医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题及答案

医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》，对植入性医疗器械实施唯一标识管理的核心目的是（）。A.降低生产成本  B.实现产品可追溯  C.简化注册流程  D.提高广告效应答案：B2.医疗器械生产企业在采购关键原材料时，对供应商审核的首要文件是（）。A.营业执照  B.质量管理体系证书  C.税务登记证  D.环境影响评价报告答案：B3.下列哪项不属于《医疗器械生产质量管理规范》中规定的“关键工序”确认内容（）。A.工艺参数验证  B.设备清洁验证  C.人员考勤记录  D.过程检验方法答案：C4.无菌医疗器械生产洁净区沉降菌检测的频次至少为（）。A.每周一次  B.每月一次  C.每季度一次  D.每半年一次答案：B5.医疗器械不良事件报告时限中，导致死亡的事件应在（）内报告。A.24小时  B.3个工作日  C.7个工作日  D.15个工作日答案：A6.对医用电气设备进行安规测试时，泄漏电流测试依据的标准是（）。A.GB9706.1  B.GB/T16886.1  C.YY/T0287  D.ISO152231答案：A7.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的现场审核周期不得超过（）。A.6个月  B.12个月  C.18个月  D.24个月答案：B8.下列哪项记录属于《医疗器械批生产记录》必须包含的内容（）。A.员工培训签到表  B.设备使用日志  C.每批原材料称重原始数据  D.市场投诉台账答案：C9.对植入性医疗器械进行稳定性试验时，加速老化试验的温度通常选择（）。A.25℃±2℃  B.37℃±2℃  C.45℃±2℃  D.60℃±2℃答案：D10.医疗器械说明书和标签中，图形符号“STERILE”表示（）。A.经环氧乙烷灭菌  B.经辐照灭菌  C.无菌状态  D.非无菌答案：C11.洁净室（区）静压差应保持在（）。A.≥5Pa  B.≥10Pa  C.≥15Pa  D.≥20Pa答案：B12.医疗器械召回分级中，一级召回对应的健康危害等级为（）。A.轻微  B.中等  C.严重  D.无危害答案：C13.对用于体外诊断试剂的生产用水，电导率（25℃）应≤（）μS/cm。A.0.1  B.1.0  C.5.0  D.10答案：B14.医疗器械注册检验样品抽样基数应不少于生产总量的（）。A.1%  B.3%  C.5%  D.10%答案：C15.下列哪项不属于风险管理标准ISO14971:2019中的“风险评估”步骤（）。A.危害识别  B.风险估计  C.风险评价  D.风险沟通答案：D16.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月  B.1年  C.2年  D.3年答案：B17.对无菌医疗器械包装密封强度测试，常用的方法标准为（）。A.ASTMF88  B.ASTMF1929  C.ASTMF1980  D.ASTMD4169答案：A18.医疗器械生产批号编制规则应形成（）。A.质量手册  B.程序文件  C.作业指导书  D.批生产记录答案：B19.下列哪项属于《医疗器械经营质量管理规范》对冷链运输的要求（）。A.温度记录间隔≤30min  B.温度记录间隔≤60min  C.湿度记录间隔≤15min  D.无需记录湿度答案：A20.对医用软件进行临床评价时，若采用同品种比对路径，需提交（）。A.软件需求规格说明  B.差异分析文件  C.源代码  D.用户培训视频答案：B21.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）可不包含（）。A.序列号  B.批号  C.生产日期  D.注册证编号答案：D22.对高风险医疗器械实施再评价，再评价周期为（）。A.每3年  B.每5年  C.每7年  D.每10年答案：B23.医疗器械注册人开展设计开发转换活动，应保留（）。A.设计评审记录  B.设计验证记录  C.设计转换报告  D.设计更改记录答案：C24.对医用导管进行生物相容性评价时，首选的体外试验为（）。A.皮肤刺激试验  B.细胞毒性试验  C.致敏试验  D.植入试验答案：B25.医疗器械生产企业在产品放行前，对成品检验记录的审核人应具备（）。A.中专学历  B.质量授权人资格  C.设备维修经验  D.销售经验答案：B26.下列哪项属于《医疗器械警戒系统》中的“信号管理”环节（）。A.事件报告  B.信号检测  C.现场检查  D.行政处罚答案：B27.对医用防护口罩进行颗粒过滤效率（PFE）测试时，试验颗粒粒径为（）。