《医疗器械冷链(运输贮存)管理指南》培训试题及答案

《医疗器械冷链(运输贮存)管理指南》培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械冷链（运输贮存）管理指南》，冷链医疗器械在运输过程中温度记录间隔最长不得超过（）。A.1分钟  B.5分钟  C.10分钟  D.15分钟答案：C2.冷链医疗器械出库装车前，应首先完成的步骤是（）。A.核对运输司机身份  B.启动冷藏车制冷机组  C.核查产品在库温度记录  D.扫描产品追溯码答案：C3.用于冷链贮存的冷库在验证时应至少布设（）个温度测点。A.9  B.12  C.15  D.18答案：B4.冷链医疗器械运输途中，若出现超温报警，驾驶员应在（）分钟内报告质量负责人。A.5  B.10  C.15  D.30答案：B5.冷库断电后，备用发电机应在（）秒内自动启动。A.30  B.60  C.90  D.120答案：B6.冷链医疗器械的“温控上限”是指（）。A.产品标签标示的最高贮存温度  B.产品稳定性试验得出的最高允许温度C.企业内控标准上浮2℃后的温度  D.国家药监局发布的统一上限答案：B7.冷链验证报告应当保存至产品有效期后不少于（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：D8.冷链运输箱使用冰排时，冰排释冷时间应比预计运输时间至少长（）。A.10%  B.20%  C.30%  D.50%答案：B9.下列哪一项不属于冷链医疗器械运输应急预案的必备内容（）。A.应急联系人及24小时电话  B.备用车辆信息C.保险公司理赔流程  D.产品返工工艺规程答案：D10.冷链医疗器械到货时，收货方首先应检查（）。A.运输温度记录  B.外包装完整性  C.随货单据  D.司机健康码答案：A11.冷库温度偏差超过±（）℃时，必须启动偏差调查。A.0.5  B.1  C.1.5  D.2答案：B12.冷链医疗器械装车顺序应遵循（）原则。A.先大后小  B.先重后轻  C.先远后近  D.先近后远答案：C13.用于冷链运输的GPRS温度探头校准周期不得超过（）个月。A.6  B.9  C.12  D.18答案：C14.冷链医疗器械贮存区相对湿度应控制在（）。A.35%～75%  B.45%～65%  C.30%～70%  D.40%～80%答案：A15.冷链运输箱内产品装载率高于（）时，应重新验证箱内温度分布。A.70%  B.75%  C.80%  D.85%答案：B16.冷链医疗器械退货经质量评估后，需经（）批准方可重新入库。A.仓储主管  B.质量受权人  C.销售经理  D.物流经理答案：B17.冷链医疗器械在冷库内堆码时，与地面距离应不少于（）厘米。A.5  B.10  C.15  D.20答案：B18.冷链运输过程中，温度记录数据缺失连续超过（）分钟视为关键缺陷。A.5  B.10  C.15  D.30答案：B19.冷链验证中“空载满载对比试验”的主要目的是确认（）。A.制冷机组功率  B.温度分布差异  C.湿度变化趋势  D.库房门密封性答案：B20.冷链医疗器械运输途中，车辆故障需倒货，倒货时间应控制在（）分钟内。A.15  B.30  C.45  D.60答案：B21.冷链医疗器械出库单必须包含（）信息。A.产品批号、温控上限、启运时间  B.产品售价、保险金额C.司机驾驶证号  D.客户收货人微信号答案：A22.冷链冷库温度报警系统应设置（）级报警。A.1  B.2  C.3  D.4答案：C23.冷链医疗器械运输箱内禁止与产品直接接触的是（）。A.相变材料  B.防锈纸  C.干冰  D.缓冲泡沫答案：C24.冷链医疗器械到货温度超上限2℃以内，收货方应（）。A.直接拒收  B.让步接收  C.启动偏差评估  D.降价接收答案：C25.冷链验证中“开门挑战试验”要求库门全开持续时间不少于（）分钟。A.1  B.3  C.5  D.10答案：C26.