药品零售企业GSP认证现场检查项目和检查内容

药品零售企业GSP认证现场检查项目和检查内容1.机构与人员企业负责人检查：查看任命文件确认其是否为企业法定代表人或负责人；检查学历证书、工作经历证明，确认是否具有大专以上学历，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。质量负责人检查：审查任命文件，确认质量负责人的任职；检查学历证书、执业药师资格证书、注册证书，确认其是否具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。质量管理部门负责人检查：查看任命文件；检查学历证书、执业药师资格证书、注册证书，确认是否具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。质量管理人员检查：检查学历证书或职称证书，确认是否具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。验收、养护人员检查：检查学历证书或职称证书，确认验收人员是否具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；养护人员是否具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，也可经县级以上药品监督管理部门培训。营业员检查：检查培训档案及相关证明，确认是否经县级以上药品监督管理部门培训后上岗。直接接触药品岗位人员健康检查：查看年度健康检查档案，确认从事直接接触药品工作的人员是否每年进行健康检查，是否有传染病、精神病等可能污染药品的健康问题人员从事直接接触药品工作。人员培训检查：查看培训计划、培训记录、考核试卷等资料，确认企业是否制定年度培训计划并按计划开展培训，培训内容是否包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2.质量管理体系质量方针和目标检查：查看文件，确认企业是否制定质量方针和目标，质量方针是否明确、适宜，质量目标是否可测量、分解到各部门和岗位。质量管理制度检查：查看制度文件，确认企业是否制定涵盖质量管理体系内审、质量否决权的规定、质量管理文件管理等内容的质量管理制度，制度内容是否符合法律法规和GSP要求。质量管理记录和凭证检查：随机抽取各类记录和凭证，如采购记录、验收记录、销售记录等，确认记录和凭证是否真实、完整、准确、有效、可追溯，保存期限是否符合要求。计算机系统检查：检查计算机系统功能，确认是否具有质量管理基础数据、采购管理、收货管理、验收管理等功能，数据录入是否准确、及时，系统是否能对药品经营过程进行全面管控。3.设施与设备营业场所检查：实地查看营业场所面积、布局，确认是否与经营规模相适应，环境是否整洁、明亮、通风良好，是否有明显的区域划分，如药品陈列区、收银区等。仓库检查：查看仓库面积、温湿度控制设备，确认仓库是否有与其经营规模相适应的有效空间，是否配备温湿度监测设备，温湿度是否符合药品储存要求。陈列与储存设备检查：检查货架、柜台、冷藏设备等，确认陈列与储存设备是否清洁、完好，能满足药品陈列和储存需要，冷藏设备温度是否符合规定。运输设备检查：查看运输车辆或工具，确认是否配备与经营规模和运输距离相适应的运输设备，运输设备是否能保证药品运输过程中的质量安全。设施设备维护检查：查看设施设备维护记录，确认企业是否制定设施设备维护计划并按计划进行维护，设施设备出现故障时是否及时维修。4.采购与验收供应商审核检查：查看供应商档案，确认企业是否对供应商的合法资格、质量保证能力等进行审核，是否索取并留存供应商的营业执照、药品生产或经营许可证等相关资料。采购合同检查：随机抽取采购合同，确认合同是否明确质量条款，是否有药品的质量标准、验收方式等内容。采购记录检查：查看采购记录，确认采购记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，是否真实、完整、准确。验收抽样检查：查看验收抽样记录，确认验收抽样是否符合规定，抽样数量是否足够，是否按规定进行外观、包装、标签、说明书等检查。验收记录检查：查看验收记录，确认验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，是否有验收人员签字。5.陈列与储存药品陈列检查：实地查看药品陈列情况，确认药品是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，处方药与非处方药是否分区陈列，外用药与其他药品是否分开摆放。特殊药品陈列检查：查看含特殊药品复方制剂等特殊药品的陈列，确认是否专柜陈列，是否有专门的警示标识。储存条件检查：查看仓库温湿度记录，确认药品是否按说明书标明的储存条件储存，常温库温度是否保持在10℃30℃，阴凉库温度是否不高于20℃，冷藏库温度是否保持在2℃8℃。库存养护检查：查看养护记录，确认企业是否对库存药品进行定期养护，养护方法是否得当，是否对近效期药品进行催销。6.销售管理销售凭证检查：随机抽取销售凭证，确认销售凭证是否包括药品的通用名称、规格、数量、价格、销售日期等内容，是否加盖企业印章或药品销售专用章原印章。处方审核检查：查看处方审核记录，确认企业销售处方药时是否凭处方销售，处方是否经执业药师审核签字，审核内容是否包括药品的适应症、用法用量等。药品销售记录检查：查看销售记录，确认销售记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、价格、销售日期、购货单位等内容，是否真实、完整、准确。药品拆零销售检查：查看拆零销售记录，确认拆零销售的药品是否集中存放于拆零专柜，是否保留原包装和说明书，拆零销售记录是否包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。7.售后服务投诉管理检查：查看投诉记录，确认企业是否建立投诉管理制度，是否有专门的投诉渠道，对投诉是否及时处理和记录。药品不良反应报告检查：查看药品不良反应报告记录，确认企业是否有专人负责药品不良反应报告工作，是否及时收集、报告药品不良反应信息。药品召回检查：查看药品召回记录，确认企业是否制定药品召回管理制度，当发生药品召回时，是否能及时通知购货单位停止销售和使用，是否按规定处理召回药品。8.文件管理文件制定检查：查看文件制定记录，确认文件的起草、审核、批准过程是否规范，是否有相关人员签字。文件发放检查：查看文件发放记录，确认文件是否及时发放到相关部门和岗位，发放范围是否准确。文件修订检查：查看文件修订记录，确认文件修订是否有依据，修订过程是否符合规定，修订后的文件是否及时替换旧文件。文件保管检查：实地查看文件保管情况，确认文件是否妥善保管，是否有防潮、防火、防虫等措施，电子文件是否有备份。9.环境卫生营业场所卫生检查：实地查看营业场所地面、货架、柜台等，确认是否干净整洁，无灰尘、杂物，是否定期进行清扫。仓库卫生检查：查看仓库地面、墙壁、顶棚等，确认是否清洁卫生，货物堆码是否整齐，是否有垃圾、杂物堆积。人员卫生检查：查看人员卫生管理制度及执行情况，确认员工是否保持个人卫生，是否穿戴清洁的工作衣帽。10.风险评估风险识别检查：查看风险识别记录，确认企业是否