A.0.1μm  B.0.3μm  C.1.0μm  D.5.0μm答案：B28.医疗器械注册检验机构出具报告后，企业对结果有异议，可在收到报告之日起（）内提出复检。A.7日  B.15日  C.30日  D.45日答案：B29.医疗器械生产企业在开展管理评审时，输入信息不包括（）。A.内外部审核结果  B.顾客反馈  C.财务预算  D.过程绩效答案：C30.对医用电气设备进行EMC测试时，辐射发射限值依据的标准为（）。A.GB4824  B.GB17625.1  C.GB/T18268.1  D.YY0505答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于《医疗器械生产质量管理规范》中规定的“文件控制”要求（）。A.文件审批  B.文件发放  C.文件回收  D.文件销毁  E.文件加密答案：ABCD32.医疗器械注册人建立风险管理体系需输出的文件包括（）。A.风险管理计划  B.风险管理报告  C.上市后surveillance计划  D.临床评价报告  E.用户培训手册答案：ABC33.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌确认时，需验证的参数有（）。A.温度  B.湿度  C.环氧乙烷浓度  D.灭菌时间  E.解析时间答案：ABCDE34.医疗器械经营企业收货验收时，应检查的内容包括（）。A.运输温度记录  B.外包装完整性  C.注册证编号  D.生产批号  E.供应商印章答案：ABCD35.下列哪些情况需要启动医疗器械设计开发更改控制（）。A.关键原材料变更  B.生产工艺优化  C.标签颜色调整  D.灭菌参数变更  E.注册证到期答案：ABD36.医疗器械唯一标识数据库上传的信息包括（）。A.产品标识  B.生产标识  C.包装标识  D.注册人信息  E.价格信息答案：ABCD37.对医用软件进行缺陷管理时，需记录的内容有（）。A.缺陷描述  B.严重程度分级  C.发现人  D.关闭日期  E.源代码修改行数答案：ABCD38.医疗器械生产企业在实施纠正措施时，应包含的步骤有（）。A.原因调查  B.风险再评估  C.措施验证  D.措施关闭  E.管理评审汇报答案：ABCD39.下列哪些属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的“重大不良事件”（）。A.导致死亡  B.导致严重伤害  C.可能导致死亡或严重伤害  D.导致轻微伤害  E.集体事件答案：ABCE40.医疗器械注册人开展上市后临床跟踪（PMCF）的目的包括（）。A.确认产品长期安全性  B.确认产品有效性  C.发现罕见不良反应  D.扩展适应症  E.降低生产成本答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将设计开发输出直接用于生产，无需验证。（）答案：×42.洁净室（区）风速测试只需在空调系统初安装时进行，以后无需再测。（）答案：×43.医疗器械广告中可以含有“最佳”“唯一”等绝对化用语，只要获得批准即可。（）答案：×44.对无菌医疗器械，企业可将同一灭菌柜次不同型号产品合并为一个灭菌批。（）答案：×45.医疗器械注册检验样品可由企业自行送样，无需抽样单。（）答案：×46.医疗器械唯一标识（UDI）载体可采用一维码、二维码或射频标签。（）答案：√47.医疗器械生产企业的质量负责人可以兼任生产负责人，但不得兼任质量授权人。（）答案：×48.对医用电气设备进行基本性能测试时，需在单一故障状态下进行。（）答案：√49.医疗器械经营企业可以从不具备资质的生产企业购进医疗器械，只要产品合格即可。（）答案：×50.医疗器械注册人应在产品停产后继续保存不良事件监测记录不少于5年。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械生产企业在采购环节应对供应商进行________审核，并建立________档案。答案：质量；供应商52.无菌医疗器械生产洁净区空气洁净度级别分为________级、________级和________级。答案：A；B；C53.医疗器械注册人应在产品上市________年内完成首次风险管理再评价。答案：154.环氧乙烷灭菌残留量检测依据的标准为________。答案：GB/T16886.755.医疗器械唯一标识（UDI）由________标识和________标识两部分组成。答案：产品；生产56.医疗器械生产批记录应保存至产品有效期后至少________年，无有效期产品不少于________年。答案：2；557.医用电气设备基本安全和基本性能通用安全要求标准为________。