2025年质量管理体系内审员考试题及答案

2025年质量管理体系内审员考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.依据ISO9001:2015标准，最高管理者应通过以下哪项活动证实其对质量管理体系的领导作用和承诺？A.定期参与客户满意度调查B.确保质量管理体系要求融入组织的业务过程C.每月审查生产设备维护记录D.批准年度员工培训计划2.某企业在新产品开发过程中，未对设计输入的完整性进行评审，导致后续生产出现多次设计变更。这一问题最可能违反ISO9001:2015的哪一条款？A.8.3.3设计和开发输入B.8.3.4设计和开发控制C.8.3.5设计和开发输出D.8.3.6设计和开发更改3.关于“基于风险的思维”，以下表述正确的是：A.仅需识别影响产品符合要求的风险B.风险应对措施应形成正式文件C.组织应确定风险和机遇，并采取措施应对D.风险评估只需在体系建立初期进行一次4.审核员在审核某车间时发现，用于关键工序的温度控制仪表未按规定周期校准，且校准记录缺失。这一不符合涉及的条款是：A.7.1.5监视和测量资源B.7.2能力C.8.5.1生产和服务提供的控制D.9.1.1监视、测量、分析和评价5.某公司客户投诉某批次产品外观缺陷，经查是由于包装过程中未按作业指导书使用防护垫。针对此问题，正确的纠正措施应：A.对包装工人进行培训并考核B.立即更换该批次产品C.增加包装环节的巡检频次D.分析未使用防护垫的根本原因并制定预防措施6.以下哪项不属于质量管理体系文件化信息的范畴？A.质量手册B.客户订单C.生产设备操作视频D.上年度管理评审会议纪要7.审核组在审核某供应商管理过程时，发现某关键原材料供应商未提供有效的质量保证能力证明（如ISO9001证书），且未对其进行第二方审核。这一问题违反的条款是：A.8.4.1总则B.8.4.2外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则C.8.4.3外部提供的过程、产品和服务的控制类型和程度D.7.4沟通8.依据ISO9001:2015，管理评审的输入应包括：A.员工满意度调查结果B.上次管理评审跟踪措施的实施情况C.供应商的财务报表D.竞争对手的市场份额分析9.某企业在内部审核中发现，某工序的过程能力指数（CPK）长期低于1.33，但未采取任何改进措施。这一问题最可能违反：A.9.1.3分析与评价B.10.1持续改进C.8.5.1生产和服务提供的控制D.9.2.3内部审核报告10.关于“不合格输出的控制”，以下说法错误的是：A.不合格输出应予以隔离或标识B.让步接收需经有关授权人员批准C.返工后的产品无需重新检验D.应保留不合格的性质及所采取措施的记录11.审核员在查阅某公司《质量目标管理程序》时，发现质量目标仅设定了“产品合格率≥98%”，未涵盖与客户相关的其他指标（如交付及时率）。这一问题违反的条款是：A.5.2.1质量方针B.6.2.1质量目标及其实现的策划C.9.1.2顾客满意D.8.2.1顾客沟通12.某公司为满足客户特殊要求，临时调整了生产工艺，但未更新相关的作业指导书。审核员发现此问题后，应判定不符合：A.8.5.1生产和服务提供的控制（e）获得成文信息，以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性B.8.5.6生产和服务提供的更改控制C.7.5.3成文信息的控制D.10.2不合格和纠正措施13.以下哪项是内部审核的核心目的？A.帮助受审核部门改进工作B.确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准要求及组织自身要求C.评价员工的工作绩效D.验证产品是否符合客户要求14.审核员在审核销售部时，发现某客户的特殊要求（如包装颜色）未在合同评审中明确记录，导致生产部门按常规包装发货，客户拒收。这一不符合涉及的条款是：A.8.2.3产品和服务要求的评审B.8.2.4产品和服务要求的更改C.8.2.1顾客沟通D.8.5.1生产和服务提供的控制15.依据ISO9001:2015，组织应确定并提供所需的资源，以下不属于“资源”范畴的是：A.生产用模具B.质量部经理的质量管理体系内审员证书C.车间的温湿度监控系统D.用于数据分析的统计软件16.某企业在策划质量管理体系时，未考虑外部环境的变化（如行业监管新规），导致体系无法有效应对合规性要求。