医疗器械行业医疗器械合规专员岗位招聘考试试卷及答案

医疗器械行业医疗器械合规专员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题1.医疗器械监督管理的主管部门是（国家药品监督管理局）。2.《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的（基础性）法规。3.医疗器械按照风险程度分为（一）、（二）、（三）类。4.医疗器械产品注册证有效期为（5）年。5.ISO13485是关于医疗器械（质量管理体系）的国际标准。6.医疗器械不良事件是指在（正常使用）过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。7.医疗器械唯一标识（UDI）由（DI）和（PI）组成。8.医疗器械经营企业应当建立并执行（进货查验）和（销售记录）制度。9.从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（设区的市级）药品监督管理部门备案。10.医疗器械生产企业应当具备与生产的医疗器械相适应的（生产场地）、（设备设施）、（专业技术人员）和（质量管理体系）。二、单项选择题1.下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械（）A.医用口罩（非无菌）B.血压计C.心脏起搏器D.医用检查手套（无菌）答案：C2.医疗器械产品注册证的格式为（）A.国械注准+四位年份+四位顺序号B.国食药监械（准）字+四位年份+四位顺序号C.国药准字+字母+八位数字D.械注准+四位年份+四位顺序号答案：A3.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP答案：B4.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）有效期届满前6个月，向原发证部门申请换发经营许可证。A.生产许可证B.经营许可证C.注册证D.备案凭证答案：B5.医疗器械不良事件应当在发现或者获知之日起（）个工作日内报告。A.1B.3C.7D.15答案：D6.对使用过的医疗器械进行清洗、消毒、灭菌等处理，并符合相关标准的过程称为（）A.再生产B.再评价C.再处理D.再利用答案：C7.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、地址、联系方式C.夸大宣传、误导性用语D.产品技术要求编号答案：C8.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请。A.境外生产企业B.境内代理人C.进口商D.使用单位答案：B9.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）药品监督管理部门提交备案资料。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级答案：B10.医疗器械召回分为（）级。A.一B.二C.三D.四答案：C三、多项选择题1.医疗器械监督管理应当遵循的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治答案：ABCD2.下列属于医疗器械的有（）A.手术刀B.疫苗C.医用超声诊断仪D.一次性使用无菌注射器答案：ACD3.医疗器械注册申请人应当提交的注册资料包括（）A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD4.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，企业应当（）A.立即停止生产B.及时向原发证部门报告C.进行风险评估D.采取纠正措施答案：BCD5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.不符合强制性标准或者经注册、备案的产品技术要求答案：ABCD6.医疗器械不良事件监测的目的是（）A.及时发现医疗器械在使用过程中存在的安全风险B.采取有效的风险控制措施C.保障公众用械安全D.促进医疗器械产业健康发展答案：ABCD7.UDI的作用包括（）A.实现医疗器械产品的可追溯B.提高供应链效率C.便于不良事件的监测和召回D.促进国际贸易答案：ABCD8.医疗器械临床试验应当遵循的原则包括（）A.依法原则B.伦理原则C.科学原则D.自愿原则答案：ABCD9.下列关于医疗器械广告的说法，正确的有（）A.应当真实、合法B.不得含有虚假、夸大的内容C.应当经省级药品监督管理部门审查批准D.可以在大众媒体上发布未经审查的医疗器械广告答案：ABC10.医疗器械监督检查可以采取的措施包括（）A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对涉嫌违法的单位和个人进行询问答案：ABCD四、判断题1.所有医疗器械都必须进行注册。（）答案：错2.第一类医疗器械实行产品备案管理，无需经过技术审评。（）答案：对3.医疗器械生产企业只需在产品出厂前进行质量检验，无需建立全过程质量管理体系。（）答案：错4.医疗器械经营企业可以从不具备资质的生产企业或经营企业购进医疗器械。（）答案：错5.医疗器械不良事件报告是医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的法定义务。（）答案：对6.医疗器械标签、说明书的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（）答案：对7.进口医疗器械不需要加贴中文标签和说明书。（）答案：错8.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。（）答案：对9.医疗器械合规管理仅指遵守国家药品监督管理部门的规定。（）答案：错10.医疗器械行业标准是强制性标准。（）答案：错五、简答题1.简述医疗器械合规管理的主要内容。答案：医疗器械合规管理主要内容包括：一是遵守法律法规，如《医疗器械监督管理条例》及配套规章；二是产品全生命周期管理，涵盖研发、注册、生产、经营、使用、不良事件监测等环节；三是质量管理体系的建立与维护，确保符合GMP、ISO13485等要求；四是文档管理，保证记录真实、完整、可追溯；五是员工培训，提升合规意识与能力；六是应对监管检查与内部审计，及时整改问题。2.医疗器械注册需要提交哪些主要资料？答案：医疗器械注册主要资料包括：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等。这些资料需证明产品安全有效，符合相关法规和标准，其中临床评价资料根据产品风险等级和分类要求不同，可能包括临床试验报告或同品种医疗器械对比分析等。3.简述ISO13485质量管理体系的核心目标。答案：ISO13485质量管理体系的核心目标是通过建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械产品满足顾客要求和适用的法规要求，持续稳定地提供安全有效的医疗器械。它强调风险管理、过程控制、持续改进和法规符合性，旨在从设计开发、生产、安装到服务的全过程进行质量控制，最大限度降低产品风险，保障患者和使用者的安全。4.医疗器械不良事件监测和报告的流程是什么？答案：医疗器械不良事件监测和报告流程通常为：使用单位、经营企业或生产企业发现不良事件后，立即开展调查、分析；生产企业或经营企业在获知或发现之日起15个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告；严重伤害或死亡事件应在24小时内报告；监管部门对报告信息进行审核、评价，必要时启动调查和风险控制措施，企业根据要求采取召回等纠正预防措施。六、讨论题1.结合当前医疗器械行业发展趋势，谈谈合规专员在企业中的角色和重要性。答案：当前医疗器械行业技术创新加速，全球化程度提高，监管趋严。合规专员是企业合规管理的核心力量，角色关键。其需解读最新法规，确保企业研发、生产、经营活动合法合规，规避政策风险；推动建立完善的质量管理体系，提升产品质量，增强市场竞争力；在产品出海时，助力企业符合目标国法规要求，拓展国际市场；同时，通过不良事件监测和内部审计，促进企业持续改进，维护企业声誉，保障公众用械安全，是企业实现可持续发展的重要保障。2.作为医疗器械合规专员，你认为应如何有效推动企业内部的合规文化建设？答案：推动企业内部合规文化建设，合规专员可从多方面入手：首先，加强合规培训，针