答案：GB9706.158.医疗器械注册检验机构应具备________认可资质。答案：CMA59.对植入性医疗器械进行稳定性试验，实时老化温度应为________℃±________℃。答案：25；260.医疗器械经营企业冷链运输温度异常超出允许范围时，应立即启动________程序。答案：偏差处理五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械注册人开展设计开发转换活动的主要目的及需形成的文件。答案：目的：确保设计输出能够稳定地转化为满足设计输入要求的生产工艺和检验规范，保证批量生产的产品持续符合注册要求。需形成设计转换计划、转换验证记录、转换报告、工艺规程、检验规程、培训记录等文件。62.简述无菌医疗器械生产洁净区环境监测的项目及频次要求。答案：项目：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、静压差、温湿度、风速（单向流）。频次：悬浮粒子每月一次；沉降菌每月一次；浮游菌每季度一次；表面微生物每月一次；静压差每日监测；温湿度每班监测；风速每半年一次。63.简述医疗器械唯一标识（UDI）数据库上传数据的质量要求。答案：数据真实、准确、完整、可追溯；格式符合药监局UDI数据库标准；产品标识与注册证一致；生产标识符合企业编码规则；及时更新，变更后30日内完成更新；不得重复上传虚假数据。64.简述医疗器械注册人实施纠正措施与预防措施（CAPA）的基本流程。答案：识别问题→根本原因调查→风险再评估→制定措施→措施验证→措施实施→效果评价→关闭报告→管理评审输入；全程记录并追溯，确保类似问题不再发生。65.简述医疗器械经营企业收货验收时发现温度超标的处理流程。答案：立即隔离→记录超标时间、温度→通知质量负责人→评估产品质量风险→如影响质量则拒收并报告供应商→如可接受则继续验收→填写偏差处理单→归档温度记录及评估报告。六、案例分析题（每题10分，共30分）66.事件：某企业生产的金属接骨板在术后6个月发生断裂，医院报告为不良事件。企业调查表明，原材料符合标准，但热处理工艺参数记录不完整，无法证明达到相变温度。问题：（1）该事件应如何分级？（2）企业应启动哪些纠正措施？（3）如何验证纠正措施有效性？答案：（1）一级召回，严重健康危害。（2）立即召回同批产品；补充热处理工艺验证；修订工艺规程；重新培训操作人员；更新供应商热处理设备确认文件。（3）通过三批验证批力学性能测试、金相组织检查、硬度测试，结果符合标准；跟踪12个月无类似断裂报告。67.事件：注册人委托A公司生产一次性无菌注射器，A公司未按注册工艺将密封圈预润滑，导致临床抽推阻力大。问题：（1）注册人是否需承担责任？（2）注册人应如何对受托方进行再审核？（3）如何更新风险管理文件？答案：（1）注册人承担全部法律责任。（2）立即现场审核A公司工艺与注册资料一致性；检查润滑工序SOP、设备、记录；审核A公司变更控制体系；要求A公司提交纠正报告；签署质量协议补充条款。（3）重新评估润滑缺失风险→更新风险分析→修订控制措施→形成风险管理补充报告→提交药监备案。68.事件：体外诊断试剂盒在37℃加速稳定性试验第8周出现线性下降超10%，但实时稳定性仍符合要求。问题：（1）是否影响放行？（2）是否需向药监报告？（3）如何更新说明书？答案：（1）不影响放行，因实时稳定性合格且预测在效期内仍符合要求。（2）无需报告，因未出现不合格，但需内部偏差记录。（3）在说明书“储存条件”中增加“避免长时间暴露于高温环境”警示；注明加速试验结果提示线性可能下降，但临床性能无影响；更新版本号并通知经营单位。七、论述题（20分）69.结合《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485:2016，论述医疗器械注册人如何建立并维持全生命周期的质量管理体系，确保产品持续安全有效。要求：围绕机构与人员、厂房设施、文件控制、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不良事件监测、召回、再评价等模块展开，提出关键控制点及验证方法，字数不少于600字。答案：医疗器械注册人应以ISO13485:2016为框架，融合《规范》要求，建立覆盖设计、生产、流通、使用、退役的全生命周期QMS。1.机构与人员：设立独立质量管理部门，质量授权人具备法规、医学、工程背景，建立培训矩阵，年度考核合格率100%，关键岗位实行双人双岗制。2.厂房设施：按产品风险等级设计洁净区，A级区单向流风速0.36–0.54m/s，压差≥12Pa；每年通过第三方洁净度确认；建立防交叉人流物流通道，设置气闸与传递窗。3.文件控制：建立四层文件架构，质量手册→程序文件→SOP→记录；文件变更实行版本控制，电子系统审计追踪，