这一问题违反的条款是：A.4.1理解组织及其环境B.4.2理解相关方的需求和期望C.5.1.1领导作用和承诺（a）D.6.1.1应对风险和机遇的措施17.审核员在审核培训记录时，发现某关键岗位员工（如焊接工）的培训内容仅包括设备操作，未涉及质量意识和不合格品控制要求。这一不符合涉及的条款是：A.7.2能力B.7.3意识C.8.5.1生产和服务提供的控制D.9.2.2审核方案的实施18.关于“成文信息的控制”，以下做法正确的是：A.生产车间的作业指导书为手写版本，无编制和批准信息B.质量手册的修订仅在文件管理部门留存电子版本，未发放至相关部门C.作废的工艺流程图已从现场收回，并在文件清单中标记为“作废”D.客户提供的技术图纸未进行版本控制，直接用于生产19.某公司管理评审会议记录显示，会议仅讨论了质量目标完成情况，未涉及质量管理体系的适宜性、充分性和有效性评价。这一问题违反的条款是：A.9.3.2管理评审输入B.9.3.3管理评审输出C.9.3.1总则D.5.3组织的岗位、职责和权限20.审核员在审核过程中，发现受审核部门对不符合项的原因分析仅停留在“员工操作失误”，未深入查找管理漏洞（如培训不足或作业指导书缺失）。这种情况下，审核员应：A.直接判定不符合项关闭B.要求重新进行根本原因分析C.记录为观察项D.建议增加员工考核力度二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.内部审核的依据仅包括ISO9001标准和组织的质量管理体系文件。（）2.纠正措施是为了消除已发现的不合格，而纠正则是为了消除不合格的原因。（）3.组织应确保在产品和服务提供的整个过程中，对输出进行适当的标识，以识别其状态。（）4.管理评审的输出应包括与持续改进机会相关的决策。（）5.外部提供的产品仅指采购的原材料，不包括外包的服务。（）6.基于风险的思维要求组织仅关注负面影响（风险），无需考虑正面影响（机遇）。（）7.内审员在审核时，若发现受审核部门存在重大不符合项，应立即终止审核并报告最高管理者。（）8.质量目标应可测量，无需与质量方针保持一致。（）9.成文信息的控制包括对外部来源成文信息的控制（如客户提供的技术规范）。（）10.生产过程中使用的计算机软件若用于监视和测量，无需进行确认。（）三、简答题（每题6分，共30分）1.简述ISO9001:2015标准中“过程方法”的核心要点及实施步骤。2.内部审核员应具备哪些能力？请结合ISO19011:2018标准说明。3.请说明“不合格输出的控制”与“纠正措施”的区别和联系。4.某企业计划开展年度内部审核，审核组在策划阶段需完成哪些主要工作？5.依据ISO9001:2015，组织应如何确保外部提供的过程、产品和服务符合要求？请列举至少4项控制措施。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：审核员在审核某机械制造公司的“生产和服务提供”过程时，发现以下情况：-车间A正在生产客户定制的齿轮箱，作业指导书（文件编号：WI-008）规定“装配后需进行30分钟空载测试”，但现场观察到实际测试时间仅为15分钟，操作人员解释“客户急要货，经班长同意缩短了测试时间”。-查阅该批次产品的《装配检验记录》（编号：QR-012），记录中“空载测试时间”一栏填写为“30分钟”，与实际情况不符。问题：请指出上述场景中的不符合事实，并判断对应的ISO9001:2015条款，说明理由。案例2：某电子元件公司的客户投诉近期交付的芯片存在焊接不良问题，不良率达5%（远高于合同规定的1%）。审核员追溯原因时发现：-技术部未对新导入的焊接工艺（替代原工艺以降低成本）进行验证，仅参考了设备供应商提供的参数；-生产部未更新该工序的作业指导书，员工仍按旧工艺操作；-检验员在首件检验时，未检测焊接强度（新工艺的关键指标），仅检查了外观。问题：请分析上述场景中存在的不符合项，分别对应ISO9001:2015的哪些条款？并说明理由。答案及解析一、单项选择题1.B（解析：ISO9001:20155.1.1（c）要求最高管理者确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。）2.A（解析：8.3.3要求设计输入应完整、清楚，并进行评审以确保充分性。未评审输入完整性违反此条款。）3.C（解析：6.1.1要求组织应确定与质量管理体系相关的风险和机遇，并采取措施应对。）4.A（解析：7.1.5.2要求监视和测量资源应得到适当的维护，包括校准或验证，并保留记录。）5.D（解析：纠正措施需消除不合格的根本原因，防止再次发生。