冷链药品与特殊药品应急培训试题及答案

冷链药品与特殊药品应急培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.冷链药品在运输过程中发生温度偏离2℃～8℃区间累计达30分钟，现场最先采取的应急措施是（）。A.立即报废并填写《不合格品记录》B.继续运输并通知收货方准备隔离C.立即暂停运输，将药品转移至合规冷链箱并记录偏离起止时间D.拍照留存后返回仓库等待质量部裁决答案：C2.下列关于“生物制品冷链中断”的定义，符合《中国药典》2020年版的是（）。A.温度探头连续5分钟读取值超出2℃～8℃B.温度记录器任意一点高于8℃或低于2℃即算中断C.系统报警且温度偏离持续≥15分钟D.温度偏离持续≥30分钟或累计≥60分钟答案：D3.特殊药品中的“高致幻性麻醉药品”在突发事件中丢失，企业须在多长时间内向省药监局和公安禁毒部门双线报告（）。A.30分钟B.1小时C.2小时D.24小时答案：B4.冷链车途中遭遇车祸，车厢温度骤升至20℃，司机当场死亡。现场唯一具备资质的人员为押运员，其第一时间应（）。A.拨打120并保护现场等待交警B.立即拨打110、119，同时启动药品转移应急预案C.拍照后发微信群请示领导D.先救药品再救人答案：B5.对需20℃以下保存的mRNA疫苗，现场出现温控探头失灵，最可靠的替代监测方式是（）。A.红外测温枪每30分钟扫描B.放入校准过的乙二醇模拟探头并人工记录C.使用备用USB温度记录仪继续记录D.用冰袋贴近疫苗箱外壁估算答案：C6.特殊药品专用账册的保存年限为（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：D7.冷链药品应急预案演练频次，GSP附录要求至少（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：B8.发生冷链偏离后，质量部进行风险评估时无需重点考虑的因素是（）。A.药品内包装是否真空B.药品热稳定性实验数据C.偏离温度与持续时间D.药品装车数量答案：D9.下列哪类药品在应急状态下可与普通药品混装于2℃～8℃冷链箱（）。A.胰岛素注射液B.卡介苗C.破伤风人免疫球蛋白D.以上均不可答案：D10.特殊药品被盗案件侦查期间，企业应采取的临时控制措施不包括（）。A.立即更换双人双锁防盗柜密码B.暂停所有特殊药品出库C.对嫌疑人停职但不隔离D.启动内部专项审计答案：C11.冷链箱使用PCM冰排（相变材料）预冷，正确做法是（）。A.冰排20℃冷冻即可直接使用B.冰排须2℃～8℃环境预冷≥12小时C.冰排常温静置至表面结露即可D.冰排用自来水冲淋5分钟答案：B12.对“冷链药品召回”分级管理，下列情形应启动一级召回的是（）。A.温度偏离6℃持续20分钟B.温度偏离12℃持续10分钟C.温度偏离25℃持续5分钟D.温度偏离8℃持续50分钟答案：C13.特殊药品销毁时，现场监督人员至少应包括（）。A.质量负责人＋仓储负责人B.质量负责人＋公安代表C.质量负责人＋环保人员D.质量负责人＋药监人员答案：A14.冷链药品装车前，车厢预冷温度应达到（）。A.2℃B.5℃C.设定温度上限以下即可D.设定温度范围内即可答案：D15.应急演练结束后，完成“演练总结报告”的时限为（）。A.24小时B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B16.对冷链药品实施“动态在途监测”，数据上传间隔不得长于（）。A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C17.特殊药品专用库房门锁必须满足（）。A.单把机械锁B.双把机械锁C.双人双锁＋指纹或面部识别D.电子密码锁即可答案：C18.冷链药品收货时，温控记录显示途中最高7.8℃，最低1.9℃，收货员应（）。A.拒收B.让步接收C.正常接收并归档记录D.报质量部评估答案：C19.发生特殊药品丢失事件，企业向药监部门报告的内容不包括（）。A.药品批号、数量B.案件责任人血型C.案件发生时间、地点D.已采取的补救措施答案：B20.对冷链药品实施“风险分级管控”，红色风险对应的是（）。