冷链药品管理培训考核试题答案

冷链药品管理培训考核试题答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品管理》，冷链药品在库储存的自动监测系统测点终端最大允许误差为（）。A.±0.1℃ B.±0.5℃ C.±1.0℃ D.±1.5℃答案：B2.某生物制品说明书标注“2~8℃避光保存”，在运输途中发生短暂超温，最高温度9.2℃，累计时长18分钟，正确的处理措施是（）。A.立即报废 B.暂存待验，填写《冷链偏差处理单》并评估 C.直接销售 D.退回上游供应商答案：B3.冷链车预冷至规定温度后，应在多少分钟内完成装车（）。A.5 B.10 C.15 D.30答案：C4.下列哪一项不是冷库验证的必做项目（）。A.空载温度分布 B.满载温度分布 C.断电保温时限 D.照明照度答案：D5.采用被动冷链箱运输时，冷冻冰排释冷时间（预冻）应不少于（）。A.8h B.12h C.24h D.48h答案：C6.药品批发企业应对冷链药品实施追溯，追溯记录保存期限不少于（）。A.1年 B.3年 C.5年 D.10年答案：C7.当冷库发生一级报警（温度超限≥30min），质量管理部门应在多少小时内完成现场复核（）。A.0.5 B.1 C.2 D.4答案：B8.下列哪类药品最不需要冷链管理（）。A.破伤风人免疫球蛋白 B.口服固体制剂 C.重组人胰岛素注射液 D.卡介苗答案：B9.冷链箱内温度记录仪的最佳放置位置是（）。A.箱门内侧 B.药品几何中心点 C.冰排表面 D.箱底角落答案：B10.企业每年至少组织几次冷链应急演练（）。A.1 B.2 C.3 D.4答案：B11.采用GPRS无线传输的测点终端，其数据上传间隔最大不得超过（）。A.1min B.3min C.5min D.10min答案：C12.冷链药品装车前，驾驶员无需核对的项目是（）。A.运输温度要求 B.批号数量 C.药品注册商标 D.目的地答案：C13.冷库验证报告需经谁最终批准（）。A.仓储主管 B.质量负责人 C.企业法人 D.验证第三方答案：B14.被动冷链箱使用次数一般不超过多少次（）。A.10 B.20 C.30 D.50答案：C15.下列哪项属于重大冷链偏差（）。A.温度连续超限15min B.温度记录缺失2min C.温度超限2℃持续2h D.运输延迟10min答案：C16.冷链药品退货应在收货方发出退货通知后多少小时内发出（）。A.4 B.8 C.12 D.24答案：D17.企业委托第三方运输冷链药品，必须签订的书面文件是（）。A.运输合同 B.质量保证协议 C.委托书 D.保密协议答案：B18.冷库风机化霜期间，温度探头应如何布置以避免误报警（）。A.靠近蒸发器 B.避开化霜热辐射区 C.置于门口 D.悬挂于天花板答案：B19.温度记录仪的校准周期不得超过（）。A.半年 B.1年 C.2年 D.3年答案：B20.冷链药品装车顺序应遵循的原则是（）。A.先近后远 B.先重后轻 C.先大后小 D.先特殊后一般答案：A21.企业新购冷藏车首次验证时，空载降温测试需达到设定温度并稳定运行多少分钟方可记录数据（）。A.15 B.30 C.45 D.60答案：B22.发现冷链药品包装出现冷凝水，应首先（）。A.擦拭后发货 B.停机检查湿度来源 C.更换包装 D.继续运输答案：B23.冷链药品运输途中，驾驶员最迟多久查看一次温控仪（）。A.15min B.30min C.1h D.2h答案：B24.采用冷藏集装箱海运时，温度记录数据应至少每多少分钟记录一次（）。A.5 B.10 C.15 D.30答案：B25.冷链药品破损后，应将其转入哪种区域（）。A.合格品区 B.不合格品区 C.待验区 D.退货区答案：B26.企业质量负责人对冷链偏差进行趋势分析，周期为（）。A.每月 B.每季度 C.每半年 D.每年答案：B27.冷链药品出库复核时，发现温度记录缺失，正确的做法是（）。A.手工补录 B.拒绝出库并报告 C.先出库后补录 D.由司机重写答案：B28.冷藏车双探头校验时，两探头最大允许温差为（）。A.±0.1℃ B.±0.3℃ C.±0.5℃ D.±1.0℃答案：B29.冷链药品运输过程中，车辆故障导致制冷停机，首先应（）。A.联系维修 B.将药品转移至备用冷链车 C.等待救援 D.开启车窗通风答案：B30.对冷链药品实施“日清月结”的目的是（）。A.减少库存 B.保证账货相符，降低滞留风险 C.提高周转率 D.降低运输成本答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用。请将正确选项字母填入括号内）【31~35】A.2~8℃ B.≤20℃ C.15~25℃ D.2~25℃ E.避光不超过30℃31.重组人促红素注射液储存温度（）32.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）储存温度（）33.破伤风抗毒素注射液储存温度（）34.口服固体制剂常温库储存温度（）35.冷冻血浆运输温度（）答案：31A 32A 33A 34C 35B【36~40】A.立即报警并短信推送 B.每季度校准 C.每年验证 D.贴封签 E.双人双锁36.冷链运输车车门（）37.温度探头（）38.冷库（）39.温度超限（）40.麻醉药品冷链库（）答案：36D 37B 38C 39A 40E【41~45】A.30min B.1h C.2h D.4h E.24h41.冷库断电保温测试要求温度上升不超过8℃的时间不少于（）42.冷藏车预冷时间一般不少于（）43.