仅培训或更换产品属于纠正。）6.B（解析：客户订单属于合同信息，不属于质量管理体系文件化信息的强制要求，除非组织将其纳入体系。）7.B（解析：8.4.2要求组织建立外部供方的评价准则，未对关键供应商进行能力评价违反此条款。）8.B（解析：9.3.2管理评审输入包括“上次管理评审所采取措施的情况”。）9.B（解析：10.1要求组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，过程能力不足未改进违反此条款。）10.C（解析：8.7.1（e）要求对不合格输出采取措施后，应再次验证以确保符合要求，返工后需重新检验。）11.B（解析：6.2.1要求质量目标应与质量方针一致，并可测量，需覆盖相关职能和层次。）12.B（解析：8.5.6要求对生产和服务提供的更改进行控制，包括评审和更新成文信息。未更新作业指导书违反此条款。）13.B（解析：9.2.1总则指出内部审核的目的是确定体系是否符合策划的安排、标准及组织自身要求。）14.A（解析：8.2.3要求对产品和服务要求进行评审，确保与客户沟通的要求得到明确，未记录特殊要求违反此条款。）15.B（解析：7.1资源包括基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等，证书属于能力证明，非资源本身。）16.A（解析：4.1要求组织理解外部和内部环境，未考虑行业新规违反此条款。）17.A（解析：7.2要求确定所需的能力，提供培训或其他措施，培训内容不完整违反此条款。）18.C（解析：7.5.3要求对作废的成文信息进行适当标识，防止误用。其他选项均未满足控制要求。）19.C（解析：9.3.1总则要求管理评审应评价体系的适宜性、充分性和有效性，仅讨论目标完成情况不充分。）20.B（解析：不符合项的原因分析需找到根本原因，仅停留在表面需重新分析。）二、判断题1.×（解析：审核依据还包括适用的法律法规、客户要求等。）2.×（解析：纠正消除不合格，纠正措施消除不合格的原因。）3.√（解析：8.5.3要求对输出进行标识以识别状态。）4.√（解析：9.3.3管理评审输出应包括改进机会的决策。）5.×（解析：外部提供的产品包括原材料、零部件、外包服务等。）6.×（解析：6.1要求考虑风险（负面影响）和机遇（正面影响）。）7.×（解析：重大不符合项应记录并报告，但无需终止审核。）8.×（解析：6.2.1要求质量目标与质量方针保持一致。）9.√（解析：7.5.3要求控制外部来源的成文信息。）10.×（解析：7.1.5.3要求用于监视和测量的软件应在初次使用前确认，必要时再确认。）三、简答题1.核心要点：将活动和相关资源作为过程进行管理，识别过程间的相互作用，通过控制过程输入、活动和输出实现预期结果。实施步骤：①识别组织的质量管理体系过程；②确定过程的顺序和相互作用；③确定过程的输入、输出和所需资源；④规定过程的运行准则和方法；⑤监视、测量和分析过程绩效；⑥实施必要的措施以实现过程的持续改进。2.能力包括：①技术能力：理解ISO9001标准、行业知识、审核范围内的过程和技术；②行为能力：沟通能力、分析能力、决策能力、诚信和谨慎；③管理能力：策划审核、管理审核组、报告审核结果。依据ISO19011:2018，内审员需通过教育、培训、工作经验和审核经验的组合获得这些能力。3.区别：不合格输出的控制是对已产生的不合格采取措施（如返工、让步接收），针对“结果”；纠正措施是消除不合格的原因，防止再次发生，针对“原因”。联系：两者均属于对不合格的处理，纠正措施可能基于不合格输出控制中发现的问题制定。4.策划阶段主要工作：①确定审核目的、范围和准则；②组建审核组（选择具备能力的内审员）；③制定审核方案（包括时间、地点、受审核部门）；④准备审核检查表（基于审核准则和受审核过程的特点）；⑤与受审核部门沟通审核安排；⑥分发审核通知。5.控制措施包括：①对外部供方进行评价和选择（如第二方审核、要求提供质量保证证明）；②明确外部提供的要求（如技术规范、验收标准）；③实施进货检验或验证（如检验、试验、核对合格证明）；④对外部供方的绩效进行监视（如交货及时率、不合格率）；⑤对不合格的外部提供产品采取控制措施（如退货、返工、让步接收审批）；⑥必要时到外部供方现场进行验证（如关键原材料的生产过程）。四、案例分析题案例1：不符合事实1：齿轮箱装配后空载测试时间实际为15分钟，未按作业指导书要求执行30分钟测试。不符合条款：8.5.1（e）“获得成文信息，以规定拟