2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）。A.备案；许可B.许可；备案C.备案；备案D.许可；许可2.第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称C.药学专业大专以上学历D.生物学专业本科以上学历或初级以上职称3.医疗器械经营企业经营场所和库房的规模应当与经营的医疗器械（）相适应。A.风险等级B.注册证编号C.品种、数量D.生产企业规模4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年5.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）。A.温度自动监测、显示、记录、调控设备B.备用制冷设备C.运输用保温箱或冷藏车D.湿度自动调节设备6.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，并与其签订（），明确运输过程中的质量责任。A.资质；运输合同B.设备；质量协议C.资质；质量协议D.设备；运输合同7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将企业（）作为重点检查内容。A.员工考勤记录B.质量管理制度的执行情况C.办公场所装修标准D.股东变更记录8.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5000元以上2万元以下D.2万元以上5万元以下9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等义务的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下11.医疗器械经营企业超出备案或许可的经营范围经营第二类、第三类医疗器械的，情节严重的，（）。A.处10万元以上30万元以下罚款B.责令停产停业C.吊销医疗器械经营许可证D.追究刑事责任12.对贮存、运输条件有特殊要求的医疗器械，经营企业应当在（）中明确相应条件，并在贮存、运输过程中采取有效的保障措施。A.质量手册B.操作规范C.供货合同D.标签和说明书13.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日14.药品监督管理部门对有不良信用记录的医疗器械经营企业，应当增加（）频次，加强（）。A.监督检查；信用约束B.产品抽检；资质审核C.人员培训；现场核查D.飞行检查；责任追究15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（），并通知相关生产企业、经营企业、使用单位和消费者。A.停止经营B.降价处理C.销毁产品D.更换包装二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于需要办理医疗器械经营许可的情形有（）。A.经营第三类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.仅从事医疗器械网络销售的企业经营第三类医疗器械D.医疗器械生产企业销售本企业生产的第二类医疗器械2.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理B.不合格医疗器械的管理C.医疗器械追溯管理D.质量事故、不良事件报告的规定3.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.未附说明书、标签4.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.生产企业和生产批号、灭菌批号、产品编号C.购货者名称、地址、联系方式D.销售日期5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入经营场所和库房进行检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明不符合质量安全标准的医疗器械D.对企业负责人进行行政拘留6.医疗器械经营企业有下列（）情形的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。A.未按照规定提交年度自查报告B.未按照规定建立并执行质量管理制度C.未按照规定贮存、运输医疗器械D.未按照规定对员工进行培训7.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当履行的义务包括（）。A.对入网医疗器械经营者进行实名登记B.对平台内的医疗器械经营行为及信息进行检查监控C.保存交易记录至少5年D.为入网经营者提供虚假资质证明8.医疗器械经营企业申请经营许可时，应当提交的材料包括（）。A.营业执照复印件B.企业组织机构与部门设置C.经营场所和库房的地理位置图、平面图D.质量管理人员的学历或职称证明9.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，法律责任包括（）。A.没收违法所得和违法经营的医疗器械B.违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款C.货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上50倍以下罚款D.情节严重的，10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请10.医疗器械经营企业在经营过程中，应当遵循的基本原则包括（）。A.依法经营B.诚实守信C.保证医疗器械安全、有效D.以盈利为首要目标三、判断题（每题1分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）1.从事第一类医疗器械经营的企业，无需办理备案或许可。（）2.医疗器械经营企业质量管理人员可以同时在其他企业兼职。（）3.经营场所和库房可以设在居民住宅内，但需符合贮存条件。（）4.医疗器械进货查验记录和销售记录可以以电子数据形式保存，但需确保其真实、准确、可追溯。（）5.经营需要冷链管理的医疗器械，运输过程中温度超出规定范围的，经重新检测合格后可继续销售。（）6.医疗器械经营企业可以经营未注明生产批号但有合格证明的医疗器械。（）7.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的信用状况进行记录，对有不良信用记录的企业增加监督检查频次。