2025年临床试验伦理试题及答案

2025年临床试验伦理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年新版《赫尔辛基宣言》首次将哪一项原则明确写入总则？A.数据完整性B.人工智能可解释性C.社区参与D.研究注册公开答案：B2.某Ⅲ期肿瘤试验计划采用“适应性无缝剂量优化”设计，伦理审查首要关注点为：A.受试者交通补贴B.早期无效停止规则是否预设C.申办方保险额度D.研究护士资质答案：B3.我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会跟踪审查最长间隔不得超过：A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：C4.关于“电子知情”平台，2025年国家卫健委发布的技术指南要求：A.必须采用区块链存证B.允许默认勾选同意C.需保留点击日志至少15年D.无需打印纸质备份答案：C5.在基因编辑临床试验中，下列哪项不属于“增强型”研究而被绝对禁止？A.提高运动耐力B.降低肿瘤易感性C.延缓皮肤衰老D.纠正地中海贫血突变答案：A6.对无行为能力成人进行紧急研究时，法定代理人无法当场签字，可采用的“双人见证”程序要求：A.两名见证人均为医生B.至少一名为独立律师C.至少一名与研究无关的本院护士D.可为两名研究协调员答案：C7.2025年《临床试验数据跨境传输安全评估指南》将“敏感个人健康数据”定义为：A.含姓名的心电图B.去标识的基因组原始FASTQ文件C.可识别身份的15项表型组合D.统计级别的实验室均值答案：C8.伦理委员会对使用“可识别形态学影像”进行AI训练项目的审查核心是：A.影像像素大小B.是否获得可撤销的二次使用同意C.GPU算力来源D.算法AUC值答案：B9.关于孕妇参与试验，2025年ICHM14指南提出的“风险最小化”策略不包括：A.药物胎盘转运系数测定B.强制终止妊娠C.母婴联合随访D.哺乳期药物浓度监测答案：B10.在儿童肿瘤免疫治疗试验中，若采用“滚动六岁模型”获取同意，下列说法正确的是：A.仅须监护人同意B.6岁以上儿童须本人同意并签字C.可免除儿童同意D.8岁以上才需获得赞同答案：B11.伦理委员会对“社会价值”评估时，下列哪项最能体现公平可及性？A.试验药物专利期B.试验后免费提供药品两年C.申办方总部所在地D.主要研究者学术头衔答案：B12.2025年《AI辅助影像诊断临床试验伦理共识》要求，算法更新版本：A.无需重新审查B.须提交FDA510(k)即可C.须重新获得受试者同意D.仅通知组长单位伦理委员会答案：C13.对于“数字孪生”虚拟对照组技术，伦理首要风险是：A.服务器散热B.模型偏差导致治疗分配不公C.数据存储费用D.研究者游戏成瘾答案：B14.伦理委员会对“患者报告结局(PRO)”电子采集系统的审查，重点在于：A.手机电池续航B.数据是否实时同步到申办方C.界面颜色对比度D.是否允许患者随时撤回答案：D15.关于“基因治疗长期随访”计划，2025年国内指南建议的最短随访时间为：A.1年B.5年C.10年D.15年答案：D16.在“同情使用”程序中，下列哪项不是伦理委员会必须审阅的材料？A.医生执业证书B.既往治疗记录C.申办方慈善赠药协议D.受试者遗嘱答案：D17.2025年新版《药物临床试验质量管理规范》将“伦理委员会决定有效期”定为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A18.对使用“合成生物学”制造的活菌制剂试验，伦理审查首要关注：A.菌株是否含抗生素耐药基因B.菌落形态是否美观C.培养基成本D.菌株拉丁文名长度答案：A19.在“去中心化试验”中，受试者居家服药，伦理委员会要求：A.必须每日视频通话B.须预设药物召回程序C.由快递员记录AED.禁止使用电子药盒答案：B20.关于“脑机接口”临床试验，2025年伦理审查特别要求：A.植入电极保质期B.受试者退出时设备完整移除C.电极品牌D.手术医生星座答案：B21.伦理委员会对“可返回研究结果”政策审查，核心原则是：A.必须返回所有原始数据B.尊重受试者偏好C.仅返回阳性结果D.由研究者决定答案：B22.在“微剂量”放射性示踪试验中，伦理估算辐射风险应采用：A.确定性效应模型B.线性无阈模型C.阈值模型D.热力学模型答案：B23.2025年《AI预测临床试验失败风险工具》声明，该工具输出结果：A.可替代伦理审查B.仅供申办方内部参考C.须向受试者公开D.可直接用于发表答案：B24.对“社交媒体招募”广告，伦理委员会需确保：A.点赞数>1000B.包含伦理批件号C.使用网络热词D.