冷链医疗器械运输途中，驾驶员擅自关闭制冷机组，按指南属于（）级违规。A.轻微  B.一般  C.严重  D.特别严重答案：C27.冷链医疗器械贮存区照明照度不宜高于（）lux。A.100  B.200  C.300  D.500答案：C28.冷链运输箱内温度探头应布设在（）。A.箱门内侧  B.几何中心点  C.冷源正上方  D.产品包装间隙答案：B29.冷链医疗器械运输记录保存方式优先推荐（）。A.纸质存档  B.本地Excel  C.加密云端  D.微信收藏答案：C30.冷链医疗器械冷库年度再验证时间应安排在（）。A.春季  B.夏季  C.秋季  D.冬季答案：B二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于冷链医疗器械运输过程的关键控制点（）。A.装车时间  B.途中开门次数  C.高速服务区用餐时长  D.到货温度确认答案：A、B、D32.冷链冷库验证文件应包含（）。A.验证方案  B.原始温度数据  C.验证结论  D.校准证书答案：A、B、C、D33.冷链医疗器械运输箱预冷不足可能导致（）。A.产品初始温度超标  B.冰排结露  C.箱内湿度升高  D.运输时间缩短答案：A、B、C34.冷链医疗器械到货验收时，发现以下哪些情况必须拒收（）。A.温度记录缺失10分钟  B.外包装破损污染  C.温控上限标签脱落  D.随货单据无签字答案：B、C35.冷链运输途中遇到极端天气，可采取（）应急措施。A.加速驶离  B.启用备用保温毯  C.就近联系冷库暂存  D.实时上报质量部答案：B、C、D36.冷链医疗器械贮存区应配备（）设备。A.自动温度记录系统  B.备用发电机  C.除湿机  D.超声波清洗机答案：A、B、C37.冷链运输温度探头校准应使用（）。A.国家二级标准温度计  B.经CNAS认可实验室出具的标准器C.企业自制比对装置  D.厂家出厂合格证答案：A、B38.冷链医疗器械运输人员培训内容必须包括（）。A.温度记录系统操作  B.应急预案演练  C.产品临床使用  D.偏差报告流程答案：A、B、D39.冷链冷库年度再验证需重复的项目有（）。A.空载温度分布  B.开门挑战  C.断电保温  D.照明照度答案：A、B、C40.冷链医疗器械追溯系统应能实现（）。A.批号正向追踪  B.运输温度反向查询  C.司机轨迹回放  D.产品灭菌记录答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.冷链医疗器械运输温度记录可以事后补录。  答案：×42.冷链冷库验证只需在新建时进行一次即可。  答案：×43.冷链运输箱使用干冰时，箱外必须张贴“干冰警示”标签。  答案：√44.冷链医疗器械贮存区可以临时存放非冷链产品，只要分区即可。  答案：×45.冷链运输途中温度探头失灵可更换备用探头并记录更换时间。  答案：√46.冷链医疗器械到货温度略超上限但质量评估合格可让步接收。  答案：√47.冷链运输司机可私自删除温度报警短信以避免扣分。  答案：×48.冷链冷库温度记录系统必须具有短信报警功能。  答案：√49.冷链医疗器械运输验证只需在冬季进行。  答案：×50.冷链运输箱内产品装载方式对温度分布无显著影响。  答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.冷链医疗器械运输途中，温度记录数据间隔不得超过________分钟。答案：1052.冷库验证报告应由________签字批准后方可生效。答案：质量受权人53.冷链运输箱内冰排预冷温度应低于产品温控下限________℃以上。答案：554.冷链医疗器械贮存区应至少安装________个温度探头，其中门口区域探头距离门边不超过________厘米。答案：2，3055.冷链运输途中出现超温，应在________小时内形成偏差报告。答案：2456.冷链冷库备用发电机应每月至少启动测试________分钟。答案：3057.