A.可接受风险B.一般风险C.较大风险D.重大风险答案：D21.冷链药品运输途中，温控探头校准证书过期1天，应（）。A.立即停车等待新证书B.使用备用校准探头替换并记录C.继续运输，回库后补校准D.本次运输后报废该探头答案：B22.特殊药品账册出现“账物不符”但原因不明，首先应启动（）。A.偏差调查B.召回程序C.自检程序D.销毁程序答案：A23.冷链药品应急预案中“应急指挥小组”组长应由（）担任。A.董事长B.质量负责人C.物流总监D.仓储主管答案：B24.对需避光冷链药品，应急转运时可用（）材料包裹。A.普通泡沫箱B.黑色铝箔保温袋C.透明PE袋D.编织袋答案：B25.特殊药品运输途中车辆故障，需调用社会冷链车，应优先选择（）。A.具有GSP冷链运输资质且安装GPS的车辆B.价格便宜的社会车辆C.空车返程的鲜奶运输车D.快递公司的电动三轮车答案：A26.冷链药品发生温度偏离，质量部评估结论为“可以继续销售”，其审批人须为（）。A.质量部经理B.质量负责人C.企业法定代表人D.药监部门人员答案：B27.对冷链药品实施“码上放心”追溯，上传追溯码的时限为（）。A.出库后24小时B.出库后48小时C.出库后72小时D.出库后7天答案：B28.特殊药品专用库房内视频监控数据保存期限不得少于（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：D29.冷链药品应急预案演练评估标准中，要求“演练响应时间”≤（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B30.发生二级召回的冷链药品，召回完成率应达到（）以上。A.80%B.85%C.90%D.95%答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31～35】对应冷链药品温度敏感级别A.2℃～8℃B.15℃～25℃C.10℃～25℃D.不得冷冻E.不得高于30℃31.破伤风人免疫球蛋白（）32.卡介苗（）33.重组乙型肝炎疫苗（）34.白蛋白结合型紫杉醇（）35.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（）答案：31D32A33A34E35C【36～40】对应特殊药品管理类别A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品36.芬太尼透皮贴剂（）37.硫酸阿托品注射液（）38.碘131胶囊（）39.地西泮片（）40.哌醋甲酯缓释片（）答案：36A37D38E39C40B【41～45】对应应急操作顺序A.第一步B.第二步C.第三步D.第四步E.第五步41.发现冷链偏离→（）记录偏离起止时间42.报告质量部→（）隔离药品43.质量部评估→（）决定召回或让步44.启动召回→（）通知经销商停售45.召回结束→（）提交总结报告答案：41A42B43C44D45E【46～50】对应责任主体A.质量负责人B.物流部经理C.仓储主管D.押运员E.省药监局46.审批冷链应急预案（）47.现场指挥药品转移（）48.签署销毁见证记录（）49.第一时间报警（）50.审批召回公告（）答案：46A47B48A49D50E三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.冷链药品温度记录数据可以事后手写补录。（）答案：×52.特殊药品专用仓库可以设置在地下二层。（）答案：√53.冷链箱使用干冰时，箱外必须粘贴“干冰标识”。（）答案：√54.发生温度偏离的药品一律不得销售。（）答案：×55.特殊药品销毁必须在药监人员现场监督下进行。（）答案：×56.冷链药品运输途中可短暂开启车厢门进行通风。（）答案：×57.应急预案演练可以不提前通知，以检验真实响应能力。（）答案：√58.冷链药品收货时温控记录缺失可凭供应商质量保证函接收。（）答案：×59.特殊药品丢失案件结案后，企业无需再内部通报。（）答案：×60.冷链药品追溯码破损无法扫描时可手工输入20位数字码。（）答案：√61.冷链车必须安装两台以上独立运行的温控探头。