禁止留言答案：B25.在“双胞胎研究”中，若仅一人同意，另一人不同意，伦理委员会应：A.强制两人均参加B.仅收集同意者数据C.剔除双胞胎设计D.给不同意者经济补偿答案：B26.2025年《细胞治疗产品溯源伦理指南》要求，细胞采集与回输间隔超过多少天须重新审查？A.30天B.90天C.180天D.365天答案：C27.伦理委员会对“虚拟现实(VR)知情同意”场景的要求，不包括：A.提供纸质备份B.允许暂停退出C.帧率≥120fpsD.记录头显设备编号答案：C28.在“人工智能辅助随机化”系统中，伦理委员会为防止“算法黑箱”要求：A.公开源代码并审计B.使用闭源模型C.仅由IT部门保管D.删除日志答案：A29.对“长期睡眠剥夺”健康志愿者研究，伦理委员会首要衡量：A.床垫品牌B.恢复睡眠方案C.房间壁纸颜色D.研究者血型答案：B30.2025年《全球健康研究公平合作东京宣言》强调，伦理委员会应确保：A.研究后药品专利归申办方B.当地研究者拥有发表第一作者权C.试验数据仅存储在申办方国D.当地仅提供病例答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些属于“增强型伦理审查”快速通道的必备条件？A.罕见病B.细胞治疗C.临床急需D.已有早期有效信号E.申办方为国企答案：A,C,D32.2025年《AI辅助手术机器人伦理共识》要求，术前告知须包括：A.机器人型号B.AI算法训练数据来源C.机器人故障预案D.医生与机器人责任划分E.机器人耗电量答案：A,B,C,D33.在“数字疗法”临床试验中，伦理委员会对数据隐私的审查要点有：A.本地差分隐私参数ε<1B.用户行为日志去标识化C.云端加密算法AES256D.数据可撤回E.允许第三方广告平台访问答案：A,B,C,D34.关于“基因驱动”蚊媒试验，伦理委员会要求的环境风险评估报告应包含：A.驱动基因扩散模型B.逆转机制有效性C.当地蚊种多样性基线D.居民知晓率调查E.蚊笼颜色答案：A,B,C,D35.对“psychedelicassistedpsychotherapy”研究，伦理委员会特别关注：A.致幻剂来源合法性B.受试者精神病筛查C.音乐播放列表版权D.治疗后整合心理支持E.治疗师体验次数答案：A,B,D,E36.在“器官类器官”研究中，伦理委员会禁止：A.移植到动物体内B.移植到人体C.整合人脑类器官与鼠脑D.形成类器官电子接口E.用于药物筛选答案：B,C37.2025年《真实世界证据伦理指南》指出，使用医保数据须满足：A.获得省级卫健委授权B.数据最小可用C.患者可退出D.公开数据字典E.商业保险公司独占答案：A,B,C,D38.对“冷冻保存未成年人生殖组织”研究，伦理委员会要求：A.获得监护人及未成年人双重同意B.说明未来使用范围C.提供销毁选项D.保证未来生育成功E.由院长签字答案：A,B,C39.在“太空微重力干细胞实验”中，伦理委员会需审查：A.发射失败对地球生态影响B.宇航员知情同意C.细胞返回地面后的生物安全D.实验对空间站其他项目干扰E.NASA标志使用答案：A,B,C,D40.2025年《AI生成知情同意视频伦理规范》要求：A.告知视频为AI合成B.提供真人版备选C.允许受试者选择形象D.语音须用方言E.记录生成模型版本答案：A,B,C,E三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.2025年起，我国允许伦理委员会完全由AI担任委员。答案：×42.对使用“匿名化”数据的研究，伦理委员会可豁免审查。答案：√43.在“挑战试验”中，受试者必须获得高于常规治疗的补偿。答案：×44.2025年《数字孪生伦理声明》要求，虚拟模型不可用于商业保险定价。答案：√45.伦理委员会可以基于社区代表意见否决已同意的研究。答案：√46.对“可返回结果”，儿童受试者一旦成年即自动获得全部原始数据。答案：×47.2025年《AI辅助药物发现伦理指南》允许算法偏见作为排除标准。答案：×48.在“深部脑刺激”试验中，受试者随时要求关闭设备必须被尊重。答案：√49.伦理委员会批准的研究方案，注册机构可拒绝注册。答案：√50.使用“区块链”存证知情同意，可完全替代伦理委员会跟踪审查。答案：×四、简答题（每题8分，共40分）51.简述2025年新版《赫尔辛基宣言》对“人工智能可解释性”的三项具体要求，并说明伦理委员会如何落地审查。答案：（1）可解释性必须写入研究方案，包括算法逻辑、训练数据来源、潜在偏差；（2）受试者必须被告知AI参与程度及决策权重；（3）研究者须建立算法更新再同意机制。伦理委员会落地：①要求提交算法说明书与偏差测试报告；②审查知情同意书是否用通俗语言描述AI；③预设算法重大更新触发条件；④跟踪审查时核查更新日志与再同意记录。