（）8.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者无需对入网经营者的经营行为负责，仅需提供技术服务。（）9.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷，应当立即停止经营并主动召回。（）10.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址的，无需向原发证部门申请变更许可。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械经营企业在采购环节的质量控制要求。2.列举需要配备专职质量管理人员的医疗器械经营企业类型，并说明其资质要求。3.说明医疗器械经营企业对运输环节的管理要求，尤其是冷链运输的特殊规定。4.简述药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查的主要内容。5.列举医疗器械经营企业常见的违法行为及对应的法律责任（至少3项）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医疗器械经营企业（持有第三类医疗器械经营许可证）因库房改造，临时将一批需要2-8℃冷藏的胰岛素笔用针头存放在常温仓库，3日后转移至新库房。随后，部分使用该批次针头的患者出现注射部位红肿、感染症状。经调查，针头因常温存放导致表面涂层脱落，微生物污染超标。问题：（1）该企业的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些规定？（2）药品监督管理部门应如何对该企业进行处罚？案例2：2025年3月，某市药品监督管理部门对辖区内某医疗器械经营企业开展突击检查，发现其《医疗器械经营许可证》核准的经营范围为“6821医用电子仪器设备、6840临床检验分析仪器”，但现场销售记录显示其2025年1-2月累计销售了“6822医用光学器具”（第三类医疗器械），货值金额约8万元。问题：（1）该企业的行为属于何种违法行为？（2）依据《医疗器械经营监督管理办法》，应如何处理？参考答案一、单项选择题1.A（第二类备案，第三类许可）2.B（第三类质量管理人员需医疗器械相关专业本科或中级以上职称）3.C（场所和库房规模与品种、数量适应）4.B（有效期满后2年，无有效期保存5年）5.D（冷链管理重点是温度，湿度非必需）6.C（委托运输需审核资质并签质量协议）7.B（监督检查重点是质量管理制度执行）8.D（未执行进货查验，逾期不改处2万-5万罚款）9.C（经营无证产品，货值不足1万处15万-30万罚款）10.C（第三方平台未履行义务，处5万-20万罚款）11.C（超范围经营情节严重吊销许可证）12.A（特殊贮存运输条件应在质量手册中明确）13.B（年度自查报告需在3月31日前提交）14.A（不良信用企业增加检查频次，加强信用约束）15.A（发现缺陷应立即停止经营并通知相关方）二、多项选择题1.AC（第三类需许可，第二类备案；生产企业销售自产第二类无需许可）2.ABCD（质量管理制度涵盖全环节及事故报告）3.ABCD（禁止经营无注册、无合格证明、过期、标签不全的产品）4.ABCD（批发销售记录需包含产品信息、生产信息、购货者信息及日期）5.ABC（监督检查措施不包括行政拘留）6.ABC（未提交自查报告、未执行制度、未规范贮存运输均属此类）7.ABC（第三方平台不得提供虚假资质）8.ABCD（许可申请材料包括营业执照、机构设置、场所平面图、人员证明）9.ABCD（无证经营第三类的法律责任涵盖没收、罚款、资格限制）10.ABC（经营原则以安全有效为核心，非盈利优先）三、判断题1.√（第一类无需备案或许可）2.×（质量管理人员需专职，不得兼职）3.×（经营场所和库房不得设在居民住宅）4.√（电子记录需真实、准确、可追溯）5.×（温度超标后不得继续销售，需评估处理）6.×（无生产批号属不合格产品，不得经营）7.√（药品监管部门需记录信用并增加检查频次）8.×（第三方平台需对经营行为及信息负责）9.√（发现缺陷应停止经营并主动召回）10.×（变更场所或库房需申请变更许可）四、简答题1.采购环节质量控制要求：（1）应当从具有合法资质的生产企业或经营企业购进医疗器械；（2）应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质、医疗器械的合格证明文件；（3）进货查验记录应当真实、准确、完整，保存至有效期满后2年（无有效期的保存5年）；（4）对需要冷链管理的医疗器械，应当查验运输过程的温度记录，不符合要求的不得采购。2.需要配备专职质量管理人员的企业类型及资质：（1）第三类医疗器械经营企业：需具备医疗器械、医学、药学等相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；（2）经营需冷链管理的第二类、第三类医疗器械的企业：质量管理人员除满足上述要求外，还需熟悉冷链管理知识；（3）仅从事网络销售的第三类医疗器械经营企业：需配备专职质量管理人员，资质同第三类常规经营企业。3.运输环节管理要求及冷链特殊规定：（1）一般要求：选择具备资质的承运方，签订质量协议，明确运输过程中的质量责任；运输前检查运输工具的条件是否符合要求；（2）冷链运输特殊规定：配备温度自动监测、记录、调控设备；运输过程中实时监测温度并记录，温度超出规定范围时应立即采取措施；使用冷藏车运输的，应保持制冷系统正常运行；使用保温箱运输的，应确保保温箱的蓄冷剂配置符合温度要求；运输记录应保存至医疗器械有效期满后2年（无有效期的保存5年）。4.监督检查主要内容：（1）企业资质：是否取得合法的经营许可或备案凭证；（2）质量管理制度：是否建立并有效执行采购、验收、贮存、销售、运输等环节的管理制度；（3）人员与设施：质量管理人员是否专职且符合资质要求，经营场所、库房、设备是否符合规定；（4）产品追溯：进货查验记录、销售记录是否完整、可追溯；（5）特殊管理：冷链医疗器械的贮存、运输是否符合要求；（6）网络销售：网络交易平台及入网经营者是否履行义务；（7）不良事件：是否按规定报告质量事故或不良事件。5.常见违法行为及法律责任：（1）未取得经营许可从事第三类医疗器械经营：没收违法所得和产品，货值不足1万处10万-20万罚款；货值1万以上处20-50倍罚款；情节严重的，10年内不受理许可申请。（2）经营过期、失效医疗器械：没收违法所得和产品，货值不足1万处5万-10万罚款；货值1万以上处10-20倍罚款；情节严重的吊销许可证。（