（）答案：√62.特殊药品专用账册可以采用电子台账，无需打印。（）答案：×63.冷链药品装车时间不得超过30分钟。（）答案：√64.发生一级召回时，企业需在1日内通知所有下游客户。（）答案：√65.冷链药品应急预案每年至少修订一次。（）答案：√66.特殊药品运输可委托个人车辆，只要签订质量保证协议。（）答案：×67.冷链药品运输途中温控探头损坏，可用水银温度计替代。（）答案：×68.特殊药品库房内可临时存放非特殊药品，但需隔离。（）答案：×69.冷链药品召回进展应每日向药监部门上报。（）答案：√70.应急演练评估报告需由第三方机构签字确认。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）71.冷链药品运输途中发生温度偏离，应在________分钟内通知质量部。答案：1072.特殊药品专用仓库必须安装________报警系统，并与110联网。答案：入侵红外73.冷链箱内放置温度记录仪时，探头应置于药品________位置。答案：几何中心74.对冷链药品实施“码上放心”追溯，追溯码由________位数字组成。答案：2075.特殊药品销毁时，必须在________℃以上高温下焚烧。答案：85076.冷链药品应急预案演练结束后，应在________个工作日内完成整改。答案：1577.冷链车车厢预冷时间一般不少于________分钟。答案：3078.特殊药品专用账册须按________进行分页登记，不得跳页。答案：日79.冷链药品收货时，温控记录应至少读取最近________小时数据。答案：2480.发生特殊药品丢失，企业应在________小时内向公安机关报案。答案：181.冷链药品运输途中，温控探头校准周期不得超过________年。答案：182.特殊药品库房内相对湿度应控制在________%以内。答案：7583.冷链药品一级召回应在________小时内通知所有下游客户。答案：2484.冷链药品运输途中，车厢门开启累计时间不得超过________分钟。答案：1085.特殊药品专用仓库必须实行________小时不间断视频监控。答案：2486.冷链药品应急预案中，应急指挥小组应设________名副组长。答案：287.冷链药品运输途中，温控记录间隔不得长于________分钟。答案：588.特殊药品销毁时，必须有________名以上见证人签字。答案：289.冷链药品运输途中，备用冷链箱温度应预冷至________℃。答案：2～890.特殊药品专用仓库必须安装________灭火系统。答案：自动喷淋五、简答题（每题10分，共30分）91.简述冷链药品运输途中发生温度偏离后的现场应急处置流程。答案：（1）立即停车，关闭车厢门，启动备用冷链箱；（2）记录偏离起止时间、最高/最低温度、环境温度；（3）拍照留存，拨打应急电话报告质量部；（4）将药品转移至合规冷链箱，继续运输；（5）回库后由质量部评估，填写《冷链偏离处理记录》；（6）根据评估结论决定召回、让步或报废；（7）整改进因，修订预案，完成演练总结。92.简述特殊药品丢失事件的“双线报告”制度及内容。答案：（1）时间要求：1小时内同时向省药监局和公安禁毒部门报告；（2）报告形式：电话初报＋书面详报；（3）内容：企业名称、药品名称、规格、批号、数量、丢失时间、地点、初步原因、已采取措施、联系人；（4）后续：每日续报进展，结案后提交书面总结；（5）责任：质量负责人为报告第一责任人，延误报告将追究法律责任。93.简述冷链药品应急预案演练的“四评估”指标及合格标准。答案：（1）响应时间：从报警到应急人员到达现场≤10分钟；（2）药品转移时间：从偏离发生到药品转入备用冷链箱≤20分钟；（3）信息报告时间：现场负责人向质量部报告≤5分钟；（4）演练满意率：参演人员问卷满意率≥90%；（5）整改完成率：演练发现问题整改完成率100%，时限15个工作日。六、案例分析题（每题20分，共40分）94.案例：某企业冷链车运输重组人胰岛素注射液，途中温控探头失灵，司机未及时发现，导致车厢温度最高达14℃，持续2小时。药品共2000支，价值60万元。请回答：（1）该事件属于几级冷链偏离？（2）质量部应如何开展风险评估？