52.说明“去中心化试验”中伦理委员会如何平衡数据可及性与隐私保护。答案：①采用边缘计算，原始数据不出设备；②传输层使用端到端加密；③预设数据最小化清单，仅收集终点所需；④允许受试者随时撤回并物理删除本地缓存；⑤由独立数据监控委员会(IDMC)定期审计访问日志；⑥对快递、电子药盒等第三方签署保密协议并纳入伦理跟踪。53.针对“基因驱动”蚊媒现场试验，伦理委员会如何评估社区持续同意？答案：①建立社区咨询委员会，含妇女、渔民代表；②采用分层随机抽样调查知晓率≥80%；③设置“退出缓冲区”禁止释放；④每季度召开反馈会议并记录会议纪要；⑤若支持率<70%或出现重大环境事件，启动暂停机制；⑥试验结束后五年每年随访生态指标并公布结果。54.阐述“脑机接口”临床试验中受试者退出权的特殊保障措施。答案：①植入物移除手术费用由申办方承担；②建立24小时神经心理热线；③退出后仍提供康复与心理支持不少于两年；④数据层面：即刻停止信号采集并物理断开云端；⑤经济层面：已发补偿不追回，额外提供过渡补贴；⑥法律层面：签署补充协议明确设备产权回归研究者，避免纠纷。55.2025年《真实世界证据伦理指南》提出“算法公平性”审计六步法，请列出并说明伦理角色。答案：①定义敏感属性（种族、性别、收入）；②选择公平性指标（如人口统计奇偶性）；③训练前数据重加权；④模型输出后验校准；⑤外部独立验证；⑥持续监测并公开报告。伦理委员会角色：a.要求提交审计报告；b.委派生物统计学委员复核；c.将公平性结果写入知情同意；d.跟踪审查时检查更新版本。五、案例分析题（每题20分，共40分）56.案例：某跨国企业发起一项“AIoptimizedCART”治疗难治性红斑狼疮的多中心Ⅱ期试验，计划在中国、南非、德国同步开展。设计特点：①采用实时贝叶斯剂量调整；②允许17岁青少年入组；③使用患者来源的诱导多能干细胞(iPSC)以避免排异；④申办方承诺试验后三年以成本价供药；⑤采集受试者社交媒介行为数据用于AI预测复发；⑥南非站点因基础设施差，拟采用移动采血车。问题：（1）列出至少五项伦理挑战；（2）针对每项给出具体审查要点与风险缓解措施。答案：（1）挑战：①实时贝叶斯调整可能导致剂量暴露高于传统方案；②青少年知情同意能力与权益保护；③iPSC基因编辑脱靶及肿瘤发生风险；④成本价供药的可及性与公平性；⑤社交媒介数据隐私与算法歧视；⑥南非移动采血车数据安全与社区信任。（2）审查要点与缓解：①预设早期毒性停止边界，IDMC每两周审查，≥3例DLT即暂停；②青少年单独设计年龄适配的VR知情，监护人及青少年双重同意，引入独立儿童心理学家评估；③iPSC须提交全基因组脱靶报告，建立10年肿瘤随访登记，购买长期保险；④签署成本价供应协议，明确通胀调整机制，设立患者援助基金；⑤社交数据收集需额外附件说明，采用本地差分隐私ε≤0.5，允许一键撤回并删除云端模型特征；⑥移动车须通过ISO27001认证，数据实时卫星加密回传，社区提前召开咨询会并用当地语言发放图文手册。57.案例：国内某三甲医院开展“深部脑刺激(DBS)闭环算法治疗难治性抑郁症”首次inhuman试验。纳入标准：≥25岁，HAMD24≥30，药物无效。方案亮点：①植入电极实时采集局部场电位(LFP)，AI模型预测抑郁发作前48小时并自动调整刺激参数；②受试者需住院4周进行参数磨合；③术后AI算法可远程升级；④受试者若改善可获1万元交通补贴；⑤若出现硬件故障，需二次手术更换电池；⑥研究结束后设备可选择保留或移除，保留者需签终身免责协议。问题：（1）指出六项主要伦理风险；（2）提出伦理委员会应附加的审查条件。答案：（1）风险：①AI预测错误导致过度刺激或疗效延误；②远程升级引入网络安全与数据篡改；③硬件故障二次手术风险及费用；④1万元补贴可能构成过度诱导；⑤终身免责协议可能违反《民法典》第506条；⑥情绪改善后判断力改变，影响持续同意。（2）附加条件：①要求提交AI模型离线验证报告，假阳性率<5%，并预设手动模式切换；②远程升级须采用数字签名+双向SSL，升级前获得伦理委员会与受试者双重同意；③申办方购买专项产品责任险，覆盖二次手术及并发症，最高赔付300万元；④交通补贴分三期发放，与完成随访挂钩，避免大额预付；⑤终身免责条款由医院法务处审核，删除免除“故意或重大过失”责任表述；⑥建立“情绪能力评估”每两周一次，若HAMD<10，由独立精神科医生确认持续同意有效性；⑦术后三年每年召开受试者座谈会，收集体验并公开安全报告。六、论述题（30分）58.结合2025年全球最新法规与伦理共识，系统论述“人工智能生成合成医疗数据”用于临床试验对照组的伦理可接受性条件，要求：①从科