B.患者疾病或其他治疗可能导致反应C.停药后反应减轻或消失D.再次用药反应必然再现答案：ABC（解析：“可能”等级不要求再次用药再现）8.医疗机构ADR监测工作的关键措施包括：A.建立科室-院级两级监测网络B.对医务人员进行定期培训C.将ADR报告纳入医疗质量考核D.仅由临床药师负责报告收集答案：ABC（解析：需多部门协作，非仅临床药师）9.药品重点监测的类型包括：A.针对特定人群的监测（如儿童、孕妇）B.针对特定不良反应的监测（如肝毒性）C.针对新上市药品的监测（上市后5年内）D.针对已撤市药品的监测答案：ABC10.药品不良反应监测数据的质量控制要点包括：A.报告的完整性（必填字段是否齐全）B.信息的准确性（如药品名称、批号）C.时间的逻辑性（用药与反应的时间顺序）D.评价的合理性（因果关系判断是否符合原则）答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品不良反应一定与药品的药理作用相关。（）答案：×（解析：部分ADR与药理作用无关，如过敏反应）2.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）答案：√3.患者自行购买的非处方药（OTC）出现不良反应无需报告。（）答案：×（解析：所有合格药品的ADR均需报告）4.药品经营企业只需报告其售出药品的ADR，无需主动收集。（）答案：×（解析：经营企业需配合收集、报告ADR）5.因果关系评价为“无法评价”的报告可直接忽略。（）答案：×（解析：需补充信息后重新评价）6.药品群体不良事件中，若涉及5例以上患者，需立即越级报告至国家药监局。（）答案：×（解析：应逐级报告，必要时可越级）7.医疗机构发现死亡病例，应在12小时内通过ADR监测系统报告。（）答案：×（解析：死亡病例需立即报告，无明确时间限制但需最快完成）8.药品生产企业对重点监测数据的分析报告应定期提交至省级药品监管部门。（）答案：√9.超剂量使用导致的不良事件属于药品不良反应。（）答案：×（解析：ADR限定于正常用法用量）10.药品不良反应监测的最终目标是淘汰所有有不良反应的药品。（）答案：×（解析：目标是控制风险，合理使用）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）的区别。答案：ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；ADE是指药品在使用过程中出现的任何有害反应，包括ADR、超剂量使用、用药错误、药品质量问题等引发的不良事件。ADR是ADE的子集，仅限定于“合格药品”“正常用法用量”的场景。2.列举医疗机构在药品不良反应监测中的主要职责。答案：（1）建立ADR监测工作制度，明确专职/兼职人员；（2）收集、审核、上报本机构发生的ADR报告；（3）对临床科室进行ADR监测培训；（4）分析本机构ADR数据，提出改进措施；（5）配合监管部门或监测机构开展ADR调查。3.简述药品群体不良事件的报告流程。答案：（1）医疗机构发现群体不良事件后，应立即通过电话或传真向所在地县级药品监管部门、卫生健康部门报告，同时通过ADR监测系统提交电子报告；（2）县级部门核实后，2小时内逐级上报至省级药品监管部门和国家药监局；（3）省级药品监管部门组织调查，必要时向国家药监局提交调查报告；（4）国家药监局根据评估结果，采取暂停销售、使用等风险控制措施。4.说明因果关系评价中“很可能”等级的判定标准。答案：（1）反应与用药时间顺序合理；（2）停药后反应停止或迅速减轻；（3）无法用患者疾病、合并用药或其他因素合理解释；（4）再次用药未做（因伦理问题未重复用药）。满足以上条件可判定为“很可能”。五、案例分析题（共30分）案例：2025年3月15日，某市人民医院呼吸科收治1名肺炎患者（男，58岁，无基础疾病），给予注射用阿奇霉素（批号：20250201，生产企业：XX制药）0.5g静脉滴注（每日1次）。用药第3天，患者出现乏力、食欲减退；第5天查肝功能：ALT320U/L（正常参考值0-40U/L），AST280U/L（正常参考值0-35U/L），考虑药物性肝损伤。医生立即停用阿奇霉素，给予保肝治疗，1周后肝功能恢复正常。问题：1.该事件是否属于药品不良反应？请说明理由。（5分）2.医疗机构应在多长时间内上报该报告？报告类型是什么？（5分）3.进行因果关系评价时，需重点关注哪些因素？（10分）4.若该生产企业后续发现多例类似肝损伤报告，应采取哪些风险控制措施？（10分）答案：1.属于药品不良反应。理由：患者使用的阿奇霉素为合格药品（未提及质量问题），用法用量符合说明书（0.5g/日静脉滴注），出现的肝损伤为与用药目的无关的有害反应，且排除患者基础疾病（无肝病病史）或其他因素（未合并使用肝毒性药物），符合ADR定义。2.该反应为“新的一般药品不良反应”（阿奇霉素说明书未明确提及“肝功能异常”或仅标注“偶见”，但本例ALT/AST显著升高需干预，属于新的不良反应）。医疗机构应在15日内向国家ADR监测系统提交报告。3.因果关系评价需重点关注：（1）时间相关性：用药第3天出现症状，第5天实验室异常，与阿奇霉素的肝毒性潜伏期（通常3-7天）一致；（2）合理性：患者无肝病病史，未使用其他肝毒性药物（如抗结核药、他汀类），排除病毒性肝炎（需补充肝炎病毒检测结果）；（3）撤药反应：停药后肝功能逐渐恢复，符合“停药后反应减轻”的特征；（4）再激发反应：因伦理问题未再次用药，但可参考已知文献（阿奇霉素有肝损伤报道）；（5）排除其他因素：需确认患者是否饮