冷链药品收货后应在多少时间内转入冷库（）44.冷链偏差根本原因分析应在多少工作日内完成（）45.企业收到冷链药品退货后应在多少小时内验收完毕（）答案：41D 42B 43A 44C 45E【46~50】A.黑色 B.红色 C.蓝色 D.黄色 E.绿色46.冷链合格标识色标（）47.冷链不合格标识色标（）48.冷链待验标识色标（）49.冷链退货标识色标（）50.冷链拼箱标识色标（）答案：46E 47B 48D 49D 50C三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.冷链药品运输途中温度记录缺失5分钟属于重大偏差。（）答案：×52.企业可委托无冷链资质的快递公司运输冷链药品。（）答案：×53.冷库验证时，测点终端数量不得少于9个。（）答案：√54.冷藏车装货时，药品可紧贴车厢后壁以节省空间。（）答案：×55.温度探头应每年至少进行一次两点校准。（）答案：√56.冷链药品破损后，经质量评估可降级销售。（）答案：×57.企业可采用电子签名方式签署冷链运输记录。（）答案：√58.冷链箱内可放置报纸填充空隙。（）答案：×59.冷链药品出库应遵循“先产先出”原则。（）答案：√60.冷库风机故障属于重大设备偏差。（）答案：√61.冷链药品可与非冷链药品拼箱运输。（）答案：×62.温度超限后，药品必须自动报废。（）答案：×63.冷链运输记录保存期限不得少于5年。（）答案：√64.企业质量负责人可授权他人批准冷链偏差处理。（）答案：√65.冷链药品收货时可暂不检查运输温度，先入库后补录。（）答案：×66.冷藏车双探头必须分别位于车厢前部和尾部。（）答案：√67.冷链药品运输途中可随意开启车门检查。（）答案：×68.冷链偏差处理单需由质量、仓储、运输三方签字。（）答案：√69.冷链药品退货运输温度要求可与原出库要求不同。（）答案：×70.企业应每年对冷链相关人员进行再培训并考核。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）71.冷库验证应包括空载、满载、________、________四项内容。答案：断电保温，开门作业72.冷藏车预冷温度应达到________℃以下方可装车。答案：+573.冷链药品运输途中，温度记录间隔不得大于________分钟。答案：574.企业应对冷链供应商进行________审核，并建立________档案。答案：现场，质量审计75.冷链药品装卸作业应在________分钟内完成，特殊情况下需采取________措施。答案：30，临时保温76.温度探头校准点应覆盖________℃和________℃两个温度点。答案：0，+1077.冷链偏差分级一般分为________、________、________三级。答案：轻微，一般，重大78.冷链药品运输记录应包括起运时间、________、________、到货温度。答案：运输路径，在途温度79.企业应建立冷链________预案，并每年至少演练________次。答案：应急，两80.冷链药品破损后，应在________小时内转入不合格区，并贴________色标签。答案：2，红五、简答题（每题10分，共30分）81.简述冷链药品运输途中发生设备故障导致温度超限的应急处理流程。答案：（1）驾驶员立即停车，检查故障原因，启动备用机组或备用车辆；（2）10分钟内报告公司应急小组，同步拍照记录温度数据；（3）将药品转移至备用冷链车或临时冷库，确保温度恢复；（4）填写《冷链偏差处理单》，记录超温范围、持续时间、药品信息；（5）质量部门2小时内现场复核，评估药品质量风险；（6）如评估合格，继续运输；如不合格，按《不合格药品管理规程》隔离、报废；（7）24小时内完成根本原因分析，制定CAPA，报质量负责人批准；（8）将全过程记录归档，保存5年。82.说明冷库年度再验证的主要内容及接受标准。答案：主要内容：1.空载温度分布测试：测点间温差≤2℃，温度均在2~8℃；2.满载温度分布测试：装载率≥70%，测点间温差≤2℃；3.断电保温测试：断电后温度上升≤8℃的时间≥4小时；4.开门作业测试：开门1分钟，温度超限探头≤2个，恢复时间≤15分钟；5.温控系统功能测试：探头精度±0.5℃，报警延迟≤1分钟；6.风机化霜测试：化霜期间温度探头不得误报警；7.测点终端校准：两点校准误差≤±0.5℃；8.报告审批：质量负责人签字，存档5年。83.阐述冷链药品收货环节“四查四对”的具体要求。答案：四查：1.查运输方式：是否使用冷藏车或冷链箱；2.查温度记录：起运、在途、到货温度连续、完整；3.查运输时限：是否超出协议时限；4.查包装完好：有无破损、污染、冷凝水。四对：1.对随货同行单：票货相符；2.对冷链标签：温度标识、警示语完整；3.对批号数量：与采购订单一致；4.对检验生物制品每批附《生物制品批签发合格证》。经检查合格，收货员签字，30分钟内转入冷库；不合格，填写《冷链异常记录》，通知质量部处理。六、案例分析题（每题20分，共20分）84.背景：2023年7月15日，某企业委托第三方冷链车运输重组人胰岛素注射液（批号20230618，数量1200支，2~8℃）。运输途中车辆压缩机故障，09:30温度上升至11.5℃，10:00修复，温度恢复至5.2℃。到货后，企业质量部评估认为药品质量未受影响，予以放行。问题：（1）指出企业在偏差处理中的三处违规；（2）给出正确处置措施；（3）说明如何完善委托运输协议。答案：（1）违规：a.未在1小时内现场复核；b.未做温度动力学研究，仅