冷链医疗器械运输箱验证应包括________、________、________三项基本试验。答案：空载温度分布，满载温度分布，断电保温58.冷链运输温度探头最大允许误差为±________℃。答案：0.559.冷链医疗器械到货时，收货方应对照________核查温度记录。答案：运输温控协议60.冷链运输司机出车前应检查冷藏车制冷机组、________、________三要素。答案：温度记录系统，备用电源61.冷链冷库验证“开门挑战试验”要求门外温度高于________℃且相对湿度低于________%。答案：25，6062.冷链医疗器械运输箱内产品码放应距离箱壁不少于________厘米。答案：563.冷链运输途中，车辆停靠高速服务区时间超过________分钟需记录停靠起止时间。答案：3064.冷链医疗器械追溯码应包含产品编码、________、________三项关键信息。答案：生产批号，有效期65.冷链运输温度记录系统应具备________和________双重备份功能。答案：本地存储，云端上传五、简答题（每题10分，共30分）66.简述冷链医疗器械运输途中发生超温报警后的标准处置流程。答案：（1）驾驶员立即记录报警时间、地点、外界温度；（2）10分钟内电话报告质量负责人，同步发送截图；（3）检查制冷机组运行状态，确认风道无堵塞；（4）若10分钟内无法恢复，启用备用保温毯或就近联系应急冷库；（5）倒货前对新产品测温，确保温度合格；（6）倒货过程全程录像，记录起止时间、参与人员；（7）到达后由收货方联合验收，形成偏差报告；（8）质量部评估产品质量风险，决定接收、让步或拒收；（9）全部记录归档，保存5年。67.说明冷链冷库年度再验证的必要性及实施要点。答案：必要性：（1）确认冷库持续符合温控要求；（2）发现设备老化、保温性能下降；（3）满足法规对再验证的周期要求；（4）降低产品质量风险与企业责任。实施要点：（1）选择夏季高温极端条件；（2）布点覆盖上次验证最冷、最热点；（3）空载、满载试验均重复；（4）断电保温试验≥备用电源切换时间+30分钟；（5）校准所有温度探头；（6）形成报告并经质量受权人批准；（7）若出现不合格，立即整改并重新验证。68.论述冷链医疗器械运输箱内相变材料（冰排）管理的关键控制点。答案：（1）采购阶段：选择熔点低于产品温控下限5℃的相变材料，索要MSDS；（2）预冷阶段：冰排应在10℃以下冷库预冷≥24小时，确保完全相变；（3）数量计算：依据箱体验证报告，按最大装载率120%计算冰排数量；（4）防漏检查：每次使用前目测外壳无裂纹，封口无渗漏；（5）布放位置：冰排置于箱内两侧及顶部，避免直接接触产品；（6）释冷验证：每季度做一次满载释冷试验，记录空箱降温曲线；（7）清洁消毒：使用75%酒精擦拭外表面，防止交叉污染；（8）维护报废：出现破损、变形、渗漏立即报废，建立台账；（9）标识管理：冰排编号、预冷时间、使用次数清晰标记，可追溯；（10）记录归档：预冷记录、使用记录、报废记录保存5年，供审计。六、案例分析题（每题15分，共30分）69.2024年6月15日，某企业采用冷藏车运输一批需2～8℃贮存的体外诊断试剂，行程480公里，预计6小时。途中12:30车辆制冷机组突然故障，车厢温度由4℃升至9℃，驾驶员13:00在高速服务区停靠并电话报告。13:30备用冷藏车到达，倒货完成时温度已达11℃。后续产品经企业质量评估合格，客户接收。请分析该事件中企业冷链管理的合规缺陷，并提出改进措施。答案：缺陷：（1）驾驶员未在10分钟内报告，延迟30分钟；（2）备用车到达时间30分钟，超出指南≤30分钟上限，无应急冷库联络；（3）倒货过程无温度监控记录，未使用便携式保温毯；（4）质量评估未提供稳定性数据支持，仅凭经验判断；（5）未启动偏差调查，未向药监部门报告。改进：（1）修订应急预案，按50公里半径布设3家协议应急冷库；（2）为每辆冷藏车配备便携式保温毯、移动温度记录仪；（3）开展驾驶员模拟演练，确保10分钟内完成报告、30分钟内完成倒货；（4）建立稳定性数据库，超温